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避免重复认证，为零件厂家提供共同方法。
8特点：
●以ISO9001：
2000为基础
●采用以顾客为导向的过程方法
●关注绩效、改进、成本及效率
●突出顾客要求的满足性。
ISO/TS16949标准实施与理解～质量管理体糸
第四章质量管理体系
基本要求
一、总要求（4.1）
1贯彻标准的核心是：
建立、实施、保持、改进一个管理体系，具体步骤为：
1）.识别体系所需的过程：
●过程概念：
一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。
●过程的范围：
◆产品实现过程，
◆支持性过程，
◆测量、监视改进过程，
◆外包过程（本应由本组织完成，但无能力由其他组织承担，称为外包）。
2）.确定过程的顺序和相互作用：
●顺序：
“各过程之间的逻辑关糸：
●相互作用：
各过程之间的关系。
3）：
确定过程运行和控制的方法及准则：
●方法：
5WIH,
●准则：
该过程合格与否的标准。
●将方法和准则形成相应的程序文件和作业文件。
（根据需要）
4）：
获得资源和信息：
●资源：
用于支持过程运行和改进，
●信息：
用于对过程进行监视和测量。
●识别所需资源并提供，识别所需信息并收集。
5）：
监视、测量和分析过程：
●将各过程的目标值与实际值进行比较，实施监视。
●获得各过程实际数值，实施测量。
●分析监测结果，明确差距，确定改进的要求。
6）：
对各过程实施持续改进：
2,6个步骤的特点.
1）：
是PDCA的循环。
2）：
是系统的管理方法原则的具体体现。
二、文件要求：
（4.2）
1.总则（4.2.1）：
１）体系文件范围，共分5个层次：
●质量方针及目标，
●质量手册，
●程序文件，
●支持性文件，
●记录。
２）文件的作用：
●重复性及可追溯性，
●培训及指导操作，
●客观证据，
●法规及沟通的媒介。
３）繁简要求：
●企业规模、
●产品复杂程度、
●员工水平、
●标准要求。
2.质量手册（4.2.2）
1）定义：
规定组织质量管理体系的文件。
2）作用：
向组织内外提供体系的一致信息。
3）手册内容：
●体系范围及剪裁的说明。
●形成的程序文件简要描述。
●过程作用的表述
3.文件控制（4.2.3）
文件有编、审、批。
下列情况时，对文件适用性进行评审，更新及批准：
●产品发生变化时
●顾客要求变化时
●所执行的产品标准发生变化时
●相关法律法规发生变化时
●产品实现环境发生变化
文件更改有手续，制定文件受控清单及更改一览表。
确定文件发放范围并有发放手续，有受控标识。
识别外来文件，并控制。
作废文件控制，包括：
标识、回收、销毁等。
4.记录控制（4.2.4）。
1）记录作用：
●为诉讼而备证
●自我评价和改进的基本信息。
2）记录控制的内容。
●标识，清晰，具有可追溯性，
●编目便于检索，
●保存方法、条件、保存期（考虑记录性质），销毁。
特殊要求
1.顾客提供文件的控制（4.2.3.1）。
范围：
图纸，标准，与顾客签订的技术协议，更改通知，
按顾客要求的时间进行评审，分发和实施，
评审内容：
是否理解了顾客意图，
记录顾客文件更改后的实施日期，并确保相关文件得到更改。
2.质量记录保存期应符合法规及顾客要求（4.2.4.1）。
1）：
法规要求的记录：
设计产品安全质量特性的记录。
顾客要求的纪录，如：
合同、生产件批准的记录等。
本章思考题：
●如何应用过程方法？
●质量体糸文件包括哪些？
●对质量手册有哪些要求？
●体糸文件有哪些作用？
●什么时候需对文件适用性进行评审？
●对文件控制有哪些耍求？
●什么是外来文件？
●对记录如何控制？
●记录保存期如何确定？
●记录的作用是什么？
●顾客提供的文件有哪些？
●为什么要评审顾客提供的文件？
ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责
第五章管理职责
一、管理承诺（5.1）：
1.领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺，以便取得信任，
2.承诺的实施及方法.
