质量管理手册副本副本.docx

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质量管理手册副本副本

质量管理手册

文件号：

LCC/QM-2014（A）

受控标识：

受控编号：

持有人：

2014-12-31发布2015-01-01实施

山东XXXX公司发布

目录

颁布令1

任命书1

1目的和范围5

1.1目的5

1.2应用5

2引用标准5

3术语和定义5

3.1通用术语和定义5

3.2专用术语和定义5

4质量和环境管理体系6

4.1总要求6

4.2文件要求6

5管理职责7

5.1管理承诺7

5.2以顾客为关注焦点8

5.3（4.2）质量和环境方针8

5.4策划8

5.5职责、权限和沟通10

5.6管理评审14

5.7（4.3.1）环境因素15

5.8（4.3.2）法律、法规与其他要求16

6资源管理16

6.1资源的提供16

6.2人力资源16

6.3基础设施17

6.4工作环境17

7产品实现18

7.1产品实现的策划18

7.2与顾客有关的过程18

7.3设计和开发19

7.4采购21

7.5生产和服务提供21

7.6监视和测量设备的控制23

7.7（4.4.6）环境管理体系运行控制24

7.8（4.4.7）应急准备和响应24

8测量、分析和改进25

8.1总则25

8.2监视与测量25

8.3不合格品控制27

8.4数据分析27

8.5改进28

9更改信息28

附录1：

管理体系组织结构图29

附录2质量管理职能分配表30

附录3环境管理体系职能分配表31

附录4：

公司文件系统图（Thedocumentationsystemofthecompany）32

颁布令

●本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系—要求》、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系—要求及使用指南》及公司实际情况编制完成了《质量和环境管理手册》B版。

现批准自二〇一四年十二月三十一日起实施。

●本手册是本公司质量和环境管理体系的法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

本公司全体员工必须严格遵照执行。

本手册由质量管理中心组织编写

本手册主要起草人：

总经理：

二〇一四年十二月十五日

任命书

本公司任命为管理者代表，除其它方面的职责外，另承担以下职责：

a）确保管理体系的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；

d）与管理体系有关事宜的外部联络工作。

总经理：

二〇一四年十二月十五日

02手册说明

1手册内容简介

1.1本手册依据GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系—要求》、GB/T24001-2004idtISO14001：

2004《环境管理体系—要求及使用指南》及公司实际情况编制而成，是本公司规范管理的纲领性、法规性文件，全体员工必须遵照执行。

1.2目的和范围、引用标准、术语和定义概述；

1.3本公司质量和环境管理体系所需要的过程描述；

2手册的管理

2.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

2.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理中心统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得随意更改和外借。

2.3手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理中心办理核收登记。

2.4手册持有者应对其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

2.5在手册使用期间，如有修改意见，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理中心；质量管理中心应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，按《文件管理程序》的有关规定执行，并在附录3《质量手册修改记录》中予以记录。

3企业概况

公司地址：

山东省滨州市沾化县

电话：

传真：

邮编：

生产基地：

电话：

传真：

邮编：

法人代表：

联系人：

04方针、目标和指标

质量和环境方针

质量目标

1、产品一次交验合格率：

2、顾客满意率达到90.5%以上；

环境目标和指标

1、污水排放达到GB8978-1996Ⅲ级标准要求

指标：

COD氨氮

2、厂界噪声达到GB12348-2008Ⅱ类区标准

指标：

昼间夜间

3、危险化学品泄漏事故为0

4、降低能源消耗指标：

万元产值蒸汽消耗量≦

总经理：

2014-12-31

1目的和范围

1.1目的

a）正是本公司有能力稳定的提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品；

b）通过质量管理体系的有效应用，包括对体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以增强顾客满意。

1.2应用

本公司生产

2引用标准

GB/T19000-2005idtISO9000:

2005质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2008idtISO9001:

2008质量管理体系要求

GB/T24001-2004idtISO14001:

2004环境管理体系要求和使用指南

3术语和定义

3.1通用术语和定义

本手册采用GB/T19000-2005idtISO9000:

2005、GB/T24001-2004idtISO14001:

2004的术语和定义。

为了便于正确理解，以下列出部分主要术语和定义（原术语和定义中的注释略）：

质量方针：

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向

质量目标：

在质量方面所追求的目的。

顾客满意：

顾客对其要求已被满足的程度的感受。

环境方针：

由最高管理者就组织的环境绩效所正式表述的总体意图和方向。

环境目标：

与组织所要实现的环境方针总体环境目的。

环境因素：

一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。

3.2专用术语和定义

为了对本手册设计的专用术语达到一致理解的目的，以下给出有关专用术语和定义。

本公司：

山东联创精细化学品有限公司

企业：

指本公司

公司领导：

指总经理、副总经理

部门领导：

指本公司管理职能部门的负责人。

4质量和环境管理体系

4.1总要求

本公司按照GB/T19001-2008和GB/T24001-2004标准建立文件化的质量和环境管理体系，加以实施和保持，并予以持续改进。

4.1.1本公司对管理体系所需求的过程进行了识别，包括：

a）规定了各部门和各级人员的职责和权限；

b）确定了管理体系过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

c）提供了为实现产品符合要求所需的资源和设施，包括人力资源、基础设施、工作环境、必要的财务资源等；

d）对实现过程的数据进行分析，以发现问题，找出原因，采取相应的纠正和预防措施。

4.1.2为确保这些过程的有效运作和控制，明确了过程之间的顺序和相互作用；

4.1.3在体系运行过程中不断收集信息，并实施必要的措施，对这些过程进行分析和监视，以达到持续改进的目的；

4.1.4本公司采用PDCA循环的方法识别和控制过程的有效性，达到持续改进的目的。

4.1.5根据本公司的实际情况，对下列过程实行了外包：

a）监视和测量装置的定期或使用前的校准/检定；

b）产品的部分性能监测；

c）产品交付的运输；

对这些过程控制的类型和程度在《采购控制程序》中作出规定。

4.2文件要求

4.2.1总则

公司的质量和环境管理体系文件包括：

（1）质量和环境管理手册（含方针和目标）；

（2）管理程序（见附录C，管理程序目录）；

（3）技术标准（含国家法律、本行业法规文件及其它外来文件）；

（4）标准操作规程、单位内部管理制度等；

（5）GB/T19001-2008、GB/T24001-2004标准所要求的记录；

（6）适用于特定产品、合同和项目的质量计划。

文件层次图见附录D。

4.2.2管理手册

管理手册作为质量和环境管理体系文件的主要组成部分和纲领性文件，在今后修订时仍确保：

（1）阐述公司质量管理体系的范围，包括与的成产和服务有关的所有过程和部门的活动；对ISO9001：

2008标准7.5.4顾客财产条款予以删减，删减的理由见1.2；

（2）引用管理体系程序文件或相关文件的控制要点；

（3）阐述公司管理体系包括的各个过程之间的相互关系和作用。

4.2.3（4.4.5）文件控制

建立并保持《文件管理程序》，对质量和环境管理体系文件进行控制，包括：

（1）文件发布前得到批准，确保其充分性、适宜性，其中，管理手册由总经理批准，程序文件由分管领导批准，其它文件的批准权限按《文件管理程序》执行；

（2）换版时进行评审，并再次批准；

（3）标识修订状态；

（4）建立发放记录，确保使用处获得有效版本；

（5）妥善保管，保持清晰；易于识别和检索；

（6）建立外来文件（与产品质量有关的法律、法规，产品标准等）清单，登记发放；

（7）收回作废文件，防止误用；若需保留时，加盖“作废”印章标识。

记录是一种特殊的文件，确保其形成过程符合本节适用的条款，保管按4.2.4节执行。

4.2.4（4.5.4）记录控制

建立并保持《记录管理程序》，对记录的标识、收集、编目、查阅、贮存、保存期、处理等进行控制。

确保其：

（1）保持清晰、完整；易于识别和检索；

（2）为管理体系和产品符合要求提供有效性证据；

（3）为改进提供信息。

5管理职责

5.1管理承诺

公司领导承诺建立、实施质量和环境管理体系，持续改进其有效性，并通过下述活动提供证据：

向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，以提高全体员工的质量和环境保护意识，确保以顾客为关注焦点的经营理念得到落实；

