医疗器械度管理评审报告全套资料.docx
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医疗器械度管理评审报告全套资料
ENISO13485:
2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据ENISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年月日
3.4.2内部审核结果...................................................................................................................................6
一、2019年度管理评审计划
评审目的：
根据ENISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。
评审对象：
公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质量。
评审人员：
总经理、各部门经理和各部门主管
评审时间、地点：
2019年7月06日8：
30，会议室
评审内容：
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
评审输入：
1．反馈：
供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：
顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
4．审核：
供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：
供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过程的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。
（管理代表）
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13．各部门工作运行报告，包括以下内容：
（各部门）
①部门质量目标达成情况的总结和分析；
②改善的建议
③资源需求
编制：
批准：
日期：
2019年03月07日
二、2019年度管理评审会议通知
一、评审目的：
根据ENISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：
2019年07月06日
四、参加人员：
总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制：
日期：
2019年07月05日审批：
日期：
2019年07月05日
三、管理评审的输入
3.1．反馈：
供应商、过程、客户反馈
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2．抱怨处理：
顾客投诉处理的情况及其他信息
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3.2.2顾客投诉处理
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：
退货、换货、维修、赔偿等。
3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：
供应商、内、外部质量审核情况
3.4.12018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
2.4.1装配车间未配备防止其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:
2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。
（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
3.4.3内、外部审核总结报告
a）通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。
检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
b）公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
c）生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1供应商来料纠正预防措施
纠正措施：
供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。
当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：
退货、挑选使用、让步接收。
预防措施：
检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、测试标准等相关资料进行检验。
检验所使用的量具、仪器必须经过校准并在校准有效期内。
3.5.2生产过程的控制
