国际标准ISO 系列标准使用指南 之三.docx

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国际标准ISO系列标准使用指南之三

国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准

选择和使用指南（之三）

４．１０检验、量测与试验设备

凡用于检验、量测与试验的设备，无论是自有、借用或由采购者所提供，供应商均应管制、校正与维护，以展示产品符合规定的要求。

设备的使用方式，须确保量测的不定性已确知，且与所需测定能力相一致。

供应商须

ａ）鉴定所得之测定值、所需准确度与选用适当之检验、量测与试验设备；

ｂ）按规定期间或使用前鉴定、校正与调整所有影响品质的检验、量测与试验设备，此项作业应与经国家认可的标准有关之合格设备相比。

如无此标准，则用以校正的根据须书面记载存查；

ｃ）制订书面式与维持校正作业程序，包含设备型式、识别号码、地点、查验频次、查验方法、允收标准与结果不满意时所采用之措施等细节；

ｄ）确保检验、量测与试验设备，具有所需的准确度与精密度；

ｅ）鉴定检验、量测与试验设备，具有适当的标示或认可的识别纪录，以显示其校正状况；

ｆ）维持检验、量测与试验设备的校正纪录（参阅４．１５）；

ｇ）经发现检验、量测与试验设备校正失效时，对过去检验测试结果的有效性，应加以评估并书面纪录之；

ｈ）确保环境条件适合实施校正、检验、测量与试验；

ｉ）确保检验、量测与试验设备之运搬、保存与储藏等可维持其准确度与适用性；

ｊ）保护检验、量测与试验设施，包含测试用之硬体及软体，免受不当的调整而使原校正设定失效。

凡测试硬体（例如工模、夹具、套板、模型）或测试软体，用作适当检验型式者，在发交生产与安装使用前，均应查核以证明具验证产品的允收能力，且须在规定期间内重复查核。

供应商须制定该项查核之范围与频次，且须维持纪录作为管制之证明（参阅４．１５）。

当采购者或其代表要求验证其运作功能是否适当时，应能适时提出该测量设计之数据。

４．１１检验与测试状况

产品检验及测试之状况，须藉用标记、核发之印章、悬挂标签、粘贴标签、流程卡、检验纪录、测试软体、实际地点或其他适宜方法，予以识别并指明该产品经检验测试後是否合格。

检验测试状况之识别，必要时，该产品自生产及安装整个过程中，均应予以维持，以确保祗有经过所需检验测试合格之产品，方得以分发、使用或装置。

纪录上须可鉴别合格产品放行的负责人员（参阅４．１５）

４．１２不合格品的控制

供应商须制订并维持各项程序，以确保不符要求的产品避免不当之使用与安装。

对不合格产品的鉴别、文件、评估、隔离（可行时）、处置，以及对有关职权单位的通知，均须有所管制。

４．１２．１不合格品之检查与处理

不合格品之检查责任与处理权责须予以规定。

不合格品须遵照书面程序加以检查，可以

ａ）重新加工以符合所定要求，或

ｂ）修理或不修理方式，特采允收之，或

ｃ）重新分等作选择性之使用，或

ｄ）拒收或报废。

如契约中有所要求，凡不符要求产品之建议使用或修理（参阅４．１２．１ｂ），须报请采购者或其代表特允许。

对已允收或经修理的不合格品，其说明应加以记录以显示其实际情况（参阅４．１５）。

重修与重新加工之产品，须遵照书面程序重予检验。

４．１３矫正措施

供应商须制订、书面规定并维持下列各项程序：

ａ）调查不合格品之原因，与防止再度发生所需的矫正措施；

ｂ）分析所有工序、施工作业、特准事项、质量纪录、服务报告与顾客申诉，以探究及消除不合格品的潜在原因；

ｃ）依照可能发生之风险主动采取预防措施，将问题处理在某一水准；

