食品安全风险特性和食品污染讲义.ppt

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第二章食品安全风险特性和食品污染,第一节食品危害描述和暴露评估,一、几个基本概念,危害：

国际法典（CAC）定义：

会对食品产生潜在的健康危害的生物、化学或物理因素或状态。

美国全国食品微生物限量咨询委员会（USNACMCF）定义：

可导致食品不安全消费的生物、化学或物理的特性。

国际食品微生物规范委员会（ICMSF）定义：

可影响食品安全性和质量（腐败）的不能接受的污物、细菌，或是食品中产生、存留的诸如毒素、酶或微生物的代谢产物等不能接受的物质。

危害分类：

从食品中危害来源上可分为自源性和外源性。

从危害的性质上分主要分为三大类：

生物性、化学性、物理性。

生物性危害主要是指致病微生物（如细菌、病毒、寄生虫等）污染，是导致食源性疾病的主要污染源，也是食物中对消费者威胁最大的危害。

致病微生物可直接或间接起作用：

直接作用：

致病微生物生长繁殖而导致食源性传染中毒间接作用：

致病微生物形成的毒素导致食物中毒,1、生物学危害：

2.化学性危害是指有毒的化学物质污染食物而引起的危害。

3.物理性危害及预防措施物理危害主要是指外来杂物或异物。

如：

老鼠、昆虫（蟑螂、蚂蚁）、金属碎片、螺钉、螺帽、布料、铁锈、骨头、玻璃碎、纽扣、珠宝、毛发等外来物。

一、几个基本概念,风险（risk）：

由食品危害带来的对人体健康或环境产生不良后果的概率及危害发生所带来的严重性,也即：

会发生什么事情，或者什么样的事件有可能发生？

这个事件发生的几率？

如果这件事情发生了，会有什么样的不利后果，或者会产生什么危害？

Risk&Hazard风险与危害,Hitlikely?

可能碰撞吗？

Effectserious?

结果严重吗？

Hazard危害,Risk风险,二、食品安全风险分析的几个术语,风险分析（riskanalysis）：

指对可能存在的危害的预测，并在此基础上采取的规避或降低危害影响的措施。

由风险评估、风险管理和风险交流三部分共同构成。

危害评估（hazardassessment）:

某一种食品中的某一大类危害物作为评估对象，找出显著的需要进行风险评估的对象，确定风险评估的范围。

风险评估（riskassessment）：

一个包括在特定条件下，风险源暴露时将对人体健康和环境产生不良后果的事件发生可能性的评估，此风险评估过程包括：

危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述。

二、食品安全风险分析的有关术语定义,风险描述（riskcharacterization）：

在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，定量或定性估计（包括伴随的不确定性）在特定条件下相关人群发生不良影响的可能性和严重性。

风险管理（riskmanagement）：

根据风险评估的结果，对备选政策进行权衡，并且在需要时选择和实施适当的控制选择，包括管理和监控的过程。

风险交流（riskcommunication）：

在风险评估者、风险管理者、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。

食品安全风险分析由风险评估、风险管理和风险交流3个部分组成。

风险评估重点是获取研究数据或科学依据,风险管理重点是管理措施的制定与执行,风险交流重点是信息的沟通与交流,三、食品安全风险分析的意义和必要性,实施食品安全风险分析的重要意义和必要性主要体现在：

1、为建立一套科学系统的食源性危害的评估、管理理论，为制定国际上统一协调的食品卫生标准体系奠定基础。

2、风险分析的应用将科研、政府、生产企业、消费者、媒体及其他有关各方有机地结合在一起，加强了政府机构、学术界、企业及消费者之间的信息交流，使各国风险管理的决策建立在科学、客观及协调的基础之上，促进食品安全管理体系的发展和完善。

3、有效防止旨在保护本国贸易利益的非关税贸易壁垒，促进公平的食品贸易。

4、风险分析的应用对于确定不同成员国食品安全管理措施是否具有等同性，简化食品进出口检验程序，促进双边和多边互认，促进国际食品公平贸易等方面影响深远。

因此，实施食品安全风险评估工作，有利于推动食品质量安全管理由末端控制向风险控制转变，由经验主导向科学主导转变，由感性决策向理性决策转变，由事后监管为事前预防，必将大大提升公众对食品的消费信心，也为政府管理决策咨询提供技术指导。

三、食品安全风险分析的意义和必要性,食品安全风险分析已确定为CAC制定食品标准的科学基础和基本原则。

中华人民共和国食品安全法：

第十三条国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。

食品安全风险评估应当运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息进行。

第十四条国务院卫生行政部门通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估。

第十六条食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。

四、食品安全风险分析方法,第一、SPS的风险评估方法。

SPS即WTO制定的实施卫生和动植物检疫措施协议该协议中的一项重要内容就涉及以保障消费者的身体健康为目的的食品安全问题，其中的风险分析就是评价食品中存在的添加剂、污染物、毒素或致病物对人类、动物或植物的生命或健康产生的潜在不利影响。

