中国特殊医学用途配方食品行业研究报告.pptx

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,2020年中国特殊医学用途配方食品行业研究报告,CopyrightreservedtoEOIntelligence,Oct.2020,前言,2,EOIntelligence,营养是健康的重要物质基础，国民营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，也是国家竞争力的最终体现。

近年，国家先后发布“健康中国2030”规划纲要和国民营养计划2017-2030战略方针。

临床营养在这两则重要战略方针中也备受重视。

“健康中国2030”规划纲要中2030年的一项战略目标为“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”；国民营养计划2017-2030更是着重强调“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。

进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。

”特殊医学用途配方食品作为患者临床营养支持产品，能够对患者起到提高生存率、缩短住院时间、减少相关花费、减少再住院次数、减少并发症等作用；进而减少总体国民医疗支出，提升国民身体素质与生活质量。

我国于2010年和2013年分别发布了特殊医学用途婴儿配方食品通则与特殊医学用途配方食品通则。

这两则通则首次将婴儿与非婴儿特殊医学用途配方食品的概念引入中国。

随后，我国于2016年发布了特殊医学用途配方食品注册管理办法，开放了特殊医学用途配方食品的注册，拥有国食注字TY批号的特殊医学用途配方食品也随之正式进入中国市场。

自此注册管理办法实施以来，已经有54款产品通过审批并正式面市。

2010年至2019年，国家食品药品监督管理总局（现隶属于国家市场监督管理总局）及相关部门共为特殊医学用途配方食品修订食品安全法中的2条法规，出台2个通则，3个管理办法，4个相关标准及6个征求意见。

在这17则相关文件中，仅有4则发表在2016年之前，其余13则皆发表于2016年之后；其中，仅2019年一年就发布5则特殊医学用途配方食品的相关文件。

国家大力推动特殊医学用途配方食品政策法规，政策法规的逐步完善将令我国特殊医学用途配方食品市场在近期内快速的发展。

前言,亿欧智库基于对中国特殊医学用途配方食品行业的大量桌面研究，以及对行业专家的访谈，撰写此份2020中国特殊医学用途配方食品行业研究报告。

本报告从特殊医学用途配方食品的定义与分类出发，回溯特殊医学用途配方食品在中国的发展背景与历史，结合其作用与意义，重点研究与梳理其在中国市场的现状，并基于此现状推论其未来发展趋势。

特殊医学用途配方食品行业目前在中国处于形成的初期，随着特殊医学用途配方食品相关政策的完善、国民健康意识的增强以及营养相关人才的增加，特殊医学用途配方食品市场将成为大健康产业的一大增量市场。