ｄ）应用各项管制以确保矫正措施的执行并且有效；

ｅ）因矫正措施而变更的作业程序事项，应予执行且记录。

４．１４运搬、储存、包装与交货

４．１４．１概述

供应商须制订、书面规定与维持产品的运搬、储存、包装与交货等的作业程序。

４．１４．２运搬

供应商须提供防止损伤或变质的运搬方法。

４．１４．３储存

供应商应提供安全储存场所或物料间，以防止产品在待用或待运期中的损伤或变质。

并规定该场所收发进出物料的适当办法。

为探测变质情事，对库存品的状况须在适当期间加以评鉴。

４．１４．４包装

供应商须管制各项包装、贮藏与标记过程（包含使用之物料），其程度须确实符合规定要求，又所有产品自接收时起迄至供应商责任终止，供应商均应对其加以鉴别、贮藏与隔离。

４．１４．５交货

产品在最终检验及测试後之品质，供应商应妥为防护。

如契约有规定时，本项防护须予延伸以包含目的地交货在内。

４．１５质量纪录

供应商须制订与维持各项质量纪录之鉴定、搜集、编制索引、文件归档、储存、保养维护与处理等程序。

质量纪录应予保持以证明所需品质之达成，以及质量系统有效之运作。

有关分包商的质量纪录，须为此等资料要件之一。

所有质量纪录须易於阅读，与所涉及之产品亦可以识别。

质量纪录储存与保持之方式，在设施上须便於调阅，有适切之环境可将损坏与变质情事减至最低，并可预防遗失。

至于质量纪录保存期限须予以规定并记录之。

如契约中有所约定，质量纪录亦可便於采购者或其代表，在一约定期内作评估事宜。

４．１６内部质量稽核

供应商须实施内部质量稽核，以验证各项质量业务是否符合计划之安排，后而决定品质系统之有效性。

稽核须按业务状况及重要性而排定其进度。

稽核及后续的跟催措施应依据书面程序实施。

稽核结果须书面纪录，并提请该受检单位负责人员加以注意。

负责该单位的管理人员，对稽核所发现之缺点须适时采行矫正措施（参阅４．１３）。

４．１７训练

供应商须制订并维持各项程序，以鉴别训练需求。

并对影响生产与安装期中质量之所有人员提供训练。

派任特定工作的执行人员，如需要，须依据其适当的教育程序、训练与／或经验的基础而审定其合格与否。

且应保持适当的训练纪录（参阅４．１５）。

４．１８统计技术

如适当时，供应商须制订程序，用以鉴别验证工序能力与产品特性允收能力所需的统计技术。

国际标准ＩＳＯ９００３质量体系——最终检验和试验中的质量保证模式

１９８７年３月第一版

０．绪言

本国际标准是一系列的三个质量体系国际标准中的一个，这些标准可用于对外质量保证的目的。

下列三项国际标准给出了可供选择的质量保证模式，代表着三种不同形式的“功能或组织能力”，适合于双方签订合同的目的。

—ＩＳＯ９００１，质量体系——设计／开发、生产、安装和服务中的质量保证模式。

用于在可能包括设计／开发、生产、安装和服务等一些阶段中，须由供方保证符合规定的要求的场合。

—ＩＳＯ９００２，质量体系——生产、安装中的质量保证模式。

用于在生产和安装中，须由供方保证符合规定的要求的场合。

—ＩＳＯ９００３，质量体系——最终检验和试验中的质量保证模式。

用于仅在最终检验和试验中，须由供方保证符合规定的要求的场合。

应予强调的是，在本国际标准以及ＩＳＯ９００１和ＩＳＯ９００２中规定的质量体系要求，是对规定的技术（产品／服务）要求的补充（而不是取代）。

通常希望这些国际标准按现在的形式采用，但是有时也可根据具体合同情况，对它们进行剪裁。

ＩＳＯ９０００提供了选择适用的质量保证模式（ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ９００２或ＩＳＯ９００３）及剪裁的指南。

