细胞治疗行业深度分析报告.docx
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细胞治疗行业深度分析报告
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细胞治疗：
风云正起，突破在即
细胞探索近2个世纪，诺华、凯特燃亮CAR-T星空
历史：
经历了近2个世纪探索的细胞治疗，终于在2016年迎来了人类对
抗肿瘤的颠覆性突破，诺华（Novartis）与凯特（KitePharmaceuticals）发布了令人振奋的CART疗法治疗淋巴肿瘤的临床数据并将因此可能是2017年迎来首批CART疗法的上市。
免疫疗法的概念，由100多年前波士顿的一个医生提出：
他发现有些得了传染病的儿童可以自愈，这就说明，其自身免疫系统的调节功能能够治愈肿瘤；而免疫疗法在临床试验中的展开，主要集中在近20多年，目前主流2种：
单抗药物、基因工程修饰的过继免疫细胞疗法。
当今火热的肿瘤免疫疗法，是人类面对各类恶性肿瘤的进展，继药物、手术、放疗之后，从人类自身免疫系统的内环境、信号通路及其调节、各免疫细胞的分化、成熟以及协同作用的角度来找到攻克肿瘤的出路，已成为本世纪生物医药领域的前沿热点；
目前主流的两类手段：
一种是免疫检测点抑制剂单抗药物，解除免疫抑制、激活免疫应答（例如PD-1抗体药物）；另一种是过继细胞疗法，通过提取患者免疫细胞、体外扩增（增大量）并进行重编程处理（增强其靶向性）再回输体内以提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答。
2015年12月6日，全球迎来了人类免疫疗法里程碑式的胜利，默沙东公司的PD-1抗体药物Keytruda成功治愈了91岁美国前总统卡特的黑色素瘤；
过继细胞疗法与免疫检测点抑制剂抗体药物相比，不会产生耐药性，可调动免疫体系更好靶向追踪杀灭实体瘤；后者因为开发更早相对更成熟，包括结合细胞因子调节等手段的联合疗法将是未来的方向。
内容：
随着当前全球细胞、免疫、及其交集细胞免疫精准治疗技术的颠覆性突破、成功病例增加、专利数上升以及各国政府政策的转暖，相关产业链正处于其生命周期曲线的最临近奇点突破的区域。
细胞治疗，是再生医学或以细胞为基础的疗法，是通过一定量的细胞，来取代、修复或增强损伤组织或器官的功能，这种细胞经历了被选定的、扩增和在体外经过药理学方法处理或改变；免疫治疗，通常指通过激活与调控自身免疫系统来对抗肿瘤；细胞免疫治疗，大多数通过调控T细胞（占淋巴细胞总量80-90%）对肿瘤细胞进行精准的免疫应答来实现抗肿瘤的作用。
图表1：
细胞治疗主要三大类：
干细胞、免疫细胞、其他体细胞
活细胞治疗日益成熟。
从1667年Jean-BaptisteDenis将小牛血注射治疗一位精神病患者，人类就开始了细胞疗法；1931年，Niehan在生理盐水中、将公牛甲状腺切成小块后注入患者并使其继续存活了30年；时至今日，我们仍然缺乏有充分细胞生产基础的完备的药企，所以，由生物材料与细胞联合应用的组织工程就构建了当前的“新型疗法”，这包括不同来源的细胞与多种聚合物、人工支架、无机盐晶体结构或诸如胶原或血纤蛋白的分子的联合运用。
图表2：
体细胞治疗基本原理图解
燃亮点：
诺华、凯特相继推出CART疗法上市申请并获受理。
，诺华和Kite制药相继提交生物制品上市申请（BLA），美国FDA批准的首款免疫细胞疗法大概率会在2017年上市。
两大热点：
干细胞与再生医学，免疫细胞与肿瘤疗法
目前全球已经展开的细胞治疗临床研究，在ClinicalTrial.gov上注册的有44218项，中国大陆有1958项，占4.6%。
图表3：
全球注册的临床细胞治疗研究42218例分布情况
全球干细胞治疗临床研究展开5978项，中国大陆有346项，占5.8%。
