新版药品GSP跟踪飞行检查工作计划.docx
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新版药品GSP跟踪飞行检查工作计划
2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案
为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，
巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监
督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药
品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。
一、工作目标
以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、
实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四
个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化
监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企
业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通
质量安全。
二、工作安排
（一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部
的跟踪飞行检查工作。
各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企
业门店的跟踪飞行检查工作。
（二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、
专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检
查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。
（三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的
时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。
三、检查内容
（一）药品批发
1.重点检查内容：
（1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否
合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非
法收购药品等）；
（2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过
票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实
物是否一致等）；
（3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、
肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、
储存、运输）；
（4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，
质量管理岗位人员配备及履职情况）；
（5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况
及温湿度监测记录情况）；
（6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否
杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品
运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整
规范）；
（7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
（8）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改
落实情况；
（9）新修订GSP实施情况（计算机管理系统、零售连锁总部药
事服务系统、内审、验证等环节管理情况及质量管理体系运行情况）。
2.药品零售连锁企业总部参照药品批发企业检查内容进行检查。
（二）药品零售
1.重点检查内容：
（1）进货管理情况（是否存在进货来源把关不严，从非法渠道
进货、非法回收药品现象）；
（2）销售管理情况（是否按规定要求销售处方药、含特殊药品
复方制剂，是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药）；
（3）票据管理情况（是否存在购销票据与实物不符，购销票据
和记录不真实情况）；
（4）人员管理情况（有无执业药师、药师及在职在岗情况）；
（5）计算机系统建立和使用情况（各项质量管理记录是否建立
完整）；
（6）药品陈列储存情况（药品分类陈列是否符合要求，专门管
理要求的药品是否设置专柜，经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备
相应设施设备，经营场所是否整洁明亮）；
（7）依法诚信经营情况（有无超范围经营，有无经营药品零售
企业按照规定不得经营的品种的行为；有无出租柜台、转让证照的违
法违规行为）；
（8）非药品销售情况；
（9）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
（10）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整
改落实情况。
2.重点检查企业：
（1）新修订GSP认证后企业；
（2）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；
（3）近两年受过行政处罚的企业；
（4）近一个时期有群众举报的企业；
（5）药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业；
（6）企业GSP认证时或2015年监督检查问题严重的企业。
药品零售连锁企业门店参照药品零售企业检查内容进行检查。
要
注意门店的“六统一”管理情况，配送药品的质量管控情况（门店不
得自行采购药品），计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用
药药事服务情况等。
四、检查步骤
（一）动员部署阶段（至2016年4月底）
一是部署工作。
组织召开药品经营企业负责人会议，提高认识，
部署跟踪飞行检查工作。
二是自查自纠。
督促药品经营企业对照新修
订GSP和本工作方案重点内容，开展自查自纠。
（二）跟踪飞行检查阶段（2016年5月至10月）
在加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管的基础上，
积极采取联合检查、公开曝光等方法，按照工作内容对药品经营企业
组织开展跟踪飞行检查。
要加强对未通过新修订药品GSP认证的药品
经营企业逐一核查，监督其切实停止药品经营活动。
立足实际，认真
填写、如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化，着力推进“三查三
单”制度落实。
（三）总结验收阶段（2016年11月）
各所要对跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况进行
复查，及时总结，并请于11月底前将检查情况总结及报表上报市局
药械化妆品监督管理股。
五、工作要求
（一）严格标准，规范程序。
坚持“四个最严”要求，要认真做好
检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。
对监督检查中
发现有问题的企业，应当场发给整改通知，责令其认真整改，企业根
据整改通知要求认真落实整改，企业完成整改须向检查部门提交整改
报告，申请复查。
（二）落实责任，严肃查处。
各所要切实落实监管责任和企业主体
责任，监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动，
不断推进药品流通监管规范化建设。
检查中发现有违法违规行为的，
必须按照相关法律法规依法查处；情节严重的，吊销《药品经营许可
证》；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。
（三）公正执法，严明纪律。
检查人员实施监督检查时，不得妨碍
企业正常经营活动。
应严格遵守监督检查工作纪律，履行检查职责，
公正文明执法，自觉接受监督。
如何应对飞检
一、飞检的由来
药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部
门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先
告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认
证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。
检查组在
事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。
由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品
GMP飞行检查暂行规定》。
2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》
（国食药监械﹝2012﹞153号）。
2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品
药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。
二、检查范围
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器
械飞行检查：
1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
2.检验发现存在质量安全风险的；
3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安
全风险的；
4.对申报资料真实性有疑问的；
5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
6.企业有严重不守信记录的；
7.其他需要开展飞行检查的情形。
三、检查特点
飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：
1.行动的保密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相
对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企
业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。
检查组成员
不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第
一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得
透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
上级食品
药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所
在地食品药品监督管理部门。
被检查单位所在地食品药品监督管理部
门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
2.检查的突然性。
由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所
看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。
3.接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、
不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
4.现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现
场检查重点。
检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需
要确定，确保检查质量。
5.记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查
工作记录。
进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、
接触人员、情况记录等项内容。
6.现场检查时限的不确定性。
食品药品监督管理部门有权在任何
时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检
查单位不得拒绝、逃避。
现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题
为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查
组方可结束检查。
四、现场检查要求
1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现
场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保
持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、
凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的
问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、
拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关
人员等。
询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，
并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检
查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可
以作为行政处罚中认定事实的依据。
3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。
被
检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。
检查报告的内容包括：
检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品
监督管理部门及时作出决定：
①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控
制措施的；
③需要立案查处的；
④涉嫌犯罪需要移送公安机关的；
⑤其他需要报告的事项。
五、处理结果
1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期
整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相
关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制
措施。
风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接
组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品
药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去
了经营资格，涉及到的主要问题汇总如下：
一、非法经营，未诚实守信
被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法
经营行为，如：
1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，
导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道；
2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；
3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定
标准，温度记录仪不能显示实际温度；
4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；
5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。
二、组织机构与质量管理职责：
1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档
的质量管理资料进行审核；
2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行
评估，从未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责；
3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有
效履行职责；
4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未
按要求履行职责；
5.企业未设置质量管理部门负责人；
6.企业未设置质量管理员；
7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作；
8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。
9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管
部门无法查询到药品养护记录；
10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总
局公告召回的药品；
11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品
的确认手续和记录；
12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，
企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一
配送。
三、质量管理体系：
1企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未
组织开展内审；
2.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开
展内审；
3.企业在关键要素发生变化时未开展内审，企业全面内审形式化；
4.未开展药品经营质量风险评估和分析；
5.2014年内审内容不全；
6.2015年度未发布质量目标；
7.专项内审内容不全；
8.无风险评估记录。
四、人员与培训：
1.企业负责人未能有效履行职责；
2.企业质量负责人张**、质量管理部门负责人范**不在岗；不能
严格履行质量管理职责，企业无法提供两人的社保证明文件；
3.质量管理部长（执业药师）未在该公司注册；
4.质量负责人罗**和质管部负责人邱**的执业药师注册证均已过
期，未重新注册；
5.质量管理员、中药验收员不在职在岗，不能严格履行质量管理
职责；
6.质管部、采购部、销售部、开票大厅均无办公人员和办公电脑，
关键岗位人员未在职在岗；
7.企业质量负责人兼任中药材验收岗位；
8.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建
立健康档案；
9.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；
10.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
11.质量负责人熊**于2014年5月离职，无专人全面负责药品
质量管理工作；
12.质量负责人、质管部长等关键岗位人员未在岗；
13.无经营中药饮片相关验收养护人员；
14.质量负责人潘*才不在职在岗，未能严格履行质量管理职责；
中药验收员何**不在职在岗。
五、质量管理体系文件与记录：
1.企业未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统；
2.质量管理体系文件未及时修订；
3.质量管理体系文件部分内容不符合要求，个别企业所提供票样、
公章印模与实际不符；
4.极少数供货方资质材料索取不全；
5.首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全；
6.药品委托运输协议内容不完整；
7.未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录；销售
