医疗器械管理报告.doc

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医疗器械管理报告

评审目的：

确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

评审内容：

1.审核结果；

2．顾客反馈；

3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；

4．预防和纠正措施的状况；

5．以往管理评审的跟踪措施；

6．可能影响质量管理体系的变更；

7．改进的建议。

评审报告：

1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。

在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。

内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：

2003标准要求。

2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。

3．公司现行质量方针：

科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。

①顾客反馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%；④成品送检、抽检合格率100%。

符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。

各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。

1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善；

2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%;

3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况；

4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。

5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。

6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。

7．目前，本公司下设3个部门：

①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库；

②各部门都配置了相应工作人员：

产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。

③生产所用：

生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因此不需要增加新的资源。

8．产品质量事故处理报告

未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常[会拖延处理时间，或者得不到处理。

建立了质量管理体系，明确了职责分工，各项质量事故都能得到有效期处理。

近期的产品质量未出现重大质量事故，也未有顾客投诉。

对于出现的不合格品，按不同类型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定，目前发生的都已得到处理。

严重不合格目前尚未发生。

9．纠正和预防措施处理情况

评审总结：

我公司建立的质量管理体系，从总体上讲是适宜的、充分的和有效的，理顺了公司内部关系，调动了职工的积极性，促进了公司发展。

但还存在一些不足之处，特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在问题：

①个别管理人员对体系理解还不够，记录填写不规范，应加强培训学习；

个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加强宣传与教育。

第十二条

生产过程的质量检验：

1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。

2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。

（1）、首检：

凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首检，首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。

（2）、巡检：

在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡检结果的零件负责。

（3）、完工检：

工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。

检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。

一般零件（或一般项目）抽检不少于10%，抽样检验时如发现不合格品，应加倍抽样复查，若仍不合格则退回生产分厂自检处理，重新交验；否则，检验员可以拒检。

3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序可以拒检。

第十三条

发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品质量且劝阻无效，检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或总工及质管部门。

第十四条

在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），检查员可以拒检。

第十五条

全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用；不合格的零件不能转下道工序；不合格的产品不出厂。

第十六条

产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。

凭检验员在入库单签字后方可入库。

第十七条

齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录，建档备查、试车检验严格按出厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。

第十八条

齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格后方准出厂。

第十九条

凡属废品应按有关规定处理。

1、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，由供应处统一作为废钢铁处理，否则，由此而产生的质量诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。

2、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。

第二十条

热处理和表面处理检验：

1、操作者必须在了解工艺，了解材质的情况下进行生产，在自检合格后交检验员检验，合格后方可继续加工。

2、操作员严格执行工艺，对主要另件，关键另件的热温、保温时间、冷却剂温度、溶液成份、使用设备、工作区域等做好记录，检验员进行抽检。

3、热处理零件经检验员签字合格后方可转入下道工序。

第二十一条

装配成品检验：

1、产品另件装配前，所有主要另件，均必须由入库单和入库标记才允许进行卸装。

2、装配总装完成前另件必须清洗干净。

3、在装配过程中，操作者不得对零件作非工艺修制，如需修制应经技术部门研究填写修改通知单。

第二十二条

油漆包装检验

1、对产品的XX油漆，外观平整、色泽等由操作员自检后交检验员检查。

2、产品试车，清洗工作完成后对附件、备件、油封、技术参数标牌等项目合格后，方可包装。

3、包装要求按技术要求进行。

第二十三条

工艺装备检验：

1、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，计量室可拒检。

2、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。

3、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。

4、未经检定或不合格的工具、量具、刃具，一律不准发放使用。

5、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，均由计量室负责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度实施执行。

6、夹具、辅具、模具的检验应“按工艺装配检验制度”实施，须随同图纸一同入库。

7、新制模、辅、夹具投入使用时，使用单位负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验证应填写验证单，各方签字，以备查考。

