ISO9000程序文件.docx

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ISO9000程序文件

目　　　　　录

1.文件控制程序

2.质量记录控制程序

3.部审核程序

4.不合格品控制程序

5.纠正措施控制程序

6.预防措施控制程序

文件名称

文件控制程序

文件编号

XXXXX.01-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共5页

1.目的

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2.适用围

适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。

3.引用文件

3.1ISO9001：

2000《质量管体系要求》

3.2XXX/XXXX质量手册

4.职责和权限

4.1总经理负责批准发布质量手册；

4.2管理者代表负责审核质量手册；

4.3各部门负责相关文件编制，使用和保管；

4.4质管部负责公司现有体系文件的定期评审。

5.程序

5.1文件的分类

5.1.1管理性文件：

A.质量手册、程序文件、质量计划等；

B.公司管理制度、工作标准等。

5.1.2技术性文件：

技术图纸、技术标准、检验规、作业指导书等。

5.1.3外来文件：

法律法规、国家、国际或行业标准等。

5.1.4质量记录：

是一种特殊文件，具体执行《质量记录控制程序》。

5.2文件编号

5.2.1质量手册

XXX/XXXX-****

年代号

《质量手册》汉语拼音代号　　

公司汉语拼音代号

文件名称

文件控制程序

文件编号

XXXXXXX.01-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第2页共5页

5.2.2程序文件

XXX/XXXX.**-****年代号

程序文件顺序号

程序文件汉语拼音

公司汉语拼音

5.2.3其他质量文件

XXXX/****.**-****年代号

同类文件顺序号

文件名称汉语拼音（ZD-制度，GC-规程，WL-外来文件）

公司汉语拼音

5.2.4技术文件编号按公司技术文件管理规定

5.2.5记录编号

**-*.*.*-**同类记录的顺序号

手册中文件章节号

使用部门代号如：

ZG-质管部、

XX-生产部、XX-技改部、XX-销售部、XX-供应部、XX-车间

BW－保卫部、XZ行政部、CW－财务部、ZH－综合部

5.3文件的编写、评审、批准、发放

各部门组织文件编写在文件发布前，应由部门领导审批，以确保其适宜和充分性。

A.质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报部经理批准发布，由质管部负责登记、发放。

B.各部门编制的文件，由部门领导审核，报主管经理批准，由质管部负责登记、发放。

C.应确保文件使用的各场所都得到相关文件的有效版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

5.4文件的评审与更新及再次批准

A.质量手册更改时，填写《文件更改申请单》，经管理代表再次审核，上报总经理再次批准后由质管部发放。

质管部应保留文件更改容的记录。

文件名称

文件控制程序

文件编号

XXXXXX.01-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第3页共5页

B.程序文件更改时，也填写《文件更改申请单》，经管理者

代表再次审核，上报总经理再次批准后更改，由质管部发放，并保留文件更改容的记录。

C.其他文件更改的更改由原文件编写人填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人进行更改发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获行审批所需依据的有关背景资料。

D.所有被更改的原文件必须由相应主管部门回收，以确保有效文件的唯一性。

E.质管部每年对所有文件进行一次评审，必要时予以更新和再审批以确保文件有效性。

5.5文件更改和现行修订状态识别

A.本公司文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行。

所有受控文件必须在该封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

B.为使所有使用文件的现场识别文件的修改状态，质管部每年发布一次“有效文件清单”，如有文件更改临时发放修订一览表，以便确保所有现场都使用有效版本。

5.6确保文件保持清晰、易于识别

A.文件的持有者或使用部门必须对文件分类管理，存放在干燥通风安全地方，防止损坏和丢失。

B.任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检查。

5.7外来文件的控制

A.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效性。

B.质管部和技改部负责收集国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号，加盖受控章，分发到有关部门，并收回旧标准。

C.收集外来文件的部门应跟踪外来文件修订状态，确保在

文件名称

文件控制程序

文件编号

YXXXX.01-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第4页共5页

使用处可获得适用文件的有效版本。

D.各部门要将收集来的外来标准填入“部门受控文件清单”

并报质管部备案。

5.8文件的作废与销毁:

A.所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用;

B.为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行标识，除盖“作废”章外，还应盖“留用资料”章，并标明保存期;

C.对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》经部门负责人批准后，由质管部负责销毁。

5.9文件的借阅和复制:

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制申请》，由相关部门负责人按规定权限审批后，向管理文件人借阅、复制。

