质量管理体系审核检查表及记录.docx
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质量管理体系审核检查表及记录
质量管理体系审核检查表及记录
序号
内容
检查方式
检查记录
审核评价
12
是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。
员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。
培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。
查阅文件和记录
13
是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
查阅员工签名档案记录
42
实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。
查阅文件和记录
81
是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。
查阅文件现场查看
82
是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
83
是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。
是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。
查阅文件现场查看
84
对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。
实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
查阅文件
85
程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。
查阅文件和记录
86
标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。
查阅文件和记录
87
是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。
查阅文件和记录
88
试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。
选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。
查阅文件现场查看
89
试剂是否在有效期内使用。
现场查看
90
是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。
是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。
查阅文件和记录
91
血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
查阅文件和记录
92
是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。
查阅文件和记录
93
是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。
查阅记录
94
是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
查阅文件和记录
95
是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。
记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。
查阅记录
96
实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。
档案管理是否符合国家的有关规定。
现场查看
97
是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。
上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。
查阅文件
98
对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。
查阅文件和记录
99
是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。
查阅文件和记录
100
是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。
查阅文件和记录
101
是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。
查阅文件
102
是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
查阅文件和记录
103
是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。
对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。
查阅文件
104
是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。
查阅文件
105
是否建立和实施了标本的销毁程序。
查阅文件
106
是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
查阅文件和记录
107
是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。
查阅文件
108
是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。
内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。
查阅文件和记录
109
是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。
查阅文件和记录
110
质量考评的结果是否符合规定的标准。
查阅文件和记录，现场查看
111
是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
查看文件和记录
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
4.2环境方针
1、是否建立了文件化的环境管理方针
2、环境管理方针是否经最高管理者批准
3、管理方针是否向全体员工传达，员工是否理解
4、方针的内容是否包括了三个承诺一个框架
5、方针是否可为相关方所获取