中国，占全球人口1/4的国家，人口老龄化率正在上升；而疾病患者数，不论是肿瘤还是年龄相关疾病（比如阿尔茨海默病，年龄相关视网膜黄斑病变等）都会随之上升，大量未被满足的病患需求也随之增长。
据国家统计局数据，到2016年底，我国60周岁及以上人口就高达2.5亿，而预计到2030年，这一人口占比将占我国总人口的25%。
尽管过去15年，中国65岁以上人口占比已经从2002年7.3%上升到了2015年10.8%；而随着社会成熟，中国人口老龄化率还会与欧美等发达国家更加靠近，老龄化率仍有很大上升空间。
图表4：
对照发达国家，中国老龄化率还有很大空间
图表5：
过去15年中国65岁以上人口占比快速上升
随着国内科技的进步，以及大量生物前沿技术的海归回国创业，中国正日益成为全球干细胞研究的热土。
从数据来看，近3年全球新开展干细胞临床研究项目数，只有中国是持续增长的。
图表6：
12年来各国新增干细胞研究项目
图表7：
新展开干细胞研究-仅中国3年同比持续增长
图表8：
近年来全球干细胞相关临床研究项目-中美占比稳增
而细胞免疫疗法中，当前最热的CART临床研究，全球共开展的305项中，中国就有高达90项，占比高达29.5%。
图表9：
全球细胞治疗干细胞/CART临床试验中国占比
两大推力：
技术成熟，监管推进
巨额资本投入与核心技术壁垒，是所有高科技行业的必要驱动；而细胞治
疗行业现今独具的两大推力，是在突飞猛进基础研究的基础上大量临床转化的加速度推进，以及监管及相应法规的进步与健全为行业发展步入正轨的护航与推动。
在日益增长的病患需求和全球各大科研院所与制药巨头的参与下，干细胞与免疫疗法的技术日益成熟。
图表10：
全球主要免疫疗法相关公司
随着CART领域技术的突飞猛进，II/III期临床试验占比显著提高；业内又一里程碑事件，正在催化生物制药行业与资本市场再现细胞治疗热潮。
图表11：
全球CART临床研究中，II/III期显著增多
2016年12月4日，美国纳斯达克上市的生物医药公司KITE宣布，公司向FDA递交了CAR-T疗法KTE-C19的滚动新药申请。
这将用于治疗不适合自体干细胞移植的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。
我们认为，细胞治疗行业正在经历技术突破与监管法规进步护航的两大助力推动中。
内在：
细胞治疗行业正处于高热度、高混乱、突破在即的奇点突破前夜。
1、由于其先进性、可能应对大量未被满足医疗需求的独特疗效以及高投入、高回报，吸引实业以及资本市场的高热度；2、行业面临早期的泥沙俱下的乱局，投资者对于细胞治疗中各种概念的混淆不清，实体企业对于相关产业链、盈利模式以及对于目前国内、国际监管法规的现状与走势处于迷茫；3、从技术成熟的层面，细胞治疗行业处于奇点突破的前夜。
从2012年韩国Medipost治疗骨关节炎的干细胞药物上市后在韩国数百家医院普遍应用、日本山中伸弥因iPSC获得诺奖，2015年免疫细胞疗法治愈90岁卡特黑色素瘤、中国细胞治疗公司CBMG成功登陆纳斯达克主板，到2016年底KITE向FDA递交KTE-C19的BLA滚动申请而有望在2017年迎来全球首个CART疗法上市，细胞治疗技术正日益构建着突破性的一个个里程碑；
外部：
中美医改都鼓励对无药可医的重症顽疾unmet需求的创新药/疗法。
1、全球监管推进：
美国2009年奥巴马解除干细胞禁令、2016年NIH宣布将对“人兽嵌合体”研究解禁，而中国2016年12月16日，CFDA审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管，且随着卫计委通过备案的干细胞临床研究机构30家、军队机构12家名单出炉、干细胞与免疫细胞行业自律规范分别出台、以及第一个干细胞药物通过药监申报，都标志着行业在经历重洗牌后或将迎来新一轮爆发成；2、病患无法满足的医疗需求推动：