生产过程中操作人员必须检查相应作业文件、加工原材料或零部件是否齐备，例行检查环境。
水电气系统、设备和工装模具是否正常生产。
生产人员按照图纸，作业指导书操作规范的要求进行生产，认真实施每道工序的流程。
3.5.3成品检验品质管控
成品检验员应按照成品检验标准/指导书对最终产品进行检验。
为防止产品不合格流出，确保判定成品符合检验规定要求，及顾客要求。
3.6产品的监视和测量
3.6.1纠正措施
对采购物资、半成品、成品进行规定的检验，避免未检物资或者不合格品在生产过程中使用，转序或出厂。
3.6.2预防措施
操作人员按技术要求对产品进行自检、互检，巡检并作好相应记录，
3.7以往管理评审的跟踪措施
序号
抱怨内容
完成情况
1
订单量少
通过大型展会，订单逐渐变多
3.8影响质量管理系统的变更
公司体系运行良好，对制程过程中的程序文件及作业标准书及表单根据实际作业进行修改，涉及本公司质量体系范围的法律法规，均已经得到收集和识别，贯彻于过程始终，质量体系更加完善，产品符合医疗器械产品安全有效的要求。
人员：
随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。
场地：
后续计划增加的生产，需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。
3.9适用的新的或修订的法规要求
公司质量管理体系已经导入并更新了ENISO13485-2016的要求，并对各部门予以宣导，让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向
四、管理评审输出
4.1所需改进
保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进
a）每月定期公布培训计划实施进度，与实施部门保持沟通；
4.2与顾客要求有关的产品的改进
暂无
4.3资源需求
暂无
总经理：
年月日
会议记录
会议类型：
管理评审序号：
地点
会议室
时间
主持人
记录人
出席人
签名
出席人
签名
出席人
签名
会议内容：
1.与会者签到。
2.会议开始由朱总作了说明即我司因主观原因
3.朱总陈述了此次评审的目的、议程和注意事项。
4.各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门工作报告，包括存在的问题及改进建议等。
评审内容大致如下：
1）2019年05月10-11日开展的质量管理体系例行内部审核，发现的2个不符合项，各责任部门分别进行了原因分析并拟定纠正措施，将陆续在规定的期限内已对采取的纠正预防措施实施有效性的验证；
3）组织机构、资源配置合理，能满足生产和质量的控制要求
4）2016年6月1日至今，质量体系运行情况正常、良好，各部门质量目标完成情况良好，均可达标；
5）目前暂无对质量体系改进的建议；
6）新的或修订的法规要求：
我公司目前所建立的体系文件均是以ENISO13485和医疗器械生产质量管理规范标准为依据发布生效的，目前执行状况良好。
4.朱总宣读评审结论；
5.会议结束。
质量管理体系运行报告
为了规范本组织的各项管理，提高知名度，增强在国际市场上的竞争力，更好满足顾客和法律法规的要求，经过标准的培训、体系文件的编制、体系运行和内审等阶段。
公司设置了较为合理的1个代表6个部门（管理层、综合部、质量部、生产部、技术部和销售部）的质量管理体系网络，职责界定清晰，管理层制定并颁布了公司的质量方针和目标，并且对于其主要责任之一，就是让本公司全体员工树立“以顾客为关注的焦点”和满足法律法规要求的重要性的观念，并作为公司永恒的理念和企业文化的基础，对顾客的首要守则。
对所有的员工都在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。
同时要求本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。
在标准的培训过程中，由综合部组织，分别实施了上至总经理，下到每一位员工的全员培训活动，采取了灵活多变的方式，并通过笔试、口试和查看操作等方式验证了培训的有效性，以使员工意识到：
公司依存于顾客，满足顾客要求是我们的最终目标，产品质量的好坏依赖于顾客的最终评价，每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；应积极地寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡献。
在质量管理体系的运行中，最高管理者带动全员，依照质量方针、目标和标准的要求，对生产运作、供方的控制监督方面从严要求，提供满足客户要求的产品；对全体员工实施了多方面的充分的培训，如质量管理体系的重要性、生产操作规程的持久有效性、标准化管理的内涵性等，通过高标准的质量管理模式运作、质量管理体系的持久发展来实施战略目标。
公司于2004年5月10-11日实施了本年度的第一次内部质量体系审核，就体系运行情况进行了全面的审查，共发现2个不符合事项，各相关部门均就不符合事项分析原因采取了纠正措施，并保证会在规定的期限内完成。
在日常工作中，各部门通过相互监督，着重预防在先的理念，明确了“做什么、如何做”。
总体来看：
现阶段整体反映新版质量体系运行情况基本良好，具有符合性、适宜性和有效性。
各部门都有做大量的工作，但在有效性方面还有欠缺，主要表现在：
对质量管理体系的精神领会不够，应加深解，触类旁通，认真执行各项条款，对各项活动实现有效的控制。