●向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。
●制定质量方针（形成文件）。
●制定质量目标（形成文件）。
●进行管理评审（形成纪录）。
●提供适宜资源（配备）。
二、以顾客为关注焦点（5.2）
1.准确的识别顾客：
●内部顾客，
●中间顾客，
●外部顾客，
●竞争者顾客。
2.关注的内容：
●确定顾客要求并满足，
●使顾客持续满意，
3.操作方法：
●市场营销及其它信息收集和合同评审确定要求并满足，
●通过满意度测量和改进使顾客持续满意。
三、质量方针（5.3）：
1.定义：
由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向。
2.内容要求：
●与组织总宗旨相适应，
●包括满足要求和改进体系的承诺，
●为制定质量目标确定框架。
3.实施要求：
●组织内要沟通。
●对适宜性进行评审（通过管理评审）。
四、质量管理体系的策划（5.4）
1.确定质量目标。
质量目标范围：
●产品的质量目标，
●过程的质量目标，
●顾客的质量目标，
●经济目标、成本。
质量目标要求：
●进行分解，分解到部门、个人上，并尽可能以过程为分解基点，
●量化，并与方针一致。
2.体系策划：
●策划内容：
体系运行基本方式，体系范围，资源及信息等，
●策划方式：
PDCA循环，符合6个步骤，
●策划要求：
以实现质量目标为目的，变更时要保证完整。
五、职责、权限与沟通（5.5）
1.要确定各级人员职责、权限，并沟通，
2.要任命管理者代表，
1）管代为最高管理者在体系方面的代表，应由管理层一员担任。
2）管代职责
●体系的建立、实施和保持，
●报告体系业绩并提出改进要求，
●提高全员满足要求的意识，
●体系事宜的对外联络。
3.要进行内部沟通
1）沟通目的：
使全员了解体系情况，并明确差距。
2）沟通内容：
●质量目标实现情况，
●体系运行情况及业务计划实施情况，
●企业经营状况.
3）沟通方式：
例会、版报、小册子、内审、管审等
六、管理评审（5.6）
●对体系进行总体评价的一种活动。
●是最高管理者主要职责之一，
●使自我完善机制的重要组成部分。
2.评审内容：
●体系适应性：
方针/目标/体系是否适应内、外部环境，。
●体系充分性：
识别和确定的过程是否完整，
●体系有效性：
，
●改进要求（改进范围，改进目标等）。
3.评审方式：
1）会议行式，一把手主持，各级领导参加，（周期为一年，特例随时进行）
2）确定输入，形式文件（输入报告），包括：
●审核结果：
（一、二、三为审核，过程，产品审核），
●顾客反馈（投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销），
●业绩及产品：
（实物质量，过程的监测，体系进行情况），
●纠正预防措施：
（不合格状况，措施实施状况，原因分析），
●以往管审跟踪（上次管审提出改进要求落实情况），
●体系变更可能性：
（环境，机构，过程，产品变化所致），
●改进建议（需求，项目，目标）。
3）针对上述进行讨论，必要时进现场。
4）确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包括：
●体系及过程改进（体系评价，差距分析，改进要求），
●产品改进（实物质量现状评价，差距分析，改进要求），
●资源需求（人力资源，硬件，资金，信息）。
4.归纳管理评审记录，包括：
●管审计划，
●输入文件，
●会议记录，
●输出报告，
●检证记录。
1.一把手要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率（5.1.1）。
评审对象：
●产品实现过程：
设计，采购，制造，销售，交付等，
●支持过程：
培训，设备及设施，计量，工装，环境等。
评审方法：
与管理评审同步进行。
●是否需持续改进以优化各过程间的相互关系，
●产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制，
●各支持过程是否有效进行，
●关键过程的成本趋势是否合理等。
2.要制定业务计划，并明确质量目标测量方法（5.4.1.1）。
业务计划：
工作计划，包括：
质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，
业务计划的内容：
●质量目标（可以是综合目标），
●实施方案及责任，
●质量目标测量方法等。
业务计划的制定：
●自上而下，
●以质量方针为依据，
●以年计划为宜。
3.要明确特殊人员的质量职责（5.5.1.1）：
不合格信息的传递速度，传递给质量负责人（如管代）。
建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。
（授权）
各生产班次，必须确定班次质量负责人。
（授权），（对整个班次负责）。
明确内部顾客代表，以确保满足顾客要求.
