执业药师药事管理与法规模拟题477含答案.docx
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执业药师药事管理与法规模拟题477含答案
执业药师药事管理与法规模拟题477
一、最佳选择题
1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注销注册的情形不包括______。
A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
B.受刑事处罚的
C.受取消执业资格处分的
D.变更执业范围的
答案：
D
[解答]此题主要考查的是执业药师注销注册的情形。
应予以注销注册：
①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
2.国家基本药物遴选原则是______。
A.安全、有效、经济
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
答案：
D
[解答]此题主要考查的是国家基本药物遴选原则。
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。
3.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是______。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
答案：
A
[解答]此题主要考查的是法律效力的高低。
A选项是行政法规，BCD选项是部门规章。
行政法规的效力最高。
4.根据《行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是______。
A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的
B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
C.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
D.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
答案：
D
[解答]此题主要考查的是复议机关不予受理的行为。
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
5.根据药品批准文件的要求，符合进口药品分包装的批准文号格式要求的是______。
A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S2*******
D.国药准字Z20090003
答案：
A
[解答]此题主要考查的是药品的批准文号。
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
6.根据药品生产管理要求，生产药品所需的原、辅料必须符合______。
A.生产要求
B.化学标准
C.食用要求
D.药用要求
答案：
D
[解答]生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
7.根据《药品委托生产监督管理规定》，下列品种不能委托生产的是______。
A.维C银翘片
B.中药饮片
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
答案：
C
[解答]此题主要考查的是委托生产的品种限制。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
8.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是______。
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
答案：
B
[解答]此题主要考查的是重新办理《药品经营许可证》的项目。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
9.根据《药品经营许可证》的管理要求，由原发证机关注销的情形不包括______。
A.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
B.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
C.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的
D.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
答案：
C
[解答]此题主要考查的是《药品经营许可证》注销的情形。
有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
10.不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有______。
A.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离
B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C.外用药与其他药品分开摆放
D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列
答案：
D
[解答]此题主要考查的是药品零售企业的陈列要求。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
11.据GSP中药品批发企业各类人员的资质要求，有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是______。
A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
答案：
D
[解答]此题主要考查的是药品批发企业人员的要求。
企业负责人是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人是大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理工作人员是药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
12.根据《药品经营质量管理规范》规定，不符合药品批发企业药品质量验收要求的是______。
A.对每次到货的药品进行逐批抽样验收
B.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装
C.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装
D.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装
答案：
B
[解答]此题主要考查的是验收抽样的要求。
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：
同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装：
外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
13.药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是______。
A.药师不在岗时．停止向患者销售处方药
B.在“广交会”上现货销售其药品
C.销售所在市公立医院配制的滴耳液
D.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品
答案：
A
[解答]此题主要考查的是药品生产、经营企业的禁止性经营活动。
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。
14.根据《互联网药品信息服务管理办法》，下列说法不正确的是______。
A.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的事业单位或其他组织
B.提供互联网的药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号
C.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门的审查批准
D.申请互联网药品信息服务，应具有3名以上熟悉药品，医疗器械管理法律，法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学，医疗器械技术人员
答案：
D
[解答]此题主要考查的是互联网药品信息服务管理办法的相关内容。
ABC是正确的，D选项是有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
15.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的______。
A.医疗行政管理管理人员
B.临床医学人员
C.药品采购人员
D.医院感染管理人员
答案：
C
[解答]此题主要考查的是药事管理与药物治疗学委员会的人员组成，由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
16.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是______。
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄
C.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
D.西药与中成药必须分别开具处方
答案：
B
[解答]此题主要考查的是处方的书写要求。
医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重；西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
17.关于处方权的说法，正确的是______。
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
答案：
C
[解答]此题主要考查的是处方权的获得，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。
18.依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指______。
A.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
B.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
C.查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌
D.查处方、查药品、查剂量用法、查给药途径
答案：
A
[解答]此题主要考查的是四查十对。
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
19.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是______。