不论是中国在2015年底应公众呼吁下国家宣布成立中华脐带血库，还是美国新近提出的给予末期病人更大自由度来尝试只经过基本安全性测试的实验性治疗的“试用权right-to-try”法案等，都将助推创新疗法的提速实施；3、细胞治疗潜在市场达数千亿美元：
随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年
将达到数千亿美元。
图表12：
关注细胞治疗创新+美国技术+中国渠道
干细胞，再生、修复与难疾治疗
概述：
山中伸弥，再生医学与难疾治疗的颠覆性突破
机遇：
正如肿瘤是人类仅靠药物或手术难以攻克的，随着年龄上升，各种组织脏器的损伤或缺失也是人类要面对的难题。
细胞治疗，尤其是干细胞治疗，就为人类面对年龄相关疾病与再生医学方面困境带来曙光。
内容：
干细胞成为热点，因为它超强的再生、修复能力为大量传统医学难治性疾病带来了希望。
干细胞是一种未分化的细胞，具有3大能力：
1、长期的自我更新，2、单细胞分化为多种类型细胞，3、活体内组织功能再生。
根据发育潜能，干细胞分3类：
全能性、多潜能性、多能及单能性干细胞。
图表13：
干细胞为大量传统医学难治性疾病带来希望
图表14：
多能干细胞vs普通细胞；诱导多能干细胞IPS的成型方向
干细胞的自我更新模式：
干细胞同时具有自我更新能力与分化能力；自我更新分为对称与不对称分裂；对称分裂模式拥有干细胞数量的增加，而非对称分裂方式，使得干细胞维持在一定数量--干细胞自律性控制模式。
图表15：
干细胞的自我更新模式及其分化与微环境
干细胞的分化与微环境：
干细胞分裂后，一部分子细胞获得了与母细胞不同的细胞表现型，可能成为与母细胞分化能力不同的另一种细胞。
成体干细胞通过短暂扩增细胞进行终末分化，而根据终末分化产生的细胞种类，将干细胞的分化能力分成：
全能性（例如受精卵是全能性的，但是不管任何人为条件下都能反复自我更新的全能干细胞目前是不存在的）、多能性（例如小鼠胚泡内细胞群细胞；常定义为能分化成3个胚层细胞和组织的能力）、多潜能性（例如造血干细胞）、单能性（例如骨骼肌干细胞）。
图表16：
个体的再生与干细胞
概念的偏差：
只有骨髓里才有干细胞吗？
不是的。
脐带血、围产组织、
其他成体组织里也有！
人体各个组织未来维持其稳定性，或多或少都有自我修复能力；比如造血系统、比如皮肤上皮系统的组织细胞，每天都在更新；而内脏，比如肝脏的再生能力是超强的，即使手术切除2/3，还可能生成原来大小，而胃肠却不能。
脏器组织的再生能力不同，干细胞可以大量再生、前体细胞有限扩增、各组织的终极分化细胞不能再生；
这些都是受到干细胞系统调控的。
下图就是干细胞系统的演示：
干细胞在自我更新的同时产生前体细胞，后者在产生最终分化细胞；过去我们认为，这个分化是单向的，现在研究发现如果改变环境条件，分化后的细胞也能反向回到未分化的状态，如图中虚线所示。
图表17：
干细胞分化与逆转
图表18：
干细胞在细胞技术基因治疗上的应用
近年脐带血，成为干细胞重要的替代来源。
（1）虽然，脐带血植输入的造血干/祖细胞只有骨髓移植的大约1/10，但多数病人中都能达到持续的造血重建。
因为与骨髓相比，脐带血的造血干/祖细胞（HSC/HPC）比例更高，增殖能力更强，对造血因子的高反应性和潜在较强的归巢能力
（2）采集更方便，对捐献者无风险，移植物低病毒感染率，供体确认更快速，从寻找到移植最短只需1周（骨髓则需3-4个月）（3）目前，世界范围内的脐带血移植已经超过7000例，可供用作细胞治疗很多疾病，包括白血病、淋巴瘤、血红蛋白病、先天和获得性的骨髓缺陷综合症、遗传性代谢缺陷和免疫缺陷性疾病等。
图表19：
脐带中的脐带血、脐带血干细胞、间充质干细胞解剖图
再生医学成为人类治疗顽疾与缺失的脏器、组织再生的希望。
人体由60兆个细胞组成，在自身精密构造与调控体系下使得人的生命体维持运转。
