净化灭菌器F73100 F73200 F73300技术规格.docx

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净化灭菌器F73100F73200F73300技术规格

净化灭菌器F73100,F73200,F73300技术规格

1.概况

1.1目的

本文目的是为位于中国的制药工厂阐述其所需求的净化灭菌器（马可波罗项目-9542X）在设计、生产、安装和检验方面的最小化要求。

净化灭菌器三台，双门设计，摆放区域如下：

F73100灭菌器：

101.02房间（装载）→走廊106.10（卸载）

F73200灭菌器：

102.10房间（装载）→走廊106.10（卸载）

F73300灭菌器：

103.06房间（装载）或104.06房间（装载）→104.06房间（卸载）

1.2术语

ASMEBPE美国机械工程协会

BSL2生物安全等级2

BDR生物排泄

CAP压缩空气流程

CW6冷水（6℃）

CW12冷水（12℃）

FAT/SAT工厂验收检测/客户现场验收检测

FDA食品药品管理

GAMP良好自动化生产实践

GMP良好生产实践

HVAC供热通风与空调工程

IA仪表气源

IS工业蒸汽

IQ安装确认

IW工业废物

HMI人机界面

OQ运行确认

P&ID管路及仪器图

PLC可编程控制器

PQ性能确认

PS（制药用蒸汽）洁净蒸汽

WFI注入用水

SW0软化水（0°TH法国刻度）

UPS不可中断电源

1.3应用文件

参考编号为9542X003SR1200024的文件。

P&ID:

灭菌器F731009542X022PID0021034folio1/3

灭菌器F732009542X022PID0021034folio2/3

灭菌器F733009542X022PID0021034folio3/3

Bulk建筑图纸：

2层平面图9542X023DW0051224

1层平面图9542X023DW0051124

通风点平面图9542X023DW0051024

总规格：

管路种类9542X002JSD130001

液体清单9542X002NM000201

包装规格

自动化-仪器-电气特点9542X002JSS1580001

工作执行的总流程9542X003SR1200024.

备注：

装载灭菌物品（移动推车、灭菌车）图纸将会在工程过程中提供。

1.4总设计

灭菌器用于固体物品的去污，如不锈钢、玻璃、塑料制成的物品及过滤器等。

本文所阐述的灭菌器的设计和构造必须满足现行GMP规定、WHO（世界卫生组织）、FDA和欧洲关于制药工业的要求。

安装必须按照生产商的最高标准进行，并遵循相关规定。

内室和管路的压力计算需要根据ASME和中国规定进行。

供应商必须具备中华人民共和国特种设备生产许可证（由中国质量管理监督总局颁发）。

2.使用描述

2.1概论

灭菌器应该使用药用蒸汽，用于灭菌物品的净化，双门互锁，在前后门之间设一道生物安全等级为二级的隔离，装载端是生物安全等级二级，卸载端仅为尘土污染（非分类的BSL2）。

