中药制剂分析参考答案.docx

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中药制剂分析参考答案

中药制剂分析（参考答案）

1、中药分析中最常用的分析方法是：

色谱分析。

2、中国药典中规定，水浴温度指：

98~100℃。

3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：

0.3mg。

4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：

十万分之一。

5、乙醇未指明浓度时，均系指：

95%乙醇。

6、无需过滤除药渣操作的是：

连续回流提取法。

7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：

蒸馏法。

8、下列属于样品净化方法的是：

固相萃取法。

9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：

消化法。

10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：

本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦，辛。

11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：

薄层色谱法。

12、正确的描述：

供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。

13、中药制剂的一般杂质检查包括：

酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。

14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：

硫代乙酰胺。

（碱性溶液中，用硫化钠）。

15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：

除去H2S.

16、不属于特殊杂质检查的是：

安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。

17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：

溴化汞试纸。

18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：

糖浆剂。

19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：

HPLC。

20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定

21、

22、

23、第一章

名称解释

药品标准：

是国家对药品质量规格及检验方法作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

思考题

1、说出中药制剂分析的特点。

（1）化学成分的复杂性；

（2）原料药材来源的多样性；

（3）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；

（4）制剂工艺及辅料的特殊性；

（5）制剂杂质来源的多途径性。

第二章

简答题：

1、试比较冷浸法、直接回流法和连续回流提取法的主要优缺点。

冷浸法：

优点——操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。

缺点——费时、费溶剂。

直接回流提取法：

优点——提取效率高于冷浸法，且可缩短提取时间。

缺点——提取杂质较多，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜使用。

连续回流提取法：

优点——提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简单。

缺点——受热易分解的成分不易使用。

第三章

填空题：

1、中药制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等鉴别项目。

2、中药制剂的理化鉴别主要包括化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法等方法。

3、在中药制剂的鉴别中，使用频率最高的是薄层色谱法。

4、在鉴别中药制剂某一药味时，要考察其他药味是否产生干扰，应该制备阴性对照溶液，做阴性对照试验；要考察鉴别方法是否能反应被鉴别药味特征时，应该制备对照品溶液，做阳性对照试验。

5、硅胶GF254薄层板使用的固定相是硅胶GF254，符号G表示硅胶中加入石膏作为黏合剂，F254表示硅胶中加入了荧光物质。

第四章

填空题

2、中药水分测定法包括烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法等。

3、中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质。

4、重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。

5、重金属检测中，若介质环境呈碱性，则用硫化钠作为显色剂，

其反应方程式为：

Pb2++S2-→PbS↓。

6、中国药典中规定的砷盐检查法主要有古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）。

7、砷盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是除去硫化氢气体。

8、中国药典中规定的灰分检查法主要包括总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。

9、在进行中药制剂样品中农药残留量分析时，供试品制备最常用的提取方法有索氏提取法和振荡提取法。

最常用的净化方法是液-液萃取后，经柱层析分离，测定方法以气相色谱法为主。

选择题（有些选择题和题库的一样，就不打上来了。

选项和题库的一样不打上来，只打参考答案上来。

）

1、易挥发液体的相对密度，可用什么进行测定：

韦氏比重秤。

2、薄荷药材水分测定选用：

甲苯法；麝香药材水分测定选用：

减压干燥失重法；芒硝药材水分测定选用：

烘干法。

3、属于中药制剂一般杂质检查的项目是：

炽灼残渣。

4、中药制剂的杂质一般分为杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有：

酯型生物碱。

1、砷盐检查法中加入KI的目的是：

将五价砷还原为三价砷。

2、总灰分与酸不溶性灰分的组成差别在：

钙盐。

3、在农药残留分析最常用的提取溶剂为：

丙酮。

简答题：

3、举例说明一般杂质和特殊杂质的含义。

一般杂质：

如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等，在自然界中广泛分布，在药材的采集、收购、加工等过程中容易引入的杂质。

特殊杂质：

如大黄流浸膏中，所用原料药为大黄，成品中就会引入土大黄苷杂质，是个别中药制剂中所含有的杂质，在制备或储存过程中，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而引入的一类杂质。

4、说说中药制剂杂质来源的主要途径。

（1）由中药材原来中带入；

（2）在生产制备过程中引入；（3）储存过程中由于受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。

第五章

简答题

1、解释含量测定法各效能指标含义：

准确度是指：

测定结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般以回收率（%）表示。

精密度是指：

用该法经多次取样测定同一个均匀样品，各测定值彼此接近的程度。

一般用标准偏差（S）或相对标准偏差（RSD）表示。

选择性是指：

在样品中有其他组分共存时，该分析方法对被测物准确而专属的测定能力。

分析方法的线性是指：

在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度成正比关系的程度。

线性范围是指：

能达到一定精密度，准确度和线性，测试方法是用的高、低限浓度或量的区间。

耐用性是指：

在测定条件有效的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。

2、试述色谱系统适应性试验的主要内容。

（1）色谱柱的理论板数n；

（2）分离度R；（3）重复性；（4）拖尾因子T。

第六章

选择题

1、分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是：

中性氧化铝。

2、用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的担体是：

硅胶。

3、薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是：

茚三酮试剂。

4、分析中药制剂中黄酮类成分常用于纯化样品的担体是：

聚酰胺。

5、比色法测定蒽醌类成分含量时，常用的碱为：

NaOH-NH4OH.

6、测定中药制剂中总皂苷类含量时，色谱法纯化供试液常用的固定相是：

大孔树脂。

7、单一挥发性成分的首选测定方法是：

气相色谱法。

问答题

1、叙述用C18柱进行生物碱HPLC测定时，游离硅醇基对色谱行为的影响，说出克服的办法。

由于硅醇基酸性较大，生物碱类成分可与其牢固地键合，从而影响色谱行为，使保留时间延长、峰型变宽、拖尾。

克服办法：

（1）改进流动相：

a、在流动相中加入硅醇基抑制剂或称改性剂，竞争或部分阻断硅醇基的影响。

b、在合适的pH下，流动相中加入低浓度离子对试剂，可通过与生物碱类成分生成离子对而掩蔽其碱性基团，使之不会与固定相表面的硅醇基作用；

c、可以在流动相中加入季铵盐试剂。

d、在流动相中加入一定浓度的电解质缓冲液，通过改变流动相离子强度，稳定pH及促进离子对相互作用，而起到改善峰型及分离效果的作用。

（2）改进固定相：

封尾技术可以使填料的键合更彻底。

一般是在键合反应结束后，用三甲基氯硅烷（TMCS）等进行后续处理，尽量减少残余羟基，增加单体覆盖度。

第七章

简答题

2、说出质量标准制定的原则。

质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：

安全有效，技术先进，经济合理的原则。

3、解释质量标准制定的前提。

药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定。

4、说出中药制剂质量标准的主要内容。

名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、储藏。

6详述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

（1）测定有效成分；

（2）测定毒性成分；

（3）测定总成分；

（4）对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法：

a、测定指标性成分，指标性成分专属性要强，其含量高低可代表药材在制剂中的量；b、测定浸出物，溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。

（5）测定易损成分；

（6）测定专属性成分；

（7）测定成分应尽量与中医理论相一致，与药理作用和主治功能一致。