冷藏药品管理制度.docx
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冷藏药品管理制度
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品采购管理制度
起草部门：
业务部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
质量管理部、业务部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为保证购进冷藏药品药品的质量、把好药品采购关，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品的采购管理工作
【责任】采购员对本制度实施负责
内容
1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或首营品种的，按照首营企业、首营品种审批制度办理。
2、审核所购入药品的合法和质量可靠性；
2.1、核实供货单位销售人员的合法资格并留存其资料，具体内容按《供货单位及销售人员合法资质审核管理制度》执行；
2.2、购货合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。
内容至少包括以下：
2.3、明确双方质量责任；
2.4、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
2.5、供货单位应当按照国家规定开具发票；
2.6、药品质量符合药品标准等有关要求；
2.7、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
2.8、药品运输的质量保证及责任；
2.9、质量保证协议的有效期限，一般为一年。
3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。
4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购订单。
5、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：
通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品收货管理制度
起草部门：
储运部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（02）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
质量管理部、储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为保证购进冷藏药品药品的质量、把好药品收货入库关，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1。
【范围】适用冷藏药品的收货管理工作。
【责任】收货员对本制度实施负责。
内容：
1、冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。
2、藏药品到货时，收货员须当场检测运输冷藏车、车载冷藏箱或保温箱药品的温度是否符合要求，索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
对药品的温度不符合要求的，未采用规定的冷藏设施设备运输的，不得收货，予以拒收，将药品暂时放入冷库待处理区，保存采集到的温度数据，做好记录，立即报质量管理部门处理。
3、冷藏药品的收货要优先于普通药品。
4、供货方委托运输药品的，公司业务部采购员提前向供货单位索要运输方式、承运单位、起运时间等，并将上述情况提前通知收货员，收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当立即报告业务部、质管部门处理。
5、收货员收货时应用温度测量设备当场检测到货药品温度和环境温度，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，收货员对照随货同行单（票）按普通药品收货操作规程核对药品，无误后在运输交接单上，由双方签字确认、留存。
6、收货员将符合温度要求的药品放入冷库待验区内，在随货同行单上签字后将药品转交验收员进行验收。
7、收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：
药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、温控状况、运输单位、收货人员姓名等；
8、一般情况冷藏药品不允许退货，但特殊情况须经公司质量负责人批准同意方可办理退货手续。
8.1、对本公司销后退回的药品，收货员应当依据公司业务部核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可进行收货检查，收货员要严格检查温度控制状况，查验退货方提供的温度控制记录文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
8.2、对销后退回的冷藏药品收货，除检查上述1条内容外，其余按普通药品退货进行检查，并做好记录。
9、对冷藏药品的收货，收货员从收货转移到待验区原则上必须在30分钟内完成。
文件名称：
冷藏药品验收管理制度
起草部门：
质量管理部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（03）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
质量管理部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
山西省沁县医药药材公司文件
【目的】为保证购进冷藏药品药品的质量、把好药品入库质量关，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品验收管理工作。
【责任】验收员对本制度实施负责。
内容：
1、验收员按药品验收管理制度，在冷库待验区进行药品验收工作。
2、冷藏药品验收须在15分钟内完成。
3、验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货通行单，按照《药品验收操作规程》对到货药品进行逐批验收。
4、验收员在验收药品时应当按照药品批号逐批查验药品的合格证明文件。
对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。
5、验收员应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
6、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，出现问题的报质量管理部处理；
7、销售退回的药品的验收按《销售退回药品操作规程》执行。
8、对国家有专门管理要求的药品应按本制度结合相关制度进行验收。
9、验收结束后，验收员当将抽取完好的样品放回原包装，加贴“已验收”标识并进行封箱。
10、对验收合格的药品，验收员应在系统采购记录的基础上录入规定的内容并确认，系统自动生成验收记录。
药品验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录按规定保存五年。
11、对已经检查验收的药品，验收员应打印验收入库单，并在验收单上签署姓名和验收日期。
同时通知保管员将药品移入相应区域，由保管员建立库存记录。
12、对怀疑有质量问题的应报质量管理部门，经质量管理部门确认合格的按照程序入库，确认不合格的按照《不合格药品的确认和处理销毁程序》办理相关手续。
验收不合格的还应当填写药品拒收报告单，注明不合格事项及处置措施。
13、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
14、对供货单位未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，确实怀疑有质量问题的经质量负责人批准向药监部门报告。
15、直调药品的验收按《直调药品管理制度》执行。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品设施设备管理制度