１．范围和应用领域

１．１范围

本国际标准规定了用于在双方合同中要求对供方在最终检验和试验中查明不合格产品并对其处理的能力进行证实的场合下对质量体系的要求。

１．２应用领域

本国际标准适用于这样的合同环境，即只有在完成对所供应的产品的检验和试验中满意地证实供方具备某些能力，才能充分地相信产品符合规定要求。

２．参考标准

ＩＳＯ８４０２质量——词汇表

ＩＳＯ９０００质量管理和质量保证标准——选择和使用指南

３．定义

为本国际标准之目的，采用ＩＳＯ８４０２中的定义。

注——为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。

４．质量体系要求

４．１领导职责

４．１．１质量方针

供应商管理层应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务。

４．１．２组织机构

４．１．２．１职责和权限

应规定所有从事最终检验和／或试验工作的人员的职责、权限和相互关系。

４．１．２．２验证的资源和人员

供应商应明确内部验证要求，为验证产品符合规定要求提供足够的资源，指定经过培训和／或有经验的人员（见４．１１）。

４．１．２．３管理层代表

供应商应指定一位领导的代表，不论他在其它方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。

４．１．３管理层的审查

供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国际标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。

这种审查的记录应予保存（见４．１０）。

４．２质量体系

供应商应建立和坚持完成产品检验和试验的有效质量体系。

这应包括书面的、含有工艺质量标准和质量记录的最终检验和试验程序。

４．３文件控制

最终检验和试验的书面程序在发布前，对其适宜性应由受权人员审核和批准。

文件控制应保证在最终检验和试验中仅使用有效文件。

４．４产品标识

契约要求时，单个产品或各个产品批应打上标记以资识别。

这种识别应记录在有关的记录中（见４．１０）。

４．５检验和试验

供应商应按书面程序进行所有的最终检验和试验，并保存相应的记录以完备产品符合规定要求的证据。

为了验证要求，最终检验应包括对先前进行的其它必需的检验和试验的合格结论进行核实。

４．６检验、测量和试验设备

为证实产品符合规定要求，供应商应对检验、测量和试验设备进行检定和维护。

供应商用于最终检验和试验的所有检验、测量和试验设备，应利用与国家认可的标准有着已知的明确关系，经鉴定合格的设备，进行检定和调整。

供应商应保存检验、测量和试验设备的检定记录（见４．１０）。

４．７检验和试验状态

产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识，以表明经检验和试验的产品合格与否。

记录应标明负责放行合格品的检验部门（见４．１０）。

４．８不合格品的控制

供应商应坚持对不符合规定要求的产品进行控制。

为防止未经批准的使用、交付或和合格品相混，所有的不合格品应给予清楚的标识，可行时，并予以隔离。

修理过或返工过的产品，应按书面程序重验。

４．９搬运、储存、包装和交付

供应商应对最终检验和试验后产品质量及其标识的保护做出安排。

当契约有规定时，这种保护应延伸到交付目的地。

４．１０质量记录

供应商应保存合适的检验和试验记录，以证实符合规定要求。

质量记录应字迹清楚，并能分辨出所涉及的产品。

在约定的期限内，证实符合规定要求的质量记录应予保存，并可应（采购者）要求提供。

４．１１培训

从事最终检验和试验的人员应具备适当的经验和／或经过培训。

４．１２统计技术

合适时，供应商应制订程序，以确定为验证产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。

国际标准ＩＳＯ９００４：