8、未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、质量事故，由使用单位负责。

9、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发放使用。

使用中工艺装备若发现类情况，使用单应予停用并及时向工具处提请修理或补齐。

10、经检验（验证）不合格而需使用的工艺装备，由工具处会同有关单协商，办理让步手续。

经总工或技术部门批准后，通知检计处做好特殊标记方可入库。

第二十四条

设备修理检验：

1、机床设备应按“设备维修制度”实行维修保养和修理，使用单位应及时向设备处提请修复。

2、设备大修后应按设备出厂精度要求，严格检验，并填写检验记录，受检合格后，在大修设备完工通知单上签字。

3、使用中的高、精、关键设备配合设备处进行精度定期。

检查。

第二十五条

新产品试制检验

1、新产品试制过程所需的材质记录由技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。

2、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。

3、检验部门提出新产品鉴定的质量检验报告对能否符合作出明确意见。

4、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊需要、须经厂部批准。

批准后生产的产品，检计处只开具“试制产品出厂合格证”。

本制度各条款实施细则按有关规定执行。

第三章：

计量管理制度

第二十六条

为了加强企业的计量管理，保证量值传递的准确可靠，有利于生产，节约能源，提高经济效益，促进企业进步，制定本制度。

第二十七条

计量管理工作贯穿在企业整个生产经营活动中的每个环节，执行和维护计量管理制度是企业每个职工的职责。

第二十八条

检验计量处是企业计量归口管理单位，在厂长领导下，负责统一管理全厂的计量工作。

并根据上级计量部门的规定和本制度，负责对全厂执行计量管理。

第二十九条

检验计量处设计量管理组，长度计量，热工计量，力学计量，电学计量。

车间设兼职计量员，在检验计量处处长的领导下，负责完成所分管的工作。

第三十条

检验计量处的工作职责

1、积极宣传，认真贯彻国家计量法和上级计量的精神，制定企业的计量管理制度和发展规划，组织建立计量管理体系。

2、负责建立，管理各类标准器，组织开展各项计量检测工作，保证量值传递准确可靠。

为生产，科研，经营出具各类计量数据，提供计量保证和测试服务。

3、统一管理生产、科研、经营、能源、医疗等计量器具装置。

对企业内部执行计量监督，处理企业范围内的计量纠纷。

4、负责全厂各类计量器具添置审批、建帐、维修、检定工作，编制周期检定日程表，并按期实施。

5、建立各类计量标准器和精密测试仪器的档案，保管技术资料和原始记录。

6、统一组织全厂计量人员的培训、考核、奖惩、聘用。

7、掌握信息，开拓新领域，采用新原理，新技术，不断提高企业的计量测试和管理水平。

第三十一条

外购各类计量器具，由使用部门填写“计量器具请购单”。

待主管人同意后，经计量部门审核，签章有效，采用部门按审批意见进行购置。

第三十二条

外购或自制的计量器具，入库前必须送计量部门检定。

外购的计量器具经检定合格，检定人员签发合格证，并在发票上签字，方可入库和办理财务报销；检定不合格，由采购部门退货。

自制计量器具经检定合格，凭检定报告办理入库手续；不合格的退回制造部门返工或重新制造。

第三十三条

各部门领用计量器具，必须将所领用的计量器具送计量部门检定。

检定合格的编号入帐，建立历史记录，编入检定周期，签发合格证后方可办理发放手续；检定不合格的应由修理人员修理后再履行以上手续；修理后仍不合格的履行报废手续。

第三十四条

计量标准器和计量器具的使用应遵循以下规定：

1、使用计量标准器和精密测试仪器的人员必须持有计量技术考核证，新学员必须在上述人员的现场指导下进行操作。

2、计量器具使用前，应对外观“零”位合格等做一般检查，发现问题及时到计量部门检定修理，做到不合格不使用，无合格证不使用，合格证过期不使用。

3、正确使用计量器具，不准擅自拆卸和调节，严禁以计量器具作工具或非计量使用。

4、使用无合格证，合格证过期，零位不对，不正常的计量器具和无腊封的量规，造成质量事故或者仪器，设备事故，使用者应承担因此而造成的部分直至全部经济损失。

5、人员调动时，其持计量器具必须交还本部门，未交清前，人员一律不准调动，如有人擅自放行，限放行人一月内追回所缺的计量器具，过期未追回的，放行人按赔偿制度赔款。