医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量管理

1、南昌市医疗器械第三方物流企业经营高质量管理系统要求规范实施研究细则试行附件1南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则试行第一章 总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进我市医疗器。

2、五具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口; 六食品药品监督管理部门的其他有关要求.第三章机构与人员 第四条 第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门。

3、附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南试点用按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,严格审查程序和要求。

4、通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入.组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为过程方法.0.3与其他标准的关系031 与ISO9001的关系本标准是一个以ISO9001为基础。

5、号 关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函 苏食药监械管便函201467号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理。

6、医疗器械生产企业质量管理体系规范试点用附件1:医疗器械生产企业质量管理体系规范试点用第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产企业质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例和相关法规要求,制定本规范.第二条 本规范是。

7、67号 关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函 苏食药监械管便函201467号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督。

8、 来源:GHTFSG1N055:2009,5.23.3 临床评价 评定和分析与医疗器械有关的临床数据,当按照制造商的预期使用时,以验证医疗器械的安全和性能.GHTFSG5N4:2010,Clause4 。

9、检 查 内 容0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构.0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以。

10、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2014年9月30日附件1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单企业住所地市局邮 箱苏州市局扬州市局常州市局无锡市局泰州市局南京市局南通。

11、4组织实施管理评审并保持记录;5指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行.第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高。

12、江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2014年9月30日附件1江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单企业住所地市局邮 箱苏州市局suzhouzcbg扬州市局yangzhouzcbg。

13、九负责医疗器械召回的管理;十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;十一组织或者协助开展质量管理培训;十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器。

14、附录B 26参考文献目录 50前 言本标准等同采用ISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求本标准将取消并代替YYT0287:1996和YYT0288:1996.过去使用YYT。

15、医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南试点用附件5:医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南试点用 按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则的要求,为了规范对。

16、医疗器械生产高质量管理系统要求规范内审检查表格自检表格医疗器械生产质量管理规现场检查指导原则章节条款容检查结果判定机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否。

17、版医疗器械生产高高质量管理系统要求规范医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号,制定本规范。

18、医疗器械生产高质量管理系统要求规范附录植入性医疗器械附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他。

19、67号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函苏食药监械管便函 201467号关于明确江苏省第二类 第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督。