QM01质量保证手册.docx
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QM01质量保证手册
.
质量保证手册
QUALITYASSURANCEMANUAL
文件编号：
QM-01
版次：
A02
核准：
初版发行日期：
日期：
年月日
审查：
本版发行章
日期：
年月日
制作：
日期：
年月日
文件制/修订履历表
序
号
版次
制/修订
日期
制/修订内容简述
制/修订
人/单位
核
准
发行
日期
1
A01
2005-08-16
依据ISO9001&TS16949要求及公司变革新制订
品管部
2
A02
2005-12-28
修订品质目标
品管部
章节
名称
页码
质量手册实施令
3
质量政策
4
公司概况
5
质量手册及管理
6-7
1
范围
8
2
引用标准
9
3
术语和定义
10
4
质量管理体系
11-15
4.1
总要求
11-13
4.2
文件要求
13-15
5
管理职责
16-20
5.1
管理承诺
16
5.2
以客户为关注焦点
16
5.3
质量政策
16
5.4
策划
16-17
5.5
职责，权限和沟通
17-18
5.6
管理评审
18-19
5.7
组织接口
19
5.8
业务计划
19
5.9
认证机构通知
19
5.10
客户满意度
19
6
资源管理
20-21
6.1
资源提供
20
6.2
人力资源
20-21
6.3
基础设施
21
6.4
工作环境
21
7
产品实现
22-32
7.1
产品实现的策划
22-23
7.2
与客户有关的过程
23-24
7.3
设计与开发
24-27
7.4
采购
27-28
7.5
生产和服务提供
28-31
7.6
监测和测量装置的控制
31-32
8
测量，分析和改进
33
8.1
总则
33
8.2
监测和测量
33-35
8.3
不合格品控制
35
8.4
资料分析
35-36
8.5
改进
36-37
9
客户的特殊要求
38
章节：
质量手册实施令
页数:
1
有限公司根据ISO/TS16949:
2002的基础要求上，并结合公司的实际情况和产品的特点，制订本质量手册和相应文件，现予以批准发布，于二○一五年八月二十日起实施，原ISO-9000:
2000版之文件融合在ISO/TS16949:
2002体系文件中一并执行.
本质量手册是有限公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的法规性、纲领性文件，是各项质量活动必须遵守的基本准则，本公司的所有部门和全体员工，都必须认真贯彻执行并对其不断进行完善，为提高产品质量和公司的管理水平而努力.
有限公司
制订:
年月日
审核:
年月日
副总经理核准：
年月日
章节：
质量政策
页数:
1
1.质量政策：
1.1有限公司质量政策:
“以市场为导向，开发、生产高质量产品”
“以客户的满意为目标建立永恒的关系”
“强化质量管理，建立优质团队”
1.2公司的质量政策，是由全体员工共同思考、凝聚共识，经董事长核准后，再经组织系统全面展开倡导教育，使全体员工均了解质量政策并遵照实施.
1.3质量政策是为本公司推行全面质量管理以达成客户、法令法规及ISO/TS16949质量管理系统的要求而制订的，是公司最高管理阶层正式发布的质量宗旨和质量方向，需切实执行；本厂所推行的各项质量活动均不得与质量政策相扺触.
2.质量承诺与质量目标：
2.1为达成本公司之质量政策，我们承诺如下措施：
持续有效落实并改善ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002质量管理系统，以提升管理质量；
持续教育训练，提升员工质量意识，推行全公司质量管理；
持续提供技术设计开发资源，创新产品，满足客户需求.
2.2质量目标：
2.2.1公司总质量目标：
A.落实ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002质量管理系统运作；
B.公司质量目标以受控形式发布；
C.客户有特殊要求时，依客户要求制订相应目标.
2.2.2各部门依据质量政策及公司总质量目标，建立本单位的具体量化之质量目标，由副总经理核准.
2.2.3各部门依据ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002精神，加强全体员工对经营管理的理解认识，树立全体员工的质量观念与责任感及良好的经营理念、观念，进行方针、目标管理.