（1）制订公司的质量和环境方针，并确保质量目标、环境目标指标的制定和展开；

（2）按规定的时间间隔进行管理评审，确保质量和环境管理体系的适宜性、充分性和有效性，及时改进目标和体系；

（3）提供必要的资源并合理分配，以确保体系有效运行及方针和目标的实现。

5.2以顾客为关注焦点

公司依存于顾客。

公司领导以顾客满意为目标，在公司范围内建立“质量第一，用户至上”的经营理念，并通过宣传、教育、培训、会议等方式，引导全体员工关注顾客的需求。

顾客要求的确定和满足按手册7.2和8.2.1等条款的规定实施，确保持续增强顾客满意。

5.3（4.2）质量和环境方针

本公司在遵循质量管理八项原则的前提下，制定的质量和环境方针为：

科技进步为先导，严格管理基础牢，

遵守法规防污染，持续改进创高效。

为了实现所制定的质量和环境方针，总经理颁布质量和环境方针并确保：

（1）通过培训、教育、宣传、会议等方式，使全体员工理解质量和环境方针，并转化为自己的责任和行动；

（2）通过管理评审，对质量和环境方针的持续适宜性进行评价，并适时修订。

当对方针进行修订时仍确保：

（1）与公司的经营宗旨一致；

（2）包括满足顾客要求和法律、法规要求及持续改进管理体系的承诺；

（3）包括对污染预防的承诺；

（4）为制定和评审质量目标、环境目标和指标提供框架。

5.4策划

5.4.1（4.3.3）质量和环境目标、指标及方案

5.4.1.1根据质量和环境方针所提供的制定目标的框架，确定本公司的质量目标、环境目标和指标。

5.4.1.2为保证组织制定的质量目标、环境目标和指标的顺利完成，生产部每年将目标进

行分解，转化为与质量环境有关部门的具体目标和指标。

1）目标、指标制定的依据：

a）公司的质量和环境管理方针；

b）要考虑技术的先进性及可选技术方案，财务、运行和经营要求；

c）相关方的期望和要求，法律、法规和其他要求；

d）重要环境因素，经营管理与竞争的要求，市场状况，经济条件。

e）目标与指标应包括污染预防、持续改进和遵守使用的法律法规要求及其它要求的承诺。

2）目标、指标的检查与修订

a）质量管理中心组织有关部门每季度对公司目标、指标的实施情况进行一次（必要时可增加次数）检查，并将结果报质量和环境管理者代表；

b）当目标和指标需要修订时，生产部应将修订方案报管理者代表，并提交管理评审会议，经总经理批准后方可修改。

各科室要根据评审结果对本部门的目标和指标进行相应的修订。

5.4.1.3组织应制定、实施并保持一个或多个旨在实现目标和指标的环境管理方案。

1）职责

a）生产部负责组织有关职能部门提出环境管理方案；

b）质量和环境管理者代表负责审查环境管理方案；

c）总经理负责审批环境管理方案；

d）责任部门集体落实方案，由质量管理中心进行监督检查。

2）控制要求

（1）环境管理方案的制定：

a）环境管理方案应规定各有关职能和层次实现环境管理目标和指标的职责；

b）环境管理方案要具有技术措施，并且可行；

c）明确实现目标、指标的方法和时间安排。

（2）环境管理方案的审批和实施

a）制定、修订后的环境管理方案要形成文件报管理者代表审查，并报总经理批准；

b）为了保证环境管理方案的实施，公司的最高管理者要保证所需资源的落实。

（3）环境管理方案的修订

a）环境管理方案应随公司活动、生产和服务的变化及时调整和修订；

b）环境目标和指标发生重大变化时，生产部应组织有关职能部门对环境管理方案进行修订和补充；

c）由于管理评审或审核要求应对管理方案进行修订。

支持文件：

《环境管理方案》

5.4.2质量管理体系策划

公司对现行的质量管理体系已进行了策划并编制了本《质量和环境手册》和有关文件。

