整理19氨咖黄敏胶囊工艺规程Word文档下载推荐.docx
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英文名称：
Paracetamol，Caffein，AtificialCow-bezoarandChlorphenmineMaleateCapsules
1.2规格：
0.276g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准:
《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002
批准文号:
国药准字H14022999
剂型：
胶囊剂
1.4主要技术质量要求:
性状:
红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒
1.5崩解时限:
30分钟
1.6成品率:
≥97.5%
1.7含量限度:
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；
含咖啡因（C8H10N4O2·
H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:
二年
2．处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
对乙酰氨基酚2500过100目筛
咖啡因150过100目筛
人工牛黄100过100目筛
扑尔敏30过100目筛
糊精300过100目筛
10%淀粉浆600
制成10000片
2.2依据:
《山西省药品标准》1990年版
2.3每粒成份及含量
序号
成份
每万粒处方量
每30万粒处方量
每粒含量
1
对乙酰氨基酚
2500g
75kg
250mg
2
咖啡因
150g
4.5kg
15mg
3
人工牛黄
100g
3kg
10mg
4
扑尔敏
30g
0.9kg
3mg
5
糊精
300g
9kg
30mg
6
淀粉
60g
1.8kg
6mg
总量
3140g
94.2kg
314mg
3.生产工艺流程图：
3.1生产工艺流程总图:
（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（30万粒/粒）（见下页）：
3.3胶囊填充生产工艺流程图:
扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糊精10%淀粉浆
0.9㎏
4.操作过程及工艺条件：
4.1原辅料处理:
4.1.1按前处理的SOP执行。
4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。
4.2配料:
4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料（每锅30万粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏）。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3配研:
4.3.1从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。
4.4粘合剂的配制:
4.4.1粘合剂配比:
辅料名称
用量（30万粒/锅）
1.8kg
纯化水
16.2kg
4.4.2粘合剂配制:
将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后备用。
4.5制粒:
4.5.1按制粒SOP执行。
4.5.2将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟。
4.5.3加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。
4.5.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.6干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围（1.5-3.0%）,控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
4.7整粒:
采用粉碎整粒机整粒。
4.8总混:
三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。
4.9制粒工艺参数及注意事项:
：
项目
参数
备注
7
原辅料干混时间
粘合剂用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
总混时间
15分钟
18㎏
5分钟
10分钟
≤80℃
≤45℃
30分钟
每锅（30万粒）用量
注意事项：
a.扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。
b.颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。
c.配研时,小心原料损失。
4.10填充：
4.10.1按胶囊填充SOP执行。
4.10.2按NJP-800胶囊填充机SOP执行。
4.10.3车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。
4.10.4填充准备。
4.10.4.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况：
模具安装正确；
胶囊下料定向及入模准确；
真空分离系统工作正常；
填充工位调节恰当；
锁合工位符合要求；
真空吸尘有效。
4.10.4.2填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。
4.10.4.3NJP-800胶囊填充机设定车速:
35000粒/小时。
4.10.5开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,随时检查胶囊外观。
4.10.6填充工序的工艺参数及要求:
空心胶囊规格:
1＃空心胶囊,帽红体黄
剂量盘厚度:
11㎜
标准装量（g）=0.15/颗粒含量
装量差异限度:
±
6%（n=20）
崩解时限:
≤25分钟
含量限度:
94.0%-106.0%
称量时间:
1次/30分钟
4.10.2.2中盒
每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。
4.11拣丸（另附）。
4.12抛光（另附）。
4.13包装
4.13.1胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,按铝塑包装机操作规程操作。
4.13.2包装材料见包装材料卡。
4.13.3包装规格
4.13.3.1铝塑包装,每板12粒。
4.13.3.2中盒
每盒装50板,放说明书。
4.13.3.3纸箱
每箱装20中盒,放合格证1张。
用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.13.4产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。
4.13.5包装完毕,及时请验,办理入库。
（四）环境价值评价方法4.14车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）。
1.依法评价原则；
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
2）应用环境质量标准时，应结合环境功能区和环境保护目标进行分级。
发现规划存在重大环境问题的，审查时应当提出不予通过环境影响报告书的意见；
原辅料名称
消耗定额（kg/万粒）
1.建设项目环境影响报告书的内容咖啡因
空心胶囊
（1）可能造成重大环境影响的建设项目，编制环境影响报告书，对产生的环境影响应进行全面评价；
2.5641
0.1538
1.建设项目环境影响评价分类管理的原则规定0.1026
（四）安全预评价内容0.03077
0.3140
三、规划环境影响评价0.06279
1.0417万粒
7.2
7.3环境影响评价工程师课主持进行下列工作：
技经指标及其计片算方法:
计算方法
指标
颗粒工序收率填充工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量（㎏）/理论产量（㎏）
实际产量（万粒）/应产数量（万粒）
入库数（万粒）/领料量（万粒）
入库数（万粒）/理论产量（万粒）
优级品数（万粒）/入库数（万粒）
≥98.7%
≥99.3%
≥99.5%
≥97.5%
≥50.0%
8.包装要求、说明书，贮藏方法（另附）
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数：
9.1原辅料的质量标准：
质量标准
产地
马来酸氯苯那敏
（扑尔敏）糊精
《中国药典》2000年版二部
中国药典》2000年版二部
9.1.1辅料控制项目：
品名
控制项目
糊精
淀粉
鉴别：
干燥失重（≤10%）菌检<
50个
干燥失重（≤14.0%）菌检<
50松
紧度、脆碎度、崩解时限
9.2中间产品质量标准:
9.2.1前处理的质量标准:
质量标准
细度
外观
对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、淀粉、糊精均过100目筛
杂黑点数≤6点（平板法）
9.2.2制粒质量标准:
含量
含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%
水份
1.5-3.0%
外观
橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、无异物,色泽均一,流动性良好。
9.2.3胶囊的质量标准:
规格
平均装量
装量差异限度
崩解时限
含量限度
帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通则。
1＃
0.314±
5%（n=20）
±
6.0%（n=20）
≤25分钟
94.0-106.0%
9.3中间产品的检查方法（另附）
9.4过程控制（附技术标准、质量标准）（另附）
9.5胶囊剂质量控制点（另附）
10、劳动组织与岗位定员（另附）
11.1支持文件（另附）
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