复制的受控文件必须由管理文件人登记编号，并盖受控章。

5.10对承载媒体不是纸的文件的控制，也应参照上述规定执行。

5.11作为记录属于特殊类型文件，应执行《质量记录控制程序》执行。

5.12设计、工艺文件管理应执行行业规定。

6.支持性文件和记录:

6.1文件发放回收记录

6.2文件借阅复制记录

6.3受控文件清单

6.4文件更改申请单

6.5文件作废销毁申请单

6.6质量记录控制程序

文件名称

质量记录控制程序

文件编号

XXXXXX.02-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共3页

1.目的

规定对记录的控制要求，旨在可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的依据。

2.适用围

适用于为证明产品、过程和体系符合要求提供证据的记录。

3.引用标准

3.1ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

3.2XXXXX-2002《质量手册》

4.职责和权限

4.1质管部负责记录的管理。

4.2各部门负责本部门记录的收集、贮存、保护、保存工作。

5.程序

5.1记录的标识编号

按《文件控制程序》中规定执行。

5.2记录的填写

5.2.1记录填写要及时、真实、容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，没发生的项目将此栏目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白，签字要写全称。

5.2.2如因笔误或计算错误要进行修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，重要记录应加盖或写上更改人的印章或及日期。

5.3记录贮存、保护

5.3.1各部门必须把所有记录进行分类，依日期顺序整理好，存放在通风、干燥的地方，所有记录保持清洁，防止发霉防虫。

5.3.2各部门负责收集，保管自己管理的过程记录，防止丢失、损坏。

5.3.3质管部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管

文件名称

质量记录控制程序

文件编号

XXXXXX.02-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第2页共3页

理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期，使用部门等容，交管理者代表审批，同时质管部应汇集备案记录的原始样本，各部门应建立本部门使用的质量记录样本和质量记录清单。

5.3.4质管部每年检查一次各部门记录的使用和保管情况。

5.4记录保存期限

质管部应在记录清单中规定各种记录的保管期限。

通常质量记录保期3年。

现场使用的原始记贮存期为1年。

有关合同固定的记录贮存期应符合法律法规要求，反映产品形式试验的记录应保期产品寿命周期后1年。

5.5记录、借阅和复制

5.5.1各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制时要经相应部门负责人批准，并填写《文件借阅、复制记录》由记录管理人登记备案。

5.5.2如顾客或其代表索取记录时，应由总经理批准后提供复制记录。

5.6记录的处置

记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，质管部填写《文件销毁申请单》报管理代表批准后由质管部执行销毁。

5.7记录格式

5.7.1各部门的记录格式由各部门组织编制，报部门负责人审批，交质管部备案。

5.7.2各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，交部门负责人审批并在质管部备案。

6.支持性文件和记录

6.1质量记录清单

6.2文件借阅、复制记录

6.3文件借阅、复制申请

6.4文件控制程序

文件名称

部审核程序

文件编号

XXXXXX.03-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共6页

1.目的

验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

2.适用围

适用于本公司质量管理体系与所覆盖的所有区域和场所的部审核。

3.引用标准

3.1ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

3.2XXXXXX-2002《质量手册》

4.职责与权限

4.1管理者代表

A.批准公司年度审实施计划并组织实施。

B.批准部质量管理体系审核报告。

C.将审结果作为管理评审输入，向总经理汇报质量体系运行情况。

D.任命部质量体系审核组长。

4.2质管部

A.编制《年度审计划》并负责组织实施。

B.组织协调审活动开展。

C.负责对纠正措施实施效果的验证。

4.3审组长

A.编制并组织实施本次审实施计划。

B.编写审报告。

5.程序

5.1年度审计划

5.1.1质管部在管理者代表受意下，根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，编制年度审计划。

文件名称

部审核程序

文件编号

XXXXXX.03-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第2页共6页

确定审核围、频次和方法，经管理者代表审批。

每年审至少一次（不超过12个月），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时，由管理者代表及时组织进行部质量审核：

A.公司组织机构，管理体系发生重大变化；

B.出现重大质量事故或用户对某一环节连续投诉；

C.法律法规及其他外部要求的变更；

D.在接受第二第三方审核之前；

E.在质量认证证书到期换证前。

5.1.2年度审计划容

A.审核目的、围、准则和方法。

B.受审部门和审核时间。

5.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的审核必须覆盖质量管理体系全部要求。

5.2审核前的准备。

5.2.1管理者代表任命审组长和审员。

审应确保审员不审核自己的工作。

5.2.2由审组长策划审核计划并编制《审核实施计划》，交管理者代表审批，其容主要包括：

A.审核目的、围、准则和方法;

B.部审核的工作安排;

C.审核时间、地点;

