药品批发企业整改报告.docx

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药品批发企业整改报告

药品批发企业整改报告

篇一：

药品批发企业GSP认证检查整改报告

　　XXX

　　药品GSP认证现场检查不合格项目情形整改报告

　　贵州食物药品监督治理局药品流通监管处、审评认证中心：

　　受省局审评认证中心委派，XX年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量治理标准》和《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》对我司经营和质量治理情形进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评判和分析，检查整体情形是严峻缺点0项，要紧缺点0项，一样缺点15项。

　　在检查终止后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总领导亲自主持牵头，成立整改小组。

认真总结，讨论了检查组提出的缺点项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找缘故，触类旁通，并针对检查中觉察的缺点项目逐条落实，责任到人，做到整改方式落实，人员落实，时刻落实。

现将整改情形汇报如下：

　　一、存在问题：

企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符（01001）

　　一、缘故分析：

新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析操纵。

由于对风险评估明白得不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能依照回忆性或前瞻性方式对经营进程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的操纵质量风险的发生。

　　二、整改方式：

从头组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺点项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回忆性风险评估，出具评估报告，找出风险操纵关键因素，增强风险的预防。

　　3、整改责任人：

质量负责人***

　　4、整改时限：

XX-11-20前完成

　　五、整改结果：

已完成。

附培训记录，风险评估档案复印件。

（附件1第页）

　　二、存在问题：

复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成（01704）

　　一、缘故分析：

复方甘草片属于含特殊治理成份的复方制剂药品，属易制毒药品。

公司质量治理员在成立质量档案时，未充分熟悉到该品种的高风险性，按一般药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。

　　二、整改方式：

对证量治理员从头进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。

　　3、整改责任人：

质管部领导***、质管员***

　　4、整改时限：

XX-11-20前完成

　　五、整改结果：

已完成。

附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。

（附件2，第页）

　　三、企业对中药养护员“***”培训无职位职责内容（02601）；

　　一、缘故分析：

公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事治理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护职位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及职位操作流程的培训，未培训职位职责，造成职位职责培训内容的缺失。

　　二、整改方式：

由行政部从头对中药养护员进行职位职责培训并考核，对行政人事治理人员没有严格执行公司《招聘治理制度》，作通报批评。

　　3、整改责任人：

行政部领导***、养护员***

　　4、整改时限：

XX-11-20前完成

　　五、整改结果：

已完成。

附***职位职责培

训考试记录和公司通报批评文件复印件。

（附件3，第页）

　　四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查（03001）；

　　一、缘故分析：

公司制定了《人员按期体检制度》，制度明确规定新员工入职前必需经体检合格方能上岗，公司行政人事治理人员每一年按期组织公司全数员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一路体检，给公司人力资源治理带来了必然的风险。

　　二、整改方式：

对行政部人事治理人员作《人员按期体检制度》的从头培训，并对行政部执行《人员按期体检制度》不严格作通报批评。

并对以后的新员工入职进行增强监督。

　　3、整改责任人：

行政部领导***

　　4、整改时限：

XX-11-20前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月17日完成培训，已进行通报批评。

（附件4，第页）

　　五、企业部份文件文字不准确、清楚，可操作性不强（药品收货与验收治理制度（Q/JS-PF-39）中规定验收药品时随机抽取）（03302）；

　　一、缘故分析：

公司《药品收货与验收治理制度》（Q/JS-PF-39）中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品依照堆码情形随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”那个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能依照文件明确地明白如何去随机抽样，从而造成随意抽样。

　　二、整改方式：

由质管部组织对文件《药品收货与验收治理制度》（Q/JS-PF-39）进行从头修订，明确随机抽样的方式方式，使文件具有可操作性。

并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。

　　3、整改责任人：

质管部领导***

　　4、整改时限：

XX-11-22前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。

附修订的《药品收货与验收治理制度》（Q/JS-PF-39）、随机数生成软件截图（附件5，第页）

　　六、企业二楼2号仓库（阴凉库）通风换气扇被遮挡（04702）；

　　一、缘故分析：

公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。

　　二、整改方式：

由储运部给换气扇从头开孔。

　　3、整改责任人：

储运部领导***

　　4、整改时限：

XX-11-17前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处置，使换气扇能有效通风。

（附件6，第页）

　　七、企业未设置中药材样品柜（04802）；

　　一、缘故分析：

公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称（02207），公司验收人员不具有相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药公司进货。

如此就把中药材标本柜荒置，致使现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情形不一致。

　　二、整改方式：

由质管部、采购部联系供货商，从头搜集中药材样品，由验收员对搜集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。