明确界定中国特殊医学用途配方食品行业概念本报告将明确阐述特殊医学用途配方食品的概念，并清晰地将其与药品、保健食品和其他普通食品区分。

对标美国、欧盟等特殊医学用途配方食品产业相对成熟的市场，统一将目前在国内作为化学药物流通的肠内营养制剂纳入特殊医学用途配方食品行业来分析。

2,EOIntelligence,全面剖析特殊医学用途配方食品产业链本报告将特殊医学用途配方食品行业分为研制端与流通终端。

研制端主要展示论证中外资食品企业或医药企业在本行业的布局情况与突破口。

流通终端则重点剖析特殊医学用途配方食品在院内与院外不同场景的流通现状。

多角度预测中国特殊医学用途配方食品未来趋势本报告根据特殊医学用途配方食品行业所面临的现状分别对本行业未来发展面对的瓶颈和总趋势进行合理推测。

政策法规不完善，市场认知不足与专业人才缺乏是本行业发展所需要突破的瓶颈。

但本行业仍然会因国家的重视与政策的完善而快速发展，并且，在企业、产品、院内应用与院外应用中会有迅速的模式改变。

目录CONTENTS,4,Part2中国特殊医学用途配方食品市场现状,中国特殊医学用途配方食品产业链分析中国特殊医学用途配方食品行业监管现状中国特殊医学用途配方食品研制端分析中国特殊医学用途配方食品流通终端分析,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况中国特殊医学用途配方食品的定义及分类中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程中国特殊医学用途配方食品的作用及意义,Part3中国特殊医学用途配方食品行业发展预测中国特殊医学用途配方食品行业发展的瓶颈中国特殊医学用途配方食品行业趋势预测Part4附录,Part1,4,中国特殊医学用途配方食品的定义及概况,1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类,6,EOIntelligence,中国特殊医学用途配方食品的定义与分类,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类,7,2010年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）发布特殊医学用途婴儿配方食品通则，界定了特殊医学用途婴儿配方食品（下文简称婴儿特医食品）的概念与分类。

2013年，我国国家卫生计生委再次发布特殊医学用途配方食品通则界定了非婴儿特殊医学用途配方食品（下文简称非婴儿特医食品）的概念与分类。

这两则通则主要借鉴了国际食品法典委员会（CodexAlimentariusCommission）与欧盟对于特医食品的概念，并依据我国的产品现状进行了修改，强调了特殊医学用途配方食品（下文简称特医食品）属于为了满足疾病人群的营养需求的“食品”，以避免与药品的治疗功能相混淆。

EOIntelligence参考资料：

中国国家卫生计生委员会特殊医学用途配方食品通则、特殊医学用途婴儿配方食品通则CAC特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准、欧盟特殊医学用途食品指令,可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

全营养配方食品,可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

非全营养配方食品,无乳糖配方,早产/低出生体重婴儿配方,乳蛋白深度水解或氨基酸配方,婴儿营养补充剂,氨基酸代谢障碍配方,乳蛋白深度水解配方,特殊医学用途婴儿配方食品通则,为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

（适用于1岁以上患者）,非婴儿特医食品,指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。

该类产品必须在医生或临床营养师的指导下使用。

（适用于0-12个月患者）,婴儿特医食品,特殊医学用途配方食品通则,8,EOIntelligence参考资料：

信春鹰中华人民共和国食品安全法释义、全国人民代表大会常务委员会中华人民共和国药品管理法、国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册管理办法唐辉我国药品与保健食品、特医食品、新资源食品的界定和监管比较,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类,定义,作用,适用人群,注册批号,购买需求,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等;,用于疾病的预防、治疗和诊断;,国药准字1位字母8位数字;,适用于患有疾病或生理机能受损的人群;,处方药品需要医生处方购买。

保健食品是指声称具有保健功能或以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品；用于调节人体某些机能，可以声称有某些保健功能，但必须是在保健功能目录之内；适宜与不宜食用人群因保健食品种类而不同，但需要在标签和说明书中载明；,国食健字G/J4位年号4位顺序号；,无要求。

药品特医食品保健食品,特医食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品；,不具备保健功能，强调能量提供和营养支持；,适用于012月龄的婴儿以及1岁以上患有特殊疾病、对营养素有特别需求的人群；,国食注字TY4位年号4位顺序号；,需要医生处方或医嘱购买。

其他普通食品,食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品；,用于能量提供和营养支持；,国食注字（非TY）或无批准文号；,适用于所有人群；,无要求。

概念界定：

特医食品介于保健食品和药品之间，购买需遵循医嘱或处方,在20世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但中国的医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善。

因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售。

由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批需求而无法进入中国市场。

对国内产品而言，药物的高技术和高合规门槛也导致了产业创新乏力。

因此，随着我国医疗体系的逐渐成熟，为了满足市场与监管需求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。

同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。

1980年,2015年,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类,EOIntelligence参考资料：

广东药学会肠内营养临床药学共识（第二版）、王海燕新中国成立70周年我国特殊食品监管法规体系演变历程,肠内营养肠内营养是指经口服或管饲途径，通过胃肠道提供营养物质的一种营养支持治疗方式,营养不良患者一些营养不良的患者需要临床营养支持治疗,肠内营养制剂作为为患者提供临床营养支持的药品在国内市场中流通近40年。

