26布粉机验证方案.docx
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26布粉机验证方案
文件名称
GF-300型滚筒式布粉机验证方案
文件编码
KST/JSB·YZ-040260
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
实施日期
目录
1、验证报告说明
2、系统描述
3、安装确认（IQ）
3．1开箱确认
3．2SOP确认
3．3公共设施的安装确认
4、安装确认结论
5、运行确认（OQ）
5．1运行确认目的
5．2运行确认报告说明
5．3运行确认
6、运行确认总结
7、性能确认
7．1目的
7．2性能确认方法
8、性能确认总结
附表：
表B3—01～B3—05
表B4—01
表B5—01～B5—04
表B7—01
GF-300滚筒式布粉机验证报告
设备验证是指该设备的设计、安装、运行等是否准确，以及产品工艺的适应性作出客观的评估，以证实该设备是否符合设计和生产要求，是否符合药品生产的GMP要求。
使用单位一般要组织一个验证小组负责验证工作。
成员一般包括生产部、工程部、质检部、工艺员、设备员。
验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。
工程设备部IQ、OQ部分的验证报告并实施验证工作。
生产部负责PQ部分的验证报告并实施验证工作。
质检部负责审核验证生的评价结果。
1、验证报告说明
1.1本报告包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三部分。
1．2完成表格的人已签字写明日期，每项都已经主管复核署名并写明日期。
1．3在验证过程中出现的偏差均已做出说明，并详细记录了真实的结果。
2、系统描述
2．1GF-300滚筒式布粉机的工作原理
将药粉存放到料斗内，通过刮粉筒转运，连续均匀将药粉投入转动滚筒内。
同时将制丸机制出的药丸投入滚筒内，经滚筒连续滚动使药粉将药丸表面包容，达到药丸之间不粘连的目的。
然后经出口连续将药丸输送到下道工序，与此同时滚筒内的药粉自动进入夹层，通过滚筒转动经刮粉片及漏粉孔再次进入滚筒，给药丸加粉，达到剩余药粉自动回收反复使用的良好效果。
2．2GF-300滚筒式布粉机的特点
2．3．1该机由黑龙江迪尔制药机械有限责任公司设计制造。
出厂编号为——————，出厂日期年月日。
用于药丸布粉的设备，该机性能稳定，操作简单，维修方便，同药物接触的部分都采用了不锈钢材料，符合GMP标准。
2．3．2设计性能稳定，结构简单合理，布粉均匀。
2．3．3清洗拆卸方便。
2．3．4剩余药粉自动回收反复使用。
3、安装确认（IQ）
目的：
确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。
安装确认包括以下内容。
3．1开箱确认
3．1．1核实开箱后的设备有否与装装箱单一致（见表B3—01）
3．1．2拆箱检查并登记设备概况确认表（见表B3—02）
3．1．3记录厂内运输过程及现场负责人签字，确保设备移动吊运安全。
3．2SOP确认（见表B3—03）
3．3公共设施的安装确认
3．3．1确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。
3．3．2配电系统确认（见表B3—04）
3．3．3系统外观确认（见表B3—05）
4、安装确认结论
以上安装确认的每一项内容与表（B4—01）所列出的验收标准相符合，通过安装确认。
5、运行确认（OQ）
5．1运行确认目的
确认GF-300滚筒式布粉机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。
5．2运行确认报告说明
5．2．1运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。
5．2．2任何用于运行确认试验的计量装置，先经校正，后为使用。
5．2．3详细地完成报告中提供的表格。
完成表格及检查表格的人，要在底端签上姓名及日期。
5．3运行确认
GF-300滚筒式布粉机的运行确认，是在负载状态下运行以确认如下项目：
5．3．1SOP可行性的确认（见表B5—01）
确认操作者按照已批准执行的GF-300滚筒式布粉机操作、清洗、维修保养的SOP进行操作，是否符合B5-01表中要求。
5．3．2负载运行确认（见表B5-02）
将混合均匀的药料投入到药斗内，使其正常工作，正常开机运行两小时，是否符合表B5-02中要求。
5．3．3控制系统确认（见表B5—03）
5．3．4人员的培训（见表B5—04）
6、运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。
7、性能确认
7．1性能确认目的
确认GF-300滚筒式布粉机的性能指标达到设计要求。
7．2性能确认方法
将混合均匀的药料投入到药斗内，模拟实际生产运行，正常运行2小时，是否符合表B7—01要求。
8、性能确认总结
以上怕能确认的每一项内容都要符合B7-01列表，并进行确认，如有偏差则在偏差说明及结论中说明原因
报告人/日期：
—————————————
开箱确认表
表B3—01
箱号
装箱单内容
是否符合要求
确认人
日期
√是
×否
偏差说明及结论：
拆箱人/日期：
复核人/日期：
设备系统概况确认表
表B3—02
项目
标准
是否符合标准
确认人/日期
√是
×否
设备编号
生产能力
制丸规格
总功率
机器净重
外形尺寸
主要材质
出厂编号
出厂日期
制造单位
安装位置
安装日期
说明书
合格证
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
SOP确认表
表B3—03
文件名称
编号
执行日期
资料存放
保管人
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
配电系统确认表
表B3—04
项目
标准
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
电压
AC380V±10%
最大负荷电流
（）A
总功率
（0.09）KW
频率
50HZ±2%
线路截面
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
系统外观检查确认表
表B3—05
项目
标准
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
整体清洁度
整机外壳光洁、无尘埃、无班迹
裂痕
钣金件无裂痕
划痕
外壳无划伤、碰痕
破裂管线
所有管线不应有破裂、接口可靠
松脱电线
电力传输和控制信号转
输线要联接紧固，无松脱
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
安装确认表
表B4—01
验收标准
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
确认开箱后的设备与装箱单一致
布粉机操作SOP是否制定
公共设施（配电系统）已进行专项验证,各有一套完整的验证方案
主机安装位置便于操作、维护、检修
设备外观无损坏、外观平整、光滑
各动作部件机构安装牢固正确
各电源、插座、开关是否接好
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
SOP可行性确认表
表B5—01
项目
标准
实际
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
1
按设备操作SOP操作,机器应正常启动、运转、停止
2
按设备清洁SOP操作，清洗后设备洁净度应达到厂订标准
3
按检修SOP，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养
偏差说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
负载运行确认表
表B5—02
项目
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
运行平稳、无异常声音
各连接件、紧固件连接可靠无松动
偏差及说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
控制系统性能确认表
表B5—03
项目
标准要求
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
过程安全性
是否有地线
各键动作灵敏正确
调速钮
是否可调速
急停开关
是否灵敏
接线
坚固
偏差及说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
人员培训确认表
表B5—04
项目
培训内容
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
培训
1、操作工已接受本厂培训
2、操作工熟悉设备工作原理
3、操作工熟悉操作SOP
4、操作工熟悉清洗SOP
5、操作工熟悉检修SOP
偏差及说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
性能确认表
表B7—01
项目
标准
是否符合要求
确认人/日期
√是
×否
生产能力：
≤300Kg/h
布粉均匀
偏差及说明：
确认人/日期：
复核人/日期：
升级会员 