四、食品安全风险分析方法,第二、食品法典委员会（CAC）的风险分析方法CAC在SPS基础上，对风险分析中的风险管理、风险交流进行了更为明确的规定第三、基于HACCP的风险评估和风险管理,食品安全风险分析的内容,风险分析风险评估风险管理风险交流以科学为依据以政策为指导风险信息沟通和观点交流,一、风险评估（是风险分析的核心）,1、危害识别识别可能产生不良作用的生物、化学和物理因子,2、危害描述评价危害因子对人体健康的不良作用,3、暴露评估膳食摄入量的估测,4、风险描述对人体健康产生不良作用的可能性及严重性,1、危害识别（危害鉴定）,进行危害识别的最好方法是采用证据加权法，通常按照如下顺序进行排序：

（1）流行病学研究

（2）动物（毒理学）试验（3）短期试验与体外试验（4）结构反应关系（构效关系）,2、危害描述,危害描述是风险评估的第二阶段，为定量风险评估的开始，是对风险特征的分析过程。

危害描述目的是，在认定待评物质具有风险的基础上，阐明不同剂量水平的待评物质与接触群体中出现最为敏感的关键性有害效应发生率之间的定量关系，确定特定接触剂量下评价人群风险的基准值。

2、危害描述,危害描述是对可能存在于食品中的可导致不利于健康的生物、化学和物理因素进行定性和/或定量评价。

危害描述一般是由毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日允许摄入量（ADI值）、或暂定每日耐受摄入量（PTDI）或参考剂量（RfD）；对于营养素，制定每日推荐摄入量（RDI值）。

食品添加剂、农药、兽药和污染物在食品中的含量往往很低，通常只有百万分之几，甚至更少。

人体健康风险评估多数都是基于动物试验的毒理资料。

3、暴露评估,暴露评估是风险评估的第三个阶段，目的是确定危险人群接触待评物质的来源、类型、程度和持续时间等，为风险评价提供可靠的接触数据或估测值。

暴露评估是风险评定的一个关键步骤，是整个风险评定工作中不确定因素较集中的一个领域。

3、暴露评估,暴露评估主要根据膳食调查和各种食品中化学物质暴露水平调查的数据进行的。

通过计算，可以得到人体对于这种化学物质的暴露量。

对于食品添加剂、农药和兽药残留以及污染物等危害物暴露评估的目的在于求得某危害物的剂量、暴露频率、时间、途径及范围。

由于剂量决定毒性，所以剂量的确定就显得特别重要。

对于食品添加剂、农药和兽药残留以及污染物等危害物的暴露剂量，主要是对膳食摄入量的估计，这需要有关食品消费量和这些食物中相关化学物浓度的资料。

3、暴露评估,暴露评估的关键，是要首先确定与风险有关的所有接触途径，然后把每一途径的接触都定量化，最后把各个途径的接触相加，计算得出总接触量。

目前推荐应用的计算接触方法是“高限接触估算”（high-endexposureestimates，HEEE）和“理论上限估算”（thoreticalupper-boundestimates，TUBE）。

4、风险描述,风险描述是提供人体摄入化学物质对健康产生不良作用的可能性的估计，它是危害识别、危害描述和暴露评估的综合结果。

4、风险描述,风险描述是风险评价的最后总结阶段。

通过对前三阶段的评定结果进行综合、分析、判断，估算待评物质在接触人群中引起危害概率（即风险）的估计值，并以文件的形式阐明该物质可能引起的公众健康问题，为政府管理机构决策提供科学依据。

