保证医疗器械信息来源合法.doc

保证医疗器械信息来源合法.doc

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保证医疗器械信息来源合法、真实、安全管理措施

为加强公司网站医疗器械信息发布合法、真实、安全，防止医疗器械信息失真和误导消费者的现象发生，做好医疗器械信息网页的制作、维护和管理，特制定医疗器械信息来源安全审核制度。

一、医疗器械信息的来源管理制度

（1）网站只发布本公司生产（或销售）医疗器械信息，由编辑部医疗器械相关专业和具有医疗器械相关资质人员负责编辑医疗器械信息，并拷贝编辑医疗器械批准证件备案存梢。

对于公司的医疗器械信息按照产品在国家医疗器械监管部门审批的经营范围相一致，不得超出公司生产经营医疗器械范围发布药品信息。

（2）对于医疗器械信息的介绍要按照国家医疗器械监督管理局批准医疗器械说明书和医疗器械原理作客观全面介绍，要包含：

医疗器械名称，组成，性状，用途，使用操作方法，不良反应和注意事项，贮藏，包装规格，产品有效期，执行标准，批准文号，生产企业。

不得超出医疗器械说明夸大疗效介绍，编辑部要始终以患者的安全使用作为我们的宗旨严格把关，保证上传的信息批准资质齐全有效。

（3）公司网站编辑部要定期做好国家有关医疗器械管理法律法规和公司医疗器械知识学习，做到在最初的编辑就要符合医疗器械的安全使用标准，公司产品部要定期对公司网站编辑部职员做好医疗器械管理法规和医疗器械相关知识的培训。

做好公司编辑部的医疗器械管理法规及产品培训计划和培训记录，只有培训合格后才可以上岗工作。

（4）编辑部要以公民的合理安全使用医疗器械作为制作医疗器械信息的宗旨，在制作的医疗器械信息中要全面系统地介绍医疗器械的包装、储存要求、医疗器械原理及不良反应的处理方式和正确的使用方法。

（5）编辑部不得制作《医疗器械监督管理条例》规定禁止生产的医疗器械信息。

如有下列情形之一的不得制作：

（1）医疗器械组成与国家医疗器械标准规定的组成不符的医疗器械信息；

（2）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的医疗器械信息。

（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照《医疗器械监督管理条例》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《医疗器械监督管理条例》必须检验而未经检验即销售的医疗器械信息：

（5）依照《医疗器械监督管理条例》必须取得批准文号而未取得批准文号的材料生产的医疗器械；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的医疗器械信息；

二、医疗器械信息真实审核制度

（1）公司网站医疗器械信息的审核由编辑部门主管和网站负责人负责。

医疗器械信息的来源不得超出公司生产经营范围内的产品范围。

（2）编辑部应保存所有公司医疗器械的纸质资质文件，医疗器械信息至少包括公司医疗器械生产、批准相关证件信息复印件、医疗器械质量认证文件、医疗器械说明书、包装、标签信息和其他可证明医疗器械合法性的相关文件信息。

（3）公司编辑部初次审核医疗器械信息是否具备：

企业生产许可证、GMP、营业执照；医疗器械批准信息包括：

产品名称（通用名、商品名）、产品本属性包括医疗器械的产品编码、剂型、规格、质量标准类别，质量标准编号、新医疗器械、批准证明文件信息、包装标签、说明书信息。

（4）审核人员在核实资质时要登记医疗器械批准证件的时效，过期的资质不得收集存档，要保证资质齐全并在有效期内。

（5）网站负责人对医疗器械信息的审核通过后由技术部门上传到公司网站，技术部门要核对医疗器械信息批准文件正确有效，网站负责人负责监督、实施，对数据的操作要有详细纪录，做到随时查证。

（6）网站负责人要审核医疗器械信息的批准文号的齐全和国家药监局数据库中医疗器械批准信息是否一致，否则不得制作发布。

（7）医疗器械资质符合医疗器械管理法规的医疗器械信息移转到网站技术部门上传到公司网站。

（8）国家禁止生产、销售、过期淘汰的医疗器械信息不得发布。

天津**医疗器械有限公司