　　3、整改责任人：

质管部领导***、采购部领导***、验收员***。

　　4、整改时限：

XX-11-25前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月22日完成，对现有经营品种全数由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后成立中药材样品柜。

（附件7，第页）

　　八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字（05502）；

　　一、缘故分析：

由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认进程中粗心大意，造成签字遗漏。

因为公司保温箱的验证是在XX年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，一样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而致使保温箱验证报告最终未签字。

　　二、整改方式：

由质量负责人***在质量领导小组指定人员的监督下，从头审核保温箱验证报告，并补上签字确认。

　　3、整改责任人：

质量负责人***。

　　4、整改时限：

XX-11-19前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月19日完成。

（附件8，第页）

　　九、中药库合格品区中，部份药材无品名（如郁金、葶苈子），药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家（07801）；

　　一、缘故分析：

由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部份标签脱落时，由于养护员和中药库房治理人员的粗心大意，以为还有另外一面标签能够识别，没有及时将脱落的标签及时补上。

而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能说明药品的特性和存储情形。

　　二、整改方式：

由质管部负责对所有中药材标签从头按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房治理员和养护员核实并从头张贴标签，在以后的工作中，质管部增强对中药材库的检查和监督。

　　3、整改责任人：

质管部领导***、养护员***、中药库管员廖桂书。

　　4、整改时限：

XX-11-19前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月19日完成。

（附件9，第页）

　　十、企业药品验收记录中，入口药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”（批号：

L2405131；厂家：

京都念慈庵总厂）验收记录无批准文号（08001）；

　　一、缘故分析：

经调查核实，验收员在验收入口药品时，查验了入口药品的查验报告和入口药品注册证，并送质管员记录存档。

但验收员在验收完成后，由于粗心未将该药品的查验报告书和注册证情形录入运算机系统，致使最终系统上的验收记录无批准文号显示。

　　二、整改方式：

由于运算机系统设置的记录不可修改性，此条验收记录无批准文号的情形只能永久存于运算机系统上。

为有效操纵入口药品验收，由质管部组织对验收员再次进行运算机操作规程验收模块的培训；同时，由质管部联系软件开发商，设置验收入口药品时，未填写入口药品查验报告书和入口药品注册证情形，系统不能通过验收。

　　3、整改责任人：

质管部领导***、信息治理员***、验收员***。

　　4、整改时限：

XX-11-25前完成

　　五、整改结果：

已于XX年11月23日完成，附培训记录及运算机入口药品验收操纵验证报告。

（附件10，第页）

篇二：

药品批发企业整改报告样式XX年版

　　***医药

　　药品GSP认证现场检查不合格项目情形整改情形

　　**省食物药品监督治理局：

　　贵局委派的检查组于XX年**月**日～至**月**日对我司实施《药品经营质量治理标准（卫生部第90号令）》及其附录的情形进行现场检查，共觉察严峻缺点0项、要紧缺点0项、一样缺点*项。

关于检查中提出的*项缺点，我司当即组织人员查找缘故、进行风险评估、制定整改方案、预防方式，并进行了整改。

详细整改情形如下：

　　缺点一：

　　一、缺点论述：

　　二、现场情形：

　　3、缘故分析：

　　4、风险评估：

　　五、整改情形：

　　整改完成时刻：

　　整改部门：

　　整改责任人：

　　六、纠正、预防方式：

　　7、整改附件1：

　　缺点二：

　　*****

　　第1页共1页

篇三：

药店保健品整改报告

　　菏泽市人从众大药房关于保健食物经营的整改报告菏泽市药品食物监督治理局:

依照市药品食物监督治理局对销售保健食物日常销售的合法性、进货渠道、标签说明书、

　　索证索票制度、进货查验进销记录制度及出厂查验报告等的规定，我药店开展了保健品经营

　　活动自查，现将自查进程中觉察的问题及整改方式整理如下：

　　一、自查进程中觉察的情形

　　一、本店从业人员存在着对有关法律法规及平安知识认知不够清楚，了解不够透彻的问题。

　　二、本店从业人员健康检查制度和健康档案制度不够完善。

　　3、进货查验进销记录不够详细，票证保管不够完善，有丢失现象。

　　4、供货产品资质手续不够完整，记录不够详细。

　　五、价钱标牌有涂改不清、改换不够及时、不整齐现象。

　　二、针对自查进程中觉察的问题进行了一下整改

　　一、依照《食物平安法实施条例》第22条等规定，对本店所有员工进行了相关法律法规

　　及平安知识的培训,并成立培训档案，以使此类培训形成一个长效机制。

　　二、依照《食物平安法》第34条等规定,成立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制

　　度,每一年对从业人员进行健康检查,并取得健康证明。

　　3、依照《食物平安法》第39条等规定,成立进货查验记录制度,取得进货单据，并如实

　　记录经营产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式,进货日期等

　　内容。

　　4、依照《食物平安法》第39条等规定，持有所经营产品的《保健食物批准书》复印件、

　　产品查验合格证等，并整理建档保管。

　　五、依照《保健食物标识规定》第4条规定对销售产品标签及说明书内容进行了完全整理，

　　以使销售产品的标签标识、说明书内容与《保健食物批准证书》所载明的内容相一致。

在尔后的工作中，全数员都以整改后的标准为准那么，并在以后的工作中按期不按期的对

　　本店经营的保健食物进行自查整改。

以保证正确履行市药品食物监督治理局及有关法律法规

　　对保健食物日常销售的有关规定，为保障人民群众躯体健康做出有利的奉献。

菏泽市人从众大药房

　　二〇一一年十一月一日篇二：

药店整改报告药店整改报告沈丘县医保中心领导：

您好！

　　我药店收到沈丘县人社局医保中心通知和会议精神，高度重视，认真学习会议内容，深

　　刻领会会议精神，我店依照沈丘县医保中心下发的通知的内容，我药店结合通知，对照本药

　　店的实际情形，进行了认真对照检查，关于觉察的问题咱们将要求药店增强医保相关政策学

　　习；严格依照签定的效劳协议为参保人员提供医疗效劳，并上报整改报告。

我药店将严格遵

　　守《沈丘县大体医疗保险定点药店医疗效劳协议》和《药品治理法》的各项规定，现将整改

　　方式报告如下：

　　一、药品的分类治理方面：

严格遵循国家处方药和非处方药分类治理的有关条例，处方

　　药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一概凭处方销售，同时设立非处

　　方药品专柜，贴有明显的区域标识。

保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须

　　将设立“本柜产品不利用医保卡结算”的警示标志。

　　二、刷卡方面：

药店尔后将严格遵守《沈丘县大体医疗保险定点药店医疗效劳协议》各

　　项规定，要求药店依照《大体医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡，

　　日用品一概下架。

　　三、人员培训方面：

尔后将增强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培

　　训，严格执行认证各项要求，同时对药店所有人员增强医保相关政策学习培训。

总之，通过这次检查，咱们对工作的问题以检查为契机，认真整改尽力工作，将严格按

　　照市、县、局指示精神领会文件的宗旨，让顾客中意，让每一个人吃上平安有效安心的药，药

　　店全数员工感激市、县、局的领导对这项工作的认真。

咱们保证在以后的经营治理中认真落

　　实《沈丘县大体医疗保险定点药店医疗效劳协议》和《药品治理法》各项规定，做好各项工

　　作。

　　以上是我店的整改情形，请市、县、局领导进一步监督指导！

沈丘县xx药店

　　XX年5月15日篇三：

药店整改报告整榆中县食物药品监督治理局的有关领导于XX年8月14日对我药店进行了gsp认证追

　　踪检查。

在检查中，领导本着公平、公正、发布的原那么对我药店进行了认真认真的检查，对

　　我店开展gsp工作作了确信，同时也指出了存在的一些问题。

通过这次检查，使咱们对《药

　　品治理法》和《药品经营质量治理标准》有了加倍深刻的明白得，对咱们的工作起到超级好的

　　指导作用，使咱们受益非浅。

检查终止后，我店当即组织全数员工进行了认真的讨论，逐项

　　制订整改方式，提出具体要求，落实责任，限期完成。

具体汇报如下，请审核指正。

gsp

　　认证追踪检查中存在问题;