当质量管理体系变更时重新策划并确保：

（1）质量管理体系能满足质量目标和本手册4.1节的要求；

（2）质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

总经理负责对副总经理及各部门职责和权限的分配，在《处室职责》中具体规定；部门领导负责对各岗位职责和权限的分配，在部门文件中规定。

本手册只简述公司领导和部门的职责和权限。

（1）总经理

——是全公司质量和环境管理工作的第一负责人，对质量管理和产品质量负领导责任；

——负责贯彻《产品质量法》及国家有关的质量政策、质量法规、环保法规；确保全体员工建立以顾客为关注焦点的经营理念，关注顾客的要求。

——制订质量和环境方针，批准质量目标、环境目标指标和管理手册，认命管理者代表，确保质量和环境管理体系的建立和完善；

——决定质量奖惩，支持和保证职能部门行使“质量否决权”；确保增强员工的质量意识、环保意识和工作积极性；

——确保质量和环境管理体系所需的各种资源得到落实；

——支持管理评审，保持管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；

——负责重大质量改进的决策。

（2）生产副总经理

——领导公司的现场管理、方针目标管理及商标、商品条码的管理；

——贯彻质量第一方针，确保生产能力，实现优质、低耗的生产目标；

——参与方针、目标、发展法规的制定，领导公司产品的生产调度工作；

——参与处理重大的生产质量问题；

——组织建立、保持质量、环境、计量体系，保证各体系工作的正常开展；

——对安全环保工作符合国家政策、法规负责；

——领导设备、能源动力管理工作，满足生产需要。

（3）技术副总经理

——参与质量和环境方针、目标、发展规划的制定；

——领导新产品开发、技术进步、重大质量改进工作；

——负责组织对生产科研重大质量问题的公关；

——对产品质量判定的正确性及满足客户要求副领导责任；

——领导职工的培训教育，审定职工教育和培训计划；

——组织质量奖惩意见的实施；

——组织处理设计工作问题；

——负责组织提供市场预测和分析结果，并对其正确性负领导责任；

——领导市场调查、产品宣传、销售和售后服务工作。

（4）财务负责人

——参与公司方针、目标、发展规划的制定；

——领导公司的财务管理工作；

——领导公司物资采购管理工作。

（5）质量管理中心

——负责贯彻执行上级有关的产品生产经营政策和法律法规；

——负责产品生产全过程的技术质量管理、监督与改进；

——负责公司出厂产品的放行及不合格品的评审和处置；

——负责原料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准的制、修订；

——负责组织工艺规程、SOP、BPR和DMF的编制，并监督考核其执行情况；

——负责组织工艺验证，包括改变后的再验证；

——负责标签、说明书文字稿的起草及样稿的质量审核；

——负责对供方的质量审计和资格确认；

——负责组织协调顾客对公司的质量审计；

——负责组织GMP自检与GMP认证工作，并对工作环境的状况进行监督检查和管理；

——负责组织新产品投产前的技术准备工作、试生产的鉴定与协调工作及新产品转化生产的验证工作；

——负责产品/工序的纠正和预防措施的归口管理并处理顾客的质量投诉及顾客在有关产品质量技术方面的沟通；

——负责公司记录的综合管理工作；

——负责计划、组织、协调各部门的质量管理活动；

——组织质量和环境管理体系的建立、实施、完善；对质量和环境管理体系文件进行总和管理；组织质量和环境管理体系审核，监督协调公司的改进工作，并负责内审员的业绩评价工作；