二、风险管理,风险管理就是依据风险评估的结果，权衡管理决策方案，并在必要时，选择并实施适当的管理措施（包括制定法规等措施）的过程。

风险管理过程包括风险评价、风险管理措施评估、管理决策实施及监控与审查等方面内容。

在制定风险管理措施时，管理者首先要了解风险评估过程所确定的风险特征。

风险管理的目标之一是确定最低的、合理的和可接受的风险。

风险评估与风险管理在功能上要分开。

风险评估是由科学家来完成的，而风险管理则是由政府管理部门来实施。

风险管理的内容,

（1）风险评价：

确认食品安全问题、描述风险概况及风险特征；

（2）风险管理方案的选择与评估；（3）执行管理决定；（4）及时启动风险预警机制；（5）定期进行监控和审查。

即：

风险管理的完整程序化过程：

风险评价风险管理措施的评估管理决策的实施监控和评价。

三、风险交流,食品安全风险交流包括风险评估者、风险管理者及社会相关团体公众之间各个方面的信息交流。

风险交流的实施包括：

信息传递机制、信息内容、交流的及时性、所使用的资料、信息的使用和获得、交流的目的、可靠性和意义。

风险交流的目的：

风险交流的根本目标是用清晰、易懂的术语向具体的交流对象提供有意义的、相关的和准确的信息。

风险交流的主要目的：

在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解；在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度；为理解风险管理决定提供坚实的基础；改善风险分析过程中的整体效果和效率；作为制定和实施风险管理行动的有效信息和培训资料；培养公众对于食品安全性的信任和信心；加强所有参与者的工作关系和相互尊重；在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与；就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。

风险交流的原则：

（1）认识交流对象

（2）专家的参与（3）具备一定的信息交流技能（4）确保信息来源可靠（5）明确职责（6）明确可接受的风险水平（7）确保透明度（8）正确认识风险,风险交流中各部门的作用和责任：

（1）政府的作用和责任

（2）企业的作用和责任（3）消费者和消费者组织的作用和责任（4）学术界和研究机构的作用和责任（5）媒体的作用和责任,第二节食品安全性评价,毒性毒性是指一种物质对机体造成损害的能力。

毒性较高的物质只要相对较小的量，即可对机体造成损害。

物质毒性的高低仅具有相对意义，只要达到一定的数量，任何物质对机体都具有毒性；除此之外，还与物质本身的理化性质、与机体接触的途径等因素有关。

剂量,剂量指与机体接触的外来化合物的数量、它吸收进入机体的数量或在靶器官作用部位或体液中的浓度或含量。

由于内剂量不易测定，所以一般剂量的概念是指给予机体的外来化合物的数量或机体接触的数量。

致死量即可以造成机体死亡的剂量。

绝对致死量（LD100）系指能造成一群个体全部死亡的最低剂量。

由于个体差异，是群体100%死亡的剂量变化大，因此很少使用LD100来描述一种物质的毒性。

半数致死量（LD50）系指能引起一群个体50%死亡所需的剂量，也称致死中量。

LD50越小，表示外来化合物的毒性越强。

效应和反应,1、效应效应（effect）是指一定剂量的外来化合物与机体接触后可引起的生物学变化。

此种变化的程度用计数或计量单位如若干个、mg等来表示。

2、反应反应（response）是指一定剂量的外来化合物与机体接触后，呈现某种效应并达到一定程度的比率，或者产生效应的个体数在某一群体中所占的比率，一般以%或比值表示。

3、剂量反应关系是指不同剂量的毒物与其引起的效应发生率之间的关系。

在生物机体内，直线关系较少出现，S状曲线在剂量与反应关系中较为常见。

每日允许摄入量每日允许摄入量（Acceptabledailyintake,ADI）是指人类每日摄入某物质直至终生而不产生可检测到对健康产生危害的量。

按体重计，可以表示为mg/（kgd）,毒理学评价,我国食品安全性毒理学评价程序中对不同受试物进行几个阶段试验原则规定为：

凡属我国创新的物质，特别是其化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能的，或产量大、使用面广、摄入机会多的，必须进行全部四个阶段的毒性试验；凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则可进行前三阶段试验，并按试验结果判断是否需要进行第四阶段试验；凡属已知的化学物质，世界卫生组织对其已公布每人每日允许摄入量的，同时能证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、第二阶段试验。

如果产品质量或试验结果与国外资料一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则尚应该进行第三阶段试验。

一、试验前准备及初步工作,1、了解受试物的物理、化学性质、与受试物类似的或有关物质的毒性资料，以及所获得样品的代表性如何，要求受试物能代表人体进食的样品。

2、估计人体可能的摄入量。

例如每人每日平均摄入量或某些特殊人群的最高摄入量。

3、选择动物,二、第一阶段：

急性毒性试验急性毒性试验是指一次给予受试物或在短期内多次给予受试物对机体所产生的毒性反应（中毒或死亡）。

1、试验目的

（1）测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和靶器官。

（2）为以后的蓄积性试验和亚慢性毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。

2、试验要求分别用两种性别的小鼠和/或大鼠进行3、试验项目测定LD50和7d喂养试验。

三、遗传毒性试验（蓄积毒性试验、致突变试验）1、蓄积性试验试验目的是了解受试物在体内的蓄积情况。

（1）分类：

物质蓄积和功能蓄积

（2）试验内容：

蓄积系数法或20天试验法,2、致突变试验

（1）细菌致突变试验Ames试验亦称鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验法。

基本原理是以一种致突变微生物与受试化学物质接触，并以哺乳动物肝微粒体进行受试化学物的代谢活化，如受试物经活化代谢后具有致突变性，则可使突变形微生物回复突变而重新成为野生型微生物。