编号：
QXYC—QM—17—2008—01
起草部门：
质量管理部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2008/11/18
批准日期：
2008/11/22
执行日期：
2008/12/1
版本号：
2
变更记录：
2008年11月22日经经理批准同意执行
变更原因：
原制度内容与现行管理制度不符，需要重新修订
【目的】为确保冷藏药品储存、运输安全，保证企业经营冷藏药品的质量，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品设施设备管理工作。
【责任】设备管理员对本制度实施负责。
内容：
1、冷库必须经验证合格后使用。
2、冷藏药品的冷库应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
3、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
4、自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。
5、温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
6、制冷设备的启停温度设置：
冷处应在3℃～7℃。
7、冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。
温度记录应当随药品移交收货方。
采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
8、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
冷藏药品贮存的温度应控制在2℃-10℃。
冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
9、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品储存管理制度
起草部门：
储运部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（04）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为确保在库冷藏药品合理、规范储存，保证冷藏药品的储存质量，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品在库储存管理工作。
【责任】保管员对本制度实施负责。
内容：
1、冷藏药品贮存的温度应控制在2℃-8℃。
冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
2、公司经营的冷藏药品，验收合格后储存于公司冷库内。
3、公司冷库内设置有待验、待处理、退货、不合格、发货及包装物料预冷等区域，各区域有明显标示。
4、储存药品按药品的品种、批号分类码放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
6、冷库内配有符合要求的、有效的温湿度监控系统，温度须持续保持在范围是2℃-8℃。
7、冷库的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电等不正常状态的报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定不少于3人手机短信方式。
8、在收货环节温度不符合要求而不能及时退出的冷藏药品应将药品存放于冷库中待处理区,报质量管理部处理。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品养护管理制度
起草部门：
质量管理部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（05）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
质量管理部、储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为规范在库冷藏药品养护管理工作，确保冷藏药品的储存质量，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品养护管理工作。
【责任】养护员对本制度实施负责。
内容：
1、冷藏药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须进行重点养护检查，每月对库存药品进行检查，如发现质量异常，应在计算机系统中锁定，暂停发货，做好记录，报质量管理部处理；冷藏药品养护记录应至少保存5年。
2、养护员指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。
3、药品养护员对冷库温度自动监控设备运行情况，进行检查并记录。
药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
对冷库的运行状况进行监测，负责管理并确保冷藏系统的正常运行。
4、药品养护员应定期检查冷库温度情况，从冷库电子显示屏随机读取数据，与计算机系统读取数据进行对比，查是否一致；同时对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，发现温度异常的情况，应及时报告储运部负责人，查明原因及时处理。
5、对各种养护设施设备定期进行检查、维修、保养，并做好使用记录。
要求每季度至少一次。
6、每年至少一次对自动温度记录仪器，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
7、建立冷藏设备档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。
8、每季度向质量管理部门汇总、分析和上报药品养护检查质量信息。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品出库复核管理制度
起草部门：
储运部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（06）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为规范冷藏药品出库复核管理工作，防止不合格药品出库，特制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1
【范围】适用冷藏药品出库复核管理工作。
【责任】出库复核员对本制度实施负责。
内容：
1、冷藏药品出库复核药品出库必须经配货、复核手续方可发出；
2、保管员按销售清单上的项目要求予以配货，交复核员复核。
3、复核员必须按销售清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。
4、出库复核时发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
4.1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
4.2、包装内有异常响动或者液体渗漏；
4.3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
4.4、药品已超过有效期；
4.5、有退出通知或药监部门通知暂停销售的品种；
4.6、其他异常情况的药品。
5、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的药品销售清单。
进口药品应附有加盖质量管理专用章原印章的相关证明文件。
6、冷藏药品的装箱、装车等项作业，应由出库复核员负责并符合以下要求：
6.1、冷藏药品由专人（出库复核人）负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
6.2、冷藏药品的拆零、拼箱、包装装箱应在应在规定的冷藏温度下（即在公司冷库规定区域内）进行。
6.3、公司配置经过验证合格的冷藏车及保温箱装载冷藏药品，出库复核员应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择合适的运输方式。