正是由于近年来随着分子生物学等基础科学的研究进展，随着对于细胞、组织、脏器的构造及其功能的进一步了解，人们开始寄希望于利用干细胞的再生能力，通过体外、试管内或其它动物体内培育的方式，生成组织、器官，治疗疾病。
图表20：
骨髓来源成体干细胞的多潜能性
诺奖催化事件：
2012年10月山中伸弥因发现iPS而获得诺贝尔奖，将干细胞研究推向了新的高潮。
因为只有胚胎来源干细胞才具有多能分化性，而由于伦理方面原因，胚胎干细胞的研究受到诸多限制；日本京都大学科学家山中伸弥，实现了生物学里程碑式的颠覆性发现；2006年，山中伸弥把4个转录因子通过逆转录病毒载体转入小鼠的体细胞，成功使其变成多能干细胞（iPS细胞），这意味着成熟的细胞也能够用于培育分化获得所有类型的细胞；2007年他对人的皮肤细胞重编程而成功培育出iPS细胞，这些细胞在实验室中表现出了与胚胎干细胞相当的能力，又避开了胚胎干细胞伦理的问题，在未来疾病模拟、药物筛选、细胞治疗、组织再生等方面产生了广阔的应用前景。
百亿美元市场：
干细胞治疗，仅存储市场2080年预计达近200亿美元；而药物市场将超越千亿美元数级。
全球干细胞药物是在近十年内才上市，目前为止也就10款；而这些上市药物的所有公司中，上市的仅韩国Medipost是盈利的。
图表21：
全球干细胞存储市场规模
“取出一点水，就可以全新构建一片森林”可以恰当的比喻干细胞治疗产业，这是一个处于颠覆性突破的生命周期的行业；现有的业务、供需，并不足以据此来推算未来业务市场的规模。
而从国际药企巨头参与投资的程度，可以对未来市场与收益窥得一斑：
图表22：
全球已上市干细胞药物
图表23：
全球已上市干细胞药物公司的成立与上市情况
以澳洲公司Mesoblast为例，公司主要专注于通过干细胞治疗心脏病、脊柱和肌肉骨骼疾病、肿瘤和血液疾病、免疫介导性疾病等领域；公司自主研发的干细胞产品MPC在2010年获批在澳大利亚上市，并于2012年因接盘赛诺菲放弃的Osiris公司干细胞药物Prochymal和Chondrogen；
公司2013年在澳洲上市募得1亿7千万美金，2015年4月获得美国新基Celgene支付4500万美金收购公司4.72%的股份。
与此同时，Celgene取得Mesoblast公司在跨急性移植物与宿主病（GVHD）、特定肿瘤学疾病、炎症性肠病、器官移植排斥反应的一系列干细胞项目的优先购买权。
从花费近5000万美金收购不到5%的股份，只为几个干细胞项目的“优先购买权”，足以看出，Celgene对Mesoblast在干细胞领域的期望之高。
产业链：
近看存储、远看研发/制备、壁垒还看核心应用
在全球火热的干细胞临床研究中，中国已经走在前列，目前有注册的临床项目多达346项；而在诸多疾病领域，中国也获得了进展，比如干细胞治疗骨关节炎、糖尿病足、急性心肌缺血、地中海贫血、帕金森症等。
但是由于政策的轨道还在修建中，目前国内干细胞产业链短期的现金收入只有存储这一个环节。
图表24：
全球干细胞临床研究分布图
干细胞产业链，简单来讲可以分为上游的制备与存储（目前国内主要有脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、围产组织等的存储）、中游的药物研发与生产以及下游的治疗应用（现今仍处于各大科研院所与医院联合进行干细胞项目或干细胞与其他药物或疗法的联合治疗的临床研究，不能收费）。
由于细胞治疗的特殊属性，干细胞的存储、研发与治疗应用与普通药物的产业路径有着比较大的差异。
从产业链选投资，我们认为，近看存储，远看制备研发，长远的壁垒构建还是要看核心技术。
图表25：
国内干细胞产业链及关注点
近看存储-要么规模龙头，要么技术最强：
由于行业处于婴幼儿期，大量临床试验正在探索进行中，所有的临床试验又都处于科研而不能收费的阶段，与干细胞相关的产业，目前只有上游的脐带血存储是国家认可收费的项目。