6、是否对方针进行了定期评审
受审核部门/负责人
公司领导
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
目标和指标
1、是否在相关职能和层次上建立和保持了文件化的环境目标和指标
2、建立目标时是否考虑了法规的要求
3、建立目标时是否考虑了重要环境因素
4、建立目标时是否考虑了技术上的可行性、财务、运行和经营的要求
5、建立目标时是否考虑了相关方的观点
6、目标指标是否符合环境方针
7、目标指标是否包含了污染预防的承诺
8、目标指标是否可测量
9、目标指标的考核办法
10、目标指标的实现情况
受审核部门/负责人
公司领导
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
组织机构和职责
1、是否确定了与环境有关人员的职责 和权限
2、职责和权限是否形成文件并在组织内进行沟通
3、机构的设置、职能的分配是否合理并适合于环境管理的需要
4、实际运作与规定的职责是否一致
5、管理者为环境管理体系的实施与控制是否提供了必要的资源（人、专门的培训、技干部、资金）
6、是否指定管理者代表
7、是否规定管理者代表的职责和权限
8、管理者代表履行职责的情况
受审核部门/负责人
公司领导
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
信息交流
1、是否建立了符合要求的程序文件
2、是否就环境因素、重要环境因素与有关人员进行沟通交流
3、方针、手册和程序的制定和评审是否进行交流
4、作业场所环境因素发生变化时是否进行交流
5、员工是否知道谁是环境主管领导以及应向谁报告环境问题
6、与外部相关方进行交流的渠道是否建立，职责是否明确
7、各种交流和沟通的证据（检查记录、会议记录、宣传广告、板报、报纸、电视、现场围墙书写标语等等）
受审核部门/负责人
公司领导
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
4.6管理评审
1、管理评审计划、输入、输出资料中是否包括了环境管理体系的内容
2、是否评审了环境管理体系及环境方针的适宜性、充分性和有效性
3、是否作出了环境方面的改进决定并予以实施和验证
4、其他要求同质量管理体系
受审核部门/负责人
公司领导
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
环境因素
1、是否对办公区域环境因素进行了识别，并进行了评价
2、识别和评价是否考虑了三种时态、三种状态和六个方面
3、是否确定了办公区域重要环境因素
4、是否建立了办公区域环境因素清单和重要环境因素清单
5、环境因素的识别是否全面
6、重要环境因素的评价是否合理
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
目标和指标
1、是否建立和保持了文件化的环境目标和指标
2、建立目标时是否考虑了法规的要求
3、建立目标时是否考虑了重要环境因素
4、建立目标时是否考虑了技术上的可行性、财务、运行和经营的要求
5、建立目标时是否考虑了相关方的观点
6、目标指标是否符合分解了公司的环境目标
7、目标指标是否包含了污染预防的承诺
8、目标指标是否可测量
9、目标指标的考核和实现情况
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
环境管理方案
1、是否针对办公区域的重要环境因素建立了文件化的环境管理方案
2、方案中是否规定了相关人员的职责和权限
3、方案中是否规定了实现目标的方法、措施和时间表
4、是否根据实际情况对方案进行评审、并进行必要的修订
5、方案的实施情况和记录
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
培训意识和能力
1、是否规定了相关人员的能力要求
2、是否对在职人员的能力进行了评价，实际在职人员的能力是否满足要求
3、是否进行了环境法规、环境管理知识、环境管理方案和新员工培训
4、培训计划
5、培训记录
6、培训的覆盖面和效果是否满足标准的要求
7、管理人员能力和培训结果的证明（相关证书和继续教育、年审记录）
8、作业人员的持证情况和年审、继续教育情况
9、培训效果
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
信息交流
1、是否就环境因素、重要环境因素与有关人员进行沟通交流
2、方针、手册和程序的制定和评审是否进行交流
3、作业场所环境因素发生变化时是否进行交流
4、员工是否知道谁是环境主管领导以及应向谁报告环境问题
5、与外部相关方进行交流的渠道是否建立，职责是否明确
6、各种交流和沟通的证据（检查记录、会议记录、宣传广告、板报、报纸、电视、现场围墙书写标语等等）
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
运行控制
1、办公区域的环境因素控制情况
a、办公垃圾的处理是否分类
b、废水排放情况
c、有害废物的处理
d、厕所的管理
e、食堂的管理
f、洗车池
g、办公区室内污染情况
h、能源资源的消耗情况
2、控制效果
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
应急准备和响应
1、是否制定办公区域应急预案，其内容是否合理可行
2、预案是否包括了可能出现的各种紧急情况
3、应急人员准备（消防、抢救人员名单）
4、应急信息线路和与外部机构的联系准备（报警、报警线路、疏散程序、医院地址）
5、应急物资准备（消火栓、水龙带、灭火器、砂桶、斧头、铲、逃生工具等清单、存放地点）
6、应急设施定期检查记录
7、对应急人员的救护培训记录应急预案演习记录应急事故事件记录
8、相关人员的应急训练情况
9、相关人员是否掌握相应的应急技能和知识
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
不符合、纠正和预防措施
1、不符合发生的记录及其报告
2、是否分析其原因并采取纠正措施
3、是否有潜在的不符合存在
4、是否分析潜在不符合问题的原因并采取预防措施
5、对纠正和预防措施的实施是否进行了监控
6、对纠正和预防措施有效性的验证
受审核部门/负责人
人事行政部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
环境因素
1、是否建立并保持环境因素识别和控制程序
2、是否对环境因素进行了识别，并进行了评价
3、识别和评价是否考虑了三种时态、三种状态和六个方面
4、是否确定了重要环境因素
5、是否建立了环境因素清单和重要环境因素清单
6、环境因素的识别是否全面
7、重要环境因素的评价是否合理
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
目标和指标
1、是否在相关职能和层次上建立和保持了文件化的环境目标和指标
