1#保温箱验证报告.docx

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1#保温箱验证报告

XXXX医药有限公司

1#保温箱

验证报告

XXXX科技发展有限公司

XXXX医药有限公司1#保温箱验证报告

文件编号：

参与验证人员：

验证报告分析人

验证报告批准人

目录

一、验证具体操作记录表2

二、验证过程记录分析2

1、验证现场实景照片：

2

2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析:

3

三、验证项目及内容的逐项分析3

1、温度分布特性的测试与分析3

2、蓄冷剂配备使用的条件测试4

3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认5

4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响6

5、运输最长时限验证7

6、温度监测系统测点终端安装位置7

7.极端环境条件下的保温效果评估7

四、偏差处理、调整和纠正措施7

五、风险及预防措施8

六、验证结论8

一、验证具体操作记录表

验证操作员：

XX验证日期：

XXXXXX

序号

操作内容

时间

备注

1

确认验证对象各项参数

8:

40

2014.8.17

2

依据验证点位安装要求安装测点

8:

45

2014.8.17

3

确认测点安装位置合理并拍照

8:

55

2014.8.17

4

关闭保温箱门，验证开始

9:

00

2014.8.17

5

每间隔2分钟一次温控器温度示值,共记录5次

9:

22-9:

30

2014.8.17

6

开箱作业开始时间

15:

00

2014.8.17

7

开箱作业结束时间

15:

06

2014.8.17

8

验证作业结束时间

15:

06

2014.8.17

二、验证过程记录分析

1、验证现场实景照片：

2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析:

三、验证项目及内容的逐项分析

1、温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T5

3.7717

0.20882

3.6

4.3

0.7

T1

4.30566

0.47248

3.8

5.5

1.7

T3

4.38113

0.26169

4.1

5.1

1

T2

4.39057

0.41661

3.8

5.4

1.6

T4

4.57358

0.42614

4.1

5.6

1.5

数据分析:

在有效的稳定区间内,T5位置是温度低点，为3.77℃；T4位置是温度高点，为4.57℃；温差在0.8℃，小于1.5℃的平均水平。

结论：

说明保温箱的温度分布均匀性优异。

⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性

验证点

平均值

标准偏差

最小值

最大值

变化范围

T5

3.7717

0.20882

3.6

4.3

0.7

T3

4.38113

0.26169

4.1

5.1

1

T2

4.39057

0.41661

3.8

5.4

1.6

T4

4.57358

0.42614

4.1

5.6

1.5

T1

4.30566

0.47248

3.8

5.5

1.7

数据分析：

在有效的稳定区间内,波动最小的是T5，波动最大的是T1。

所有点位的温度标准偏差均小于1℃的平均水平。

结论：

说明保温箱的温度稳定性优异。

⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在保温箱的布点图上，以指导药品摆放。

结论：

无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标，均在2-8℃范围内，箱区有效范围内均可放置药品。

⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷

结论：

依据上图可知箱内密封性优异，温度均在2-8℃范围内，除开箱验证温度上限超标之外，可判断箱门紧密无漏冷现象。

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

⑴蓄冷剂蓄冷：

验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10～-15℃的冰柜中充分冻结，冷冻时间为48小时以上。

⑵蓄冷剂预热：

保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于2-8℃的冷藏环境内,确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。

以红外测温枪等温度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到3±1℃时,开始装箱。

⑶装箱：

该操作在2-8℃的冷藏环境下进行

①蓄冷剂的摆放：

保温箱配置3块冰排，两侧长边各一块冰排,上面平铺一块；

②蓄冷剂的隔离和固定：

为防止药品与冰排直接接触而冻结，在冰排外部包覆了多层若干塑料作为隔离材料。

结论：

从验证过程的曲线图分析，蓄冷剂特性较好，冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间，说明当前的蓄冷剂配置使用的条件可以作为日常操作指导应用。

3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认

（1）对其安装位置进行确认

其中T4为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。

结果分析：

温控器的温度传感器安装的位置验证点数据和保温箱平均温度曲线基本重合，说明该位置能真实反应保温箱的温度情况，是安装在了温度的代表性点。

结论：

温控传感器安装的位置是有效的。

⑵对温控器连接的温度传感器精度进行确认

机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表

时间（2014-8-17）

9:

22

9:

24

9:

26

9:

28

9:

30

机组温控器显示温度

5.1℃

5.0℃

5.0℃

4.9℃

4.9℃

验证点记录温度

4.8℃

4.8℃

4.7℃

4.7℃

4.6℃

结果分析：

上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.5℃之内,机组温控器连接的温度传感器的精度满足要求。

结论：

机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。

4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响

⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制

数据分析：

温度曲线分析图，在开箱5分钟后，温度上升到8℃，说明当前环境可保障5分钟的开箱作业；

结论：

建议严格按冷链操作规程进行：

即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。

随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

（2）对不能满足开箱作业的时间要求情况给出整改措施

结论：

可满足日常的开箱作业，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

5、运输最长时限验证

数据分析：

在整个验证过程中，温度先降后升，依据本次验证可知，该保温箱当前环境可保障6小时的长途运输。

结论：

该保温箱可保障运输时限为6小时的长途运输。

6、温度监测系统测点终端安装位置

综合上述分析，建议将温度测点终端安装在温度高点即T4附近的位置

7.极端环境条件下的保温效果评估

该保温箱在当前的环境温度下，保温性能优异。

6-8月份为夏季高温环境，当前验证环境为夏季，视为高温验证，在低温的外部环境条件下，另行验证。

四、偏差处理、调整和纠正措施

该保温箱保温性能优异，无需采取偏差处理、调整和纠正措施。

五、风险及预防措施

序号

风险

预防措施

1

防止过冷

蓄冷剂与冷藏药品间必须加装泡沫隔板。

2

防止开箱期间的一过性超标

根据开箱验证数据，保温箱应该按送达顺序依次码放，先送后装，建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。

3

运输时间超过最长运输时限

该保温箱可保障6小时的运输时间，应科学规划运输路径，合理选择运输工具，确保在6小时内送达。

6、验证结论

⑴保温箱的温度分布均匀性优异；

⑵保温箱的温度稳定性优异；

⑶冰排在-10～-15℃的冰柜中冷冻48小时以上，2-8℃的冷藏环境内预热30分钟，初始温度为2-8℃，保温箱配置3块冰排，采取两侧长边各一块冰排,上面平铺一块的放置方式。

验证结果表明冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间的效果；

⑷验证环境下可保障5分钟的开箱作业。

当随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱放药，取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟；

⑸该保温箱可保障运输时限为6小时的长途运输；

⑹该保温箱在当前验证条件下保温性能优异，在低温的外部环境条件下，另行验证。

综合上述结论，该保温箱能满足企业的日常冷藏品配送需要，验证结论为合格。

建议该保温箱再验证周期为12个月。

建议该保温箱的停用再验证周期为6个月。