三号保温箱验证报告完美版.docx

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三号保温箱验证报告完美版

XXXX医药有限公司

三号保温箱满载

验证报告

文件编号：

参与验证人员：

验证报告分析人

验证报告审核人

验证报告批准人

目录

1.验证具体操作记录表1

2.验证过程记录分析1

2.1验证现场实景照片：

1

2.2温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析:

2

3.验证项目及内容的逐项分析2

3.1温度分布特性的测试与分析2

3.2配备使用的条件测试6

3.2.1蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定7

3.2.2蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定7

3.2.3蓄冷剂的摆放方式的确定7

3.2.4蓄冷剂的隔离和固定方式的确定7

3.3温湿度监测系统测点终端安装位置9

3.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响11

3.5运输最长时限验证12

3.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估14

4.偏差处理、调整和纠正措施14

5.风险14

6.验证结论14

7.保温箱操作SOP15

1.验证具体操作记录表

验证操作员：

XXX验证日期：

2015.8.12

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

10:

12

2015-8-12

2

依据验证点位安装要求安装测点

10:

17

2015-8-12

3

确认测点安装位置合理并拍照

10:

22

2015-8-12

4

关闭保温箱门，验证开始

10:

27

2015-8-12

5

开箱作业开始时间

16:

35

2015-8-12

6

开箱作业结束时间

16:

40

2015-8-12

7

验证作业结束时间

16:

41

2015-8-12

2.验证过程记录分析

2.1验证现场实景照片：

2.2温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析:

3.验证项目及内容的逐项分析

3.1温度分布特性的测试与分析

验证项目

温度分布特性的测试与分析方案

验证目的

分析箱体内温度变化及趋势；

确认保温箱温度能满足设计要求；

确认适宜药品存放的安全位置及区域；

确认保温箱内存放药品的位置温度在2-8℃范围内。

分项分析

⑴温度分布均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。

⑶保温箱的密封性及箱附近的温度分布特性分析，确认有无漏冷点。

⑷确认超过规定温度限度的位置及区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在保温箱的布点图上，以指导药品摆放。

验证所需基本条件

验证前蓄冷剂按规定蓄冷和预热，冷藏品（替代品）按设计位置摆放，验证方案经过审核、批准并已经培训。

验证目标测点

全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟。

项目总时间控制

满载状态下运行最长运输距离所用的时间。

数据分析方法

分析开箱测试段外的同一时间下对各测点进行温差分析；同一测点进行温度波动性分析；以上分析均采用数据图标方式。

判定方法判定指标

1.以300只合格的保温箱的平均值作为判定的经验值

考量指标（依据300只保温箱的平均性能制定）

标准值

温度均匀性（max-min）

均值极值差

≤1.5

温度稳定性

偏差

≤1

2.适合药品存储的区域在除开箱外应控制在目标温度范围内。

3.设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。

4.可以参考一些经验数据来做出适当的评定。

不适合放药品区域判定方法

GSP法规中，明确规定不适合存放药品的区域，及同一时间内（开箱测试时段除外）；

⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀

测点温度均值计算公式，如下：

（平均值计算方法为：

）

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T1

3.65364

0.32655

3.4

4.6

1.2

T4

4.07086

0.15037

3.8

4.3

0.5

T3

4.15298

0.31598

3.1

4.4

1.3

T5

4.17417

0.12136

4

4.4

0.4

T2

4.43974

0.60785

4

6

2

数据分析:

在有效的稳定区间内,T1位置是温度低点，为3.65℃；T2位置是温度高点，为4.43℃；温度均值差0.78℃，小于1.5℃的平均水平。

结论：

说明保温箱的温度分布均匀性优异。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性

用来评测温度的波动性，计算公式如下；

（标准偏差计算方法为：

代表所采用的样本X1,X2,...,Xn的均值）

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T5

4.17417

0.12136

4

4.4

0.4

T4

4.07086

0.15037

3.8

4.3

0.5

T3

4.15298

0.31598

3.1

4.4

1.3

T1

3.65364

0.32655

3.4

4.6

1.2

T2

4.43974

0.60785

4

6

2

数据分析：

在有效的稳定区间内,波动最小的是T5，波动最大的是T2。

所有点位的温度标准偏差均小于1℃的平均水平。

结论：

说明保温箱的温度稳定性优异。

⑶保温箱的密封性及箱附近的温度分布特性分析，确认有无漏冷点。

箱子表层靠近箱附近的点位温度变化趋势分析及其与其他深层点位的比对分析（T2\T4）:

结论:

依据上图可知箱内密封性优异，除开箱验证造成温度上升之外，温度均在2-8℃范围内，判断箱紧密无漏冷现象。

⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在保温箱的布点图上，以指导药品摆放。

适宜药品存放的安全位置及区域

结论：

无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标，温度均在2-8℃范围内，箱区有效范围内均可放置药品。

该项目验证结论：

该保温箱温度均匀性优异，温度稳定性优异，密封性优异，可正常存储药品。

该项目偏差：

没有偏差，

该项目风险：

箱密封不严造成漏冷，造成上层空间温度变化过快；药品与冰排无隔离，造成冷冻药品。

该项目形成的SOP:

启运前检查箱子的密封情况，确保密封；装箱时确认冰排和药品的隔离。

3.2配备使用的条件测试

验证项目

蓄冷剂配备使用的条件测试

验证目的

通过测试确定蓄冷剂的蓄冷、预热、装箱初温、排布方式等关键SOP参数

分项分析

⑴蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定

⑵蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定

⑶蓄冷剂的摆放方式的确定

⑷蓄冷剂的隔离和固定方式的确定

验证所需基本条件

蓄冷剂按要求进行蓄冷，冷藏品（替代品）按设计位置摆放，验证方案经过审核、批准并已经培训。

验证目标测点

保温箱中全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟。

项目总时间控制

满载状态下运行最长运输距离所用的时间。

数据分析方法

采取图表和曲线的方式进行分析；

判定方法判定指标

设备能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

可以参考一些经验数据来做出适当的评定。

3.2.1蓄冷剂蓄冷的温度和蓄冷时间的确定

蓄冷温度和时间的确定没必要做多组的对比实验，只要给定条件能满足日常运输时限的要求，验证即可终止

依据本次验证冷冻温度要求-10℃以下的，冰柜（冷冻库）的常规运行温度，冷冻时间要求最少不得低于24小时，即可满足使用要求。

3.2.2蓄冷剂预热时间和装箱初温的确定

蓄冷剂预热时间和装箱初温没必要做多组的对比实验，只要给定条件能满足日常运输时限的要求，验证即可终止。

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时,才可装箱。

3.2.3蓄冷剂的摆放方式的确定

蓄冷剂的摆放方式的确定没必要做多组的对比实验，只要给定条件能满足日常运输时限的要求，验证即可终止。

保温箱配置2块冰排的，顶部平铺2块冰排；

3.2.4蓄冷剂的隔离和固定方式的确定

蓄冷剂和药品间必须用隔离板有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结；

蓄冷剂（冰排）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。

避免与蓄冷剂直接接触而冻结；

如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间；

为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。

该项目验证结论：

以标配的冰排为蓄冷剂，采取流程给定的SOP,能达到优异的保温性能

该项目偏差：

没有偏差

该项目风险：

①蓄冷剂配置数量不足造成的冷量不够，导致保温时间不足

②蓄冷剂蓄冷不充分，冻结不充分或冻结温度偏高

③装箱时初温不做监测，造成装箱温度偏高、偏低造成的超标

④蓄冷剂不按要求摆放和固定造成的散热不均、局部低温、冻药品的等

该项目形成的SOP:

①蓄冷剂蓄冷：

验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；

②蓄冷剂预热：

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时,才可装箱。

③蓄冷剂的摆放：

保温箱配置2块冰排的，顶部平铺2块冰排；

④蓄冷剂的隔离和固定：

蓄冷剂和药品间必须用隔离板有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结；

蓄冷剂（冰排）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。

⑤冷藏药品的摆放

避免与蓄冷剂直接接触而冻结；

如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间；

为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。

3.3温湿度监测系统测点终端安装位置

保温箱温湿度监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认方案

验证项目

保温箱配置的监测系统的测点终端参数及安装位置确认

验证目的

⑴确认保温箱监测系统配置的测点的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映保温箱温度变化。

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：

对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）。

⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的建议。

并将建议的位置标注在保温箱的布点图上。

分析项目

⑴保温箱温湿度监测系统简述，确认功能符合规范要求。

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：

对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为报告附件）。

⑶温湿度监测系统配置的测点终端安装位置的确认：

依据箱内温度分布均匀性的分析，选择箱内温度的高点附近作为建议的位置标注在保温箱的布点图上。

验证所需基本条件

保温箱需已安装监测系统终端，并能正常记录数据；能提供验证期间的历史数据。

验证方案经过审核、批准并培训。

验证目标测点

保温箱中每个检测系统探头位置布置1个测点。

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟

项目总时间控制

满载状态下运行最长运输距离所需时间以上。

判定合格方法

验证期间，测点温度和自动检测系统温度记录间平均差值小于0.5℃；

监测系统探头位置的测点温度波动情况和全箱平均温度情况一致（包括开关箱测试时段数据）。

测点终端的位置应位于药品存储区域的温度最值点附近，且不影响开箱取药放药操作的位置。

⑴保温箱温湿度监测系统简述

安放在保温箱内的便携式记录仪负责对在途温湿度进行采集、记录、传输，及报警；

安装在管理部箱电脑上的温湿度监测软件（LBR2010-FDA）负责全部数据的收集、处理、记录、查询。

该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息

⑵温湿度监测系统配置的测点终端精度的确认：

对校准证书进行检查，确认其精度在±0.5℃内（校准证书作为温湿度系统报告附件）；

⑶温湿度监测系统配的测点终端安装位置的建议。

并将建议的位置标注在保温箱的布点图上；

综合上述分析，建议将温度测点终端安装在不影响取药放药的位置温度高点即T2位置

该项目验证结论：

温湿度监测系统的位置、精度和功能符合规定。

该项目偏差：

没有偏差

该项目风险：

防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送

该项目形成的SOP：

按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。

3.4开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响

验证项目

开箱作业对保温箱温度分布及药品储存影响的验证

验证目的

⑴确定最长的开箱作业时间，防止因开箱作业时间太长造成的超温。

⑵对不能满足开箱作业时间要求的情况给出整改措施。

验证所需基本条件

确认箱的密封胶条没有明显的老化和破损；

验证方案经过审核、批准并培训。

验证目标测点

全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟。

项目总时间控制

持续时间以保温箱温度到达8℃为准，最长不超过20分钟。

数据分析方法

绘制、观察保温箱开箱作业时间段（包含关箱后温度回归至正常温度的时间段），测点温度变化曲线图，查看温度超标时间及温度回落时间。

判定合格方法

如果在验证条件下不能满足开箱操作时间的要求，即判定为偏差项并必须整改。

根据实测情况，提出是否增加箱口隔热设施及开箱作业操作建议。

⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制

数据分析：

温度曲线分析图，在当前温度5.3℃开箱，开箱5分钟后，温度上升到8℃，说明当前环境可保障5分钟的开箱作业；