副总经理：
日期:
年月日
章节：
公司概况
页数:
1
公司经营管理理念
1.公司的经营理念:
“永续经营、包容、整合、诚信”；
2.公司的管理理念:
“合心、和气、互爱、协力”；
3.对超越人的要求:
高意志力、微笑、沉稳、内敛、谦让、礼貌.；
4.公司愿景:
“服务客户是我们唯一且最终的目标”
“照顾每位员工是公司永远不变的心态”
“使企业和客户不断的共同成长与茁壮”
诚信为电子有限公司永续经营的企业精神，我们在互信、互利、互重的基础上包容、整合让全体员工施展所长、贡献所能以创造更好之产品.公司将经营之成果、所得之利益与全体员工、客户共同分享及回馈社会.
公司概况
公司地址：
占地面积：
26000平方米
有限公司是台湾集团于2001年8月在上海注册成立的新工厂，包含原有限公司综合而成；总公司1978年成立于台湾，1993年成立集团公司，公司上海厂占地面积38亩，另有北京工厂，占地面积6亩，总员工数计500人，年产值为1500万美金.
公司产品以汽车饰配件为主项，包含各类汽车装饰类LED灯系列、霓虹灯系列、闪光灯系列、烟灰缸系列及其他汽车附件等，自公司成立20多年来，生产并销售出10多个世界第一的产品，市场遍及美国、日本、欧洲、中南美洲及东南亚等地.
服务客户，让客户满意是我们唯一且最终的目标，同时籍此与客户建立恒久的合作关系，我们已深切的认识到在达成这一目标前，我们必须先建立优质的团队，特别是质量管理，当然我们已深知这是一个蜕过程，一切都是瞬息万变，所以这必须要让我们的员工了解，并要求全员参与，建立危机意识，提出并沟通变革，才能达成客户的满意，同时造福员工，回馈社会.
章节：
质量手册及管理
页数:
2
1．质量手册目的：
为了保证产品质量满足客户要求，更好的符合ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002版技术规范要求，规定公司质量管理体系的结构、质量政策和程序要求，阐明质量管理体系中质量活动的流程和职责，使其作为公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的法规性、纲领性文件，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性.
2．质量手册适用范围：
本质量手册覆盖公司各职能部门和各零部件和产品总成的设计开发制造，适用于公司内部最高管理者过程、产品设计过程、产品实现过程、产品支持性过程的质量管理工作，以及质量管理体系持续改进工作，不断满足客户要求和增进客户满意的活动；本手册也适用于外部质量保证，作为客户或独立的认证机构验证本公司具备产品的设计、生产、安装和服务能力的审核依据.
3．职责：
3.1品管数据中心负责质量手册的发放、收回、归档等管理工作.
3.2管理者代表负责组织质量手册的编写、评审、修订、改版、解释及监督实施，并负责质量手册最终版本的审核.
3.3副总经理负责质量手册的批准发布.
4．质量手册的管理：
4.1质量保证手册编写与发行：
A.质量保证手册的编写、发行、修改由副总经理领导品管部具体实施，各职能部门配合；
B.质量保证手册由品管草拟，管理代表审查，副总经理核准；
C.质量保证手册由数据中心统一发行，分受控本和非受控本两种：
受控本指发行到本公司内各相关单位，作为公司质量管理系统运作的准则；非受控本为当客户或其他相关单位、人员要求时，数据中心可提供非受控质量保证手册，但要盖上〝仅供参考〞章,仅作参考之用；非受控本在修订或再版时不另行通知编写与发布.
D.品质手册发布应由副总经理签字批准.
E.质量手册批准、发布后，副总经理应向全体员工宣传贯彻，以保证全体员工都理解质量政策，使其坚持贯彻执行.
4.2公司数据中心根据发放范围编制质量手册发放列表,经管理者代表批准后，按《文件与数据管制程序》规定的办法进行发放等管理.
4.3发放的质量手册由于破损影响使用，则由持有者提出更换申请，经管理者代表批准后，依据《文件与数据管制程序》的规定，由公司数据中心负责办理.
4.4修订与收回：
A．质量保证手册每年定期审核一次（管理审查时），或相关单位提案修改；由管理代表负责修订，以保证其持续适用性.
B．质量保证手册版次规定：
版本以A、B、C……流水，次数以01、02、03……流水；手册一次性修改在四章节及以内，可不改版本只改次，在制修订履历表中进行核准作业，一次性修改在五章及以上，则需改版本，次数由01重新开始，制修订履历表更新.