那么这方面，我们看好产业龙头拟收购CO和齐鲁等干细胞库的南京新百，以及在收储时已经在技术条件上达到国际领先水平-获得AABB全认证的无锡博雅干细胞（AABB,AmericanAssociationofBloodBanks美国血液银行协会）。
干细胞存储规模龙头：
南京新百；我们认为，公司将在全国7张脐血库牌照中拥有4张及其东南亚合作脐血库的增量、脐带血例数2年内可达过百万；公司目前所拥有的最大脐带血存储家庭客户的相关渠道入口价值，都只是目前公司利润贡献根基而远非高成长看点；真正价值点，在于公司全市场最早进入脐带血干细胞库运营所随着十几年时间而积累起来的时间对应病例数据、世界最大脐带血份数的大数据比对价值、及其与下游遗传疾病基因筛查、干细胞相关新药研发、与其他医疗甚至公安等所需机构的数据合作的未来将非线性扩增的应用前景。
图表26：
国家验收通过7家公共脐血库
我们认为，国家牌照并不是垄断保障而是信用背书，不是护城河而是下游延伸服务的增信保障，其规范化管理根基是未来衍生业务有效开展的基础。
新兴产业，初始混杂，3点优势取胜：
（1）规范、专业-国家牌照4张，美国AABB认证2张；
（2）先入市场的运营经验与随时间累计的时间数据样本的研发应用的价值；（3）量的价值：
入口业务嫁接的渠道先机，大数据比对、基因筛查、新药研发合作等。
全球药企与医疗机构天量研发，需要专业认证的脐血库的合作。
其实从国家建库之初的以自体库养公共库，培育治病救人的公共脐带血干细胞库至今，也就是20年不到的时间，作为一个刚被发现干细胞提取以及其他科研、诊疗等重要价值的脐带血存储业务，依然是有个新的产业。
而作为一个新兴的产业，创始之初的混杂、监管灰色地带的存在，甚至法律规定可以展开的业务永远要滞后于研发的步伐等等，都决定了，公司的优势，在于符合国家规范（未来5年内，中国仅有的7张合法脐带血库牌照中，南京新百拥有北京、广东、浙江、山东四张，其余三张为天津、上海、四川）、符合美国规范（公司获得2张AABB-美国脐血库协会认证）。
建库十数年，时间数据样本价值巨大。
以山东库（并入南京新百的齐鲁干细胞库）为例，公司过去十几年自体库中有8例血液肿瘤患儿，而这些病患的发病、救治以及后续都在不同时间点发生各异，作为完整病例研究就是稀缺的样本源。
图表27：
癌症干细胞分化模型
图表28：
肿瘤干细胞的遗传
量的价值：
随着华大基因上市，基因库大数据比对的价值也会越来越被资本市场所关注与认识。
由于美股身份，CO之前在中国只能开展存储业务，等彻底回顾A股后，作为世界第一大脐带血库，公司拥有的万份样本将可发挥远远大于目前存储业务的医药诊疗与开发研究的价值。
以山东库为例，由于之前其外资股权占比24%，公司已有开展部分基因筛查业务，仅与少数机构合作就有数千万净利的收入，未来4库合并后的大样本数据库效益可见一斑。
图表29：
近年来脐带血干细胞热度急升-源于其治愈效果显现
干细胞存储技术最强：
新日恒力所持股的无锡博雅干细胞，是目前国内唯一通过了AABB全认证、世界卫生组织NRL、已经美国病理协会CAP标准的临床级干细胞库（其他有两家是部分认证）。
图表30：
博雅干细胞是唯一同时AABB认证/NRL/CAP标准临床级干细胞库
远看制备/研发：
在历时1年、对国内外产业链的草根调研过程中，我们发现，与标准化生产的化学药物有着很大的差别，细胞制备过程CMC控制要复杂得多；
收储上，脐带血收储的每份血量以及每家库对于有效细胞数要求的细微差别，有第一代、二代、三代质控差别迥异的液氮设备并存在遍布中国的大大小小的脐血库中；下图左边是全球唯一FDA批准的临床级细胞制剂存储系统BioArchive（全球最好的肿瘤治疗中心MDAnderson是其忠实用户），由美国纳斯达克上市公司Cesca（代码KOOL）生产（该公司已于2016年初由无锡博雅干细胞的母公司博雅控股集团所控股），右边是目前国内干细胞存储产业链上各种类型的液氮罐；
图表31：
BioArchive，全球唯一BLAapproved自动化液氮