９８７（Ｅ）质量管理与质量系统要项——指南

０绪论

０．１概述

任何公司或组织最关切的，必然是其产品或服务之质量。

为求有成，公司所提供的产品或服务应：

ａ）符合规定的要求、用途或目的；

ｂ）满足顾客的期望；

ｃ）符合所采用的标准及规格；

ｄ）符合社会上的法定（及其他）要求（参阅３．３）；

ｅ）方便取得——价格公道；

ｆ）以可获至利润的成本提供。

０．２组织目标

为达成经营目标，公司组织的方式应将技术、行政及影响其产品或服务质量的各项人为因素纳入管制。

所有各项管制必须以降低、消除及防止（最重要的）质量不良等为导向。

质量管理系统，应依照公司质量策略所定的目标为目的，而发展及执行。

质量管理系统中每一要素（或要求）其重要性将因业务形式以及产品或服务类别之不同而各不相同。

为求获致最大效果及满足顾客的期望，质量管理系统最重要者，须为切合其业务形式以及切合其所提供的产品或服务。

０．３满足公司／顾客之需求

质量管理系统具有两个互为关连的层面：

ａ）公司之需求与利益

就公司而言，企业的需求是以最恰当的成本获得并维持所渴望的质量，此一质量水平的达成，涉及公司现有技术、人力、物力等资源的规划与充分利用。

ｂ）顾客的需求及期望

就顾客而言，对公司能交出渴望的品质以及能保持质量均一的能力，需要具有信心。

上述质量管理系统上每一层面，在系统的质量以及公司产品的质量上，均应有资料与数据可提供作为客观的证据。

０．４风险成本与利润

０．４．１概述

对公司与顾客两者，风险、成本与利润的考虑，都极为重要。

对大多数的产品及服务而言，此类考虑是无法避免的。

其可能的影响及区分可参阅０．４．２至０．４．４所述。

０．４．２风险考虑

０．４．２．１公司方面

对于会导致有损形象或商誉，丧失市场，招致抱怨，索赔，产品责任、浪费人力财力资源等不良产品或服务，所带来的风险应列入考虑。

０．４．２．２顾客方面

有关人员的健康与安全，对产品及服务之不满，取得不易，交易索赔以及丧失信心等风险，均应加以考虑。

０．４．３成本考虑

０．４．３．１公司方面

由于行销及设计不良所产生的成本，包括不满意的材料、重新加工、修理、更换、再处理、生产、保证责任及现场保护等的损失，均应加以考量。

０．４．３．２顾客方面

应予考虑者，及为安全、获得成本、操作、维护、停工及修理等费用，以及可能废弃物处理的成本。

０．４．４利润考虑

０．４．４．１公司方面

应考虑增加获利能力及市场占有率。

０．４．４．２顾客方面

应考虑降低成本、改进适用性、增加满意度、以及增长信心等。

０．４．５结语

一套有效的质量管理系统，其设计不但要保障公司之利益，并能满足顾客的需求与期望。

一套架构良好的质量系统，对于风险、成本及利益的考虑，实为质量最佳化与质量管制方面，极具价值的管理资源。

１．适用范围及场合

本国际标准阐述一套基本的要素，藉之质量管理系统得以发展与实施。

选取本国际标准中所含的适用要素，以及此等要项被某公司所采用之程度，当以其所服务之市场、产品性质、生产制程以及消费者需要等因素而定。

备注：

１．本国际标准无意作为一套要求项目查检表使用。

２．ＩＳＯ／ＴＣ１７６质量保证组织正考虑另行拟订用于服务项目的国际标准。

２．参考资料

ＩＳＯ８４０２质量——词汇

ＩＳＯ９０００质量管理与质量保证标准——选择与使用指南

ＩＳＯ９００１质量系统——设计／发展、生产、安装与售后服务的质量保证模式。

ＩＳＯ９００２质量系统——生产与安装的质量保证模式。

ＩＳＯ９００３质量系统——最终检验与测试的质量保证模式。

３．定义

ＩＳＯ８４０２中所订各项定义以及下述各项定义，均得适用于本国际标准。

３．１组织

指一切公司行业，不论股份或非股份、公营或私营。

３．２公司

用于指称一项事业之首要主体，其目的是供应产品或服务。

３．３社会要求

所谓要求，包含各种成文法律、章程、法规、条例、章则、环境、健康及安全因素、以及能源与物资的保存。

３．４顾客

最终的消费者、使用者、客户、受益者或第二主体。

４．管理责任

４．１概述

