完整版医疗器械质量手册可编辑修改word版.docx

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完整版医疗器械质量手册可编辑修改word版

质量手册

编制部门

质量管理部

编号

**-QMS-2017-A0

复制数

6

起草人

日期

审核人

日期

批准人

批准日期

执行日期

颁发部门

质量管理部

分发部门

总经理、质量管理部、生产技术部、

综合部、供销部、财务部

文件类别：

□受控本□非受控本文件持有部门：

文件发放编号：

1.10目录

0.0质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１

0.1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5

0.2批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6

0.3公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7

0.4管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8

0.5质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9

0.6各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10

0.7公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11

0.8质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12

0.9质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13

1范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6

2引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6

4.2文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7

4.2.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7

4.2.2质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8

4.2.3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9

4.2.4文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9

4.2.5记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30

5管理职责

5.1管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32

5.2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32

5.3质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33

5.4策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33

5.4.1质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33

5.4.2质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34

5.5职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34

5.6管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42

6资源管理

6.1资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45

6.2人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45

6.3基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46

6.4工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48

6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48

6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50

7产品实现

7.1产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51

7.2与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52

7.3设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54

7.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54

7.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54

7.3.3设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54

7.3.4设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55

7.3.5设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55

7.3.6设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7.3.7设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7.3.8设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7.3.9设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7.3.10设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57

7.4采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58

7.5生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60

7.5.1生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60

7.5.2产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61

7.5.3安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61

7.5.4服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61

7.5.5无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62

7.5.6生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63

7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64

7.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64

7.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65

7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66

7.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄67

8测量、分析和改进

8.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69

8.2监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69

8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69

8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70

8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71

8.2.4内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73

8.2.5过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74

8.2.6产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74

8.3不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76

8.4数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78

8.5改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79

8.5.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79

8.5.2纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80

8.5.3预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81

1.2修订页

序号

章节号

修订内容

批准人

批准日期

01

0.5

将质量方针“持续改进”改为

“求真务实”

02

0.5

新增质量总目标“在2018年10

月份前通过北京国医械华光体系认证”

03

0.6

生产技术部质量目标增加“制程

报废率”、“准时交货率”

04

0.6

供销部质量目标增加“采购及时

率”

.

05

0.6

综合部质量目标增加“文件记录

受控率”

1.3批准页

为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISO13485：

2016idtYY/T0287：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO

9001：

2015itdGB/T19001:

2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。

现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施

行。

总经理：

日期：

年月

日

1.4公司简介

本公司坐落于中国**之乡**城市**镇**街道（以下用自己的语言组织）。

本公司厂区占地**平方米，建筑面积为**平方米，生产面积为**平方米，

其中仓储面积为**平方米，检验面积为**平方米，十万级净化面积为**多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。

本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。

目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有：

此处填写公司所有系列的产品。

地

址/Add：

邮

编/P.C

电

话/Tel：

传

真/Fax：

1.5管理者代表任命书

为了贯彻执行《规范》《、附录》、ISO13485：

2016idtYY/T0287：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001：

2015itdGB/T19001:

2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、积极协助总经理建立、实施和保持质量管理体系；

2、全面掌握质量管理体系运行状态，向总经理报告；

3、教育全体员工树立满足顾客要求和全面执行法律法规的思想意识；

4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。

总经理：

日期：

年月日

1.6质量方针、质量目标发布令

质量方针

关注健康、求真务实、品质至优、服务至上

本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。

质量目标

产品一次交验合格率100%

顾客满意度≥98%

在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证

总经理：

日期：

年月日

1.7各部门质量目标分解

序号

部门

目标值

考核频次

考核部门

测量方法

1

生产技术部

设备完好率100%

每月

生产技术部

完好设备/总设备×100%

2

洁净区环境达标率100%

每月

生产技术部

检验合格次数/检验总数×100%

3

制程报废率≦2%

每月

生产技术部

生产不合格数/生产总数×100%

4

准时交货率≥95%

每月

生产技术部

准时交货次数/总交货次数

×100%

5

质量管理部

过程产品交检合格率100%

每月

质检部

检验合格批次/检验总批×100%

6

最终产品检验合格率100%

每月

质检部

检验合格批次/检验总批次

×100%

7

采购产品检验合格数100%

每月

质检部

采购产品验证合格批次/采购产品总批次×100%

8

供销部

采购及时率

每月

供销部

及时到货批次数/采购总批次数×100%

9

合格供方采购率100%

每月

供销部

合格供方采购的产品批次/总采购批次×100%

10

顾客满意度≥98%

每半年

供销部

每份调查表先计算出满意

度。

汇总所有的调查表加权平均。

11

综合部

培训计划完成率≥95%

每季

综合部公室

实际培训次数/计划安排次数×100%

12

人员培训覆盖率≥95%

每季

综合部公室

培训人员/该培训人员×100%

13

文件记录受控率100%

每月

综合部办公室

受控文件数/应受控文件数

×100%

总经理：

日期：

年月日

1.8公司组织机构图

综

质

供

生

财

量

产

合

管

销

技

务

理

术

部

部

部

部

部

1.9

公司质量体系组织机构图

人

基

工

内

数

质

标

监

不

产

设

生

生

技

采

产

用

仓

力资源控

础设施控

作环境控

部审

据分

量记录管

识和可追

溯

视与测

合格品控

品检

计和开

产和服务

提

产设施保

术文档管

购控

品销

户意见反

库管

制

制

制

核

析

理

性

量

制

验

发

供

养

理

制

售

馈

理

1.10

5.5.2

管理者代表

●

●

5.5.3

内部沟通

●

○

○

○

○

○

5.6

管理评审

管理评审控制程序

●

○

○

○

○

○

5.6.1

总则

●

○

○

5.6.2

评审输入

○

●

○

○

○

○

5.6.3

评审输出

●

○

○

○

○

○

6

资源管理

6.1

资源提供

●

6.2

人力资源

人力资源控制程序

●

6.3

基础设施

基础设施控制程序

●

6.4

工作环境和污染控制

工作环境控制程序

6.4.1

工作环境

○

●

○

6.4.2

污染控制

○

●

○

质量管理职能分配表

7.4

采购

采购控制程序

●

7.4.1

采购过程

○

●

7.4.2

采购信息

○

○

●

7.4.3

采购产品的验证

●

7.5

生产和服务提供

7.5.1

生产和服务提供的控制

生产和服务提供的控制程序

●

7.5.2

产品的清洁

○

●

7.5.3

安装活动

本公司产品无安装

7.5.4

服务活动

○

●

7.5.5

无菌医疗器械的专用要

求

●

○

7.5.6

生产和服务提供过程的

确认

生产和服务过程的确认控制程序

○

●

7.5.7

灭菌过程和无菌屏障系

统确认的专用要求

无菌屏障系统确认程序

●

○

7.5.8

标识

标识和可追溯性的控制程序

●

○

○

○—协办职责●—主要职责

公司领导

职能部门

引用标准要求

名称

程序文件

总经理

管

代

质管部

综合部

生技部

供销部

章

条

款

7.5.9

可追溯性

标识和可追溯性的控制程序

●

7.5.10

顾客财产

顾客财产的控制程序

○

●

7.5.11

产品防护

产品的防护控制程序

○

●

7.6

监视和测量设备的控制

监视和测量设备的控制程序

●

○

8

测量、分析和改进

8．1

总则

●

8．2

监视和测量

8.2.1

反馈

顾客反馈意见控制程序

●

8.2.2

抱怨处理

●

8.2.3

向监管机构报告

●

8.2.4

内部审核

内部审核控制程序

○

●

○

●

○

○

8.2.5

过程的监视和测量

过程的监视和测量控制程序

○

○

●

●

○

○

8.2.6

产品的监视和测量

产品的监视和测量控制程序

●

○

8.3

不合格品控制

不合格品控制程序

●

○

●

○

8.3.1

总则

●

○

●

○

8.3.2

交付之前发现不合格品

响应措施

●

○

●

●

8.3.3

交付之后发现不合格品

响应措施

●

○

●

●

8.3.4

返工

●

○

●

○

8.4

数据分析

数据分析控制程序

○

●

○

○

8.5

改进

8.5.1

总则

改进控制程序

●

○

○

○

○

○

8.5.2

纠正措施

纠正措施控制程序

○

○

○

●

○

○

8.5.3

预防措施

预防措施控制程序

○

○

○

●

○

○

1范围

1.1总则

公司依据《医疗器械生产质量管理规范》（（2014年12月29日发布，以

下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年7月10日发布，以下简称《规范附录无菌医疗器械》）、ISO1