管理者代表：
顾客对产品、售后服务的评价
公司质量管理体系其运行情况一直稳定良好，全员认真贯彻质量方针，质量目标，销售部各人员职责和权限均得到明确及落实。
为了适应市场经济竞争和提高企业内部管理，更好地生存发展的需要，本公司全面建立实施质量管理体系，严把各道检验关，产品质量不断地提高，日益满足了顾客要求，也符合了相关的国家法律、法规要求。
为了满足市场，及时有效地掌握顾客的需求，公司要求。
同时了为推进和验证公司的质量管理体系有效性提供验证依据。
有关人员同顾客积极沟通，征求顾客意见，满足顾客对公司产品的有关要求，让用户放心使用本公司产品。
有关我司产品和服务的售前、售中和售后情况，目前暂无有关的投诉
销售部：
公司组织结构、资源配备评价
为了优化并配合质量管理体系认证的需要，公司设置的职能部门：
管理层（总经理、管理者代表）、综合部、质量部、生产部、技术部和销售部，同时从教育、技能、经验和培训等方面相应书面规定与产品质量有关岗位的管理人员、执行人员和验证人员的岗位要求，并赋予了职责和权限，详见《岗位说明书》。
做到人尽其责，人尽其力，事事有人做，以部门负责的形式，控制生产质量全过程，使公司运作有序。
公司从2016年06月开始启动以ENISO13485：
2016和医疗器械生产质量管理规范为标准的医疗器械质量管理体系认证的导入工作，相继进行了贯标培训、体系文件的编制培训、体系文件的初稿及正式发布后的实施性培训、质量方针和质量目标的推广培训、满足法规要求和以顾客为关注焦点的重要性的培训及产品质量标准的培训等，年度培训计划共列出12项培训内容，今年到目前为止已完成了前几项相关内容培训，教材主要是公司内部受控体系文件。
通过培训，通过率均能达到了预期的目的即使员工意识到：
公司依存于顾客，满足顾客要求是我们的最终目标，产品质量的好坏依赖于顾客的最终评价，每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；应积极地寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡献。
公司目前的资源配置均能够满足生产的需要，公司员工经过系统知识的培训，能够胜任现有的工作职责。
公司以文件形式规定了各部门的质量职责，分工明确，并确实落实到质量管理体系的每一项工作中。
总之，本公司确定了适合自己实际情况的组织结构以及相互之间的关系，配备了较为充分的人力资源，质量管理体系文件得到了有效地控制，质量职责明确有效，为质量管理体系的持续有效运行奠定了坚实的基础。
综合部：
产品质量情况
2019年1月1日至2019年7月05日期间，公司全员始终以质量方针为中心，加强质量管理，明确职责权限，严格按照文件的规定开展生产活动，始终贯彻产品质量是生产出来，而非检验出来的思想，依据产品各道工序生产工艺要求严格执行。
对检验人员，开展能力培训，掌握质量控制的薄弱环节和随机抽样性，从质量控制的源头抓起，控制进料的质量。
过程巡检涉及到每一道关键工序，将产品的不合格信息控制在萌芽阶段，早期预防，视下道工序为客户，确保合格品的转序，防止了将不合格品流至下道工序。
成品检验是为了确保防止不合格品的交付，通过在包装前每台车全部合格后才进行包装，严格执行产品标准。
到目前为止，在进料、过程和成品阶段均未出现批量不合格品，证明了公司产品质量是稳定可靠的，整个生产过程始终处于受控状态，确保了产品安全有效的实现预期用途，满足了顾客的需求。
质量部：
2019年度质量目标达成状况记录表
部门
质量目标
统计方法
统计频度
月份
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
客户投诉率
投诉客户数/总客户数x100％
销售部
生产部
成品合格率90％
上岗人员培训合格人数/参加上岗培训员工总数x100％
生产部
综合部
新员工岗位技能培训
新员工岗位技能培训人数/新员工岗位技能培训总数x100％
综合部
质量部
检验及时率达到98%
检验及时批次/总检验批次x100％
质量部
技术部
产品设计与开发≥4项/年
每年完成开发新产品案子数量
技术部
采购组
采购进料合格率98%
采购进料合格率批次/采购进料合格率总批次x100％
采购组
2019年行政部的质量目标统计：
月份
员工培训
员工考核
计划培训人数
实际培训人数
培训率
应考核人数
实际考核人数
考核合格率
1月份
2
2
100%
8
8
99.9%
2月份
9
9
100%
5
5
99.9%
3月份
7
7
100%
6
6
99.9%
4月份
8
8
100%
7
7
99.9%
5月份
6
5
100%
6
6
99.9%
6月份
5
5
100%
7
7
99.9%
7月份
5
5
100%
7
7
99.9%
2019年销售部质量目标统计：
月份
顾客反馈处理及时率
发单
回单
回复率
1月份
0
2月份
0
3月份
0
4月份
0
5月份
0
6月份
0
7月份
0
合计
0
注：
由于目前暂无顾客反馈。
2019年生产部质量目标统计：
月份
成品一次检验合格率≥90％
1月
100%
2月
100%
3月
99.9%
4月
100%
5月
99.9%
6月
100%
7月
100%
2019年质量部质量目标统计：
月份
检验及时率100％
1月
100%
2月
100%
3月
100%
4月
100%
5月
100%
6月
100%
7月
100%
升级会员 