文件控制程序修订版818.docx
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文件控制程序修订版818
上海九宇医疗器械科技有限公司
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文件控制程序
类别
程序文件
编号
JY-QP04
版本
A/02页码110
编制人：
审核/批准人：
实施日期：
年月日
上海九宇医疗器械科技有限公司
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1、目的
对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等
各项活动进行控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受
控状态，以防止使用失效或作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进行。
2、范围
本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。
3、职责
3.1总经理：
3.1.1负责制定公司质量目标；
3.1.2负责《质量手册》的批准实施。
3.2管理者代表：
3.2.1负责组织制定《质量手册》；
3.2.2负责公司所有程序文件、指导性文件及部分外来文件的批准实施。
3.3总经办：
3.3.1负责受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁。
3.3.2负责外来文件（如国家规定的法律、法规等文件）的归档和发布；
3.4各部门:
3.4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求及相关标准、生
产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关
文件。
3.4.2除技术文件外各部门负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的
及时性和有效性。
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4、工作流程
质量管理体系
策划
文件编制
文件会签
审核、批准
文件复印
发放登记
文件更改
换版
文件使用保
管
文件回收
处理
5、工作程序
5.1文件的分类
本公司质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：
5.1.1公司内部编制的文件：
a）一阶文件：
《质量手册》
b）二阶文件：
程序文件（《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序文件，以
及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。
）
c）三阶文件：
指导性文件，包括管理性文件：
如管理制度、管理规定等；技术性文件：
如检验规
程、操作规程、技术标准、作业指导书等。
d）四阶文件：
各种记录表格。
5.1.2本公司相关的外来文件；
a）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；
b）国家、地方或行业所执行的标准；
c）其它适用的外来文件；
5.2文件的编制和审批
各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。
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5.2.1质量手册由管理者代表组织制定，经总经理批准发布。
5.2.2质量手册中的程序文件、管理规定由质量部起草，经各部门负责人讨论
修改后由管理者代表批准实施。
5.2.3公司各类支持文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关职能
部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
5.2.4记录格式随相关文件一同审批。
记录表格的使用和管理，执行《记录控制程
序》。
5.3文件的发放、更改和管理
5.3.1文件的发放
a）所有批准后的文件均为受控文件（受控文件不能随意复制，必须由管理者
代表批准后由总经办复制并登记），由总经办列入《受控文件清单》，审批件或原
件归档保存，存入计算机的文件均留备份。
文件发放前应有管理者代表批准，以确保
文件是充分与适宜的；
b）由总经办填写《文件发放记录》并履行签收手续，确保各部门获得有效版本
的使用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录。
c）外来文件：
各部门收到各类外来文件后，应到总经办处备案登记，并经管理者代表批准后再行发放到相关部门使用。
5.3.2文件的更改
5.3.2.1文件更改一般由于：
a）纠正和预防措施的需要；
b）产品结构和主要生产工艺发生变化；
c）确保产品质量或质量体系有效运行的其他原因；
d）对现有体系文件的完善和补充；
根据上述原因，需对文件进行更改时由部门负责人事先提出并填写“质量管
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理体系文件更改申请单”（见附录A），陈述更改的理由，要点和内容，由管
理者代表审核批准。
涉及质量手册的更改必须经总经理批准。
5.3.2.2文件更改的实施
a）质量部负责对质量手册、质量管理体系程序的更改。
按经批准的“质量管