　　条款6003专职质量治理人员对药品质量治理制度的执行、指导催促不够。

条款6006专职质量治理人员未成立企业经营药品的质量档案。

条款6011专职质量治理人员未注意搜集和分析药品质量信息。

条款7713个别陈列的药品未按类别标签分类摆放。

条款7801企业对陈列药品未按月进行检查并记录。

条款8107无医师开具的处方销售处方药。

条款8112企业未注意搜集由本企业售出药品的不良信息。

1改报告针对以上显现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改方式如下：

　　一、专职质量治理人员对药品质量治理制度认真的执行、指导。

　　二、专职质量治理人员成立了企业经营药品的质量档案。

　　3、专职质量治理人员注意搜集和分析药品质量信息。

　　4、陈列的药品按类别标签分类摆放。

　　五、对陈列药品按月进行检查并记录。

　　六、处方药销售严格按要求凭医生处方进行销售，尽可能向顾客索要处方，未能留处方的做

　　益处方记录。

　　7、注意搜集由本药店售出药品的不良信息。

尔后咱们会严格依照《药品治理法》和《药品经营质量治理标准》的要求标准经营，使

　　质量治理水平进一步提高。

榆中妙春药店XX年8月17日2篇四：

医保定点药店年度检查整改报告******药店整改报告*****医保局领导：

　　您好！

　　我****店收到资阳市市医保局（XX）责改通[17]号通知后，高度重视，认真学习该文

　　件，深刻领会文件精神，我店依照**市市医保局下发的《关于对定点零售药店进行年度考评

　　检查》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情形，进行了认真对照检查，觉察***

　　药店存在一些问题，如药品摆放错误，属于rx摆放在otc药品陈列架上.关于觉察的问题咱们将要求药店增强医保相关政策学习；严格依照签定的效劳协议为参

　　保人员提供医疗效劳，并要求药店上报整改报告。

我店将严格遵守《资阳市大体医疗保险定

　　点药店医疗效劳协议》和《药品治理法》的各项规定，现将整改方式报告如下：

　　一、药品的分类治理方面：

严格遵循国家处方药和非处方药分类治理的有关条例，处方

　　药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一概凭处方销售，同时设立非处

　　方药品专柜，贴有明显的区域标识。

保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须

　　将设立“本柜产品不利用医保卡结算”的警示标志。

　　二、刷卡方面：

***药店尔后将严格遵守《**市大体医疗保险定点药店医疗效劳协议》各

　　项规定，要求各个药店依照《大体医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医

　　保卡。

而且凡人卡不符者，一概不刷医保卡。

　　三、人员培训方面：

尔后将增强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培

　　训，严格执行gsp认证各项要求，同时对药店所有人员增强医保相关政策学习培训。

咱们保证在以后的经营工作中，尔后将认真落实《****大体医疗保险定点药店医疗效劳

　　协议》和《药品治理法》各项规定，做好各项工作。

望领导视察指导！

*********药店

　　XX-04-06篇五：

XX年xxx药店整改报告xxxxxx大药房

　　关于gsp认证现场检查不合格项目情形的整改报告xxx市食物药品监督治理局：

XX年5月16日，gsp认证检查组对xxxxxx大药房进行了现场检查，通过这次检查，

　　使咱们深刻领会了gsp的精神，进一步提高了熟悉。

针对现场检查中存在的缺点项目，我药

　　房负责人超级重视，召集全数人员认真分析了缺点项目存在的问题和缘故，并相应地制定出

　　整改方式。

通过咱们认真的纠正，均以标准完善，现将整改情形汇报如下：

　　一、现场检查缺点项目gsp认证检查组对xxxxxx大药房现场检查结果为：

严峻缺点项目0项,一样缺点项目4

　　项,一样缺点项目如下

　　一、6012质量负责人对职工药品质量治理方面继续教育与培训不力；二、7709：

部份药品直接放置在水泥地面上；3、7712：

药品冷藏柜中寄放私人物品；4、7801：

陈列药品未按要求进行检查和记录；

　　二、缺点项目的整改情形检查终止当天，我药房店长召集全数员工开会，认真讨论了检查组提出的一样缺点项，

　　针对问题查找缘故，明确相应的整改方式，依照质量责任制度的规定，每一项责任到人，进

　　行了认真整改

　　一、6012：

质量负责人对职工药品质量治理方面继续教育与培训不力：

整改方式：

（1）将药品治理法律法规、药品经营质量治理标准、药品分类治理知识、验收贮存和养护等专业知识的内容进行汇总，从头学习，加大培训力度。

（2）、依照gsp零售验收标准要求，准确明白得相关概念及知识。

。

　　二、7709：

部份药品直接放置在水泥地面上；整改方式：

　　针对我药房企部份药品直接放置在水泥地面上这一事，对营业员进行培训教育，对地上

　　的药品进行移除，按要求寄放。

3、7712：

药品冷藏柜中寄放私人物品；整改方式：

　　针对（转载于:

药店保健品整改报告）在药品冷藏柜寄放私人物品这一事对所有营业员进

　　行教育，明确药品冷藏的重要性，对冷藏柜进行整理，按要求对药品进行摆放，杜绝再次发

　　生。

　　4、7801：

陈列药品未按要求进行检查和记录整改方式：

针对此项工作中存在的问题，我药店当即做出对陈列药品不全的记录进行清查，对该养

　　护的药品进行检查记录，认真落实gsp的规定。

通过这次gsp认证检查，将进一步提高员工的药品知识和业务技术，同时，也让咱们认

　　识到在工作中必然要固守职责，认真认真，热情效劳，才能使药房走上一条健康的进展之路。