对质量政策的责任与承诺，应属于经营管理最高阶层。

而质量管理系指整体管理功能中质量政策之决定与实施。

４．２质量政策

公司之管理阶层应发展及阐明其公司之质量政策。

此政策应与公司其他政策一致。

管理阶层应采取一切必要措施以确保公司质量政策能为人们所了解、实施与维持。

４．３质量目标

４．３．１对公司的质量政策而言，管理阶层应将质量关键要素之目标予以规定，诸如适用性、操作性能、安全与可靠性等等。

４．３．２与质量要项及质量目标相关的成本估算，应经常列为重要的考虑因素，以期尽量减少质量之损失。

４．３．３需要时，适当层次之管理阶层，应规定特别之品质目标，以符合公司之品质政策与其他目标。

４．４质量系统

４．４．１质量系统是指为推行质量管理，一项有组织的结构、责任、程序、过程与资源。

４．４．２管理阶层应发展、建立与实施一项质量系统，作为达成既定政策及目标之手段。

４．４．３质量系统之架构，应当适合公司企业之特殊型态，并将本国际标准所列之适当要素均加以考虑。

４．４．４质量系统之功能，应能对下述事项提供适切的信心：

ａ）系统能为人们深切了解而且有效；

ｂ）产品或服务，实际上确可满足顾客之期望；

ｃ）强调预防而非事后追查。

５．质量系统原理

５．１质量环圈

５．１．１质量系统适用于有关产品或服务质量的所有业务，且各业务活动间彼此交互相关。

由最初之认定至最后要求及顾客期望的满足，均包括在各阶段内。

各阶段之业务包括下列各项：

质量环圈

ａ）行销与市场研究；

ｂ）设计／订定规格工程与产品开发；

ｃ）采购；

ｄ）工序规划与开发；

ｅ）生产；

ｆ）检验与测试；

ｇ）包装与储存；

ｈ）销售与配销；

ｉ）安装与操作；

ｊ）技术支援与维修；

ｋ）用后处理。

质量环圈如前页所示，其概念与质量螺旋相似。

５．１．２就公司中有交互作用之业务而言，应特别强调行销与设计之重要性，其理由为

ａ）决定与规定顾客的需求，期望及产品的要求条件；

ｂ）提出能以最适成本，生产合乎既定规格的产品或服务的概念（含有力支持的数据）。

５．２质量系统的架构

５．２．１概述

质量政策的建立与有关质量系统的创思、发展、实施与维持等的决策，管理阶层负有最终责任。

５．２．２质量责权

质量业务，不论直接或间接，均应加以鉴定及纪录，并采取下列措施：

ａ）一般性与特殊性的质量责任应予明确规定。

ｂ）对每一质量业务所授予的责权应明确订定；应有足够的责权，配合希望的效率以达成所定的质量目标。

ｃ）应规定不同业务间的管制与协调联系办法。

ｄ）为求内部质量保证，必要时包括外部质量保证，管理阶层可以选择性的授权；被赋予责权的人员应能独立于所执行之业务中。

ｅ）编组一个结构良好而具效果的质量系统时，应著重于实际或潜在质量问题之鉴定，以及拟订补救或预防措施。

５．２．３组织结构

关于质量系统之组织结构，应在公司整体管理体制中明确建立。

指挥权力系统与协调联系应予以界定。

５．２．４提供资源与人员

管理阶层应提供充分且适当的资源。

其对于质量政策的执行与质量目标之达成十分重要。

此等资源包含

ａ）人力资源与专业技巧；

ｂ）设计与开发之设备；

ｃ）制造设备；

ｄ）检验测试设备；

ｅ）仪器及电脑软体。

管理阶层应决定所需之才能、经验及训练水准以确保人员之能力（参阅１８）。

管理阶层应鉴定新产品、新工序或新服务（包括新技术）影响市场情势及目标的各种质量因素，以便依照计划及时间分配公司各种资源。

涵盖此类资源与技术的计划及进度表，均应与公司整体目标相一致。

５．２．５作业程序

质量系统的编组方式，对所有影响质量的业务，均须有适切而持续的管制。

管理系统重点在于预防，以避免问题之产生。

惟一旦发生，应不失去反应与补救之能力。

有效之品质系统，为求执行公司之品质政策及目标，应制订、分发与维持各项作业程序，以协调各有关之业务。

此等作业程序应订定各类不同业务之目标及成效。

此等对品质有影响之业务例如设计、开发、采购、生产及销售。

所有各种书面程序，必须简明易懂，并应指明使用之方法及符合之标准。