药店质量管理制度.docx
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药店质量管理制度
仁益药房质量管理制度
1、经营质量方针和质量目标…………………………2
2、首营企业和首营品种审核制度……………………3
3、药品购进管理制度…………………………………5
4、药品检查验收管理制度……………………………7
5、药品养护管理制度………………………………....10
6、药品陈列管理制度…………………………………12
7、药品销售管理制度…………………………………14
8、药品处方调配管理制度……………………………16
9、药品拆零销售管理制度……………………………19
10、质量事故管理制度………………………………..21
11、药品效期管理制度……………………………….23
12、不合格药品管理制度…………………………......24
13、有关记录和凭证的管理制度……………………..26
14、质量信息管理制度………………………………..28
15、药品不良反应报告制度..........................................31
16、卫生和人员健康管理制度......................................32
17、服务质量管理制度..................................................33
18、质量管理工作检查与考核制度..............................34
19、中药饮片购、存、销管理制度..............................36
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经营质量方针和质量目标
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为了更好的贯彻落实《药品经营质量管理规范》，经各环节人员多次认真学习、讨论、研究，确定了本药店的质量方针和质量目标如下：
质量方针：
质量第一诚信为本规范经营服务大众
质量目标：
以质量求生存向管理要效益
遵循制定的质量方针和质量目标，全面贯彻落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员质量意识，提高员工综合素质，不断提升药品经营质量管理水平。
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首营企业和首营品种审核制度
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为将强药品质量监督管理，把好经营第一关，防止假劣药品进入本店，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》等法律法规。
特制定本制度。
1、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
2、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业红印章的证照复印件等有关证件。
并填写“首营企业审批表”。
3、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位红印章的合法证照，药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签。
填写“首营品种审批表”。
4、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件以及药品推销人员的身份证复印件。
5、质量管理人员根据提供的资料和相关质量标准，对首营企业和首营品种进行审核。
签署审核意见，报企业负责人审批。
6、质量管理人员接到首次经营品种后，原则上在1天内完成审批工作。
7、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”以及产品资料、使用说明书、标签等有关资料作为药品质量档案归档保存备查。
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药品购进管理制度
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为确保依法购进并保证药品质量，严格把好业务购进质量观，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、以及《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，特制定本制度。
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》等有关法律、法规和政策，坚持依法购进。
2、药品购进必须从有合法证照的供货单位进货，不得自行从其他渠道随意购进药品。
3、进货人员必须参加药监部门组织的药事管理法律法规以及药学业务技能知识的培训，经考试合格，持证上岗。
4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据和药品包装说明书建立购进记录，票据或购进记录应记载供货单位、到货日期、品名、规格、批号、数量、生产厂家、批准文号、有效期等内容。
票据或购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于两年。
5、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件以及随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
8、每年两次对药品进货情况进行质量评审。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
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药品检查验收管理制度
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为确保购进药品的质量，把好购入药品的质量关，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
1、药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化程度。
2、验收药品应在规定的时限，即到货后一个工作日内验收完毕。
冷藏药品应在一小时内验收完毕。
3、贵重药品应由两人进行验收。
4、验收员应根据随货同行票据和药品包装说明书的内容，对到货药品进行逐批验收。
验收时应对药品的包装、标签、说明书等有关证明文件以及票据进行逐一检查，验收注意事项如下：
（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；
（3）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；
（4）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
（5）验收进口药品，其外包装的标签应以中文说明药品的名称，其最小销售单位应有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》验收；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
（6）验收首营品种，应有加盖生产企业印章的药品检验报告书和首批到货药品同批号的药品检验报告书；
（7）验收时，应对药品的外观质量，包装进行感官检查，对与随货同行票据不符、质量异常、标志模糊或有其他问题的药品，应予以拒收并单独存放，做好不合格药品红色标记，有质量负责人及时通知供货方，确定报损销毁等处理方法。
5、验收药品时，应验收到符合规定的最小包装，并保留好整件包装的产品合格证。
6、有效期不足6个月的药品为近效期药品，不得购进。
对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。
7、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、到货日期、品名、剂型、数量、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。
验收合格的药品，验收员应签字，并注明验收结论。
验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。
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药品养护管理制度
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为保证陈列药品的质量，方便消费者的购药，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，特制定本制度。
1、药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。
