实验室质量手册范本.docx
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实验室质量手册范本
质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
版序：
A/0
密级：
秘密
受控状态：
发放号：
多氟多化工股份中心化验室
质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
版本：
A/0
编写：
文件编写组
审核：
批准：
发布日期：
2005年11月1日
实施日期：
2005年11月1日
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
01
修改状态：
A/0
标题：
目录
页码：
第1页共2页
序号
章节
标题
页码
01
01
2
02
02
前言
4
03
03
委托代理授权书
5
04
04
批准令
6
05
05
公正性声明
7
06
06
质量方针声明
8
07
1
适用围
9
08
2
引用文件
10
09
3
术语和定义
11
10
4
管理要求
12
11
4.1
组织
12
12
4.2
管理体系
20
13
4.3
文件控制
22
14
4.4
要求、合同的评审
24
15
4.5
检测的分包
25
16
4.6
服务和供应品的采购
26
17
4.7
服务客户
28
18
4.8
投诉
30
19
4.9
不符合检测工作的控制
31
20
4.10
改进
32
21
4.11
纠正措施
33
22
4.12
预防措施
34
23
4.13
记录的控制
35
24
4.14
部审核
37
25
4.15
管理评审
38
多氟多化工股份中心化验室质量手册26
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
01
修改状态：
A/0
标题：
目录
页码：
第2页共2页
序号
章节
标题
页码
26
5
技术要求
40
27
5.1
总则
40
28
5.2
人员
41
29
5.3
设施和环境条件
47
30
5.4
检测方法及方法确认
49
31
5.5
设备
53
32
5.6
测量溯源性
56
33
5.7
抽样
57
34
5.8
检测样品的处置
58
35
5.9
检测结果质量的保证
60
36
5.10
结果报告
61
37
6
附录
64
38
6.1
《质量手册》条款与质量体系要素对照表
64
39
6.2
实验室组织机构图
65
40
6.3
实验室质量职能分配表
66
41
6.4
实验室人员一览表
67
42
6.5
实验室主要检测设备一览表
68
43
6.6
实验室标准物质一览表
69
44
6.7
实验室检测能力围
69
45
6.8
授权书
70
46
6.9
程序文件目录
71
47
6.10
合格供应商目录
72
48
6.11
量值测量溯源图
73
49
6.12
实验室检测工作流程图
74
50
6.13
实验室平面图
75
51
质量保证计划
76
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
02
修改状态：
A/0
标题：
前言
页码：
第1页共1页
前言
1实验室概况
1.1多氟多化工股份中心化验室的前身是市多氟多化工中心化验室，始建于1999年。
该实验室是一个检验设备齐全，环境设施良好，检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学的检测机构。
1.2实验室严格遵照ISO/IEC17025:
2005质量体系有关文件运作，各项工作规，管理严谨。
在冰晶石、氟化铝检测方面积累了丰富的理论和实践经验。
1.3实验室现有人员大中专以上学历达90%以上，是一支具有较高文化素质的员工队伍。
实验室专用面积约400平米，主要检测设备有原子吸收2台、火焰光度计4台、分光光度计3台、全自动氮吸附比表面仪1台等设备，技术力量雄厚。
1.4实验室设在多氟多化工股份生产区办公楼，是经该公司法人代表委托授权的、可站在第三方公正地位独立开展检测业务的专职检测机构。
为通过CNAL对实验室的能力认可，实验室依据CNAS-CL01：
2006《检测和校准实验室能力认可准则》完善了质量体系，并以此保证公正、准确、及时完成承检的氟化盐检测工作和冰晶石国家标准的修订、标样的制备等工作。
1.5实验室于2005年主持或参与制修订了冰晶石和氟化铝的国家标准（产品标准和分析方法标准），同时研制了冰晶石和氟化铝的国家仪器标准样品，该标样填补了国外空白，达国际先进水平。
2．通讯资料
名称:
多氟多化工股份中心化验室
邮编：
454191
地址：
省市中站区焦克路
：
（0391）2803009传真：
（0391）2803009
电子：
xxj730305126.