但如果按照产品作用分类，肠内营养制剂更应属于特医食品而非药品。

肠内营养制剂（药品）肠内营养制剂则是所有通过肠内营养的方式对患者进行营养支持,的药物的统称,特医食品（食品）通过肠内营养的方式对患者进行营养支持；与肠内营养制剂作用和使用方法相同,9,概念界定：

肠内营养制剂为拥有国药准字的特医食品,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.1中国特殊医学用途配方食品的定义及分类,10,EOIntelligence参考资料：

欧盟CommissionDirective、美国FrequentlyAskedQuestionsAboutMedicalFoods,在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场，并没有作为药品的肠内制剂。

市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品（FoodforSpecialMedicalPurposes,FSMP）。

本报告也将目前在我国作为药品流通的肠内营养制剂纳入研究范围。

下文中的名词“特医食品”将表示整个特医食品行业中的产品，包含特医食品（食品）与肠内营养制剂（药品）。

药品（Drugs）,食品（Food）,美国&欧盟定义,肠内营养制,药品（Drugs）,特医食品,食品（Food）,中国定义,特医食品,研究范畴：

本报告所述特医食品行业包含肠内营养制剂,EOIntelligence,11,1.2中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程,2016年前：

中国特医食品行业部分发展历程与美国特医,食品行业的发展历程相似,在美国，特医食品行业的政策是一个由紧到松的发展过程。

1972年之前，特医食品以处方药的形式进行管理。

1972年，特医食品从处方药被归为食品，监管逐渐放宽。

与美国相似，特医食品未在中国明确定义前，是以肠内营养制剂的药品身份在中国市场流通。

2015年的中华人民共和国食品安全法正式将特医食品从药品划出，并将其归为食品。

亿欧智库：

美国与中国特医行业发展历史对比,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.2中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程,食品安全国家食品安全国家,标准特殊用途标准特殊用途,配方食品良好生配方食品通则,产规范发布发布,2013年,2015年中华人民共和国食品安全法明确了特医食品是食品的地位,2016年特殊医学用途配方食品注册管理办法使特医食品合规化,1972年,1988年,1972年前的美国和2015年前的中国都将特医食品作为药品管理1988年的孤儿药法和2016年注册办法使美国和中国特医食品合法准入,美国特医食品行业发展史,中国特医食品行业发展史,1980-1990年2010年特医食品作为第一条特医食品药品进入中国相关政策食品安全国家标准特殊用途婴儿配方食品通则发布,1957年第一款特医食品面世,美国起步期,美国发展期,中国起步期,中国发展期,13,EOIntelligence资料来源：

亿欧智库根据公开资料整理,2016年至今：

特医食品行业走向规范之路,2016年，特殊医学用途配方食品注册管理办法（以下简称注册办法）正式出台并实施，从此，中国特医食品的生产及市场准入有法可依。

在这之后，中国特医食品行业相关政策逐步出台。

中国特医食品行业开始走向规范之路。

自注册办法实施以来，已经有54款产品通过审批并正式面市（具体产品名单详见附录）。

亿欧智库：

2016年至2020年中国特医食品主要监管政策年份政策内容具体内容2016特殊医学用途配方食品注册管理办法特医食品注册条件及方法2016网络食品安全违法行为查处办法特殊医学用途特定配方食品不可以在网络上进行销售2016特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）特定全营养临床试验管理指南,13,EOIntelligence资料来源：

亿欧智库根据公开资料整理,未经注册但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）经有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉，可以在我国境内销售至其保质期结束,特殊医学用途配方食品要求稳定性实验，其中介绍了各个实验方法及时间要求,特殊医学用途配方食品注册申请材料要求。