C.新版质量手册发布时，应在质量手册实施令中声明旧版本作废.
D.对按规定收回的作废质量手册（或作废页），应作好作废标识，并进行隔离或报废.
4.5保管与归档:
A.质量手册原件由公司数据中心作永久性保存，数据中心应对持有者的质量手册在每年年终进行一次检查.
B.质量手册持有者应妥善保管好质量手册，不得外借，如有遗失应及时向数据中心报告.
C.质量手册持有者调离公司或离职时，应做好资料交接或到数据中心办理归还手续.
章节：
1.0
范 围
页数:
1
1.1证实公司有能力稳定地提供满足客户和适用的法律法规要求的产品；
1.2通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到客户满意.
1.3本质量手册规范适于本公司客户指定生产件或服务件的制造现场.
1.4现场或外部的支持功能，须符合本手册要求，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002技术规范的认证.
1.5本品质手册中ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002技术规范的要求适用于整个汽车供应链.
1.6本公司质量手册规定的质量管理体系范围：
适用于ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002技术规范的全部要素要求.
1.7排除条款:
无.
章节：
2.0
引用标准
页数:
1
通过在本手册中引用，下列标准包含了构成本手册规定的内容.对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用.对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的.
2.1、ISO9000：
2000版 质量管理体系－－基础和术语
2.2、ISO9001：
2000版 质量管理体系－－要求
2.3、ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002版 质量管理体系－－汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：
2000的特殊要求.
以下为客户的参考手册：
2.4、PPAP 生产件批准程序；
2.5、FMEA 潜在失效模式及后果分析；
2.6、APQP 产质量量先期策划和管制计划；
2.7、MSA 测量系统分析；
2.8、SPC 统计制程控制。
章节：
3.0
术语和定义
页数:
1
3.1本手册等同采用ISO9000：
2000版及ISO/TS16949:
2002版中的术语.
3.2采用的其他术语作以下定义：
公司：
有限公司
受控本：
质量管理体系文件受控的副本，描述现行的要求，公司员工执行标准的依据.
非受控本：
质量管理体系文件非受控的副本，不体现现行状态.
正本：
质量管理体系文件的正式文本.
副本：
正本的复印件.
品质手册：
质量保证手册简称.
顾客/客户：
接受本组织提供产品/服务的最终消费者、使用者、受益者或采购方.
其他定义参照“汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO/TS16949:
2002的特殊要求”第3部分“术语和定义”.
章节：
4.0
质量管理体系
页数:
6
4.1总要求：
公司按ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002标准的要求建立公司的质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续其有效性.有效的改进质量，加强预防缺陷，减少质量变差和浪费，最大程度的满足客户期望.
质量管理体系的策划、建立和实施必须：
a）识别质量管理体系所需要的过程,并在公司应用；
根据ISO/TS16949：
2002标准“以过程为基础的质量管理体系模式”,客户的要求为体系之原始输入，通过采用过程方法的质量管理体系的有效运作,输出的“产品”也必须满足客户的要求,增强客户满意，这种模式展示了输入输出中客户都起着重要的作用,公司的所有过程均以客户为导向，均定义为客户导向过程（即COP）；结合本公司产品形成的特点，识别以下“客户导向过程”.
一、
客户导向过程—COP
COP
C1：
报价、合约审查；
C2：
产品/过程设计开发；
C3：
生产计划安排；
C4：
产品实现；
C5：
出货及收款；
C6：
售后服务/客户回馈；
C7：
支持流程；
C8：
管理流程；
二、四大过程
“管理职责”、“资源管理”、“产品实现过程”、“测量、分析和改进”，“管理职责”又为“最高管理者过程”，“产品实现过程”为“核心过程”，“资源管理”和“测量、分析和改进”又称为“支持性过程”，这四个大过程中各包含许多小过程，共同组成公司以过程为基础的ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002质量管理体系，为表明它们的顺序和相互作用，见客户导向过程关系组图（附件一）及质量管理系统与客户导向流程关系图（附件二）.
b）对于质量管理体系所需的过程（活动），公司建立主要的过程流程图和程序，并提供作业指导书，明示具体的准则和方法，以保证其有效运作和控制.
c）公司最高管理者和管理部应确保公司可以获得必要的资源，业务部则应积极与客户沟通，收集客户满意程度的信息和市场信息，共同支持公司研究这些过程的有效运作和对这些活动的监测；
d）品管部负责组织相应部门对公司这些过程的监测、测量和分析，并实施必要的措施，实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.
e）公司对外包过程实施严格的控制,详见《采购管制程序》.