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
03
修改状态：
A/0
标题：
委托代理授权书
页码：
第1页共1页
委托代理授权书
我作为多氟多化工股份的法定代表人，任命薛旭金同志为多氟多化工股份质检科科长兼中心化验室主任，并授权依据《中华人民国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对中心化验室的管理职权，负责建立中心化验室的质量体系，配置检测活动的资源，维护中心化验室的检测能力，保持中心化验室的技术发展。
在冰晶石、氟化铝及其相关产品的检测服务活动领域，可以独立与客户签订检测合同，开展检测工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。
我承诺我将按照《中华人民国民法通则》的要求承担相应的法律责任。
中心化验室可站在第三方公正立场，依据有关法律法规及检测合同，在法定管理机构和认可机构的监督下，独立开展冰晶石、氟化铝等无机氟化盐及其相关产品的检测工作，客观、公正、准确、及时地向公司外送检单位和客户提供检测服务。
公司承担中心化验室应负的法律责任。
公司各级领导和任何部门不得干预中心化验室的检测工作，不得对中心化验室施加行政、财经、商业或其它方面的非正当影响而致检测活动的结果受到影响。
除正常的业务介绍外，公司任何部门和个人不得以中心化验室名义对外咨询或进行其它业务活动，不得向中心化验室索要借阅其它客户的技术资料。
中心化验室可根据此授权对外做出公正性声明。
此授权有效期至：
年月 日
委托授权人（签名）：
受权人（签名）：
授权日期：
年 月 日受权日期：
年 月 日
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
04
修改状态：
A/0
标题：
批准令
页码：
第1页共1页
批准令
多氟多化工股份中心化验室《质量手册》A版是中心化验室依据CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》并结合多氟多化工股份中心化验室（以下简称实验室）的具体情况而编制的，是阐述实验室质量方针、质量目标与质量体系的纲领性文件，是实验室质量管理和技术改进的保证，是实验室质量体系审核的依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则，从即日起批准发布，实验室所有管理、技术人员必须严格遵守并认真执行。
本手册自2005年11月1日起实施。
实验室主任（签名）：
2005年11月1日
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
05
修改状态：
A/0
标题：
质量方针声明
页码：
第1页共1页
质量方针声明
一、质量方针：
态度公正，分析科学，报告及时，服务优质。
二、承诺、声明、质量目标
a）对实验室良好职业行为和服务质量的承诺：
实验室始终坚持将检测数据的质量放在第一位，依靠科学的实验室管理方法，严格执行CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，开展冰晶石、氟化铝、白炭黑等无机氟化盐及其相关产品的检测活动。
依据有关法律法规及合同的规定，独立执行业务围的工作，不受来自商业、财经或其它方面的压力而影响检测质量，不从事任何影响自身公正性地位的活动，保证公正、诚信，严格执行有关检测方法，对发出的检测结果负责。
b）服务标准声明：
实验室将公正、科学、及时地为客户提供无机氟化盐及其相关产品的检测服务。
c）质量目标：
（1）全年检测样品准确率大于99%；
（2）全年检测结果及时报出率不小于99%
（3）全年客户投诉率不大于1%。
d）为实现质量方针声明而对人员的要求：
实验室所有与无机氟化盐及其相关产品检测活动有关的人员要熟悉与工作职责相关的质量文件，并在工作中严格执行有关制度和程序、检测方法、操作规程等。
e）对遵守CNAL/AC01：
2005的承诺：
实验室严格按照CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求建立质量管理体系，编制《质量手册》和《程序文件》，并把《质量手册》作为部管理的基本准则、对客户和社会提供质量保证的承诺。
利用沟通方式增强组织的理解和协调性，应用审核结果、纠正和预防措施、以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
实验室主任：
2005年11月1日
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
06
修改状态：
A/0
标题：
公正性声明
页码：
第1页共1页
公正性声明
根据法人授权，多氟多化工股份实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，使客户保持对实验室的良好信心，特作如下声明：
1.实验室是经我公司法人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，将站在第三方公正立场，依据相关的法律、法规以及合同的规定，客观、公正、准确、及时地为客户提供冰晶石、氟化铝等无机氟化盐及其相关产品检测方面的服务。
2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门的干预，不受来自商业、财经、或其它方面的压力，而能始终、持续地保证做出判断的独立性和工作的诚实性。
3.实验室制定有《公正性保证程序》，要求工作人员不参加任何影响公正性的活动，不受来自于商业、财经或任何其他方面的压力而影响检测质量，保证在公正性、诚实性方面的可信度。
4.实验室制定有《工作程序》，对与客户相关的、信息及所有权实施严格的保护措施，维护客户合法权益。
不向公司任何部门和个人提供其它客户的技术资料。
5.实验室严格按照CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》要求建立质量体系和编制《质量手册》，并把《质量手册》作为部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。