生产日期为2018年12月31日（含）以前的未获得特医食品批准的特殊医学用途配方食品可在我国境内销售至保质期结束,天津市特殊医学用途配方食品处方开具指南,规范了四川省医院临床应用特医食品的管理,规范了河北省医院临床应用特医食品的管理,糖尿病/肾病/肿瘤疾病临床指导意见，国家不要求强制执行，只作为参考材料,不同种类的特医食品广告规范和管理,2017进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期2017特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）2017特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）2017特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）2017天津市医疗机构使用特殊医学用途配方食品处方应用指南2017四川省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）2018河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）2019特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤2019药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法2020江苏省特殊医学用途配方食品经营管理规范（征求意见稿）,征求关于特医食品在医疗机构、网上销售的管理意见,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.2中国特殊医学用途配方食品行业的发展历程,1.3中国特殊医学用途配方食品的作用及意义,14,EOIntelligence,15,EOIntelligence资料来源：

“健康中国2030”规划纲要、国民营养计划2017-2030,近年，国务院先后发布了“健康中国2030”规划纲要和国民营养计划2017-2030，针对国民健康与营养作出重要部署。

营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，是重大民生工程。

国民营养与健康状况，是反映一个国家经济与社会发展水平的重要指标，是实现社会可持续发展的基本条件，是国家竞争力的最终体现。

特医食品作为解决患者临床营养问题的主要手段能够帮助提升国民营养的总体水平，因此特医食品行业的发展至关重要。

“建立健全居民营养监测制度，对重点区域、重点人群实施营养干预”,2030年将实现“居民营养知识素养明显提高，营养缺乏疾病发生率显著下降的目标”,“健康中国2030”规划纲要,“加强临床营养科室建设，使临床营养师和床位比例达到1150”,“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。

进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。

”,国民营养计划2017-2030,社会意义：

国民营养是重大民生工程，特医食品为国民营养重要一环,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.3中国特殊医学用途配方食品的作用及意义,1.30,1.63,2.48,3.57,11.70,11.77,11.77,10.84,10%,12.20%,17.40%,0%,25%24.80%,30%,2000,2010,2020,2030,1412108亿人6420,年份,60岁以上人口数量（亿人）60岁以下人口数量（亿人）EOIntelligence数据来源：

国家统计局、联合国、中国疾病预防控制中心、IHME、天津医科大学公共卫生学院19902025年我国高发慢性病的流行趋势及预测,社会意义：

特医食品帮助解决老龄化与慢性病患病率上升所带来的营养相关问题,患者数量,慢性病类型心血管疾病,缺血性心脏病脑卒中,糖尿病阻塞性肺疾病,1.4亿人,3000万人,5600万人,8400万人,4200万人,目前，我国60岁以上人口已超过了2.4亿，占总人口数量的17%。

2030年，我国60岁以上人口预计会达到3.6亿，占总人口数量的25%。

随着年龄的增长，人体各个器官与功能退化，导致了老年人患病概率与营养不良概率提高，进而增加了老年人对特医食品的需求。

我国人口老龄化程度加深将会进一步提升特医食品在中国市场的需求量。

根据中国疾病预防控制中心与IHME统计显示，2017年死亡原因排名前十中有8席为慢性病，慢病死亡人数约占总死亡人数的80%。

据中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）与1990-2025年我国高发慢性病的流行趋势及预测数据显示，我国慢性病人数近3亿，且其中心血管疾病、脑卒中与糖尿病患病率的年均增速均超过2%。

特医食品作为慢病患者的主要临床营养支持产品，将会更加受到重视。

亿欧智库：

我国老龄化人口现状及趋势预测亿欧智库：

2025年我国主要慢性病发病率与患者预测,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.3中国特殊医学用途配方食品的作用及意义,16,Part1中国特殊医学用途配方食品的定义及概况1.3中国特殊医学用途配方食品的作用及意义,临床作用：

特医食品能够解决病人的营养不良问题，进而提高病人生存率、减少临床并发症与相关费用,据我国临床营养学科的现状与存在问题中统计数据显示，我国住院患者中约有65%需要临床营养支持，但其中没有得到有效营养支持的患者占比70%。