4.2文件要求
4.2.1根据公司的实际情况和质量管理体系的要求，确立公司的质量政策和质量目标，并形成文件，批准和发布，使公司内各级人员都能理解质量政策和质量目标并坚持贯彻执行.
根据ISO9001:
2000&ISO/TS16949:
2002规范的相关要求，结合客户要求和公司的实际情况，制定质量手册和程序文件，以及各职能部门的作业指导书、质量记录表格格式等，其中程序文件内容包含了规范所要求的形成文件的程序和公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的程序文件（附件三）
公司质量管理体系文件的组成与详细程度取决于公司的规模和活动的类型，以及过程及其相互作用的复杂程度和公司人员的能力.为了确保质量管理体系的有效运行，公司各职能部门应在管理者代表的组织下，通过全面培训，使全体员工都能理解自己的职责，熟悉运作的过程，并切实按规定执行.
公司质量管理体系文件由以下文件组成：
1、形成文件的质量政策和质量目标；
2、品质手册；
3、标准要求的形成文件的程序和公司为确保过程有效策划、运作和控制所需而形成的其他程序文件；
4、公司为确保过程有效策划、运作和控制所需而形成的作业指导文件；
5、标准要求的记录.
上述文件共同构成了公司质量管理体系文件的四个层次（如图）：
一阶文件
品质
保证
手册
二阶文件
程序文件
品
质
三阶文件
工作指导文件
计
划
四阶文件
质量窗体/记录
4.2.2品质手册
公司制定的质量手册,保持了与公司质量政策的一致性，阐明公司质量管理体系的范围,即涵盖了包括产品设计的所有要求；概述了质量管理体系文件的结构，表述了公司质量管理体系的过程和相互作用；并为公司程序文件与作业指导书提供了法规性依据.
4.2.3文件控制
4.2.3.1文件控制的依据
为了保证质量管理体系所要求的文件得到控制，公司制订了《文件与数据管制程序》对公司内所有与质量管理体系有关的文件和数据（包括外来文件和数据）实施控制.
4.2.3.2文件控制的职责
公司数据中心是文件和数据控制的单位，负责质量管理体系文件、日常文件及其它质量文件的发放与管理.各职能部门负责本部门控制范围内的文件和数据的管理.
4.2.3.3文件控制的批准与发布、更改
a、所有受控文件在发布前都必须按《文件与数据管制程序》的规定，经授权人审批，确保文件是充分与适宜的.必要时对原有受控文件进行评审与更新,并再次按规定经授权人批准后发布.
b、文件管理部门必须将所有发布的受控文件列入文件清单，并及时编制文件现行状态控制清单，反馈公司数据中心备案，确保文件的更改和现行修订状态得到识别,由数据中心将文件现行状态控制清单共享在局域网“PGB04\共享文档\数据中心”活页夹中,各职能部门通过参考文件现行状态控制清单，可防止使用失效或作废文件.
c、按《文件与数据管制程序》及《工程图面与数据管制程序》实施文件的发放和收回，以确保在质量管理体系有效运行起重要作用的各个使用场所都可获到适用文件的有效版本.这些文件包括：
图样、标准、CAD数据、质量手册、程序文件、作业指导书、试验指导书、材料规范等.
d、公司确保文件保持清晰并易于识别；公司还应确保外来文件得到识别，并控制其分发.
e、加强失效或作废文件的管理，按规定及时收回失效或作废文件，确保防止失效或作废文件的非预期使用，对因法律和/或积累知识的目的等任何原因而保留的失效或作废文件都应按规定程序审批，并对这些文件做好适当的标识.
f、文件和数据的更改应由该文件的原主办部门实施，按程序文件规定对更改文件作好更改标识，并按更改后之版本再行发放.
g、文件和资料可以呈任何载体形式，如纸张、磁盘或光盘或电子数据.
