个人整理GAMP5 在仪器上的分类.docx

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个人整理GAMP5在仪器上的分类

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成

计算机化系统（ComputerisedSystems）中：

•硬件为IT设施，与固件（Hardware）、软件（Software）划分至控制系统（ControlSystems）

•仪器设备（ControlEquipment）、人员（People）和SOP划分至受控的功能或流程

二、GAMP5计算机系统硬件分类

类别

描述

典型示例

典型方法

类别1：

标准化硬件组件

StandardHardwareComponents

被监管公司大部份硬件组成都属于此类别

标准设备：

•服务器

•个人电脑、工作站

•输入设备

•输出设备

•打印机

•通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号

•确认正确的安装

•适用配置管理和变更控制

类别2：

定制化的硬件组件

CustomBuiltHardwareComponents

这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件

客户定制的硬件：

•专用板卡

•接口卡

上述内容再加上：

•设计标准（说明）

•可接受标准的测试（验收测试）

•适用配置管理和变更控制

三、GAMP5计算机系统软件分类

类别

描述

典型示例

典型方法

类别1：

基础设施软件

InfrastructureSofteare

•底层软件

•用于管理运行环境的软件

•操作系统

•数据库软

•电子表格

•网络监控工具

•中间软件

•编程语言

•统计软件包

•记录软件版本

•检查版本的正确性

•按批准的程序安装

类别2：

固件firmware

已取消

类别3：

不可配置软件

Non-configured

可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合业务流程

•以固件为基础的应系统

•标准的商用软件（COTs）

•在市场货架销售的商用仪器软件

简化的生命周期方:

•URS

•基于风险的供应商评估方法

•记录软件版本,验证正确的安装方式

•基于风险进行测（对于简单系统,可能通过校验替代测试）

•具有维持系统符合性的程序

类别4：

可配置软件

Configured

•此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求

•此类软件件代码不可以修改

•LIMS（实验室管理系统）

•ERP（企业资源计划）

•SCADA（数据控制与数据管理系统）

•EDMS（文件管理系统）

•数据获取系统

•CDS（色谱数据系统）

•楼宇管理系统

•生产资源规划系统

•不良反应报告系统

•客户关系管理系统

生命周期方法:

•URS

•基于风险的供应商评估方法

•证明供应商的质量管理系统（QMS）

•记录软件版本,验证正确的安装方式

•某些生命周期文档可能只由供应商保留（如设计规范）

•基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行

•基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.

•具有维持系统符合性的程序

类别5:

定制软件

Custom

设计定制程序和源代码以使用其适合用户流程的软件

•内部和外部开发的IT应用程序

•内部和外部开发的IT流程控制应用软件

•定制梯级应用逻辑软件

•电子表格软件（宏）

与类别4相同,再加上:

•严格的供应商评估,包括可能的供应商审计

•贯穿整个生命周期的文档资料（功能、规范、设计规范、结构测试等）

•设计与源代码审查

四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法

1、计算机化系统生命周期

●概念提出

●项目实施

●系统运行

●系统退役

2、规范和验证

规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法

五、USP1058对实验仪器的分类

设备分类

分类原则

设备名称（不限于）

验证要求

A

没有测量能力或没有常规校验要求的标准设备。

氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装置、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌落计数器、微波消解仪等。

•不需要进行DQ；

•需要进行IQ

•通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准。

B

提供测量值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。

仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致。

温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。

确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）。

C

设备结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统，其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。

HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。

商业化的仪器不需要进行DQ，需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。