理体系文件更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知
单”（见附录B），按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部
门。
b）质量管理体系的技术性管理文件，按上条（a）的要求办理审批手续后，
由质量部组织实施更改，并备案。
c）文件更改时，必须对更改状态进行记录，记录内容一般包括：
“更改通知
单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等。
并填写《文件更改记录》。
5.3.2.3文件更改方式
文件更改方式采用划改、换页和换版。
a）划改：
文件作小量更改由总经办，根据“更改通知单”的要求进行“划改”，
即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更改后的内容，
并由划改人签名。
若有多处“划改”，可在“划改”处做出标记，在该页的适
当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签名。
b）换页：
为保持文件的严肃性和页面的清晰，文件更改面积累计超过该页有
效面积的1/4或划改次数超过4次则进行换页更改，由总经办负责将“更改
通知单”及所换新页一并发给文件持有部门，由其实施换页，并将作废页退
总经办，由其统一处理。
c）换版：
文件有重大更改或重所排版时，需要换版，按“5.3.2.2”的要求
执行，新版文件的编号在原文件编号基础上升级（如“A”版升成“B”）以示
区别，新版文件发放时，同时回收作废文件，由总经办统一处理。
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5.3.3文件的管理
a）当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经总经理批准后，按本
程序5.3.1要求领用，原发放号不变；
b）文件中出现错误并与条款不符文字时，应在该字上面盖上“更改”章，再在
原处对该条款进行更改并签名；
c）对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，需
对作废文件进行登记管理，即盖“作废”章并填写《作废文件登记记录》，然后
交由总经办统一保存。
d）文件的持有部门妥善保管文件，若文件破损或丢失，应查清原因、责任后，由总经办提
出申请，经管理者代表批准后，才能进行换新或补发，换新同时必须回收破损的文件。
e）文件保存有规定期限，报废文件保留一年、记录文件保留三年、产品相关体系文件与产品一起终生保留（除非该产品淘汰报废）。
5.5外来文件控制
各部门收集使用的外来文件应盖“受控文件”印章予以确认和识别，对外来文件
按原编号进行登记到《受控文件清单》，并由总经办归档。
5.6文件编号
本公司质量管理体系文件编号原则如下：
a）质量——Q
b）质量手册——M
c）质量管理体系程序文件——P
d）质量管理体系的研究资料文件——FD
e）质量管理体系的指导文件（如管理类文件、技术类文件）——W
例：
质量手册的编号
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JY—QMXX
编号
质量手册代号
组织管理标准缩写
质量管理体系程序的编号
JY—QPXX
编号
程序文件代号
组织管理标准缩写
质量管理体系的技术性管理文件的编号
JY—XXX—QWXX
文件编号（例:
01、02,,）
技术性文件代号
产品名称
组织管理标准缩写
5.7文件的版本及修订状态
5.7.1版本号管理
在文件内容超过1/4或有关键内容更改时，版本必须变更以示区别。
本公司《质量管理手册》、
程序文件以及指导文件的版本号以英文字母A、B、C,表示，A为第一版，B为第二版，依次
类推；如“A/01”代表初版，版本变更后为“B/01”，代表第二版。
5.7.2修订状态的管理
当只是修改文件中一个字、一句话或添加部分内容对文件关键内容无影响时可以不改变文件
的版本，只进行修订状态的变更。
修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2,,表示，01为原
版未修订，02为第一次修订，依次类推。
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例：
A/01
修订号：
原版未修订
版本号：
初版
B/02
修订号：
第一次修订
版本号：
第二版
5.8文件管理的监督检查
管理者代表应组织总经办、质量部等相关人员，定期对文件管理等体系的主要过程进行监督
检查，对发现的问题责成相关部门整改。
6、支持性文件
《记录控制程序》
7、记录文件
《受控文件清单》
《作废文件登记记录》
《文件发放记录》
《文件更改记录》
《文件修订记录》
《文件回收记录》
《文件审批/批准记录》
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附录：
A
质量管理体系文件更改申请单
编号：
文件名称文件编号
版本/修订状态更改形式更改页码
更改理由
更改情况
原文内容更改意见
申请部门负责人日期
审核批准日期
注：
一式二份，申请部门、总经办各一份
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附录：
B
质量管理体系文件更改通知单
编号：
文件名称文件编号
更改形式实施日期
更改前版本更改后版本
更改情况
原文内容更改意见
编制审核日期
会签批准日期
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