特殊医学用途配方食品安全监督抽检实施细则.docx
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特殊医学用途配方食品安全监督抽检实施细则
特殊医学用途配方食品安全监督抽检实施细则
1适用范围
适用于特殊医学用途配方食品的食品安全监督抽检，产品包括适于0月龄至12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品，和适于1岁以上人群食用的特殊医学用途配方食品。
2产品种类
特殊医学用途配方食品分为特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途配方食品。
2.1特殊医学用途婴儿配方食品
指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。
在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
适用于0月龄至12月龄的人。
2.2特殊医学用途配方食品
为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
适用于1岁以上人群。
3检验依据
下列文件凡是注明日期的，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本细则。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本细则。
GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则
GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB4789.40食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验
GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定
GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定
GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定
GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定
GB/T5009.13食品中铜的测定
GB/T5009.14食品中锌的测定
GB/T5009.18食品中氟的测定
GB5009.24食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定
GB5009.33食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定
GB/T5009.82食品中维生素A和维生素E的测定
GB/T5009.84食品中硫胺素（维生素B1）的测定
GB/T5009.87食品中磷的测定
GB/T5009.88食品中膳食纤维的测定
GB/T5009.89食品中烟酸的测定
GB/T5009.90食品中铁、镁、锰的测定
GB/T5009.91食品钾、钠的测定
GB/T5009.92食品中钙的测定
GB5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定
GB5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定
GB/T5009.154食品中维生素B6的测定
GB/T5009.158蔬菜中维生素K1的测定
GB/T5009.168食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定
GB/T5009.169食品中牛磺酸的测定
GB/T5009.210食品中泛酸的测定
GB/T5009.211食品中叶酸的测定
GB5413.3食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定
GB5413.6食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定
GB5413.9食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定
GB5413.10食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定
GB5413.11食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定
GB5413.12食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定
GB5413.13食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定
GB5413.14食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定
GB5413.15食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定
GB5413.16食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定
GB5413.17食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定
GB5413.18食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定
GB5413.19食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定
GB5413.20食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中胆碱的测定
GB5413.21食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定
GB5413.22食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中磷的测定
GB5413.23食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中碘的测定
GB5413.24食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中氯的测定
GB5413.25食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定
