GSP零售企业认证条款Word格式.docx
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中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
条款解释：
相关资料：
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证和营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
《药品经营许可证管理办法》第三十一条：
《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
1.从药品生产企业直接采购药品必须全部建立质量档案,从批发企业购进药品有条件的应该建立档案,但可以有一个逐步完善的过程.
2.质量档案按品种做,一个品种一个单元档案,但不同产地的应分别填档案表.
3.应索取的证件及资料:
（1）质量档案表
（2）批准文号批件（3）质量标准（4）检验报告书（5）包装、标签、说明书的样本
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
1.质量信息收集包括:
内源性（养护、验收情况,事故、不良反应等内容收集）和外源性（国家、省、市发布的有关药品的信息、质量公告和各种新的政策、规定）.
2.质量信息分析:
主要对内源性的质量信息进行定期的分析:
如养护过程中发现的问题、不合格药品的发生等等,要分析是什么原因、为什么会发生、以后应注意些什么、采取哪些措施等等.
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*6101
企业应制定的有关质量管理制度应包括：
有关业务和管理岗位的质量责任；
药品购进的管理规定；
药品验收的管理规定；
药品储存的管理规定；
药品陈列的管理规定；
药品养护的管理规定；
首营企业和首营品种审核的管理规定；
药品销售及处方管理的规定；
拆零药品的管理规定；
特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
质量事故处理和报告的规定；
质量信息管理的规定；
药品不良反应报告的规定；
各项卫生管理制度；
人员健康状况的管理规定；
服务质量的管理规定；
经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
1.除了企业应制定的有关质量管理制度外,还应做到:
（1）制度执行的时间要以文件形式明确;
在执行过程中对制度进行调整和完善,新制度实施时应收回原来的制度并在文件中说明.
（2）要在制度和岗位中明确首营企业（品种）的审核、验收、养护、不合格药品等各个环节的质量审核的岗位职责.
*6102
企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
1.要订立具体的考核细则、处罚依据;
2.考核情况每次都要有记录并存档,并与考核标准相吻合.
*6201
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；
小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
*6401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
6402
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
6501
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
有关上岗证（指职业技术资格证书）问题:
1.新开办企业在验收时上岗人员必须取得上岗证书;
2.GSP认证企业所有营业员必须取得上岗证书后才能上岗.
6502
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6503
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
因省局还没组织培训视同认可.
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
*6506
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6601
企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
*6701
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米：
中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米：
小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
6702
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
6703
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
6704
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705
企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6801
企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
6803
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
6804
企业应配置调节温、湿度的设备。
6805
企业应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。
*7002
企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
1.新开办企业所有购货单位都是首营企业,都必须要有“首营企业审批表”,并索证齐全.老的企业是指在检查前12个月内新开拓的供货企业,作为首营企业进行建档、索证.
2.首营企业索证如下:
（1）《营业执照》和《药品经营许可证》复印件盖供货单位红章;
（2）供货单位调查表或简解:
企业也可按照对方单位提供的情况记录下来留存于档案;
（3）GMP认证证书复印件加盖红章;
（4）药品质量协议书:
要有双方签字盖章、有签订时间;
（5）销售代表的合法性;
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
1.药品采购必须在对首营企业合法性资格审核后进行,也就是说首营企业审批表的时间应在药品随货同行联时间之前;
时间的先后程序应是:
首营业企业审批表—随货同行联----入库验收台账.
2.如果第一条由于客观原因做不到（顾客急需）,但这批药品的入库验收时间一定在首营企业审批表之后.
3.首营企业审批表应按职责逐项写明各岗位人员的意见并各自签名和记录审核日期.
*7004
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
销售代表合法性:
身份证、委托书（要有法人代表签字、委托有效期、委托受理范围）、职称或上岗证、培训证（当地药监局培训证或本企业培训证明）;
7005
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
7006
企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
*7007
企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括：
品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
1.药品购进台账与药品验收台账可做在同一本.
7102
企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
企业购进票据就是指随货同行联,应按企业自行规定按期装订成册,并按规定保存二年.
7201
企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；
药品附产品合格证；
药品包装符合有关规定和货物运输要求。
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7301
企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：
核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等。
1.首次经营的药品品种必须填写“首次经营药品审批表”.并按职责逐项写明各岗位人员的意见并各自签名和记录审核日期.
2.首营品种的索证和审核:
（1）首营品种审批表:
一个规格做一个表;
（2）药品批准文号批件;
（3）质量标准;
（4）质量检验报告单;
（5）标签、说明书、包装批件;
（6）物价单.
7302
企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。
药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
*7402
企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
7403
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501
药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504
特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；
非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506
进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
*7507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
进口中药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
《进口药品管理办法》第三十四条:
国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
《药品注册管理办法》第一百四十五条（进口药品分包装）分包装药品的包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局的有关规定，同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
7508
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；
中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
7601
店室内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
*7702
处方药与非处方药应分柜摆放。
*7703
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
7704
危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7705
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
7706
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
1.拆零到以板为单位的为“中拆零”,集中存放于拆零专柜,保留原包装及说明书到销售完,但不一定要封闭;
也不需拆零记录;
如最小包装上没有说明书,也应该放在药袋中,并写明用法用量等,再出售;
2.拆零到以片为单位的（内包装拆零）为“最小拆零”,集中存放于拆零专柜,保留原包装到销售完,一定要有门或屉斗等封闭设施,并要配备清洁卫生的配药工具,备有洒精棉球;
做好拆零记录.（是拆零碎过程记录,不是拆零销售记录）
3.处方药与非处方药的拆零要分别集中存放于各自的区域;
*7707
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
中药饮片拆零:
（1）饮片标签跟到最后用完为止,并要有装斗和复核记录.
（2）同一格斗中不能有不同的批号、不同产地的饮片（关键是格斗中不能出现两张不同饮片标签）
7708
饮片斗前应写正名正字。
7709
药品垛堆应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
*7710
不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，
*7711
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1.按法律法规的规定确认不合格药品,并放在不合格区内,区或不能放错,如不能放在退货区内;
2.对确认的不合格药品应进入不合格药品台账;
3.对不合格药品要有确认、报告、报损、销毁等一系列完善的手续和记录,并建立独立的档案.
7712
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7713
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
单轨制处方药要有专柜陈列,标志明显,并要有销售记录.
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
7802
定期检查储存药品的质量并记录。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
*7803
企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
7804
企业对各类养护设备应进行检查。
7805
对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
7806
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得上柜销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
7807
企业应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
*7808
企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
1.企业库房不仅仅是指药库,而且也包括经营场所,因为现在的药品大多数都放在经营场所,药库储存的药品很少;
2.要有温湿度使用记录:
如空调使用多少时间要有记录并有使用正常记录.
7809
药品储存时，应有效期标志。
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
1.对近效期药品上墙应根据制度规定进行;
并逐月填写催销单进行催销,对已销售完的近效期药品要及时从近效期一览表中除去;
2.对近效期药品要特别关注养护工作.
7901
库存药品应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；
合格品库（区）为绿色；
不合格药品库（区）为红色。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
8105
处方按有关规定保存备查。
8106
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
药师的劳动合同必须要有劳动部门的鉴证.但个私和合伙企业的企业负责人本人可以不签合同.
8107
无医师开具的处方，不得销售处方药。
*8108
处方药不应采用开架自选的销售方式。
条款解释:
810
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