QC岗位等级评定考试题熟练期AWord下载.doc

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1.根据我公司质量管理部的质量目标，质量控制必须保证对原辅材料检验准确率达到（）。

A.100%B.98%C.95%D.90%

2.每批产品在经（）审核批准后才可放行。

A.质量授权人B.QAC.QCD.总经理

3.生石灰可用于消毒，其主要成分为（）。

A.氢氧化钙B.碳酸钙C.氯化钙D.氧化钙

4.气相色谱对样品进行定性是基于（）。

A.样品峰面积B.样品保留时间

C.样品面积百分比D.样品半峰宽

5.液液萃取分离方法的原理是（）。

A.样品和杂质在两溶剂间的溶解度不同

B.样品和杂质本身的密度不同

C.样品和杂质的粒径不同

D.样品和杂质的熔点不同

6.关于结晶体物质的熔点和熔程下列说法正确的是（）。

A.结晶体物质的分子量越大熔点越高

B.熔程越小的结晶体样品纯度越高

C.熔点越高的结晶体，其熔程越长

D.纯度高的结晶体样品其熔程越小

7.关于卤代烃，下列说法正确的是（）。

A.甲烷的四个氢原子均可被氯原子取代，分别生成一氯甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷和四氯甲烷

B.二氯甲烷又被称作氯仿

C.根据《易制毒化学品管理条例》的分类，三氯甲烷属于第一类易制毒化学品

D.二氯甲烷的极性大于三氯甲烷

8.恒温水浴锅一般要添加纯化水，因为纯化水可以避免水垢的产生和积累，其水垢的主要成分是（）。

A.CaCO3和MgCO3B.CaSO4和MgCO3　　

C.CaCO3和Mg（OH）2　D.CaSO4和Mg（OH）2

9.制药用水应当适合其用途，其中不属于制药用水的是（）。

A.自来水B.饮用水C.注射用水D.纯化水

10.根据GMP规范必须做销毁处理的产品是（）。

A.冻干后因水份超标而不合格的产品

B.因质量原因退货和收回的产品

C.返工过的产品

D.经QA调查，同一工序不同批次的中间体已经混批而未做混批记录的

11.玫瑰红钠琼脂培养基的组成成分不包括（）。

A.营养琼脂B.蛋白胨C.葡萄糖D.磷酸二氢钾

12.混合酸酐液相法所生产的胸腺五肽，脱去保护基的工序是（）。

A.合成工序B.氢化皂化工序

C.脱盐工序D.纯化工序

13.QA对纯化水的日常监控项目不包括（）。

A.电导率B.酸碱度C.氯离子D.蒸发残渣

14.关于乙腈下列说法不正确的是（）。

A.为无色透明的液体，微有醚样臭

B.属于易燃化学品

C.能与水或乙醇任意混合

D.化学式为CH4CN，分子量为41.05

15.EDTA用于检测饮用水总硬度，它是那种化合物的英文缩写（）。

A.乙二胺四乙酸B.乙二胺四乙酸二钠

C.对氨基苯甲酸D.对硝基苯酚

三、多项选择题（每题3分，共15分）

1.下列哪些工序的最终产品已经包含有粗品的胸腺五肽（）。

A.合成工序B.氢化工序C.皂化工序D.脱盐工序

2.留样瓶加封铝箔袋的目的是（）。

A.防止微生物污染

B.防止水份进入

C.防止内毒素含量增加

D.起到一定的避光效果和隔绝空气的效果

3.饮用水的检测项目包括有是（）。

A.有机物残留B.蒸发残渣C.微生物D.总硬度

4.下列属于我国古代医药著作的是（）。

A.《千金要方》B.《本草纲目》

C.《神农本草经》D.《水经注》

5.下列不属于中西药复方制剂的选项包括（）。

A.注射用胸腺五肽B.阿莫西林颗粒

C.维c银翘片D.六味地黄丸

四、判断题（每题1分，共10分）

1.质量保证是质量控制的一部分。

（）

2.6mol/L的盐酸PH值介于0-14之间。

（）

3.GMP认证及GMP证书的颁发是由省药品监管局检查颁发。

（）

4.液相色谱法的有机流动相只能选择甲醇或者乙腈。

（）

5.国家标准要求纯化水的不挥发物要求每100ml不大于1mg。

（）

6.二氧化碳灭火器可用于化验室的精密仪器的灭火。

（）

7.word文档打开文档的快捷键为Ctrl+R。

（）

8.我公司胸腺五肽TP5-011的分子量大于TP5-含盐粗品。

（）

9.在其他条件相同的情况下，色谱柱越长，样品保留时间越长。

10.氩气也可用作气相色谱的载气，但是成本比氮气高。

（）

五、简答题（每题6分，共18分）

1.简述真空冷冻干燥技术的原理？

2.简述质量管理部的GMP文件包括那些。

3.简述我公司生产用物料的分为那几种类型。

六、论述题（每题1分，共12分）

质量管理负责人的主要职责包括那些。

1、×

2、×

√3、√4、×

5、√6、√7、×

8、√9、√10、√

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

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