——负责质量和环境管理体系方面纠正/预防措施的归口管理，并准备相关的管理评审资料；

——负责公司标准化管理工作；

——负责公司商标、商品条码的综合管理；

——负责公司外部质量信息员的管理工作，并组织顾客满意信息的收集、汇总和顾客满意度的监视、测量和分析；

——负责公司方针目标日常管理工作；

——组织公司方针目标答辩及半年诊断书评会议；

——负责组织公文的传递和处理；

——负责公司档案管理工作；

——负责贯彻上级计量检测方面的法律法规；

——负责选择、配置满足使用要求的计量器具，建立计量管理体系，搞好计量器具的校准、维修等的管理及适用性评审；

——建立计量器具量值溯源体系，完成检定任务，保证计量器具的检测能力，处理不合格计量器具和未处于校准状态监测数据的追溯；

——负责公司有关法律法规的识别、获取、传达及合规性评价工作；

——负责环境管理绩效的监视和测量。

（6）财务部

——负责提供公司质量和环境管理体系建立和运行所需资金；

——负责组织编制公司年度财务预算，并监督实施；

——参与质量改进活动，做好质量成本预算。

（7）QC

——负责贯彻执行上级有关企业产品质量检验的政策和法律法规；

——负责进厂原料、包装材料、出厂成品及中间体取样与分析；

——负责制定检验规程、操作标准；

——负责留样观察及产品质量稳定性考察；

——负责对标准溶液、标准品的配置与发放；

——负责工艺用水的检测，洁净厂房尘埃粒子、微生物的检测；

——负责生产排放污水、噪声情况监测；

——负责分析方法的验证工作。

（8）生产中心

——负责编制公司技术改造规则及年度技术改造、固定资产投资计划；设备大修、更新计划，并组织实施；

——负责技改、基建及设备更新、大修项目的验收工作；

——负责组织关键设备和公用工程的验证工作；

——负责公司能源、生产污水排放、噪声排放的管理；

——负责设备操作维护文件的审批、并监督检查使用单位的执行情况；

——负责公司检修计划项目的审核、下达及预决算书的审核；

——负责对车间进行设备管理业务知道，提高设备完好水平；

——负责公司内建筑物、构筑物的综合管理；

——负责原料、标签、包装材料的采购；负责车间维修、工程材料及化工设备、计量仪器仪表的采购；

——负责公司生产用各类物资及成品的贮存、搬运、防护和交付工作；

——负责应急预案的制定与演练管理；

——负责公司环境因素的识别、评价及重要环境因素的确定；

——负责目标、指标和管理方案的制定与实施。

（9）实验室

——负责编制科研和新产品开发规划及计划，经批准后组织实施；

——负责产品的工艺技术改进研究；

——负责科研成果的中试放大以及新产品试生产的技术指导工作；

——负责本部门工作过程中有关环境因素的管理。

（10）车间

——负责产品实现过程控制，及时完成生产运行部下达的生产任务；

——负责基础设施和工作环境的日常维护和保持；

——负责产品实现过程的标识和防护工作；

——负责车间纠正和预防措施的实施；

——负责产品实现过程中有关环境因素的控制和管理，防治环境污染事故发生。

5.5.2管理者代表

管理者代表的主要职责包括：

（1）按GB/T19001-2008、GB/T24001-2004标准组织建立、是适合保持质量和环境管理体系，确保质量和环境管理体系的持续有效进行；

（2）组织编制质量和环境管理手册和制订质量目标、环境目标和指标；

（3）领导管理体系内部审核；组织处理重大的不符合项；

（4）参加管理评审，箱经理办公室报告质量和环境管理体系的运行情况及改进的需求；

（5）负责与质量和环境管理体系有关事宜的外部联络；

（6）确保在整个组织内提高满足顾客要求和法律法规要求的意识。

5.5.3协调与交流

本公司确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实现的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。

与质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用发布文件、培训、板报、会议、记录传递等形式。

主要内容包括：

（1）质量和环境方针、目标、指标的实现结构；

（2）满足顾客要求和顾客满意情况（包括顾客投诉）；

（3）政府和市场监督的结果；

（4）产品合格率；

（5）内外部审核和管理评审结果；

（6）纠正预防措施的实施效果；

（7）公司效益的实现情况等；

（8）对与环境因素和环境管理体系有关的公司内部交流、与外部相关方交流。

具体按《协商与交流控制程序》实施。

5.6管理评审

5.6.1总则

建立并保持《管理评审管理程序》，持续改进质量和环境管理体系，确保质量和环境管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

定期管理评审由总经理主持经历办公会在年度交替时进行；当公司的外部环境和内部条件发生重大变化时，总经理也可以决定进行专题管理评审。

5.6.2评审输入

QA部编制评审计划，组织各有关部门准备评审资料。

定期管理评审的主要内容包括下述方面，专题管理评审可以选择其一项或多项：

（1）质量和环境方针、目标、指标的实现情况及变更的需求；

（2）内外部体系审核结果；

（3）顾客的信息反馈及顾客满意情况；

（4）过程的业绩和产品的合格率、优级品率；

（5）改进、纠正预防措施的情况；

（6）以往管理评审的跟踪措施；

（7）可能影响质量管理体系变更的因素；

（8）体系运行绩效及合规性评价的结果；

（9）改进建议及措施等。

5.6.3评审输出

评审后形成管理评审报告，内容可包括：

（1）体系及过程适宜性、充分性和有效性的评价；

（2）与顾客要求有关的产品、服务等的改进；

（3）资源的配置及优化；

（4）方针、目标和指标的变更要求；

（5）改进的需求。

5.6.4对管理评审决策的改进措施或要求，由质量管理部负责，按《质量改进管理程序》实施。

5.6.5管理评审资料由质量管理部保存。

5.7（4.3.1）环境因素

1）目的

识别、评价公司能够控制以及可对其施加影响的环境因素，并确定、更新重要环境因素，以对其进行管理。

2）适用范围

公司管理体系覆盖范围内的活动产品和服务中环境因素的识别、评价、更新与管理。

3）职责

a）各部门负责本部门环境因素的识别；

b）生产部负责汇总公司的环境因素，进行综合