医疗器械法律法规试题答案.docx
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医疗器械法律法规试题答案
填空题：
1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议修订通过，自2014 年6月1日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。
现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自2014 年10月 1日实施。
2、《医疗器械注册证》的有效期是5年，《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
3、医疗器械分为3 类，第3 类具有较高风险。
从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。
4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。
5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。
10、医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表分类目录。
11、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》或按《医疗器械经营监督管理办法》办理备案。
12、医疗器械零售企业，其经营场所面积不少于20平方米，医疗器械批发企业经营8个类别以下的，其经营场所的面积不少于100平方米。
13、医疗器械零售企业的质管员（质量负责人）应具有医疗器械相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
14、医疗器械经营企业发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性，不得随意发布广告。
15、医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。
16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：
一类、
二类、三类，其风险等级分别为：
风险程度低、具有中度风险、具有较高风险。
18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
19、一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
20、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
21、医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
22、医疗器械生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
25、医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
27、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。
30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
32、医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
34、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
单选题
1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？
（C）
A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家
2、医疗器械产品注册证书有效期几年？
（C）
A、2B、3C、4D、5E、6
3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？
（C）
A、2B、3C、5D、4E、6
4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？
（D）
A、2—3B、3—4C、4—5D、2—5E、5
5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?
（C）
A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性
6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？
（B）
A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日
7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（A）。
A、许可证制度B、登记制度
8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D），应当遵守本条例。
A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人
C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人
9.医疗器械，是指（A）
A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；
B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；
E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
10.国家对医疗器械共分（B）类进行管理。
A、2B、3C、4D、5E、6
11.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（A）的规定。
A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法E、药品管理法
12.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（B）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
13.境外医疗器械由（A）进行审批
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
14、医疗器械标准分为（A）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准
15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（B）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
A、1万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2万元
16、对违法医疗器械广告应由（A）进行查处
A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门
17.国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（C）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤
18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（C）
A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号
19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D）
A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）
A、国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（A）
A、国（食）药监械（准）字2004第215XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国（食）药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国（食）药监械（许）字2004第315XXXX号
22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？
（D）
①植入人体的②用于支持、维持生命的
③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的
⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤
23、对违法医疗器械广告应由（A）进行查处
A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门
24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？
（A）
①获准上市②质量合格③正常使用
A、①②③B、②③C、①③
25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。
（B）
A、对B、错
26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
（A）
A、对B、错
27.医疗器械产品的分类依据（B）
A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》
E、《医疗器械判定规则》
28、注册产品标准是指由（E）制定的。
A、国家标准委员会B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门E、产品制造商
29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门E、生产经营者
30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（D）万元罚款.
A、1B、3C、4D、5E、6
31、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A）万元罚款.
A、10B、8C、6D、5E、3
32、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（B）年。
A、3B、2C、1.5D、1E、1
33、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（A）
A、国食药监械（准）字2006第3150313号
B、国食药监械（进）字2007第2150317号
C、国食药监械（许）字2008第1150318号
D、浙食药监械（准）字2007第2640319号
E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号
34、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？
（C）
A、10B、15C、30D、60
35、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？
（D）
A、2B、3C、4D、5E、6
36、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？
（B）
A、县级B、设区的市级C、省级D、国家
37、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。
？
（D）
A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证
C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称
38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？
（C）
A、1B、2C、3D、4E、5
39、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？
（A）
A、1B、2C、3D、4E、5
40、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？
（D）
A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家
41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经
营产品的技术标准应当做到?
（C）
A、熟悉B、不了解C、了解
42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?
（A）
A、熟悉B、一般了解C、了解
43、医疗器械经营企业不得经营（E）的医疗器械。
①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰
A、①②③B、②③④⑤C、①②④⑤D、①②③④
E、①②③④⑤
44、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。
A、品名B、规格C、数量D、厂家E、说明书
45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（B）字样或者符号；
A、已灭菌B、一次性使用C、在医生指导下使用D、请在低温处储存E、在药师指导下使用
46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（D）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是
52、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B）平方米
A、45B、40C、35D、30E、20
53、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起（C）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15B、20C、30D、35E、45
54、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。
A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下
D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下
55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）以下罚款。
A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下
D、500元以上1000元以下E、500元以上2000元以下
56、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（A）？
①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套
A、①②③④⑤B、①②③C、②③④⑤D、①②E、③④⑤
57、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
下列哪些是属于登记事项变更（C）？
①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人
A、①②③④⑤B、①②③④C、③④⑤D、②③④E、②③④⑤
58、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。
监督检查可以采取（A）的方式。
①书面检查②抽查检验③现场检查④飞行检查⑤书面与现场检查相结合
A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③
E、①②③⑤
59、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（B）?
①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形
A、①②③⑤B、①②③④⑤C、②③④⑤D、①②③
E、③④⑤
60、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。
并有措施保证其内容的真实性和完整性。
购销记录包括（E）：
①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名
A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②
61、许可事项变更包括哪些变更？
（A）
①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
62、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？
（A）
①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度
和不良事件的报告制度等；
⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤
63、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？
（A）
①上一年度新开办的企业；
②上一年度检查中存在问题的企业；
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③
64、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容
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