6.实验室将积极参与实验室水平测试和比对实验，并与其它实验室保持良好的接触和沟通，以不断提高检测水平和能力。
以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。
实验室主任：
（签字）
2005年11月1日
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
1
修改状态：
A/0
标题：
适用围
页码：
第1页共1页
1．适用围
1.1本手册按照CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》，规定了实验室从事无机氟化盐及其相关产品检测的能力的要求。
对实验室部作为质量管理的依据性文件，是实验室全体人员必须遵守的活动准则。
1.2本手册适用于实验室从事冰晶石及氟化铝检测活动的组织和实施。
实验室不从事CNAL/AC01：
2005规定的分包、抽样活动，因此，根据CNAL/AC01：
2005中第“1.2”条款之规定,未采用其中与分包、抽样相关条款的要求。
1.3本手册的编写同时也考虑了CNAL/AC01：
2005的“注”的作用，使手册容更能符合准则的要求。
1.4本手册适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
《质量手册》对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持客户对实验室工作质量的信心。
实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对实验室的能力进行确认。
1.5在符合CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》的情况下，实验室使用标准方法时，或结合标准的和非标准的检测方法制定工作计划时，实验室的检测所运作的质量体系也同时符合GB/T19001—2000（等同ISO9001：
2000）的要求。
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
2
修改状态：
A/0
标题：
引用文件
页码：
第1页共1页
2．引用文件
以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。
本手册制定时，所示版本均为有效，并将尽可能使用所引用文件的最新版本。
2.1CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》
2.2ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
2.3GB/T19001-2000（等同ISO9001:
2000）《质量管理体系要求》
2.4CNAL/AC06：
2005《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》
2.5CNAL/AG05：
2005《量值溯源政策实施指南》
2.6CNAL/AG06：
2005《测量不确定度政策实施指南》
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
3
修改状态：
A/0
标题：
术语和定义
页码：
第1页共1页
3.术语和定义
本手册采用CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。
3.1检测实验室：
从事检测工作的实验室。
3.2检测：
是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
为达到理解一致的目的，另给出以下专用术语或定义：
3.3检验员:
指从事检测活动的人员。
有时也包括在培检验员。
3.4技术人员:
从事技术运作活动的人员,包括技术负责人、检验员、及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。
3.5审员:
本质量手册及检验室所制定的相关质量体系文件中“审员”是指受过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权的审员，执行实验室质量体系部审核活动及纠正和预防措施实施情况的验证活动。
有时也包括临时聘请的具有资格的非检验室人员。
3.6部门:
指实验室设置的办公室、样品室、仓库、检验室。
3.7办公室人员:
指所在部门“办公室”的人员，均有职责完成所负责的特定岗位工作之外的办公室其它日常管理事务。
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
4.1
修改状态：
A/0
标题：
组织
页码：
第1页共8页
4.1.1实验室法律地位：
实验室是多氟多化工股份（法人）的职能部门。
2005年11月1日，公司董事长作为法人代表，签发了《委托代理授权书》，授权实验室主任代理行使对实验室的有关职权，并授权实验室独立开展无机氟化盐及其相关产品的检测工作。
实验室在其母体组织中的地位见下图：
多氟多化工股份（法人）
实验室技术部
4.1.2实验室的职责：
以符合CNAL/AC01：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》的方式从事对多氟多化工股份及公司外部委托的无机氟化盐及其相关产品的检测，并能满足客户、法定管理机构或认可机构的需求。
4.1.3实验室的质量体系覆盖围：
冰晶石、氟化铝及其相关产品检测有关的活动。
4.1.4公司对实验室管理的授权情况：
为了鉴别潜在的利益冲突，多氟多化工股份法人代表在对实验室主任薛的《委托代理授权书》中明确了由其负责实验室管理工作，公司领导、相关部门的人员不得干预实验室的检测工作，不对实验室施加行政的、财务的、商业的或其它可能影响检测结果的压力和要求，确保实验室检测工作的公正性。
4.1.5实验室组织机构
a）实验室下设四个部门：
办公室、检验室、仓库、样品室。
