完整的程序文件.doc
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审核吴光亮
批准
版本第D版
受空状态受控
2009年8月20日发布2009年9月1日实施发布
质量管理体系程序文件目录
序
号
ISO9001条款
3C条款
文件编号
文件名称
1
4.2.3、4.2.4
2.1、2.2
QPI42
《文件和记录控制程序》
2
5.6
/
QPI56
《管理评审控制程序》
3
6.2
1.2
QPI62
《人力资源控制程序》
4
6.3、6.4
1.2
QPI63
《设施和环境控制程序》
5
7.2、7.5.4、8.2.1
/
QPI72
《与顾客有关过程控制程序》
6
7.3
/
QPI73
《设计和开发控制程序》
7
7.4.1、7.4.2
3.1
QPI74
《供方和采购控制程序》
8
7.5.1、7.5.2
4
QPI75
《生产过程控制程序》
9
7.6
6.1
QPI76
《监视和测量装置控制程序》
10
8.2.2
8
QPI822
《内部审核控制程序》
11
7.4.3、8.2.4
5
QPC05
《例行检验和确认检验控制程序》
12
8.3
7
QPI83
《不合格品控制程序》
13
8.4
/
QPI84
《数据分析控制程序》
14
8.5.2、8.5.3
/
QPI85
《纠正及预防措施控制程序》
15
/
9
QPC01
《认证标志保管和使用控制程序》
16
/
3.2
QPC32
《关键元器件定期确认控制程序》
17
/
6.2
QPC62
《检验设备运行检查控制程序》
18
/
9
QPC09
《产品一致性变更控制程序》
19
QPC11
《外包过程控制程序》
1
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI42
文件和记录控制程序
页次
1/4
1．目的
本程序规定了文件的编号、编制、审批、发放、更改和使用的控制要求，以确保所有发放和使用的文件均属有效版本；规定了记录的标识、收集、编目、查找、归档、保管及处理的方法，以提供达到产品质量要求及质量体系有效动作的证据。
2．范围
适用于本组织质量体系文件和记录的控制，包括外来文件。
3．定义
3．1受控文件：
受控的文件,发放时应作登记及签收,文件更改时应及时回收及更改。
3．2非受控文件：
非受控的文件，文件更改时不用进行跟踪修订。
4．相关文件
无。
5．职责
5．1总经理负责质量手册、程序文件和技术文件等文件的审批，管理者代表负责其它文件的审批。
5．2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编制，同时监督其运作；负责审批记录图表格式。
5．3受控文件持有人负责保证其责任范围内的人员均可参阅，并负责及时交回过时之文件。
5．4办公室负责所有管理文件和外来文件的发放、更改及归档的保管工作；负责编制、发放及存档记录图表格式。
技术部负责技术文件的发放、更改及归档的保管工作。
6．记录
6．1QRI42-01文件发放（领用）表
6．2QRI42-02受控文件清单
6．3QRI42-03文件更改申请单
6．4QRI42-04外来文件台帐
6．5QRI42-05作废文件回收和处理登记表
6．6QRI42-06文件发放一览表
6．7QRI42-07记录图表格式汇总表
7．内容
7．1文件和记录的分类、编号
7．1．1文件的分类
1）质量手册、程序文件；
2
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI42
文件和记录控制程序
页次
2/4
2）技术文件（包括企业标准、技术范围、图纸、工艺操作守则、检验文件、作业指导书等）：
3）管理性文件（包括管理制度、设备管理规定等）；
4）外来文件（包括国家标准、行业标准、法律、法规、直接引用企业外部的各类文件）。
7．1．2记录的分类
1）ISO9001：
2008《质量管理体系——要求》标准要求与强制性产品认证工厂质量保证能力要求的记录；
2）程序文件要求补充的记录；
3）其它文件要求补充的记录；
7．1．3文件的编号
1）程序文件的编号
QPXXX
相关标准代号及标准条款号
程序文件代号
2）管理文件的编号
QWXX
管理文件序号
管理文件代号
3）作业文件的编号
WIXX
作业文件序号
作业文件代号
4）记录的编号
QWXXXXX
记录序号
相关标准代号及标准条款号
质量记录代号
3
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI42
文件和记录控制程序
页次
3/4
5）通知性文件的编号规则：
侨光X字（XXXX）XXX号（X代表部门简称，XXXX代表发布年代号，XXX代表文件序号）
6）技术性文件的编号规则：
按国家或行业有关规定执行。
