药事法规doc大纲文档格式.doc

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通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。

三、课程的基本要求

要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。

四、教学内容与学时安排

理论内容与学时安排

序次

教学内容

学时数

第一章

药事法概述

2

第二章

药品制度

8

第三章

药品注册管理

4

第四章

药品生产管理

6

第五章

药品经营管理

第六章

医疗机构药剂管理

第七章

特殊管理的药品

第八章

药品分类管理

第九章

药品包装、广告管理

第十章

执业药师管理

五、教学方法

以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。

注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。

通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。

六、成绩考核方式

采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；

6。

全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。

七、教学内容与目标要求

理论部分

第一章药事法概述

目标要求：

1、掌握：

药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。

2、熟悉：

我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。

3、了解：

药事法与相关法律部门和学科的关系。

教学内容：

1、药事与药事法。

2、药事法构成。

第二章药品制度

药品定义、质量性质与分类管理

关于药品质量的制度

药品制度、关于药品审批的制度。

1、药品。

2、药品制度。

3、关于药品质量的制度。

4、关于药品审批的制度。

第三章药品注册管理

新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序

药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类

法律责任

1、药品注册管理

2、新药注册管理

3、已有国家药品注册管理

4、进口药品注册管理

5、法律责任

第四章药品生产管理

药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理

药品生产监督的内容

1、药品生产企业开办的审批

2、药品生产企业的质量管理

3、药品生产监督处理

4、法律责任

第五章药品经营管理

药品经营质量管理规范的主要内容。

药品流通监督管理的主要内容

1、药品经营企业开办的审批

2、药品经营质量管理规范

3、药品流通监督管理

第六章医疗机构药剂管理

医疗机构配制制剂管理规定

医疗机构制剂配制质量管理规范

违反医疗机构药剂管理的法律责任

1、医疗机构配制制剂管理

2、医疗机构制剂配制质量管理规范

3、违反医疗机构药剂管理的法律责任

第七章特殊管理的药品

麻醉药品和精神药品的管理规定。

法律责任

医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。

1、麻醉药品和精神药品管理

2、医疗用毒性药品管理。

3、放射性药品管理

第八章药品分类管理

药品分类管理的规定

非处方药的遴选。

1、非处方药的遴选

2、处方药与非处方药的分类管理

第九章药品包装、广告管理

药品包装、标签和说明书、药品广告管理的规定。

药品包装、标签、说明书中的其它规定，药品广告审批的管理规定。

1、药品包装管理

2、药品标签管理。

3、药品说明书管理

4、药品包装、标签、说明书中的其它规定

5、药品广告的管理

第十章执业药师管理

1、掌握：

执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。

2、熟悉：

国外执业药师制度

1、执业药师资格制度

2、执业药师继续教育制度

3、法律责任

八、教材与主要参考书目

教材：

杨汉祥，《药事法规概论》，中国医药科技出版社，2011-05-01

主要参考书目：

左淑芬，《药事法规与管理》，化工出版社，2008年

严振，《药事法规适用教程》，化工出版社，2007年

邵蓉，《中国药事法理论与实务》，中国医药科技出版社，2010年

邱家学，《医药管理学》，中国医药科技出版社，2012年