环境分类：

装载端等级

卸载端等级

F73100

100，000（ISO8）

100，000（ISO8）

F73200

100，000（ISO8）

100，000（ISO8）

F73300

10，000（ISO7）或者

100，000（ISO8）

100，000（ISO8）

备注：

灭菌器的正面必须设计为工作区域（装载和卸载区域），环境等级为1000（ISO5）。

灭菌器将会嵌入到石板中，同时灭菌器地面必须承重。

嵌入区域配备的不是空气断路器，而是水平探头：

若这个区域积水，那么可以手动排出。

灭菌器和嵌入区域之间的密封应该是完美的。

每台灭菌器都应该完整的配备（真空泵等）；它们应该组装为一个整体。

灭菌器F73100，手动装载特定的滑行托盘，这些托盘将装载到特定的推车。

灭菌器F73200和F73300也是手动装载，因为操作人员不允许进入到内室，因此装载时需要借助特制杆和装运系统（装载：

操作人员借助特制杆和装运系统推动灭菌车；卸载：

操作人员借助特制杆和装运系统将灭菌车从内室拉出）。

灭菌器F73200和F73300的内室必须配有两套保护向导，避免损坏内室。

供应商应该在灭菌器F73200&F73300的报价中包含关于装载/卸载系统作为选项的报价。

流程控制由PLC进行管理。

灭菌器能够利用真空和洁净蒸汽将灭菌物品净化，真空由真空泵制造，真空泵的液体是软化水SW0；洁净空气将由塞诺菲巴斯特提供。

为了缩短循环周期，灭菌器应该由冷水管路冷却（详见4.5）。

真空破除由出口管路上的两个0,22μm的过滤器来实现（空气从技术房间进入）。

冷凝水将聚集在内室中，在循环的最后通过阀排出。

真空泵的排水和内室排水阀连接到一个系统，排出的水应该冷却到40°C以下，聚集到BDR“生物排水”网络。

若内室压力过高，内室安全阀打开，将蒸汽派到一个“杀菌罐”中，此杀菌罐是冷却蒸汽的缓冲罐，安装在建筑通风处（与一个出口管连接，在此管出口处进行HVAC处理，然后进入到生物排水网络，目的是防止生物污染）。