7．2文件的编写与审批、记录的建立与形成
1）质量手册、程序文件由管理者代表组织编写，经总经理批准。
技术文件由技术部编写，技术部经理审核，总经理批准。
其它管理文件由办公室负责编写，办公室主任审核，管理者代表批准。
2）办公室负责设计组织质量体系所需记录的图表格式，并由管理者代表审批。
办公室填写“记录图表格式汇总表”，注明记录的名称、使用部门和保存期限等内容。
质量记录保存期一般限定为三年。
当有增加/减少记录或对保存期限有任何更改时，办公室主任需申请更新“记录图表格式汇总表”，并经管理者代表审批。
3）各职能部门应按照各自的职责，在质量管理体系运行时，及时、准确的形成记录，以证实其所承担的活动已经实施且达到了规定的要求，记录所使用的图表，应按照相应的程序规定，不得使用未经批准的图表格式。
4）任何质量记录都应字迹清楚，并有合适的标识，每一种记录的标识应包括但不限于下列内容：
a）质量记录编号和流水号；
b）项目标识：
如产品名称（或项目名称）、型号、规格等；
c）记录日期；
d）记录者签名及审核者签名等。
7．3文件的发放
1）通过控制文件的发放，确保使用场所得到有效版本文件。
文件管理部门根据“文件发放一览表”制定“文件发放（领用）表”，交总经理或管理者代表审批后，由该文件管理部门将文件的电子版发给相关部门。
领用人必须在“文件发放（领用）表”上签收。
非受控文件直接发放即可。
2）文件分发号
01总经理02办公室03生产部04供应部
05质管部06技术部（管代）07销售部08第三方认证机构
7．4文件和记录的更改和修订
1）文件的修订状态由修改状态表示，初始状态为0，以后文件更改时，修改状态应依次递加。
文件的版本由版本表示，初始为A，以后文件换版时，版次应依次递加。
2）文件更改（包括记录的图表格式）时，由更改申请者填写“文件更改申请单”，经原审批部门审批后按该修改文件的“文件发放（领用）表”更改，同时收回相应作废文件，做好作废标识并在“文件发放（领用）表”做相应记录。
文件的更改可采用换页、局部划改、涂改液涂改和刮改等方式进行，在“文件更改申请单”中应注明采用的方式。
3）形成的记录的可采用局部划改和涂改液涂改的方法更改错误之处，更改之处应由相应的责任人员或经授权的人员签名并注明日期。
4
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI42
文件和记录控制程序
页次
4/4
7．5文件的领用
当因文件被丢失、严重破损或其它情况（如提供给顾客、代理商等）而需申请领用时，由办公室填写“文件发放（领用）表”，经管理者代表审批后领用者方可领用，因破损而重新领用的新文件，应收回相应的旧文件，办公室作好相应发放签收记录。
7．6文件和记录的保存及销毁
1）所有文件（包括记录的图表格式）的原件统一存放于资料室，办公室负责编制“受控文件清单”，文件应存放有序，以便存取和检索。
在保存期内，对文件和记录应妥善保存，贮存地点应保持空气流通，防止霉变、虫蛀、污秽等损伤，并采取必要的安全防范措施，确保不丢失及不发生火灾等意外情况。
所有受控文件一律不准外借，因工作需要查阅时，应征得管理者代表同意，同意后方可查阅。
2）各项记录的使用部门负责收集保存本部门的记录，并确保其清晰、完整及准确性。
记录应妥善保存，以便随时查阅。
为便于检索，记录保管部门应按记录的编号、流水号依次顺序排列，当需要查找某项记录时，保管人员应于5分钟之内将其查出并交付。
所有记录一律不准外借，因工作需要查阅时，应征得相应的质量记录保管部门主管同意，同意后方可查阅。
3）作废文件和记录的处理，作废的文件和记录经管理者代表签“同意作废”字样。
作废文件和记录的销毁和保留，由办公室填写“作废文件回收和处理登记表”，经管理者代表批准后处理。
经批准予以保留的相应作好“作废保留”标识。
7．7外来文件的控制
管理者代表负责收集、识别本公司所执行的有关国家和地方法律法规的最新有效版本。
技术部负责收集、识别与产品有关的国际、国家、行业标准的最新版本。
交办公室登记，填写“外来文件台帐”记录。
7．8文件的管理
1）本组织的文件形成以书面形式为准。
2）任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰、整洁完好。
3）组织内部动作及外部法律、法规及标准变更时，应及时做出相应文件的更改。
4）每年管理评审时对现有体系文件进行评审，必要时进行修订。
5
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI56
管理评审控制程序
页次
1/2
1．目的
对质量管理体系按计划的时间间隔进行的系统的评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并不断改善质量管理体系及其运行性效果；确保质量管理体系持续有效地满足ISO9001：