A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D.医疗机构配制制剂可以在指定的专业医学杂志上发布广告
答案：
D
[解答]此题主要考查的是医疗机构制剂的特点。
医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。
20.根据处方药和非处方药的分类管理的要求，说法正确的是______。
A.国家根据药品的有效性，又将非处方药分为甲、乙两类
B.红色专有标识用作指南性标志。
C.同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称
D.药品的使用说明书和标签可以单色印刷
答案：
C
[解答]此题主要考查的是处方药和非处方药的分类管理。
国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。
非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。
21.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是______。
A.首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验
B.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
C.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件
D.多次使用批件的有效期为2年
答案：
B
[解答]此题主要考查的是进口药材的审批及其批件。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。
22.根据《加强关于中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片管理通知的论述，错误的有______。
A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片合格品分包装，改换标签
B.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，《药品检查质量管理合格认证证》
D.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
答案：
A
[解答]此题主要考查的是中药饮片的管理。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
23.《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是______。
A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
C.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
D.麻醉药品流人非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
答案：
C
[解答]此题主要考查的是麻醉药品监督管理。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
24.有关单、复方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是______。
A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按销售剂量外，一次销售不得超过2个最小包装
B.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后24小时内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业
D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准
答案：
B
[解答]此题主要考查的是单、复方制剂和小包装麻黄素的购销要求。
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。
25.在药品零售企业中，需要凭处方方可销售的特殊药品复方制剂除了______。
A.可待因复方口服液
B.复方甘草片
C.复方止咳糖浆
D.复方地芬诺酯片
答案：
C
[解答]此题主要考查的是需要凭处方方可销售的复方制剂。
含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。
26.根据疫苗流通和预防接种管理条例，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括______。
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具
C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
答案：
C
[解答]此题主要考查的是经营疫苗所具备的条件。
企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：
具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
27.根据《疫苗流通和预防接触管理条例》，下列疫苗中，不属于一类疫苗的是______
A.国家免疫规划确定的疫苗
B.公民自费并自愿受种的疫苗
C.公民应依照政府规定受种的疫苗
D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗
答案：
B
[解答]此题主要考查的是第一类疫苗的特点。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
28.有关《中国药典》的说法错误的是______。
A.国家药品监督管理部门批准并颁布
B.《中国药典》是国家药品标准的核心
C.每5年修订颁布新版药典
D.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定
答案：
C
[解答]此题主要考查《中国药典》的特点。
由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。
《中国药典》是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订颁布新版药典。
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
29.根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称的说法，正确的是______。
A.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著
B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称
C.药品通用名称不得分行书写
D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
答案：
B
[解答]此题主要考查的是药品通用名和商品名命名原则。
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：
①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
（2）药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
30.根据《药品管理法》第66条规定，应当定期发布质量公告的是______。
A.省级以上药品监督管理部门
B.社区的市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
答案：
A
[解答]此题主要考查的是定期发布质量公告的部门。
国家和省级药品监督管理部门应当定期发布质量公告。
31.根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，正确的是______。
A.药品广告利用医药科研单位、学术机构、医疗机构的名义作证明的
B.药品广告利用专家、医生名义和形象作证明的
C.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，可以在儿科频道播出
D.药品广告可以用动漫形象进行宣传
答案：
D
[解答]此题主要考查药品广告内容的要求。
药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
（1）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
（2）说明治愈率或者有效率的。
（3）与其他药品的功效和安全性进行比较的。
（4）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的。
（5）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的。
（6）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的。
（7）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。
（8）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不能在儿科频道播出。
32.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，不属于行贿或受贿论处的有______。
A.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为
B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款
答案：
A
[解答]此题主要考查的是商业贿赂行为。
经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。
在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。
经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
33.根据消费者权益保护，消费者的权利不包括______。
A.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利
B.有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式
C.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
D.在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
答案：
D
[解答]此题主要考查的是消费者权利。
包括：
（1）安全保障权：
消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
（2）真情知悉权：
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真
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