国家统计局数据显示，我国2018年住院人数约为2.5亿。

因此推测我国住院患者中约有1.6亿人存在营养风险，其中约有1.1亿人没有得到有效的营养支持。

严重营养不良是导致并发症发生率、病死率、住院时间、住院费用及再住院率增长的危险因素。

特医食品能够改善病人营养不良状态。

其具有的免疫调控、减轻氧化应激、维护胃肠道功能与结构、降低炎症反应、促进伤口愈合等功能，最终能够对患者起到提高生存率、,缩短住院时间、减少相关花费、减少再住院次数、减少并发症等作用。

EOIntelligence数据来源：

根据国家统计局、王建我国临床营养学科的现状与存在问题、曹新伟特殊医学用途配方食品对围手术期病人营养干预的意义、孙玉凤特殊医学用途配方食品发17展、应用与展望等公开资料整理,35%,46%,20%,65%,无临床营养风险患者,未接受有效营养支持的住院患者,接受了有效营养支持的住院患者,病人生存率平均提高,住院时间平均缩短,再次住院次数平均减少医疗相关费用平均减少临床并发症平均减少,特医食品通过提供肠内营养来改善疾病状态下的营养不良问题,亿欧智库：

全国住院患者营养不良风险占比及其中能够接受有效营养支持患者占比,Part2,中国特殊医学用途配方食品市场现状,18,2.1中国特殊医学用途配方食品产业链分析,19,EOIntelligence,Part2中国特殊医学用途配方食品市场现状2.1中国特殊医学用途配方食品产业链分析,产业链体系：

包含监管机构、研制端企业和流通端渠道,市场监管贯穿整个流程。

国家及地方市场监督管理局负责监管研发至生产环节，国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会共同监管流通环节。

研制端企业集研发、临床、注册、生产等流程为一体；流通终端则分为院内场景和院外场景。

亿欧智库：

特殊医学用途配方食品产业链体系,国家市场监督管理总局负责特医食品广告监管、卫健委监管医院等,研发,临床,注册,生产研发生产端,流通流通端,监管,产业链,外资企业医药企业,中资企业非医药企业,院内端院外端,经销商,企业与机构,国家市场监督管理总局制定了研发中食品配方的标准,特定全营养配方食品需由国家市场监督管理总局监管的临床试验机构出具检验报告,国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司负责特医食品的注册,省、自治区、直辖市市场监督管理局负责食品生产许可申请审查管理监督,19,EOIntelligence,以下企业均为有获国食特医准字或国药准字产品的企业。

大型企业自身有能力直接向医院端或药店销售特医食品；中小型企业则委托给代理企业向医院端或药店销售产品。

Part2中国特殊医学用途配方食品市场现状2.1中国特殊医学用途配方食品产业链分析,研发生产端,流通端,分销企业,流通终端,外资企业,中资企业,医药企业,非医药企业,青岛海汇生物制药有限公司,院外端,线下,线上,院内端,特殊医学用途配方食品产业图谱,21,EOIntelligence图谱为亿欧智库根据公开资料整理，统计截至2020年9月；数据来源：

国家药品食品监督总局,2.2中国特殊医学用途配方食品行业监管现状,22,EOIntelligence,Part2中国特殊医学用途配方食品市场现状2.2中国特殊医学用途配方食品行业监管现状,国家市场监督管理总局组织起草了特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）：

临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

受理（5个工作日）,审评（60个工作日）,注册审核（20个工作日）,注册结果通知（10个工作日）,请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。

临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

”,方食品（2010年）配方食品需要进行临床试验，由申,和食品国家安全标准特殊医学婴儿用途配方食品（2013年）中明确规定了研发过程中的食物添加剂与营养强化剂标准，其中包括必要的13种维生素和12种矿物质的研发标准。

研发食品国家安全标准特殊医学用途配,临床特殊医学用途配方食品通则（2013年）规定：

“特定全营养,注册材料补全期为6个月，一款特医食品研发后的产品申报注册流程一般为一年，注册流程、申请条件比食品/保健食品严格。

对于特定全营养配方食品，需要提交临床试验报告，预计时间最长达到3年。

生产国家市场监督管理总局为规范特医食品的生产，在2016年出台了特殊医学用途配方食品生产许可审查细则，其中规范了特医食品企业的生产场所、设