●最高管理者指定并授权顾客代表，
●顾客代表责任为：
站在顾客角度监督以下工作的实施：
◆确定特殊特性，
◆作为项目小组的质量功能代表，（确定质量目标及培训的实施），
◆监督生产改进和企业内部标准的发布，
◆监督设计开发过程中的里程碑计划实施，
◆监督纠正及预防措施的实施。
4.管理评审中的新要求（5.6.1.1）（5.6.2.1）。
评审输入要包括市场失效分析。
●市场失效：
产品使用过程中发现的不合格和退货产品中的不合格，
●建立市场失效预警体系，包括：
◆收集失效信息，
◆分析原因，
◆进行风险评价（对质量，安全，环境的影响），
●针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。
管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价，（即绩效趋势分析）。
管理评审要对质量目标进行检测，包括：
●质量方针中规定的目标实现情况，
●业务计划中规定的目标实现情况，
●顾客满意度目标实现情况。
管理评审要对质量成本进行评估。
●建立质量成本报告制度，包括：
◆确定内部定价体系，
◆确定相应科目：
预防鉴定，内部损失及外部损失，
◆收集相应信息（传票），形成报告。
●对质量成本进行评估，包括：
◆比例适宜性，（质量成本/销售额：
5σ：
5％～15％，6σ：
1％）
◆发展趋势，
◆内部损失的主要构成（产品，工序），
◆外部损失无形影响（信誉，满意度，市场份额）。
◆确定质量成本目标，并进行对比分析。
●确定纠正措施及实施责任。
●领导者的管理承诺有哪些内容？
●如何实施以顾客为关注焦点？
●制定并实施质量方针有哪些要求？
制定并实施质量目标有哪些要求？
●管理者代表有哪些职责？
●管理评审是一种什么活动？
管理评审的输入及输出有哪些内容？
●过程的有效性和效率是指什么？
●如何制定业务计划？
包括哪些内容？
●内部顾客代表的职责是什么？
●质量负责人的作用是什么？
●什么是市场失效分析？
●如何对质量目标进行监测？
●质量成本管理包括哪些内容？
ISO/TS16949标准实施与理解～资源
第六章资源
一、资源的概念（6.1）
1.作用：
●体系运行及改进，
●满足顾客要求，
●增强顾客满意。
2.范围：
人力，设备及实施，环境，信息，时间，资金等。
3.确定原则：
适合于达到质量方针和目标。
二、人力资源（6.2）
1.人力资源的开发—提高人力素质。
2.确定人力资源的要求并满足
1）明确质量工作人员能力要求（岗位职能要求），
2）通过培训满足上岗能力要求：
●培训内容：
质量，技术，管理，体系等，
●培训方法：
内培，外培，自学，函授等。
3）通过其它措施满足上岗能力要求，
4）评价培训及采取措施的有效性。
●评价方法：
会议评价或试卷，现场操作。
（几种方法结合）
●评价内容：
◆理论水平，
◆操作技能，
◆实物质量，
◆工作业绩等。
5）要有提高员工质量意识的具体措施：
包括：
教育，宣传，奖惩，小组活动等。
6）记录，包括：
培训及措施计划，实施记录，评价记录，培训及工作履历。
3.适时重新确定岗位职能要求，以适应改进需求。
三、基础设施（6.3）
1.范围：
厂房，生产设备，照明，运输，工位器具，能源供应等。
2.对基础设施进行管理。
1）确定所需设施
2）设备及设施的购置，验收，移交及正常使用，
3）维护，保养，易损件定期更换，
4）日常检修及计划性检修。
3.支持性服务的管理。
1）范围：
锅炉，变电，空压机站，计算机，车辆，搬运工具等
2）控制要求：
●人员资格，
●安全法规符合性，
●安全装置及仪表等。
四、工作环境要求（6.4）.
1.范围：
工作时所处的一组条件，包括：
●物理条件（光线，温度，噪音，电磁），
●自然条件（通道，区域，空间，实物）
2.确定环境要求：
1）产品要求的环境。
2）安全的环境。
3）管理要求的环境。
4）人机工程要求的环境。
5）法规要求的环境。
3;
管理环境，使其达到要求。
1.人力资源管理的新要求。
1）产品设计人员的要求（6.2.2.1）。
●产品设计人员应经过专门培训,包括工具使用及设计技术
●识别所需设计工具,（建立工具清单）,并进行相应培训和应用,包括：
CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA（有限元），可靠性技术等。
2）确定特定工作人员资格（6.2.2.2）。
●范围：
产品研发人员，内审员，供方评价人员，特殊工种人员，验证人员。
培训并授权，通过必要的考核，并满足特定顾客要求（如某些特殊
技能）。
3）有效确定各级人员所具有的岗位能力，以确定培训要求（6.2.2.2）。
●采用技能距阵描述人员能力，
●根据所描述人员能力现状和需求，确定培训计划。
4）在职人员培训（6.2.2.3）
●范围：
新上岗，转岗，新产品及新工艺，外借劳动力，代理人员等。
●培训内容：
岗位技能要求。
●通过培训，告知员工不合格给顾客带来的后果，
5）要建立员工激励机制（6.2.2.4）
●激励员工，提高质量意识，促进实现质量目标，进行持续改进和创新。
●方法：
奖励，收集改进建议，宣传及竟赛，培训，小组活动，零缺陷方案。