药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；
8.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录；
9.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录；
10.企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录；
11.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉，未进
行进货质量评审；
12.未建立真实完整的中药饮片采购记录；
13.销售中药饮片未建立完整的销售记录。
14.因伪造票据、未建立真实、准确的药品采购入库、销售出库
等相关记录。
六、设施与设备：
1.仓库内没有相应的仓储设施设备；
2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；
3.个别库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房
温湿度的系统；
4.医疗用毒性药品仓库未配备符合国家的储存设施；
5.仓库内防鼠设备不足；
6.企业常温库配备的空调（设备编号SB-KT-01）无法正常运作；
7.部分冷链药品运输无温湿度监测系统；
8.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备；
9.库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历
史温湿度数据；
10.部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房
温湿度的系统；
11.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作；
12.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但
未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；
13.温湿度监测数据未保存；
14.温湿度记录不全或不真实；
15.温湿度自动监测系统超温系统自动记录间隔设置不符合要求；
16.自动温湿度监测未设置远程报警功能；
17.企业部分存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度
的系统；
18.企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施，未能防止药品
被盗、替换
或者混入假药；
19.温湿度超标报警短信只设置2人；
20.现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超
过25摄氏度，未采取有效的调控措施；
21.现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在
2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现
持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。
七、冷链管理（校准与验证）：
1.未定期对冷库、冷藏车、车载保温箱、储运温湿度监测系统等
设施设备进行验证。
2.冷库未定期运行；
3.冷库、保温箱、冷藏车未进行极端天气验证，如极端低温验证；
4.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定
期验证；
5.室外冷库低温验证未进行；
6.企业只进行了高温验证，未进行低温天气极端验证。
7.冷链交接单填写内容不全；
8.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整；
9.企业使用的温湿度测点终端没有校准和验证；
10.无年度验证计划，无验证报告；
11.验证为企业自行验证，设备的校准证书不全；
12.企业冷链设施设备上次验证时间为2013年11月份，截至现
场检查时，仍未开展过重新验证；
13.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电
脑显示与实际不符，温控系统数据造假。
八、计算机系统
1.企业的计算机系统未能实现部门之间，岗位之间的信息传输和
数据共享；
2.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不
能实现信息传输和数据共享；
3.企业的计算机系统相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息；
4.计算机系统不能对所经营药品的购销等数据进行真实完整的记
录和管理；
5.企业的计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求；
6.企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；
7.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追
溯；
8.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管
数据不一致；
9.公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，
且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失；
10.企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替
服务器；
11.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、
销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；
12.计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制；
13.计算机系统不能正常运行；
14.计算机系统岗位职责不明确，存在非本人登陆情况；
15.部分系统业务信息可修改，未见系统使用日志，计算机系统部
分功能不符合企业经营实际；
16.企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信
息；
17..企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和
复方磷酸可待因品种的经营数据；
18.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可
追溯。
九、药品采购
1.企业采购药品时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货
单位销售人员进行合法资格的审核；
2.部分企业采购药品时未向供货单位索取发票；
3.未建立真实完整的采购记录；
4.企业采购药品时未对首营企业进行审核；
5.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录、购进随货同行单
及部分采购发票；
6.采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关进行；
7.未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质
量保证协议；
8.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限；
9.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉；
10.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履
行职责；
11.采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货
单位销售人员进行合法资格的审核；
12.现场检查时，企业只提供了2014年7月至8月部分发票，
其它票据现场未能提供。
十、收货与验收
1.未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮
片无验收记录；
2.企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据；
3.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销；
4.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖
章，个别签收人签字没有签全名，不符合；
5.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示；
6.2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行
单未盖出库专用章；
7.验收中药饮片记录未填写生产厂家；
8.药品电子监管码流向与实际不符；
9.企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相
应批次产品的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名；
10.企业对到货药品收货时未对随货同行单样式进行审核。
十一、储存与养护
1.部分药品未按温、湿度要求储存药品；
2.未按要求储存药品；中药材与中药饮片未分库存放；
3.药品与非药品混放；
4.阴凉库温度不符合要求，养护人员未按要求对库房温度进行有
效调控；
5.仓库内包装物料场所不足；
6.该公司一楼常温库湿度超标；
7.企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、
中药饮片仓库；
8.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温
度显示为26.1度；
9.个别库房门窗结构不严密，库房部分窗户破损，未及时修复；
10.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。
11.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人
民共和国药典》的温度要求设置相应的库房，药品养护人员未对库房
温度进行有效调控；
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