医疗器械质量管理制度概要.docx
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医疗器械质量管理制度概要
医疗器械质量管理制度
目录
第A/1版
序号
标题
1.
目录
2.
企业质量管理方针和管理目标
3.
企业质量责任制度
4.
企业质量裁决流程
5.
企业质量信息管理
6.
医疗器械质量管理文件管理规定
7.
各级部门及岗位职责质量责任制度
8.
企业培训考核及继续教育
9.
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
10.
供应商及采购商审核
11.
医疗器械购进管理制度
12.
医疗器械质量验收制度
13.
医疗器械销售管理制度
14.
医疗器械在库保管、养护制度
15.
医疗器械出库复核制度
16.
有关记录和凭证管理制度
17.
不合格医疗器械管理制度
18.
医疗器械销后退货质量管理制度
19.
医疗器械质量跟踪制度
20.
医疗器械事故质量查询和质量投诉管理制度
21.
医疗器械不良事件监测管理制度
22.
医疗器械召回控制程序
23.
医疗器械经营电子监管及上报
24.
医疗器械经营计算机信息系统管理制度
25.
客户信息反馈处理程序
26.
医疗器械售后服务管理制度
企业质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
公司的质量方针为：
“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石”
管理目标：
①确保企业经营行为的规范、合法；
②所经营产品的医疗器械质量安全有效；
③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；
⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
质量方针、目标管理程序：
年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标；
公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每年1月~2月完成；
由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
在年度考核中，未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚，表现突出的给予一定的奖励。
企业质量责任制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
企业质量裁决流程
本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。
本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系；在经营活动全过程中，质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动，具有一票否决的权利，以切实保证经营的医疗器械质量。
一、质量否决内容：
1属于本公司经营的医疗器械；
2购进销售渠道违反规定的；
3购进、销售假劣医疗器械的；
4在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5违反公司质量管理规定及程序的；
6怀疑有质量问题的；
7未按质管部意见而擅自采购、销售的；
8发货差错出门并造成损失与不良后果的；
9发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
10对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
11.违反国家器械法规的；
12.其他存在质量安全隐患的。
二、质量否决方式：
凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：
1发出整改通知书；
2对存有质量疑问的医疗器械有权封存；
3终止有质量问题的医疗器械经营活动；
4按公司奖惩制度提出处罚意见。
医疗器械质量信息、管理文件管理规定
一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。
二、文件的制定和审核
（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定
（二）在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。
文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：
与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。
三、文件的批准和生效
（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。
（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。
四、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。
文件的编码形式为HT.QX.001.**
第一组前两位编号为企业识别代码用HT表示深圳昊天齐创科技发展有限公司，后两位编号为企业经营类别用QX表示医疗器械。
第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件
第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，
第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放
文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。
文件的发放由公司办公室负责。
六、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
七、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。
八、文件的修订和废除
文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。
修改文件再按新文件制定程序执行。
（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。
（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。
各级部门及岗位职责质量责任制度
一、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
四、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
五、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
企业培训考核及继续教育制度
一、为了提高员工的质量教育，业务水平，更好的为客户服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。
四、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。
根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、公司员工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。
七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
首营企业：
指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：
指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、首营品种审核内容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
供应商及采购商审核
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回
验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:
00-10:
00，下午2:
00-3:
00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：
常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货品的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；
一、二、三类医疗器械分开存放；
整零分开存放；
有效期器械分开存放；
精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：
待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：
质量记录格式统一由质量管理部编写；
质量记录由各岗位人员填写；
质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性；
质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械销后退货质量管理制度
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：
验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，
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