●通过员工满意度测量，衡量员工质量意识是否提高。
◆测量方法：
问卷并统计分析。
◆测量内容：
激励机制，改进建议，培训需求，领导方法的完善等
2．基础设施管理的新要求
1）要进行设施及设备的策划（6.3.1）
●采用多方论证方式制定设备及设施计划。
◆多方论证：
一组人集中所有相关知识和技能，集中考虑进行决策，
◆计划内容：
设备及设施配置，工厂的平面布置，物流方向。
◆制定计划的时机：
进行新产品及新项目的前期策划时（产品实现策划时）。
◆制定计划的方法：
进行过程流程分析，研究工厂布局。
●对现有操作有效性要进行评价
◆评价内容：
人机工程，人机平衡，储存及周转量，库存量、物流效率，适当的自动化等。
◆确定评价准则及具体方法。
◆评价时机：
设备及实施计划完成后及定期评价。
2）要制定应急计划（6.3.2）（OEM要求）。
●目的：
确保100%交付。
●应急计划内容：
当出现紧急情况（能源供应中断，劳动力短缺，原材料供应中断关键设备故障，顾客退货后的补货等）。
时应采取的措施。
●具体措施可为：
选择外部生产现场，启动备用人员，抢修设备及备件准备，材料调拨，合理库存等。
3.工作环境新要求。
1）工作环境要安全（6.4.1）
●安全的概念：
产品自身的安全性和操作员工的安全。
●在进行设计（产品设计及工艺设计）过程中，要确定安全的防护方法。
●制定防护方法的依据：
◆相关法律，
◆风险分析，
◆审核结果，
◆事故记录，
◆顾客抱怨。
●根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。
◆安全教育，
◆防错应用，
◆法律要求的实施，
◆纠正措施，
◆应用保护性设备等。
2）环境要有序及清洁，按需求明确维护目标及职责（6.4.2）。
●资源的作用是什么？
●质量工作人员能力要求有哪些？
●采用什么措施满足人员上岗要求？
●对培训有效性进行评价，有哪些内容？
●基础设施包括什么？
●什么是工作环境？
●对设计人员有什么要求？
●哪些人员需具备资格？
●技能矩阵有什么作用？
●员工激励管理有哪些内容？
●进行设备设施策划有哪些要求？
●什么时候需启动应急计划？
内容是什么？
●工作环境要安全是指什么？
●制定防护方法的依据是什么？
●防护方法有哪些？
●评价现有操作有效性的内容是什么？
●员工满意度测量的目的是什么？
ISO/TS16949标准实施与理解～产品实现～产品实现的策划
第七章产品实现
一、产品实现的策划（7.1）
1、策划的时机：
针对新产品、新项目、特殊要求的合同开展策划。
2、策划的内容：
1）确定产品的质量目标，包括：
●性能指标，
●可靠性指标，
●PPM指标等。
2）针对所策划的产品，确定相应过程，文件和资源。
●过程：
采购、设计、制造、外包、储存、交付、服务等。
●文件：
技术文件和管理性文件。
人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。
3）明确验证活动和接受准则
●产品的验证：
检验流程、试验项目等。
●接受准则：
产品合格与否的标准。
4）确定所需记录：
确定依据：
●产品复杂程度，
●顾客要求、
●法规要求、
●标准要求、
●可追溯性要求、
●风险程度。
3、策划的输出
●输出形式要有利于操作。
●有可操作的输出文件，质量计划，
●输出的作用：
下阶段工作的输入：
◆产品设计、
◆工艺设计、
◆设备及设施配备，
◆工装设计、
◆检具配备、
◆人员培训等。
1、产品实现的策划方法要符合顾客要求（7.1.1）
2、必须明确产品接收准则（7.1.2），
1）在质量计划中明确出厂检验项目和形式试验项目，包括接收准则。
2）有要求时，接收准则由顾客批准。
3）计数型数据抽样，接收准则应是零缺陷。
●计数检验：
根据给定的技术标准，将单位产品简单分成合格或不合格的检验。
●计数抽样零缺陷：
第一次抽样发现一个不合格，即为全数。
（AQL=0）
●该要求应在接收准则中明确。
3、策划后要输出质量计划，包括：
（7.1.1）
●顾客要求及产品标准要求，
●质量特性目标，
●检验流程，项目及接收准则，
●设备及设施的策划，
●资源、过程及文件要求，
●记录要求。
4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及相关的产品技术信息保密（7.1.3）。
5、要对产品实现过程的更改实施控制（产品更改及过程更改）（7.1.4）。
1）更改范围包括：
●顾客要求更改而导致产品更改。
●加工方法更改，（工艺流程）。
●使用材料更改及供方生产方式更改。
●检测手段及方法更改。
2）更改的控制过程：
●更改的申请和传递。
●对更改可能产生的影响，要进行评审，并验证。
（工艺验证及确认试验）
●相关文件的更改。
●影响顾客要求的更改（成品特性的更改），要得到顾客同意。
3）更改在执行前要进行确认。
●目的：
确保与顾客要求相一致。
●确认方法：
进行各类试验（产品性能试验等）。
4）具有专利权的设计控制：
●影响外型、配合、性能等更改，要提交顾客评审。
●要评价更改的所有影响。
●有要求时，满足额外
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