6.4、装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度，保温箱如需要使用包装材料时，包装材料应事先预冷10~20分钟后才能使用。
6.5、公司采用保温箱装载药品时，药品不得直接接触控温物质，控温物质应适当、适量，防止对药品质量造成影响。
6.6、药品发运前应逐件检查冷藏药品是否完好，原有包装是否有保温措施。
6.7、药品装车前，冷藏车要事先连接和启动车辆冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。
6.8、发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。
6.9、冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
6.10、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在9分钟内。
7、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
8、药品复核无误后，复核员应在系统中确认生成复核记录，复核记录的内容应包括：
购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
9、药品出库复核记录按规定保存五年。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品运输管理制度
起草部门：
储运部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（07）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为加强冷藏药品质量管理，保障冷藏药品用药安全，特制定此制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及附录1。
【范围】本制度适用于药品在途运输的控制与管理。
【责任】出库复核员、运输员对本制度负责。
内容
1、冷藏药品应使用验证合格的保温箱或冷藏车进行运输。
2、按照公司验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将冷藏药品运达目的地。
运输员应采用最快速的和尽量采用直达客户的运输方式运送药品，避免运途中转，避免夏季高温时节及冬季夜间运输。
3、采用保温箱运输冷藏药品时，运输途中驾驶员应掌握好运行时间，中途不得开启保温箱，确保冷藏药品在保温时间内送达。
4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
装车前应当检查车辆的启动、运行状态，启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行工作情况，提前预冷至合格温度范围（2-8℃），关闭制冷机组。
方可装箱。
药品装车完毕后，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；启动制冷机组，冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。
5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6、采用保温箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。
7、相关人员应认真正确填写冷藏药品交接单，以便记录温度随药品及时移交收货方。
8、药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
如确定在规定的时限内不能及时送到收货方按冷藏药品突发事件处理管理制度的规定执行并报告。
9、公司计算机系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位，系统按照《规范》要求，生成药品运输记录。
10、建立健全冷藏药品运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品应急管理制度
起草部门：
储运部
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（08）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
储运部、质量管理部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效、迅速处理突发运输事故，保证药品在运输过程中的质量不受影响，特制定此制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》及附录1
【范围】本制度适用于药品运输的应急管理。
【责任】质量管理工作人员、配送员、运输员对本制度负责。
内容
1、公司对冷库自备两组发电机，以维持的正常运行。
冷库遇停电时，电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备管理员，同时联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。
2、设备管理员配合养护员可暂用冰排、冷袋等维持冷库温度，在公司对冷库验证结果规定的时间内，完成对冷库的修复使正常工作。
3、整个过程，养护员要密切关注温度变化并做好记录。
4、在药品运输中，如出现车辆供电系统出现问题，运输司机应尽可能将冷藏车停至阴凉处，排查故障，在公司对冷藏车验证结果规定的时间内，使车辆供电系统回复正常，以便在最短的时间内达到目的地，保证药品的内在质量不受影响；如发生设备故障突发事件，运输司机要作出快速反应，及时公司应急小组取得联系，积极采取有效措施控制事态发展，防止发生影响药品质量事件。
5、冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
如果保温箱在运输途中出现故障或者超过运输时限导致温度显示超出规定范围（2-8℃），保温箱内的药品按不合格品处理，执行公司《不合格药品的确认和处理销毁程序》。
6、药品运输过程中，遇人为突发事件、交通事故或遇暴风雨、洪水、塌方、火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏（特别是二类精神药品）时，运输员要第一时间拨打110、119外，最大限度避免人员伤亡，及时报告小组成员事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展的事态和初步处理措施。
山西省沁县医药药材公司文件
文件名称：
冷藏药品人员培训管理制度
起草部门：
办公室
起草人：
起草日期：
2013年12年16日
文件编码：
QXYC-QM-20-（08）-2014
审核人：
审核日期：
2013年12月24日
生效日期：
2014年1月1日
批准人：
批准日期：
2014年1月1日
分发部门：
办公室、质量管理部、业务部、储运部
版本号：
4
变更原因：
企业法人、企业负责人变更
【目的】为提高冷藏药品工作人员的业务水平，确保冷藏药品质量安全有效，特制定本规定。
【依据】《药品经营质量管理规范》及其附录1。
【范围】适用冷藏药品相关工作人员的培训管理。
【责任】从事冷藏药品工作岗位人员对本制度实施负责。
内容：
1、公司针对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等相关岗位人员，每年制定冷藏药品培训计划，并按照计划组织实施培训内容，该计划纳入公司年度员工质量教育培训计划。
2、办公室按计划对从事冷藏药品相关岗位工作人员组织培训，建立培训档案。
公司质量管理部负责进行冷藏药品培训效果的考核。
3、从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷藏药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，了解和掌握冷藏药品进存销运、设施设备使用、突发状况应急情况处理等业务知识技能。
4、冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后上岗。
5、
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