GB5413.26食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定
GB5413.27食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定
GB5413.30食品安全国家标准乳和乳制品杂质度的测定
GB5413.31食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中脲酶的测定
GB5413.36食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定
GB5413.37食品安全国家标准乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定
GB/T18979食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法
GB/T22388原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法
GB25596食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则
GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则
GB29989食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中左旋肉碱的测定
卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告2011年第10号关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告
相关的法律法规、部门规章和规定
4抽样
4.1抽样型号或规格
预包装产品。
4.2抽样方法及数量
原则上在流通环节抽样，流通环节未抽到的产品，可在生产企业抽取。
流通环节抽样时，在货架、柜台、库房抽取同一批次待销产品；至少抽取8个独立销售包装，总量不得少于3000克。
样品分成2份，其中一份7件为检验样品，一份1件用于复检的备份样品（由承检机构保管），并分别封样。
在生产领域抽样时，在企业成品仓库抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品。
抽样样品的数量为8件，总量不得少于3000克，所抽样品分成2份，一份7件为检验样品，一份1件用于复检的备份样品，并分别封样。
抽样完成后由抽样人与被抽样单位在抽样单和封条上签字、盖章，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。
样品运输、贮存过程中应采取有效的防护措施，确保样品不被污染，不发生腐败变质，不影响后续检验。
对温度等环境条件有特殊要求的产品的运输、贮存，应符合产品明示要求或产品实际需要的条件要求。
注：
在本细则的规定中，检验机构在检验过程中自行对检验结果进行复验时所采用的样品，应为抽取的检验样品，不得采用备份样品。
4.3抽样单
应按有关规定填写抽样单，并记录所抽产品及企业相关信息。
5检验要求
5.1检验项目
检验项目见表28-1和表28-2。
表28-1特殊医学用途婴儿配方食品检验项目
序号
检验项目
依据法律法规或标准
检测方法
1
蛋白质
GB25596
GB5009.5
2
脂肪
GB25596
GB5413.3
3
亚油酸
GB25596
GB5413.27
4
α-亚麻酸
GB25596
GB5413.27
5
亚油酸与α-亚麻酸比值
GB25596
—
6
终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）总量占总脂肪酸的比值
GB25596
GB5413.27
7
芥酸与总脂肪酸比值
GB25596
GB5413.27
8
反式脂肪酸与总脂肪酸比值
GB25596
GB5413.27
GB5413.36
9
碳水化合物
GB25596
GB25596
10
维生素A
GB25596
GB5413.9
11
维生素D
GB25596
GB5413.9
12
维生素E
GB25596
GB5413.9
13
维生素K1
GB25596
GB5413.10
14
维生素B1
GB25596
GB5413.11
15
维生素B2
GB25596
GB5413.12
16
维生素B6
GB25596
GB5413.13
17
维生素B12
GB25596
GB5413.14
18
烟酸（烟酰胺）
GB25596
GB5413.15
19
叶酸
GB25596
GB5413.16
20
泛酸
GB25596
GB5413.17
21
维生素C
GB25596
GB5413.18
22
生物素
GB25596
GB5413.19
23
钠
GB25596
GB5413.21
24
钾
GB25596
GB5413.21
25
铜
GB25596
GB5413.21
26
镁
GB25596
GB5413.21
27
铁
GB25596
GB5413.21
28
锌
GB25596
GB5413.21
29
锰
GB25596
GB5413.21
30
钙
GB25596
GB5413.21
31
磷
GB25596
GB5413.22
32
钙磷比值
GB25596
—
33
碘
GB25596
GB5413.23
34
氯
GB25596
GB5413.24
35
硒
GB25596
GB5009.93
36
胆碱a
GB25596
GB5413.20
37
肌醇a
GB25596
GB5413.25
38
牛磺酸a
GB25596
GB5413.26
39
左旋肉碱a
GB25596
GB29989
40
二十二碳六烯酸与总脂肪酸比a
GB25596
GB5413.27
41
二十碳四烯酸与总脂肪酸比a
GB25596
GB5413.27
42
二十二碳六烯酸（22：
6n-3）与二十碳四烯酸（20：
4n-6）的比
GB25596
GB5413.27
43
长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸（20：
5n-3）的量与二十二碳六烯酸的量的比
GB25596
GB5413.27
44
水分b
GB25596
GB5009.3
45
灰分
GB25596
GB5009.4
46
杂质度
GB25596
GB5413.30
47
铅
GB25596
GB5009.12
48
硝酸盐
GB25596
GB5009.33
49
亚硝酸盐
GB25596
GB5009.33
50
黄曲霉毒素M1或黄曲霉毒素B1c
GB25596
GB5009.24、GB5413.37、GB/T18979
51
菌落总数d
GB25596
GB4789.2
52
大肠菌群
GB25596
GB4789.3平板计数法
53
金黄色葡萄球菌
GB25596
GB4789.10平板计数法
54