4.2.3.4工程规范
a.对于所有客户提供的工程标准/规范及其更改的程序文件和基于客户要求时间进度的更改都必须在两个工作周内及时评审，并发放和实施.
b.必须保存每项更改在生产中实施日期的记录，且必须对所有有关文件进行更新.
c.当这些规范在设计文件中被引用或影响PPAP文件（如管制计划、FMEA等）时，对这些规范的更改将要求对客户的PPAP记录进行更新.
4.2.4记录控制
记录是一种特殊类型的文件,是符合要求和质量管理体系有效运行的证据.
4.2.4.1记录控制的依据
公司编制并实施《记录管制程序》以规定记录（包括客户指定的记录）的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制.
4.2.4.2记录控制的职责
各有关部门负责本部门质量记录的控制.
4.2.4.3记录控制概述
a、按程序规定对质量记录进行标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理.所有的质量记录必须保持清晰、整洁、易于识别和检索，保管方式便于存取和检索，保管措施应提供适合的环境，以防止损坏、变质、丢失.
b、当合同有要求时，在商定期内质量记录可提供客户或其代表评价时查阅.
c、质量记录可以呈任何载体形式，如纸张、磁盘或光盘或电子数据.
4.2.4.4记录保存
a、记录控制必须满足法规和客户要求.
b、生产件批准文件、工装记录、销售合同或订单和采购合同或订单及其修改单的保存时间为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加一个日历年.
c、质量运行状态记录（控制图、检验和试验状态结果）为生产的当年和下一个日历年予以保留.
d、内部质量管理体系审核和管理评审记录保留三年。
e、有关产品安全性的记录保存期按客户要求执行.
f、客户对于质量记录的保存期限如有特殊要求时，依其执行.
g、其他未列明的记录保存期依《记录管制程序》执行最后处理.
章节：
5.0
管理职责
页数:
8
5.1管理承诺
副总经理必须通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进有效性的承诺提供证据：
a、向公司内全体员工及时传达满足客户和法律、法规要求对公司生存和发展的至关重要性；对客户要求和与产品有关的法律、法规要求，两者公司都必须予以满足.同时，公司应对全体员工进行与公司有关的法律、法规的培训，以及对客户要求进行培训.
b、制定质量政策.质量政策是公司在质量方面总的宗旨和方向，所以公司副总经理必须制定适合公司自身特点和自身发展需求的质量政策.质量政策代表了公司质量活动的最高要求，反映公司做出的真挚承诺.公司质量政策由副总经理批准，并将被公司各职能部门有效和严格地实施和实现.
c、基于质量政策制定质量目标，并确保公司质量目标的实现.为确保公司质量目标的实现，对公司的各相关职能部门和层次分别规定其质量目标.
d、定期进行管理评审，不断改进公司的质量管理体系和公司的管理水平，以达到公司规定的总方向、总目标.
e、公司副总经理必须确保获得建立、实施和持续改进质量管理体系有关的必要资源.包括人力资源、基础设施和工作环境.
5.1.1过程效率
公司副总经理必须评审产品实现过程和所有支持性过程，并可通过质量管理体系审核、过程审核、产品审核及管理评审等来实现，以确保它们的有效性和效率.
5.2以客户为关注焦点
公司的生存和发展依存于我们的客户，所以公司副总经理必须将增强客户满意作为公司的根本追求.并以增进客户不断提高和变化的满意为目标，确保客户明示的和隐含的要求，包括与产品有关的法律、法规要求，公司确定的附加要求都能得到识别并转化为公司的明确规定的要求，通过公司质量管理体系的有效运行和持续改进过程，使这些要求得以实现，从而使客户的要求得到满足.同时，也由此树立公司的品牌地位和知名度.
5.3质量政策
5.3.1公司质量政策体现了本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进公司质量管理体系的推动力.它向上关系到公司的质量方向，向下是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础.公司的质量政策应在厂内公告栏、会议、培训等场所都得以宣传、沟通和解释，使员工理解并执行，以达到最终实现.公司应对质量政策进行评审和必要的修订,以持续适宜于不断变化的内、外部条
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