2008标准的要求及强制性产品认证工厂质量保证能力的要求，能够实现质量方针和目标的要求及组织自身发展的需要。
2范围
适用于本组织质量管理体系的评审。
3．定义
无。
4．相关条件
4．1QPI42文件和记录控制程序
4．2QPI85纠正及预防措施控制程序
5．职责
5．1总经理负责主持管理评审会议，批准“年度管理评审计划”和“管理评审报告”。
5．2管理者代表负责编制“年度管理评审计划”和“管理评审报告”，提供全面的质量管理体系运行情况和质量方针和质量目标实施情况的总结。
5．3各职能部门负责提供本部门与质量管理体系有关过程和活动的实施情况报告。
5．4办公室负责管理评审会议的记录。
6．记录
6．1QRI56-01管理评审报告
6．2QRI56-02管理评审通知书
6．3QRI56-03年度管理评审计划
6．4管理评审会议记录（按通用会议记录格式）
6．5各职能部门提交评审的报告
7．内容
7．1评审时间：
每年一次，如果法律法规、市场需求或组织内部组织机构发生重大变化或调整，或发生重大质量事故，可增加管理评审。
7．2管理者代表在每年年初编制“年度管理评审计划”，总经理审批。
在正式评审前一星期，向有关人员发出“管理评审通知书”。
7．3参加管理评审的人员：
总经理、管理者代表、在关部门负责人、内审人员等。
7．4管理评审的输入内容。
6
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI56
管理评审控制程序
页次
2/2
a）质量管理体系审核结果，包括第一、二、三方审核；
b）顾客的反馈，包括满意度的测量结果及与顾客沟通和反馈的结果等；
c）过程的业绩的产品的符合性，包括过程、产品测量和监视的结果；
d）预防和纠正措施的状况，包括对内审和日常发现不合格项所采取的纠正和预防措施及其有效性的监控的结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；
g）质量管理体系运行状况，包括改进的建议。
7．5管理评审的实施
7．5．1参加管理评审的部门在收到“管理评审通知书”后，依据评审内容，通过调查、分析有关的质量记录，在一周内，准备好提交的资料。
总结报告的准备情况通常如下：
a）技术部准备提供产品实现、产品设计和开发情况及实施的纠正/预防措施等情况的报告；
b）质管部准备提供进货产品和本组织产品的质量分析及监视、测量装置情况及实施的纠正/预防措施等情况的报告；
c）供应部准备提供供方情况；
d）销售部提供市场信息、顾客反馈信息报告；
e）办公室准备提供人力资源和文件发放使用情况的报告；
各职能部门提供的报告还应说明本部门员工的合理化建议等情况；
管理者代表应提供内审情况及在上述各部门报告基础上总结的质量管理体系运行的情况和质量方针和质量目标实施情况的报告。
7．5．2管理评审的举行
a）本组织所进行的管理评审以会议的形式进行，管理评审会议由总经理主持，办公室负责会议的准备工作，作好会议的签到和会议记录并予以保存。
b）管理评审应对各部门所提交的报告进行逐项的研究和讨论，确定改进项目，并进行原因分析，提出相应的纠正及预防措施要求，并落实责任部门。
7．6管理评审报告，报告应包括如下内容：
a）质量管理体系及过程的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求等。
管理评审结束后由管理者代表编写“管理评审报告”，“管理评审报告”经总经理批准后，由办公室负责发给参加评审部门并作好记录。
7．7有关责任部门收到“管理评审报告”后，实施本部门负责的纠正及预防措施。
纠正及预防措施的控制按QPI85《纠正及预防措施控制程序》的规定执行。
7．8由管理评审所引起的文件更改及记录的要求按QPI42《文件和记录控制程序》的规定执行。
7
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI62
人力资源控制程序
页次
1/2
1．目的
提高人力资源的素质，优化人力资源结构，促使人力资源满足质量管理体系要求。
2．范围
适用于本组织所有对产品质量有直接影响的人员的资格确定和教育培训。
3．定义
无。
4．相关文件
4．1QW-01岗位任职要求
5．职责
5．1办公室负责岗位职责、资格的确定及年度培训计划的编制和组织实施，负责所有培训记录的建立和保存。
5．2各部门负责人负责本部门培训需求的确定和报告。
6．记录
6．1QRI62-01培训申请表
6．2QRI62-02年度培训计划
6．3QRI62-03考核成绩汇总表
6．4QRI62-04员工能力和经验胜任条件评价表
6．5QRI62-05培训记录
6．6QRI62-06培训有效性评价记录
6．7QRI62-07员工花名册
6．8任命书
6．9上岗证
7．0内容
7．1人员配置
办公室应编制QW-01《岗位任职要求》。