2、企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。
养护员应具有高中以上文化程度
3、养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。
每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。
对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。
4、养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写《药品质量复检通知单》，报质量管理负责人进行处理。
5、养护员做好养护仪器设备的检查记录。
每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。
6、养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及冰柜的温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮存要求。
7、养护人员负责建立药品的养护档案。
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药品陈列管理制度
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为保证陈列药品的质量，方便消费者的购药，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，特制定本制度。
1、营业场所应配备检测和调节温湿度的设施设备。
每天上、下午各一次，在规定时间对营业场所的温湿度进行观察记录，及时调控，保证店内药品陈列条件与保存环境。
2、陈列药品的柜架、橱窗应保持清洁卫生。
陈列用的设备应正常运转。
3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
4、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品分柜存放，标志明显、字迹清晰。
5、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售（处方药中的维生素类药品除外）。
6、须冷藏的药品应储存在符合规定的冷藏设施中。
7、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
8、陈列药品应避免阳光直射，须避光、密封储存的药品，上架陈列时，应符合药品说明书的规定。
9、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查汇总，发现质量问题及时下架，并填写不合格药品报告单报质量负责人，按规定程序进行处理。
凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。
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药品销售管理制度
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为保证企业经营行为的合法性，确保销售药品的质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度。
1、按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品
2、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》，“营业执照”以及与执业人员要求相符的职业证明。
3、从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，通过药监部门组织的考试，取得上岗证后，方可上岗。
直接接触药品的工作人员，要每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。
4、认真执行药品价格政策，做到药品价格标签齐全字迹清晰，填写准确、规范。
5、营业员应正确介绍药品，不得进行虚假夸大宣传而误导消费者。
对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
6、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师等符合法律规定的质量管理人员审核签字后，方可调配和出售。
无医师开据的处方，不得销售处方药。
7、拆零药品出售时，应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
8、对缺货药品要认真登记，及时组织货源补充上柜，并通知客户购买。
9、营业员认真做好销售记录，字迹端正、清晰，并做好当日报表，做到账款、帐货相符，发现问题及时报表企业相关负责人。
10、发现不合格药品后及时填写不合格药品报告单，报质量负责人。
经质量负责人检查或上级药品监督管理部门通知的不合格药品，如过期失效、变质或其他不合格的药品，一律不得上柜销售。
11、企业在销售药品过程中，不得以搭配、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
12、企业应在门店内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药，不得虚假夸大和误导消费者。
13、未经审批的药品宣传广告不准在营业场所的内外悬挂、张贴、散发。
14、如违反上述规定，将不合格药品售出，出现一次，在季度考核中根据造成危害后果的严重性给予处罚。
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药品处方调配管理制度
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认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效和正确合理使用，特制定本制度。
1、实行处方调配管理的药品主要是指国家正式公布的处方药。
2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“上岗证”后方可上岗；处方审核人员应由具备执业药师资格或药师资格以上等符合法律法规规定的具有专业技术职称的质量管理人员担任。
3、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
4、处方药与非处方药应分开陈列，如经营中药饮片应设专区、专柜陈列。
5、处方药不得采用开架自选的方式销售（处方药中的维生素类药品除外）。
6、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存2年备查。
7、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应对拒绝调配和销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
销售人员不得擅自更改处方内容。
8、对国家药监局公布的必须凭职业医师或执业助理医师开具处方销售的处方药品以外的其他处方药，处方审核员应问明情况后销售，按照要求做好处方调配记录，并且处方审核员、处方调配和销售人员应在处方调配记录上签字或签章。
9、调配处方应严格按照以下规定的程序进行；
（1）营业员将处方交由处方审核员进行审核；
（2）处方审核员应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量以及医师签章，如有药品书写不清、药味重复或有配伍禁忌、妊娠禁忌以及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂销售。
（3）处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。
（4）调配处方时，应按处方逐方，依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员复核；
（5）处方审核员依照处方对调剂药品进行复核，合格后交由营业员销售；
（6）营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。
10、处方所列药品不得擅自更改或代用。
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文件名称：
药品拆零销售管理制度
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为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制的本制度。
1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品的名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2、拆零销售人员应具有高中以上文化程度，经健康体检，取得健康证后方可上岗工作。