D.审核组成员;

E.受审部门及审核要点;

F.预定时间、持续时间;

G.开会时间;

文件名称

部审核程序

文件编号

XXXXXX.03-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第3页共6页

H.审核报告分发围、时间。

5.2.3审核员依据审核分工编写《审检查表》，审检查表列出审查依据、审核容及抽样方案等，以便审核能顺利进行。

检查表经审核组长审批。

5.2.4审组长于审前10天将审时间通知受审部门，受审核部门对审时间如有异议，应在审前3天通知审组长。

5.2.5审员应经认证机构培训、考试合格后，并经总经理聘任方能担任审核任务。

5.3审的实施

5.3.1首次会议

A.参加会议人员：

公司领导、各部门负责人及本次审核的审员，与会者签到，并由审组做好会议记录。

审核组长主持会议。

B.会议容：

由组长介绍本次审核目的、围、准则、方法、审组组员和审日程及其他有关事项。

5.3.2现场审核

A.审员依据《审检查表》对受审部门执行质量体系文件的情况进行现场审核，将体系运行效果及不合格项详细记在检查表中。

B.审核组长需召开审会议，了解每日的审情况，对《不合格报告》进行核对。

C.审时审核员要公正而又客观的对待问题。

应以事实为依据，以标准为判断准则。

5.3.3末次会议

A.参加人员：

公司领导、各部门负责人及本次审核的审员，与会者签到，并由审组做好会议记录。

审核组长主持会议。

文件名称

部审核程序

文件编号

XXXXXX.03-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第4页共6页

B.会议容：

审组长重申审核目的，宣读不合格报告，宣读审结果，提出完成纠正措施的要求及日期，由公司领导讲话。

5.3.4审核报告

5.3.4.1现场审核后，审核组召开审核组会议，综合分析审核结果，确认不合格项，并发出不合格报告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因制定纠正措施，经审核员确认管理者代表批准后，实施纠正或纠正措施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

5.3.4.2审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。

5.3.4.3现场审核后，由审核组长编写《部质量管理体系审核报告》交管理者代表审核批准。

审核报告容：

A.审核目的、围、准则、方法;

B.审核组成员受审查方代表;

C.审核计划实施情况总结;

D.不合格项分布情况分析，不合格项数量及严重程度;

E.存在的主要问题分析;

F.对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。

5.3.5由质管部发放《部质量管理体系审核报告》到各相关部门。

本次由审结果提交公司管理评审。

5.3.6审报告及有关记录由质管部保存。

6.记录

6.1年度审计划

6.2审核实施计划

6.3审检查表

文件名称

部审核程序

文件编号

XXXXXX.03-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第5页共6页

部质量管理体系审核报告》

6.4部质量管理体系审核报告

6.5审首（末）次会议签到表

6.6不合格报告

6.7不合格项分布表

6.8审首（末）次会议记录

文件名称

不合格品控制程序

文件编号

XXXXXX.04-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共4页

1.目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。

2.适用围

适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3.引用标准

3.1ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

3.2XXXXX-2002《质量手册》

4.职责和权限

4.1质管部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

4.2生产部供应部负责不合格品处置，并采取纠正措施。

4.3检验员负责对一般不合格品的评审。

4.4生产副总经理负责对严重不合格品的评审和处置。

4.5销售部负责对已交付或开始使用后在顾客中发现的不合格品的评审和处置。

5.程序

5.1不合格品的分类

A.一般不合格品：

个别或少量不影响产品质量的不合格。

B.严重不合格品：

经检验判定的批量不合格或造成经济损失超过1万元以上（含1万元），直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等不合格品。

5.2不合格品的识加别和处置

5.2.1进货不合格品的识别和处置

5.2.1.1检验员在对进货物资检验时，发现不合格物资时，在其上做“不合格”标志或将其放置在仓库的不合格区。

检验员将结果填在《进货验证记录》中，报部门领导处置。

对严重不合格应填写《不合格品报告》报生产副总经理作出退货决

文件名称

不合格品控制程序

文件编号

XXXXXX.04-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第2页共4页

定，然后质管部将《进货验证记录》发到供应部由该部办理退货手续。

A.对一般不合格品可拣用时，由质管部在“不合格”品上挂拣用标签，由检验员进行全检并记录，拣出的不合格品由供应部退货处理。

B.一般不合格品作让步接收时，由质管部报总工程师批准，在原不合格标签上加注挂“让步接收”标签直接发给生产车间使用。

对于重要进货物资，不允许让步接收。

5.2.1.2生产过程中发现的不合格物资，经质管部重检后，按上述条款执行。

5.2.2不合格半成品及成品的识别和处置。

5.2.2.1不合格半成品的及不合格成品处置方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。

5.2.2.2对于能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可由授权的检验员要求加工者立即返工或返修，并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》。