规定本公司的管理人员、验证人员及重要岗位人员的素质要求。
人员素质必须适应QW-01《岗位任职资格要求》要求，以保证其胜任所担负的职责。
a）新员工按岗位工作要求的具体条件招聘，其学历、职称、业务能力必须符合要求，才能招入，并实施“先培训，后上岗”。
b）原有员工必须通过培训限期达到《岗位任职资格要求》的素质要求，否则应作转岗或下岗处理。
c）转岗员工必须“先培训，后转岗”。
培训的主要内容有：
新岗位所要求的知识和技能，新岗位所依据的有关文件等。
d）办公室负责对所有从事对产品质量有直接影响的工作和岗位人员的资格考察认可，填写“员工能力和经验胜任条件评价表”。
考察认可的依据是学历、培训、技能
8
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI62
人力资源控制程序
页次
2/2
和经历相应的毕业证书、培训记录、岗位资格证书和专业职称证书等。
e）组织对各部门负责人、从事验证和重要岗位的人员应颁发“任命书”。
所有特殊过程、关键工序人员上岗培训考核合格后发“上岗证”。
7．2培训意识
7．2．1编制培训计划
a）各部门提出培训需求时，应填写“培训申请表”交办公室。
b）办公室根据《岗位任职资格要求》规定的各岗位人员素质需求，以及随着业务的发展和竞争的需要各部门提出的培训需求，制定出“年度培训计划”，报总经理审批后，组织实施。
培训计划的主要内容包括：
培训对象、培训目的、培训内容、培训方式、培训日程安排、考核方式等。
c）培训计划应覆盖组织各级管理人员和员工。
7．2．2培训计划的实施
1）办公室应按照培训计划的要求，落实每个培训的培训教材，选择合适的教员，组织学员按时参加学习和考核并做好“培训记录”。
2）办公室应按照培训计划的要求，落实每个有关人员的培训活动，包括外出参加培训。
参加外部培训的人员在培训结束后应向办公室出具有关的结业证书或参加培训的证明，批准报销培训费用。
3）内部培训考核方式分为：
笔试、口试、实际操作、效果评价。
考核结果记录入“考核成绩汇总表”。
7．2．3培训有效性评价
培训有效性评价分为培训考核和培训后追踪考核（一般在培训后六个月后进行），由办公室会同用人部门进行，填写“培训有效性评价记录”以不断改进培训工作。
7．2．4意识
1）增加员工对其工作的重要性和相关性意识。
应记员工了解：
其工作与实现组织的质量方针和质量目标、保证产品质量及市场竞争的关系；自己工作的好与坏会给与其工作相关联的部门带来什么影响，造成什么后果；必须把与上、下工序的联系看作内部的顾客关系；只有团结协作才能搞好产品质量。
2）确保员工为完成质量目标做出贡献
员工应树立确保完成本部门的具体的质量目标的意识，并为此做出自己应有的贡献。
7．3培训记录
办公室应保存组织全体员工的有关教育、经验、培训和技能的记录。
9
程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI63
设施和环境控制程序
页次
1/4
1．目的
确定基础设施的配置、维修和保养要求及工作环境的管理要求，以确保本组织提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求。
2．范围
适用于本组织对基础设施和工作环境的控制和管理
3．定义
无。
4．相关文件
4．1QW-03设备管理制度
5．职责
5．1总经理负责建筑物、工作场所和相关设施、过程设备、支持性服务等到事计划或决定的批准。
5．2生产部负责在用生产设备、工艺设备、工位器具及支持性服务和工作环境的购置和控制管理。
6．记录
6．1QRI63-01设备报废清单
6．2QRI63-02设备维护保养计划
6．3QRI63-03设备维护保养记录
6．4QRI63-04设备维护保申请单
6．5QRI63-05设备台帐
6．6QRI63-06设备验收记录单
6．7QRI63-07设备点检卡
6．8QRI63-08设备增加计划
6．9QRI63-09工艺装备一览表
7．内容
7．1设施的控制
7．1．1基础设施包括但不限于以下内容：
a）建筑物、工作场所（含办公、生产、贮存场所）和相关的设施（含水、电、风、气和空调等）。
b）过程设备（含生产设备、工艺装备、工位器具、监视和测量装置等）。
c）支持性服务（含运输设备、通讯设备、销售服务网点等）。
7．1．2生产设备的管理：
参见QW-03《设备管理制度》。
7．1．2．1设备的增加
1）生产部应根据生产需要编制“设备增加计划”。
内容应包括增加的原因和理由，
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程序文件
版本
D
修改状态
0
QPI63
设施和环境控制程
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