2、建立目标时是否考虑了法规的要求
3、建立目标时是否考虑了重要环境因素
4、建立目标时是否考虑了技术上的可行性、财务、运行和经营的要求
5、建立目标时是否考虑了相关方的观点
6、目标指标是否符合环境方针
7、目标指标是否包含了污染预防的承诺
8、目标指标是否可测量
9、目标指标的考核办法
10、目标指标的实现情况
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
环境管理方案
1、是否建立了文件化的环境管理方案
2、方案中是否规定了相关人员的职责和权限
3、方案中是否规定了实现目标的方法、措施和时间表
4、环境管理方案是否覆盖了所有的重要环境因素
5、是否根据实际情况对方案进行评审、并进行必要的修订
6、方案的实施情况和记录
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
环境管理文件
1、文件的框架是否满足要求（手册、程序目录、作业文件目录、管理方案目录）
2、是否规定了环境管理体系的范围
3、是否描述了环境管理体系的有关要素及其相互关系
4、相关文件是否便于查询
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
文件控制
1、是否建立了符合要求的程序
2、环境管理体系文件实物的标识、版本、修订状态、日期是否清楚
3、文件质量（字迹清楚、易于识别、保存完好）
4、有关的岗位是否得到了相关的文件（文件发放记录、受控文件清单、文件实物）
5、作废文件的管理
6、新文件和修订文件的审批情况
7、是否对文件进行定期评审
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
运行控制
1、是否建立了有关的运行控制程序
2、程序是否覆盖了以下方面的内容：
a、噪声控制
b、扬尘控制
c、污水控制
d、机械废气排放控制
e、现场固体废物管理（有毒有害、无毒有害、可回收、不可回收）
f、资源能源消耗（水电和材料）
g、油品化学品泄漏控制
h、供方管理
I、分包方管理
J、其他
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
运行控制
3、有关规定是否符合法规的要求
4、有关规定是否得到实施：
a、对供方进行环境管理的有关文件
b、发放给相关方的环境宣传资料
c、对施工现场环境管理进行监督检查的记录
d、办公区域环境管理控制情况
e、居民的投诉及处理结果
f、固体废物消纳许可证（准运证）
g、垃圾消纳厂的营业证
h、有毒有害垃圾处理厂的准营证
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
应急准备和响应
1、是否建立应急准备和响应控制程序
2、是否制定应急预案，其内容是否合理可行
3、程序和预案是否包括了可能出现的各种紧急情况
4、各项目部和办公区域应急人员准备（消防、抢救人员名单）备案和审核批准记录
5、各项目部和办公区域应急信息线路和与外部机构的联系准备（报警、报警线路、疏散程序、医院地址）备案和审核批准记录
6、各项目部和办公区域应急物资准备（消火栓、水龙带、灭火器、砂桶、斧头、铲、逃生工具等清单、存放地点）备案记录
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
应急准备和响应
7、各项目部和办公区域应急设施定期检查记录
8、应急预案演习记录
9、应急事故事件记录
10、对应急人员的救护培训记录
11、应急事故事件发生后对程序文件的修改记录
12、相关人员是否掌握相应的应急技能和知识（相关考核记录）
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
监测和测量
1、是否建立了相应的程序
2、环境方针和目标实现情况的监测（环境方针评审记录、目标考核报告）
3、环境管理方案的实施情况的监测（检查测评报告或记录）
4、环境管理运行情况的监测（水、气、声检测记录或报告）
5、环境业绩的监测（环境管理投资、节能降耗、垃圾减量、污染降低、社会认可）
6、法律法规执行情况的监测（法律法规执行情况报告、排污达标证明或守法证明）
7、环境监测计划
8、施工工程的环境监测情况：
a、工地扬尘污染情况检查记录
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
监测和测量
4.5.2合规性评价
b、施工现场噪声污染情况检查记录
c、施工现场废水排放情况检查记录
d、建筑垃圾和施工过程的固体忘我排放情况检查记录
e、施工现场化学危险品使用管理情况检查记录
f、施工现场能源资源消耗情况检查记录
g、施工现场厨厕管理情况检查记录
h、室内装饰人造板有害物质释放量检测报告及其他室内环境污染情况
i、施工现场其他环境污染情况的检查控制记录
9、自有房产环境评价报告
1、是否按文件规定对适用环境法律、法规的遵守情况进行评价
2、是否保存评价记录
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
4.5.3不符合、纠正和预防措施
4.5.4记录
1、是否建立了符合要求的程序
2、不符合发生的记录及其报告
3、是否分析其原因并采取纠正措施
4、是否有潜在的不符合存在
5、是否分析潜在不符合问题的原因并采取预防措施
6、对纠正和预防措施的实施是否进行了监控
7、对纠正和预防措施有效性的验证
1、是否建立并保存了所需的环境管理体系记录
2、其他要求同质量管理体系要求
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
R26—01第页
标准要求
检查要点
现场记录
评价
4.5.5审核
1、是否有环境管理体系内部审核员
2、审核计划中是否包括了环境管理体系的全部要求
3、检查表中是否记录了环境管理体系的审核记录
4、对环境管理体系的不符合是否出具了不符合报告
5、对不符合原因是否进行了分析整改并验证
6、是否编制了环境管理体系审核报告并提交管理评审
7、其他要求同质量管理体系
受审核部门/负责人
质量安全部
审核员
审核日期
环境管理体系内部审核检查表及现场记录表
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标准要求
检查要点
现场记录
评价
法律与其他要求
1、是否建立了识别、获取、更新有关法律法规和其他要求的程序文件
2、是否建立了相应的渠道收集法律法规和其他要求
3、是否建立了法律法规和其他要求清单，并传达到相关员工
4、是否收集了相应的法律法规和其他要求（书面文件或电子文件）
5、是否识别了法规和其他要求对本企业的适用性
6、是否收集新的法规和其他要求
7、是否及时更新法律法规和其他要求清单
8、对法律法规和其他要求的遵循情况是否进行了监控评价
受审核部门/负责人
工程技术部
审核员
审核日
升级会员 