沙门氏菌
GB25596
GB4789.4
55
阪崎肠杆菌
GB25596
GB4789.40第一法
56
脲酶活性e
GB25596
GB5413.31
57
三聚氰胺
卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告〔2011〕第10号
GB/T22388
注：
a.铬、钼、胆碱、肌醇、牛磺酸、二十二碳六烯酸与总脂肪酸比、二十碳四烯酸与总脂肪酸比、二十二碳六烯酸（22：
6n-3）与二十碳四烯酸（20：
4n-6）的比、长链不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸（20：
5n-3）的量与二十二碳六烯酸的量的比等项，如果在产品中选择添加或标签中标示含有一种或多种成分含量时，应检测其添加或标示的营养成分含量。
b.仅限于粉状特殊医学用途婴儿配方食品。
c.黄曲霉毒素M1只限于含乳类的产品，黄曲霉毒素B1只限于含谷类、坚果和豆类的产品。
d.不适用于添加活性菌种的产品。
e.适用于含有大豆成分的产品。
f.蜡样芽孢杆菌（定量）仅取一件样品进行检测，并提供检测数据。
2015年5月1日之前按GB/T4789.14-2003进行检测，2015年5月1日（含）之后按GB4789.14-2014进行检测。
表28-2特殊医学用途配方食品检验项目
序号
检验项目
依据法律法规或标准
检测方法
1
蛋白质
GB29922
GB5009.5
2
亚油酸
GB29922
GB5413.27
3
α-亚麻酸
GB29922
GB5413.27
4
维生素A
GB29922
GB5413.9
GB/T5009.82
5
维生素D
GB29922
GB5413.9
6
维生素E
GB29922
GB5413.9
GB/T5009.82
7
维生素K1
GB29922
GB5413.10
GB/T5009.158
8
维生素B1
GB29922
GB5413.11
GB/T5009.84
9
维生素B2
GB29922
GB5413.12
10
维生素B6
GB29922
GB5413.13
GB/T5009.154
11
维生素B12
GB29922
GB5413.14
12
烟酸（烟酰胺）
GB29922
GB5413.15
GB/T5009.89
13
叶酸
GB29922
GB5413.16
GB/T5009.211
14
泛酸
GB29922
GB5413.17
GB/T5009.210
15
维生素C
GB29922
GB5413.18
16
生物素
GB29922
GB5413.19
17
钠
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.91
18
钾
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.91
19
铜
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.13
20
镁
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.90
21
铁
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.90
22
锌
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.14
23
锰
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.90
24
钙
GB29922
GB5413.21
GB/T5009.92
25
磷
GB29922
GB5413.22
GB/T5009.87
26
钙磷比值
GB29922
—
27
碘
GB29922
GB5413.23
28
氯
GB29922
GB5413.24
29
硒
GB29922
GB5009.93
30
铬a
GB29922
GB5009.123
31
氟a
GB29922
GB/T5009.18
32
胆碱a
GB29922
GB5413.20
33
肌醇a
GB29922
GB5413.25
34
牛磺酸a
GB29922
GB5413.26
GB/T5009.169
35
左旋肉碱a
GB29922
GB29989
36
二十二碳六烯酸与总脂肪酸比a
GB29922
GB5413.27
GB/T5009.168
37
二十碳四烯酸与总脂肪酸比a
GB29922
GB5413.27
38
膳食纤维a
GB29922
GB5413.6
GB/T5009.88
39
铅
GB29922
GB5009.12
40
硝酸盐b
GB29922
GB5009.33
41
亚硝酸盐c
GB29922
GB5009.33
42
黄曲霉毒素M1或黄曲霉毒素B1d
GB29922
GB5009.24、GB5413.37、GB/T18979
43
菌落总数e
GB29922
GB4789.2
44
大肠菌群
GB29922
GB4789.3平板计数法
45
沙门氏菌
GB29922
GB4789.4
46
金黄色葡萄球菌
GB29922
GB4789.10平板计数法
47
三聚氰胺
卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局公告〔2011〕第10号
GB/T22388
注：
a.铬、氟、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十二碳六烯酸与总脂肪酸比、二十碳四烯酸与总脂肪酸比、膳食纤维等项，如果在产品中选择添加或标签中标示含有一种或多种成分含量时，应检测其添加或标示的营养成分含量。
b.不适用于添加蔬菜和水果的产品。
c.仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。
d.黄曲霉毒素M1仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品，黄曲霉毒素B1仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。
e.不适用于添加活性菌种的产品，仅适用于1-10岁人群的产品。
5.2检验应注意的问题
若被检产品明示标准和质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示标准和质量要求判定。
6判定原则
抽检项目出具抽检检验报告，检验报告中检验结论按如下方式作出判定：
6.1检验项目全部符合相应标准要求的，检验结论为：
“经抽样检验，所检项目符合标准要求”。
6.2检验项目有不符合相应标准要求的，检验结论为：
“经抽样检验，××项目不符合GB××××-××××《××》标准要求，检验结论为不合格”。
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