2.2供给

每台灭菌器都应该完整的配备（门、内室、探头等），每台灭菌器都必须配备安装和运行的所有部件，每台灭菌器至少配备下列部件：

⏹一个真空泵带电机

⏹2HMI

⏹每台灭菌器必需的仪器（杀菌罐部件除外）

⏹一个记录仪，6个通道

⏹打印机

⏹内室安全阀

⏹夹层安全阀

⏹冷凝水排水阀

⏹一套内室冷却系统

⏹一套冷却前收集排水的系统

⏹一套冷却排水的系统

⏹一套位于灭菌器卸载端正面的用于探头检测的装置，withcap

⏹一套反应内室温度的装置（DN50），withcap

⏹PLC

⏹电气箱（电源和控制之间隔离）

⏹真空破除管路，带两个0,22μm的过滤器

⏹4指示灯

⏹连接到网络能源（CAP、IA、CW6、CW12、SW0、1W、BDR、VEN）的装置，包括管路、阀、垫圈、支撑、钝化和清洁等。

⏹从内室安全阀到杀菌罐的连接管路

⏹从夹层安全阀到建筑顶的连接管路

⏹所有部件用标签标明，并区分开管路

⏹灭菌器不同部件之间的连接、绝缘（电、空气等）

⏹位于灭菌器卸载端正面的安全门能够紧急退出

⏹FAT和SAT检测

⏹用于安装和启动的一套备件

⏹用于维修操作的特定工具

⏹供应商必须提供完成地面和天花板之间工作的所有部件

⏹一个杀菌罐

灭菌器F73100的特殊要求：

⏹将格栅装载到内室的特定系统

⏹3个特定推车，带有滑行格栅

灭菌器F73200和F73300的特殊要求：

⏹用于装载的操作系统和足够的特定杆

⏹保护向导装置，以避免在装载和卸载过程中振动对内室造成损坏

⏹一套禁止门闭锁的机械系统，在其他物品或人进入内室的情况下使用

对于每台灭菌器的选项：

⏹用于维修的高速调制解调器

⏹计算机存储卡（PCMCIAcard）

⏹自动装载/卸载系统，灭菌器F73100除外

⏹整个灭菌器的3D图纸

2.3排除在外的内容

下列部件将由客户提供：

⏹杀菌罐的仪器

⏹灭菌器F73200和F7300装载的特定推车

⏹通路梯子

⏹通路平台

⏹可以使用的能源：

Ø工业废物IW

Ø生物排泄BDR

Ø压缩空气CAP

Ø冷水6℃CW6

Ø冷水12℃CW12

Ø仪表气源IA

Ø软化水SW0

Ø洁净蒸汽（药用蒸汽）PS

Ø电源400V（3相+N）,220VUPS

2.4净化物品

灭菌器F73100：

⏹装载到特制栅格上混杂的物品：

过滤器、封条、实验室设备（气缸、吸管等）、聚丙烯长颈瓶Nalgene、一次性物品（废物袋等）

灭菌器F73200和F73300：

⏹装载到推车混杂的物品：

过滤器、封条、实验室设备（气缸、吸管等）、聚丙烯长颈瓶Nalgene、过滤器滤芯、软管、一次性物品（废物袋等）

⏹带轮子的移动容器

⏹对于灭菌器F73200，在特定推车上的用于流程的harvest设备（不锈钢设备、有孔部件）

关于装载物品的精确特征将在工程过程中进一步阐述。

2.5灭菌器内室有效尺寸

灭菌器

尺寸（WxDxH）

装载

F73100

900mmx1200mmx900mm

胸部高度

F73200

900mmx1200mmx1800mm

在地面

F73300

900mmx2400mmx1800mm

在地面

2.6位置

灭菌器

装载端：

房间和分类

卸载端：

房间和分类

F73100

101.02，100000等级，BSL2

106.10，100000等级，非BSL2

F73200

101.10，100000等级，BSL2

106.10，100000等级，非BSL2

F73300

103.06，10000等级，BSL2或者104.06，100000等级，非BSL2

104.06，100000等级，非BSL2

N.B.:

每台灭菌器都有一道周界为BSL2的屏障。

2.7流程保证

灭菌器

循环持续时间

F73100

3循环/天，循环持续时间≤2h（包括灭菌器装载和卸载）

F73200

5循环/天，循环持续时间≤2h（包括灭菌器装载和卸载）

F73300

7循环/天，循环持续时间≤2h（包括灭菌器装载和卸载）

2.8质量标准

当温度达到80°C时，微生物开始减少，在温度最低点时循环持续时间（目标是3分钟）可以调整（在SAT中阐述）。

2.9运行

运行

⏹3x8小时/天

⏹7天/周，50周/年

3.流程设计要求

3.1循环创造和改进

⏹从两个HMI开始

⏹验证通路

⏹带有默认数值的各种程序

⏹基础程序的创造和改进

⏹程序参数：

名称、阶段、时间、温度等

3.2程序化循环

设备拥有一套自动程序化的净化循环，包括下列阶段

3.2.1净化循化

功能

标准

水平

循环阶段

方式

立即的或延迟的

预热：

真空和蒸汽脉动

初步真空的类型

对于每一种类型的初步真空，下列参数都可以调整：

斜坡控制

低压

低阶时间（蒸汽脉动之前的真空）

高压

高阶时间（蒸汽脉动之后）

夹层温度

0-10可调整

kPa/min

P≤5kPaabs

0-3600秒

可调整（一直到300kPaabs）

0-3600秒

T>110°C可调整

加热

曲线斜坡控制

夹层温度

冷凝水冷却

kPa/min

T>110°C可调整

低于40°C

净化

温度设置点

高低点的精确度

时间设置范围

0-140°C可调整，精确度0.1°C（主要目标=110°C）

±0.5°C

0-60分钟可调整

干燥：

真空-空气脉动

真空-空气脉动类型

对于任何类型的干燥，下列参数可以调整：

斜坡控制

低压

低阶时间

高压

高阶时间

维持的真空脉动

空气

0-10可调整

kPa/min

P≤5kPaabs

0-60分钟

大气压力

0-60分钟

0-3600秒

通过0,22μm过滤（在技术房间进入空气：

F73100是112.05，F73200是112.06，F73300是112.07）

冷却

有夹层的内室

夹层温度

冷却水循环（封闭线路软化水SW0）

可调整的低设置点：

40°C

3.2.2检漏循环

功能

标准

水平

内室真空检测

方式

类型

压力

稳定性

允许降低的压力

自动

冷条件

P≤5kPaabs

最高5min

ΔP≤1,3kPa/10min

内室压力检测

方式

类型

压力

稳定性

允许降低的压力

自动

热条件

P≤300kPaabs

5minMax

ΔP≤1,3kPa/10min

3.2.3打开和关闭条件-安全性

功能

标准

水平

门永久打开的条件

内室中有水不能打开

门打开的允许压力水平

门打开参数顺序

卸载端门打开条件

不允许卸载端门打开

双门同时打开

内室无水

100±5kPaabs

最高内室温度：

可由授权人员调整到50°C，循环参数可由HMI得到。

门打开之前密封压力降低。

机械互锁禁止门在装载、卸载、维修和控制操作中关闭

正常循环完毕或者完成一个技术循环（检漏、维修等）

“循环错误”后或装载门开着

任何情况下都不允许

门永久关闭的条件

点击前门的一个按钮，门将会自动关闭

在关闭过程中点击按钮

有障碍物时阻碍关门动作

3.2.4不同灭菌物品的不同循环的细节

循环1：

固体净化

循环2:

多孔固体净化

冷检漏

热检漏

Flash循环（灭菌器再装载的短期循环）：

是灭菌器F73300的特定循环，相对于装载区域来说（ISO7-ClassC），卸载区级别较低（ISO8-ClassD）。

4.建筑要求

4.1对于外形尺寸的约束

每台灭菌器的外形高度都必须按照下列尺寸设计：

高度低于天花板=2,5m（门的外形高速必须低于2,5m）

高度低于横梁=4,5m

供应商应该提交位于第一层的全部灭菌器的图纸。

如果塞诺非巴斯特要求，供应商应该提供嵌入区域的尺寸。

在选项中，供应商应该提供每台灭菌器的3D图纸的报价，供应商还应该在报价中明确使用的3D软件。

4.2适用编码及标准

灭菌器至少应该符合下面提及的所有最新版本的适用编码及标准。

需要考虑两种情况：

国外进口或中国国内生产

4.2.1设备中国国内生产

国内生产的压力容器必须按照下列编码、标准和参考书进行设计和生产：

⏹中国质量技术监督管理总局；关于压力容器安全技术的监查规定

⏹GB150-1998钢制压力容器

⏹JB4730-94压力容器无损检测

⏹JB47082000钢制压力容器的焊接程序确认

⏹JB47092000钢制压力容器的焊接程序规格

⏹JB47442000钢制压力容器的机械性能检测中产品焊接检测

⏹ASMEBPE2005生物处理设备

⏹GB/T13929真空泵及水压缩机的环

⏹GB10889关于泵的振动测量及评估计划

⏹GB10890关于泵的噪音测量及评估计划

4.2.2进口设备（鉴于我公司位于中国国内，国外标准就不再赘述）

4.3材质

⏹工艺管路（CAP和PS）根据IMPERIAL进行设计

⏹工业管路（IA,IW,CW6,CW12,SW0,BDR和排水管）根据ISO进行设计

⏹管路的压力计算应该根据ASME和中国规定进行

⏹与PS接触的所有管路都应该是316L不锈钢、USP等级VI塑料、经FDA批准的PTFE或EPDM

⏹根据ISO–10474，所有不锈钢部件都应该提供一份材质证书

⏹根据管路分类9542X002JSD1300001设计管路

⏹整个灭菌器特别是HMI触摸屏应该抗甲醛或过氧化氢等化学物品的腐蚀

⏹绝缘使用的涂料必须不包含氯及石棉。

4.4管路的焊接实行和焊接工作簿

4.4.1焊接

焊接包括PS管路、真空破除管路及内室和门内侧的焊接。

配件焊接应该在一个洁净的车间进行，而且材质应该都是不锈钢的。

焊接设备必须校准，这种校准必须是被鉴定过的，而且校准证书必须提供。

焊接从头到尾都不要填充金属，惰性气体钨极保护焊（TIG焊）。

焊接完成连接后，将附件（垫圈、隔板等）组装上去。

焊接控制到清洁，而后组装完成之后，管路末端应该用塞子密封。

管路外表面不应该有油。

4.4.2焊接工作簿

焊接人员应该按照时间顺序填写焊接工作簿，工作簿由包含焊接项目的表格构成。

使用的焊接类型及检测方式都应该标明。

每天都使用一页新的表格。

如果某次焊接没有满足要求，应该在“备注”一栏中标注，并说明修复焊接的安排。

修复焊接还是使用原来的编号，只是需要在后面加上字母“R”及修补顺序编号（如：

024R2）

焊接工作簿的表格包含以下内容：

⏹焊工

⏹日期

⏹取样

⏹厚度

⏹使用的流程

⏹使用的安培数

⏹使用的气体

⏹使用的气流速度

⏹轨道焊还是手工焊接

在每天工作结束时，当天使用的表格空白部分应该用横线划掉

4.5设备详细资料

机械构思

内室

灭菌器F73100：

装载高度为胸部高度，使用特制的推车完成；

内室必须配有一套操作和装载特制格栅的系统，材质为316L不锈钢，表面光滑；

这套系统必须保证格栅安全的简单的从推车进入到内室中，避免装载卸载过程中对内室造成损坏。

灭菌器F73200和F73300：

装载卸载都在地面水平进行；

内室地面必须能够承受住装载物品，不会导致内室变形；

内室边侧安装两个保护性向导，以避免装载卸载过程中对内室造成损坏，向导材质为316L不锈钢，表面光滑。

对于所有的灭菌器：

质量：

内表面316L不锈钢，≤0,8μm；

内室和向导的材质证书必须提供；

内室地面设计应该便于排除冷凝水，不会有积水区域；

内室应该留有探头进入的孔，以进行确认检测DN50；

供应商应该在选项中对内室的防腐处理（镍基合金处理或其它相同功效的）进行报价；

内室设计符合ASME和中国相关规定。

内室覆盖层

为了进行水压试验，内室覆盖层必须是可以去除的，即使内室位于靠近强或其它隔离物的附近。

灭菌器F73200和F73300特有的装载/卸载系统：

特制杆和操作系统

灭菌器内室装载是手动的，然而操作人员禁止进入内室。

供应商必须提供一套允许灭菌物品装载和卸载操作的系统。

系统必须是简单的，能够手动操作的（不需要自动系统）。

即将进入到内室的物品摆放在靠近内室进口的地方，若必要的话需要提供一个装载斜坡，操作人员将物品引入到内室轨道上。