制备上，目前国内脐血库大多由技术人员手工分离脐带血干细胞再进行留样与存储；而同样来自Cesca的下图AXP自动化分离系统，则是全球60%以上主流干细胞库所采用的全自动脐带血干细胞分离设备；这样不同设备与处理方法，将拉开差距：
不同脐血库处理的效率、感染的风险以及未来使用的安全保障。
图表32：
AXP自动分离系统
车间上，国内很多GMP车间都是按照之前的成药、化药建造的，在中国可能有上千家公司去培养细胞，可是质量管理相对薄弱，这是需要非常多的流程管理的，国内这方面是相对比较弱的，而且生产中并没有按照（即使有的）SOP去做。
随着国家2016年12月细胞制备行业规范的出台以及未来CDC对于干细胞药物监管的加强跟进，相信在临床制备这个质控门槛上，又将有一次大浪淘沙；这方面，我们相信在美股/A股等已上市的公司，会有相对规范的基础，比如，早在2014年就登陆纳斯达克主板的西比曼CBMG公司在上海漕河泾开发区的cGMP车间及其在2017年底投入使用的张江GMP车间，就是严格按照FDA临床级细胞制的高标准设定的。
壁垒还看核心应用：
我们认为，短期由于当前政策的缘故，只有产业链上游的存储类业务是可以带来现金流与利润的，但随着行业快速发展成熟，国内众多而分散的存储企业必将归于集中度的快速提升，最后只有最早最大的龙头或者技术带来存储质量超越行业的个别企业可能胜出；而最后能够有巨大业绩弹性与市场预期的，应该还是拥有大量有价值的专利集合、干细胞药物或疗法针对适应症的患者众多、且给药或疗法不存在较大风险与难度的。
核心应用里面，我们认为第一重要的是适应症的潜在市场。
比如，同样是获批上市的干细胞药物，韩国KFDA批准的干细胞药物Cartistem，是由韩国上市公司Medipost研发的用于治疗退行性骨关节炎和软骨损伤的异体胚胎来源间充质干细胞药物，就在2012年上市至今实现了一定的规模效应与正收益，而美国Osiris公司研发的治疗儿童急性移植物抗宿主病（GVHD）的干细胞药物Prochymal，即使先后获得了美国FDA和加拿大卫生部批准上市，仍然步履维艰，全球患急性移植物抗宿主病的儿童不过3500~4000人。
在走访干细胞产业链企业的过程中，我们发现很多进入临床研究的干细胞项目所面对的是老龄化所带来的一些病变，在中国这样一个占世界1/4人口与老龄化率逐年上升的国家，将拥有巨大的潜在市场，我们认为，这样的项目将是具备一定投资价值的。
比如，利用异体胚胎来源干细胞治疗干性年龄相关性视网膜黄斑病变，这样的细胞治疗产品所面对的市场将是欧美3千万与中国5千万存量AMD患者的市场，而海外单一款治疗湿性AMD的药物都是数十亿美元的年销售额。
图表33：
利用人胎儿来源视网膜色素上皮细胞治疗干性AMD
技术：
全球研发暗潮涌动，奇点突破在即
全球现状：
近年来干细胞治疗技术已经在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病中取得了重大突破，全球已经有了10款获批上市的干细胞药物/疗法，在ClinicalTrial.gov上注册的干细胞相关临床研究已达近6千项，其中中国大陆有346项，较多展开的城市为广州、北京、上海；中国在过去3年新增的临床研究数占了过去13年总数的一半。
中国现状：
注册干细胞临床研究的数目在过去10年间升到近16倍，南方医院、307医院、中科院、301医院等名列前茅；而随着干细胞技术的飞速进展，我们在中国境内展开试验的申请人中也看到了世界药企巨头的身影，其中有拜耳、新基、葛兰素史克、辉瑞等各有一项在册，纳斯达克上市的唯一中国本土细胞治疗企业西比曼有4项临床展开。
图表34：
中国注册干细胞临床研究10年升至近16倍
图表35：
中国干细胞临床研究3年增量占13年一半
监管：
各国政策柳暗花明，去芜存菁助推快
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