最终灭菌医疗器械的包装验证方案文档格式.docx

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确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。

对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。

判定标准：

按ISO11607-1:

2006附录C测定。

通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。

1.1.5包装材料与灭菌过程的相适应性

A、灭菌袋的生物负载量

验证项目：

灭菌袋的生物负载量

验证依据：

按GB15980-1995、GB7918.2

试验结论

样品编号

平行取样

总数

平均

菌数

稀释倍数（10-1）

结果

（cfu/件）

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

结论

备注

B、灭菌适应性

无菌性、灭菌袋的热封强度

ISO11138-2:

1994、EN868-5:

1999

无菌性检测：

样品

测试结果

灭菌袋热封强度检测：

编号

数据

灭菌袋灭菌前的热封强度

灭菌袋灭菌后的热封强度

1.1.6包装材料与标识系统的相适应性

包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。

1）标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；

2）标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；

3）标签系统不会引起墨迹向产品迁移。

ISO11607-1:

2006

分类

灭菌前

灭菌后

标签是否完整清晰

是否符合规定

标签是否清晰

墨迹是否迁移

1.1.7包装材料与贮存、运输过程的适合性

在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。

灭菌袋封口完整性。

验证依据:

GB12085-89

试验结论：

1.2稳定性试验

灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。

抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。

1.2.2真实老化

抗张强度、微生物阻隔能力。

1.3提供的信息

标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。

标签、说明书上的内容及形式

类别

是否符合相关法律法规的要求

能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息

A1～10

B1～10

C1～10

检查结果

2.0包装过程确认

2.1安装鉴定

2.1.1设备确认

设备（封口机）确认事项列表

项目

描述

完成/状态

未完成/不需要

设备是否记录在册

确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等

检查设备的紧固和松动部件是否安装无误

确认主电路开关存在、有标识并运行正常

确认加热控制器存在、有标识并运行正常

确认当电压有一定波动时设备可以运行正常

确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录

确认设备能否运行正常

2.1.2人员资格确认

完成

操作员是否满足岗位要求

培训记录是否齐全

2.1.3计量器具确认

计量器具确认表

验证目的：

确认设备附属量具和检测仪器均经过校验

验证要求：

确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内

ISO11607-1、2-2006

序号

量具名称

量具编号

检定单位

检定日期

○合格○不合格

综合结论：

2.2运行确认（OQ）

2.2.1参数优选试验

确认热封参数区域的中值有效性。

温度、时间

EN868-1：

1997EN868-5：

检测项目

涂胶转移

试验

热封强度试验

包装完整性检测

第1点值

第2点值

第3点值

/

综合结论

确认热封参数的区域。

试验方法：

1.0通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。

由于压力维

持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持

时间做挑战试验。

2.0样品制备

数量

温度（℃）

发热体维持

时间（s）

压力维持时间与发热体

作用时间之差（s）

130

135

140

145

3.0将各组样品进行包装完整性测试。

试验方法见EN868-1：

1997附录F。

包装完整性试验

2.2.2参数确认

确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。

灭菌袋试验样品批号：

样品数量：

热封性能的剥离测定

热封处剥离强度测试

胶转移试验

A1~A10

B1~B10

C1~C10

A11~A20

B11~B20

C11~C20

A21~A30

B21~B30

C21~C30

A31~A40

B31~B40

C31~C40

2.3性能鉴定（PQ）

2.3.1运行试验

确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。

样品数量：

试验记录2：

灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）

灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）

A

B

C

1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验

纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查

1999

表1：

纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表

表2：

热剥离强度测试

2）无菌性检测试验

无菌性。

ISO11138-2:

1994

灭菌后的培养

没灭菌的培养

加速老化试验综合结论：

2.3.3实时老化试验

A4~A6

B4~B6

C4~C6

A7~A9

B7~B9

C7~C9

A10~A12

B10~B12

C10~C12

热封剥离强度值（N/15mm）

1-1

1-2

1-3

2-1

2-2

2-3

3-1

3-2

3-3

A1～3

B1～3

C1～3

124h

72h

120h

168h

24h

实时老化综合结论：

3.0综合结论

÷

报告人：

审核：

批准：

日期：