3、药店应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
4、拆零前，应检查拆零药品的包装以及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
5、拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
6、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称，并在拆零药品记录上进行登记。
7、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
8、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。
9、应做好拆零药品销售记录，内容包括：
药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
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质量事故管理制度
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1、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
（1）重大质量事故：
A．保管不当，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供销售的药品，一次性造成经济损失1000元以上者；
B．销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁患者人身安全或以造成安全用药事故者；
C．购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
（2）一般质量事故：
A．保管不当，一次性造成损失500元以上者；
B．购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品、造成一定影响或损失在500元以上者。
2、质量事故的报告程序、时限；
A．发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在2小时内报告企业相关负责人，及质量负责人，质量负责人应在4个小时内上报药监部门；
B．其他重大质量事故也应在4小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过两天；
C．一般质量事故应两天内报质量管理员，并在10日内将事故查明原因，处理完毕。
3、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因未查清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
6、质量事故处理：
A．发生一般质量事故的责任人，经查实，予以相应处罚；
B．发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者予以相应处罚，重者予以开除；
C．发生质量事故故意隐瞒不报者，经查实，将追究其相关责任；
D．对于重大质量事故，质量管理人员与负责人，应分别承担相应的质量责任。
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文件名称：
药品效期管理制度
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为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的失效，确保药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度。
1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
2、药品应按批号、效期相对集中存放，按效期远近依次上架陈列销售。
3、本药店规定距药品有效期截止日期不足6个月的药品为近效期药品。
4、有效期不足6个月的药品不得购进，不得验收上架。
5、对有效期不足6个月质量合格的药品应积极进行催销。
6、对有效期不足6个月的药品应加强陈列检查和销售控制。
7、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品出售。
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不合格药品管理制度
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药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人身的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入和售出，确保消费者的用药安全，特制定本制度。
1、质量负责人是零售药店负责对不合格药品实行有效控制管理的重要人员。
2、质量不合格药品不得采购和销售。
凡与法定质量和标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括内在质量和外观质量；如药品包装、标签、说明书及外观性状不符合国家有关规定的药品。
3、在药品验收、上柜、销售过程中发现的不合格药品，应存放于不合格药品区（箱），悬挂使用红色标识。
并填写不合格药品报告单报质量负责人。
质量负责人及时通知供货方，确定报损销毁等处理方法。
4、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，停止销售，及时撤架。
将不合格品集中存放于不合格药品区（箱）。
5、上级药监部门监督检查，抽检发现的不合格药品及上级药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，应立即停止销售。
同时，将不合格药品移入不合格药品区（箱），等待处理。
6、不合格药品应按规定进行报告、报损和销毁。
不合格药品的报告、报损、销毁应填报不合格药品报告和报损单；不合格药品报损销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
8、已明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依制度承担相应的责任，属于违法的，报请相关部门追究相应的法律责任。
9、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损、销毁工作和记录，记录应妥善保存至少五年。
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有关记录和凭证的管理制度
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为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量规范》，等法律法规，特制定本制度。
1、记录表格统一按区（市）GSP认证领导小组办公室制定的零售药店各种记录表格式样执行。
各环节人员分别负责对职责范围内的记录，按工作职责及内容规范填写及保存。
2、各种记录表格，由质量管理员定期收集、整理，并按规定归档、保管。
3、记录要求：
（1）本制度中各种记录表格仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
（2）质量记录应符合以下要求：
记录表格统一按区（市）GSP认证领导小组办公室制定的零售药店各种记录表格式样执行；
质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
质量记录应字迹清晰，正确完整，不得任意撕毁涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
4、凭证要求：
（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指购进药品时由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证；
销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
内部管理凭证包括验收、上架（柜）和不合格药品的处理等环节，明确质量责任的有效证明。
（2）、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写；
（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；
（4）购进票据应至少保管两年。
5、质量管理员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。
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质量信息管理制度
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