一般主要以沙门氏菌的组氨酸缺陷型的菌株，在被检物质存在下，就又回到组氨酸的非缺陷型的野生菌。

（2）小鼠微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验,微核是在细胞的有丝分裂后期染色体有规律的进入子细胞形成细胞核时，仍然留在细胞质中的染色体单体或染色体的断片或环，由于比正常的细胞核小很多，所以称为微核，微核的形成是由于染色全断裂剂（致突变物）作用的结果。

其测定方法比较简便可靠，所以已经成为致突变试验的一种常用检测方法。

骨髓细胞染色体畸变分析试验是在体细胞或生殖细胞内，直接观察在化学致突变物作用下，生物细胞染色体所发生的结构或数目的改变。

一般多以骨髓细胞或外周细胞代表体细胞，以睾丸精原细胞代表生殖细胞。

染色体的数目和形态在有丝分裂中期最易观察，所以染色体畸变分析多在有丝分裂中期细胞进行。

（3）睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验睾丸生殖细胞染色体畸变分析其基本原理与方法同骨髓细胞染色体畸变分析。

实验结束后取出动物睾丸，用低渗氯化钾溶液进行处理后，固定、制片、染色，最后观察精原细胞染色体畸变情况。

精子畸形试验根据受试化学物如能影响实验动物的精子成熟过程，则可观察到精子头部或尾部的形态变化。

（4）显性致死试验和DNA修复合成试验,DNA修复合成主要是程序外的修复合成，因为在正常情况下，在细胞的有丝分裂周期中，仅S期为DNA合成期，如果受突变物作用受损伤时，可能在其它细胞周期内也进行修复合成，因此称为程序外DNA修复合成，因此可用程序外DNA修复合成的数量来判断致突变性的强弱。

总之，遗传毒性试验（致突变试验）可根据受试物的化学结构、理化性质的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在以上内容中选择四项试验进行判定。

3、结果判定

（1）如果其中三项试验均为阳性，则无论积蓄性如何，均表示受试物很可能具有致癌作用，除非受试物具有十分重要的价值，一般应予以放弃，不需要进行其它项目的毒理学试验。

（2）如果其中两项为阳性，而又有强积蓄性，则应予以放弃，如为弱积蓄性，由有关专家进行评议，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作决定。

（3）如果其中一项试验为阳性，则再选择备选遗传毒性试验中的两项其他致突变试验，如再选的两项均为阳性，则无论蓄积性如何均放弃，如有一项为阳性，而且为强蓄积性，则应放弃，如果一项为阳性且为弱蓄积性，则可进入第三阶段试验。

（4）如果四项试验均为阴性，则无论蓄积性如何，均可进入第三阶段亚慢性毒性试验。

四、第三阶段：

亚慢性毒性试验亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。

能了解试验动物在多次给予受试物时所引起的毒性作用。

1、试验目的

（1）观察受试物以不同剂量水平较长期喂养，确定动物的毒性作用和靶器官，并初步确定最大无作用剂量。

（2）了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用。

（3）为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。

（4）为评价受试物能否应用于食品提供依据。

2、试验项目

（1）90天喂养试验

（2）繁殖试验（3）代谢试验根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价。

3、代谢试验代谢试验是一种阐明外来化学物质进入机体后在体内吸收、分布与排泄等生物转运过程和转变为代谢物的生物转化过程的试验。

其目的是：

（1）了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性；

（2）寻找可能的靶器官；（3）为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；（4）了解有无毒性代谢产物的形成。

4、结果判定方法为：

（1）试验项目中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量（MNL）小于或等于人体可能摄入量的100倍者，表示毒性较强，应放弃受试物用于食品。

（2）最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。

（3）最大无作用剂量大于或等于300倍者，则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。

五、第四阶段：

慢性毒性试验（包括致癌试验）慢性毒性是指外源化学物长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用。

能观察动物长期摄入受试物所产生的毒性反应，尤其是进行性和不可逆毒性作用及致癌作用，最后确定最大无作用剂量。

为受试物能否用于食品的最终评价提供依据。

1、试验项目：

用两种性别的大鼠和/或小鼠进行两年期慢性毒性试验和致癌试验，并结合在一个动物试验中。

2、结果判断

（1）如果慢性毒性试验所得的最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应予以放弃；

（2）最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，需由有关专家共同评议，经安全评价后，决定该受试物能否用于食品；（3）最大无作用剂量大于或等于100倍者，可考虑用于食品中，并制定每日允许摄入量。