结论：

建议严格按冷链操作规程进行：

即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。

随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施

结论：

可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

该项目验证结论：

建议开箱取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

该项目偏差：

没有偏差

该项目风险：

防止开箱时间过长造成的温度超标

该项目形成的SOP：

开箱取药，放药的操作最长不得大于2分钟完成。

3.5运输最长时限验证

验证项目

运输最长时限验证

验证目的

对保温箱的保温性能进行评价；

给出在途运输的风险防范措施；

验证所需基本条件

箱内达到温度上限（或下限）即结束；

验证方案经过审核、批准并培训。

验证目标测点

全部测点

数据采集时间间隔

记录间隔2分钟

项目总时间控制

从验证开始直到超出规定温度范围所用的时间；

数据分析方法

绘制、观察保温箱整个验证时间段，均匀性测点温度变化曲线图，查看温度超标时间。

判定合格方法

从验证开始记录，只要有点位超过温度限值即结束。

数据分析：

在整个验证过程中，温度先降后升，依据本次验证可知，该保温箱当前环境可保障6.1小时的长途运输。

该项目验证结论：

该保温箱可保障运输时限为6.1小时的长途运输。

该项目偏差：

没有偏差

该项目风险：

防止超时运输造成的温度超标

该项目形成的SOP：

该保温箱可保障6.1小时的长途运输，应科学规划运输路径，合理选择运输工具，确保在6.1小时内送达。

3.6高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

该保温箱在当前的环境温度下，有优异的保温性能。

在极端的外部环境条件下，另行验证。

4.偏差处理、调整和纠正措施

该保温箱保温性能优异，无需采取偏差处理、调整和纠正措施。

5.风险

1.防止箱密封不严造成漏冷，造成上层空间温度变化过快；

2.药品与冰排无隔离，造成冷冻药品；

3.蓄冷剂配置数量不足造成的冷量不够，导致保温时间不足。

4.蓄冷剂蓄冷不充分，冻结不充分或冻结温度偏高。

5.装箱时初温不做监测，造成装箱温度偏高、偏低造成的超标。

6.蓄冷剂不按要求摆放和固定造成的散热不均、局部低温、冻药品的等。

7.防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送。

8.防止开箱时间过长造成的温度超标，防止开箱间隔过短造成的温度恢复不充分。

9.防止在低温环境下超过最长运输时限运输，造成冷冻药品。

10.防止超时运输造成的温度超标

6.验证结论

公司按照《规范》附录的要求，对保温箱进行了满载验证，确认了相关设施、设备及监测系统能够符合设计标准和要求，并能安全、有效地正常和使用，确保冷藏品在储存、运输过程中的质量安全。

其中保温箱满载装箱后，按照最长的配送时间采集数据，温度均稳定在2-8℃，符合《规范》附录要求。

⑴保温箱的温度分布均匀性优异；

⑵保温箱的温度稳定性优异；

⑶蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时,才可装箱。

保温箱配置2块冰排的，顶部平铺2块冰排；验证结果表明冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间的效果；

⑷验证环境下可保障5分钟的开箱作业。

当随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟；

⑸该保温箱可保障运输时限为6.1小时的长途运输；

⑹该保温箱在当前验证条件下有优异的保温性能，在极端的外部环境条件下，另行验证。

综合上述结论，该保温箱能满足企业的日常冷藏品配送需要，验证结论为合格。

建议该保温箱再验证周期为1年。

建议该保温箱的停用再验证周期为6个月。

7.保温箱操作SOP

1.检查箱子的密封情况，确保密封；

2.蓄冷剂蓄冷：

验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24小时；

3.蓄冷剂预热：

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到2-4℃时,才可装箱。

4.蓄冷剂的摆放：

保温箱配置2块冰排的，顶部平铺2块冰排；

5.蓄冷剂的隔离和固定：

蓄冷剂和药品间必须用隔离板有效隔离，防止蓄冷剂与药品直接接触而冻结；

蓄冷剂（冰排）应被有效固定，防止因车辆颠簸发生位置变化。

6.冷藏药品的摆放

避免与蓄冷剂直接接触而冻结；

如果空间允许独立包装间要留有冷量扩散的缝隙或空间；

为防止车辆颠簸发生位置变化，独立包装之间要用不影响冷量扩散的填充物支撑固定（比如空的有明确标示的药盒或纸板）。

7.按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。

建议开箱取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟完成；

8.该保温箱可保障运输时限为6.1小时的长途运输，应科学规划运输路径，合理选择运输工具，确保在6.1小时内送达。

9.冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职。