返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质管部在相应的检验记录上作出处置决定（让步放行、返工、返修、报废等），由质管部将记录发至生产部和仓库进行相应的处置。

A.让步放行时，检验员在不合格标签上注明“让步放行”转至下道工序或入仓库。

只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。

合同有规定时，让步放行应取得顾客同意。

B.返工、返修由生产部执行，返工、返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录，重检不合格时，生产部行可在检验记录上作出处置决定。

C.报废产品由车间部放置于废品区，由公司统一处理。

5.2.2.3检验员判定的严重不合格，需挂上“不合格”标签或放置于不合格品区，由质检部填写《不合格品报告》交生产副总经理，组织有关部门进行评审作出报废、降级或改作它

文件名称

不合格品控制程序

文件编号

XXXXX.04-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第3页共4页

用的决定。

必要时交总经理审批。

5.2.3交付或开始使用后发现的不合格品

对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行5.2.2条款有关规定外，质管部应组织有关部门采取相应的纠正措施，所采取的措施应与不合格的影响或潜在影响程度相适应，销售部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。

5.3质管部应保存不合格品性质记录以及随后所采取的任何措施的记录，尤其要保存所批准的让步的记录。

6.支持性文件和记录

6.1不合格品报告

6.2授权书

6.3进货验证记录

6.4半成品检验记录

6.5成品检验记录

6.6紧急（例外）放行申请单

文件名称

纠正措施控制程序

文件编号

XXXXXX.05-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共3页

1.目的

开展纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。

旨在针对现有不合格的原因,采取适当措施，以防止不合格再次发生。

2.适用围

适用于质量管理体系过程纠正措施制定、实施和验证。

3.引用标准

3.1ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

3.2XXXXXX-2002《质量手册》

4.职责和权限

4.1技改部负责对存在的不合格原因进行分析，组织有关部门采取相应措施，并检查验证实施效果。

4.2各职能部门是纠正措施实施部门，负责制定纠正措施并组织实施。

4.3管理者代表审批纠正措施计划并协调、督促各部门对纠正措施的实施。

5.程序

5.1技改部负责建立并实施纠正措施程序文件，针对现存不合格的原因采取适当措施，防止不合格再次发生。

5.2技改部在实施纠正措施时应采取以下步骤：

5.2.1识别和评审不合格：

A.体系运作方面的不合格的识别与评审；

B.产品质量方面的不合格的识别与评审；

C.特别应注意顾客抱怨（包括投诉）所引发的不合格的识别与评审；

D.职工提供的信息、建议。

5.2.2确定不合格的原因

各部门通过调查分析确定不合格产生的原因，确定责任部门。

这样调查与分析方法可借助于统计技术的应用。

5.2.3评价所采取的措施

文件名称

纠正措施控制程序

文件编号

XXXXXX.05-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第2页共3页

由责任部门寻找出主要原因后，有针对性研究为防止不合格再发生应采取什么措施，这种措施是可行的,与所遇到的不合格的影响程度相适应的。

5.2.4确定和实施措施

通过上述分析确定可行的纠正措施，报管理者代表审批后，并按计划实施这些已确定的纠正措施。

5.2.5跟踪并记录效果

技改部应随时跟踪纠正措施计划的实施，以便发现和协调实施过程的问题，必要时应重新调整计划，进行再分析，并保存实施效果的记录。

5.2.6评审所采取的纠正措施

技改部应召集有关部门，共同评价纠正措施的有效性。

对于富有成效的改进作出永久性更改（如更改文件等）。

对效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。

5.3技改部在确定纠措施时，应考虑风险、利益和成本,对那些不必要采取纠正措施的问题应说明理由。

6.记录

6.1纠正和预防措施处理单

文件名称

预防措施控制程序

文件编号

XXXXXX.06-2002

编制

第1版

审核

第0次修订

批准

第1页共3页

1.目的

开展预防措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动，旨在针对质量不合格的原因，白区适当措施以防止不合格发生。

2.适用围

适用于质量管理体系过程预防措施制定、实施和验证。

3.引用标准

3.1ISO9001：

2000《质量管理体系要求》

3.2XXXXXX　-2002《质量手册》

4.职责和权限

4.1技改部负责组织有关部门对潜在不合格原因进行分析和采取相应措施，防止不合格的发生，对措施实施情况进行