然后操作人员借助内室底部的特制杆推动物品，在物品底部的特制杆必须是容易固定又容易取走的，这些杆必须放置在内室地面，防止对内室造成破坏。

对于卸载操作，操作人员将利用特制杆移出灭菌物品，若必要的话需要提供一个卸载斜坡。

装载/卸载整个系统材料必须为316L，需要提供材质证书。

作为选项：

若供应商能够提供一套自动装载/卸载系统，请报价，系统必须满足制药用要求和安全规定。

框架

灭菌器框架材料必须为304L不锈钢（特殊规定的除外）；

灭菌器将嵌入到石板中，石板带有高度可调整支架；

框架的材质证书必须提供

技术房间

每台灭菌器的技术房间：

Ø位于灭菌器的旁边

Ø无级别

技术房间包括下列部件：

Ø一个安全梯（由其它供应商提供）

Ø天花板上的一个平台，需要时作为通道（由其它供应商提供）

Ø一个用于紧急出口安全门（供应商提供）

Ø一个指示灯（供应商提供）

技术房间进入：

对于一般的操作（探头控制）：

技师从第二层借助安全梯下到技术房间里，技术房间的入口是一个门或doortrap。

在紧急情况下，位于卸载端的门必须可以通往出口。

（灭菌器F73100和F73200的门位于走廊106.10，灭菌器F73300的门位于104.06房间）

对于“沉重的”操作（如更换真空泵），操作人员从安全门进入。

所有与能源（IA,CAP,PS,SW,BDR,IW,安全阀）的连接都在技术区域进行。

正面

材料为抛光的304L不锈钢，Ra≤1,2μm，必须提供材质证书。

所有部件都不允许有毛刺。

表面必须从边缘开始完整的焊接。

装载/卸载正面与建筑隔离物、地面、天花板之间的工作都由供应商完成，灭菌器正面必须设计为工作区域（装载/卸载区域），等级1000（ISO5）。

每个正面都必须有一个指示灯。

灭菌器正面与建筑隔离物（从地面到天花板）之间的密封必须完美。

正面外表面温度不能超过40°C。

内室门和密封

对于灭菌器F73100：

门为悬挂类型，互锁，每个门都由可缩进的支架或其它类似的，当门打开时，支架将接触到地面。

门的内侧有一套向导系统，可以引导特制格栅从推车进入内室，反之也可。

对于灭菌器F73200和F73300：

机动平移门，互锁。

对于所有的灭菌器：

门的开关都在安全状态下实现（抗纵摇系统）。

门打开后，内室的整个宽度都必须是可接近的，门的两端都可以接近仪器和安全门。

门的内表面材料为316L不锈钢，Ra≤0,8μm，材质证书必须提供。

门的外表面材料至少为304L不锈钢，材质证书必须提供。

门的密封胶圈可以容易的从内室外面拆下，密封胶圈不会阻碍开关。

保护向导不会干扰到门。

每台灭菌器的门都有密封胶圈：

它将会避免内室泄露（甚至是主电源切断时）。

密封胶圈必须利用洁净蒸汽膨胀，以避免任何污染的危险。

同时提供一套检漏系统。

密封胶圈至少能够正常使用一年（F73100≈1050循环,F73200≈1750循环,F73300≈2450循环），允许损失压力=10kPa/h，不允许产生任何微粒。

门的密封质量必须经过FDA认证。

每台灭菌器都应该配备一套内室门闭锁的机械系统，以阻止门的关闭。

这套系统使用简单，在进入内室（检测、维修等）的情况下，一个操作人员就可以手动操作。

灭菌器F73100的3辆特制灭菌车

供应商应该为灭菌器F73100提供3台特制推车，格栅和推车的材质证书必须提供。

推车材质为304L不锈钢，格栅材质为316L不锈钢，推车有两个轮子带有刹车，另外两个轮子可以选转，轮子的尺寸根据装载物品而定，不允许划伤地面。

推车轮子直径必须是100mm，带不锈钢轮轴，轴承密封性必须特别好，以避免任何油脂的污染；格栅轮子必须能够经受住热压作用。

设备和流程详细资料

真空泵

灭菌器必须配备一个液压环式真空泵，循环水为软化水（0°TH法国刻度），真空泵必须拆卸简单，噪音限制：

在1米距离内最高75dB，材质为304L不锈钢，材质证书必须提供。

真空破除

真空破除由带有两个0,22μm过滤器的出口管路实现（F73100的空气在112.05房间进入，F73200的空气在112.06房间进入，F73300的空气在112.07房间进入）。

过滤器滤芯是可接近的，并且可以在线灭菌。

两个滤芯配有一个工具箱装置和隔膜阀，可以进行在线完整性测试（半自动）：

与过滤器完整性测试器的连接及滤芯容易排水的可能性。

整个管路材质为316L不锈钢，Ra≤0,6μm，滤芯和真空破除管路的材质证书必须提供。

冷却

灭菌器内室将由软化水SW0管路冷却，SW0会在灭菌循环过程中再循环。

循环的注水、供给和排水都由灭菌器PLC控制。

SW0管路冷却由热交换器实现，热交换器中的冷水为CW6/12。

若必要，供应商应在其报价中明确SW0、CW6和加热液体的要求（如速率等）。

SW0和CW6/12等冷却液体必须低于50°C（由供应商确认）。

CW6和CW12管路材质为碳钢，SW0管路、热交换器、泵、罐的材质是304L不锈钢，材质证书必须提供。

蒸汽冷凝水

收集在内室中，在灭菌结束时排出