并设置了各有关专职兼职管理岗位和技术操作岗位,包括实验室主任、技术负责人、质量负责人、资料员、设备管理员、、办公室人员、仓库保管员、样品管理员、监督员、审员、检验员、安全员、设备责任人，具体见质量手册附录6.4《实验室人员一览表》。
实验室主任保证各岗位管理和技术人员具有所
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
4.1
修改状态：
A/0
标题：
组织
页码：
第2页共8页
需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或检测工作程序的情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离。
b）根据公司法人代表对实验室的授权书，公司任何领导或部门不得干涉实验室的正常检测工作，实验室据此作出公正性声明,并建立和保持《公正性保证程序》（编号:
DFD/ZH02-4.1-2），保证实验室管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响。
c）实验室建立和保持《工作程序》（编号:
DFD/ZH02-4.1-1），规定了的围和要求，包括对电子存储和传输结果的保护，并要求所有涉及检测活动和容的人员均有责任保护客户的信息和所有权。
d）实验室《公正性保证程序》详细规定了有关的要求和措施，以避免实验室卷入任何可能会降低实验室在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动。
e）实验室的组织和管理结构，质量管理、技术运作和支持服务之间的关系见质量手册附录6.2《实验室组织机构图》。
f）对冰晶石、氟化铝及其相关产品检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责权限见本章第4.1.6条。
g）实验室主任授权一定数量的熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的骨干技术人员和检验员及监督人员，主要对检测人员（包括在培员工）进行监督。
h）实验室主任授权技术负责人对实验室技术运作和确保运作质量所需的技术资源全面负责。
i）实验室质量负责人由实验室主任授权，有在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力，通过直接汇报、日常管理会议、部审核、管理评审等形式，及时和实验室主任进行沟通。
j）关键管理人员的代理人：
为了保证实验室管理的连续性，防止检测管理工作出现真空，
本实验室规定了以下人员的代理职权：
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
4.1
修改状态：
A/0
标题：
组织
页码：
第3页共8页
实验室主任不在场时，由质量负责人或技术负责人代理其职责；
技术负责人、质量负责人不在场时，由实验室主任代理其职责；
实验室各授权签字人的授权签字领域相同，可相互代理；
其它各专兼职管理岗位的管理人员不在场时，由实验室主任指定人员代理其职责。
4.1.6实验室人员岗位职责
4.1.6.1实验室主任职责
（1）负责实验室组织机构和各质量体系岗位的设置。
负责实验室的日常管理工作,批准实验室各种年度工作计划。
（2）负责宣贯有关法律、法规、上级管理规定，规划实验室发展方向。
（3）制定实验室的质量方针和目标,批准质量体系文件。
（4）负责实验室人员的调配或授权。
（5）负责实验室检测环境条件等资源的配置和建立。
（6）消除和拒绝来自外部的对检测工作的不正常干扰。
（7）主持管理评审。
（8）受理抱怨、投诉，负责服务客户的工作。
（9）对实验室的安全工作负全面责任。
（10）作为授权签字人，签发检测报告。
4.1.6.2质量负责人职责
（1）质量负责人应非常熟悉检测方法、检测程序、检测目的和结果评价。
（2）对实验室质量体系运行的符合性、实验室人员及公正行为、检测人员技术能力和操作规
性的贯彻实施情况进行监督检查。
对检测工作中发生的质量、技术程序等问题及时发现予以纠
正。
（3）收集和听取监督员的监督工作情况，向管理评审提出监督工作报告。
（4）负责实验室质量管理体系的建立和有效运行,负责组织部审核,协助实验室主任进行管理
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
4.1
修改状态：
A/0
标题：
组织
页码：
第4页共8页
评审工作。
（5）组织实施针对体系管理的纠正和预防措施程序。
（6）负责实验室质量体系管理类质量文件的编写、修订、审核等工作。
（7）有审核检测报告的权力。
作为授权签字人，签发检测报告。
4.1.6.3技术负责人职责
（1）负责实验室技术管理工作，组织解决实验室各种环节上出现的技术方面的问题。
（2）组织编写、修改或审核实验室各类技术性文件。
（3）组织制定有关测量不确定度的评定方案及进行评定。
（4）负责实验室质量控制工作，包括部质量控制和参加实验室间比对及能力验证工作。
（5）主持实验室技术培训与考核工作。
（6）主持合同评审工作。
（7）有审核检测报告的权力。
作为授权签字人，签发检测报告。
4.1.6.4资料员职责
（1）负责文件资料的接收、复制、发放、更改、保管、借阅、存放、作废、回收、销毁、存档等管理，并保持有关记录。
确保实验室现场使用的文件清晰、正确、现行有效。
（2）负责有关归档资料、记录、检测报告的收集、整理、编目、登记、保管、存放、借阅、过期处理等工作，并保持有关记录。
（3）文件、归档资料的管理应确保符合工作要求。
（4）按年度培训计划，办理每次的开班手续。
（5）负责培训人员的组织、场所的确定、教材教具的准备，及现场管理。
（6）登记考核成绩，收集培训资料和证据，填写有关培训记录。
（7）负责检验室人员的档案管理。
4.1.6.5办公室人员职责（办公室）
（1）负责检测合同的签订，外部委托样品的接收、登记、编码、传递。
（2）负责外部委托样品检测报告的编制、打印、发送、交档。
多氟多化工股份中心化验室质量手册
文件编号：
DFD/ZH01
章节号：
4.1
修改状态：
A/0
标题：
组织
页码：
第5页共8页
（3）负责办公室微机及设施的维护。
（4）负责实验室有关记录表格等的印制，各类文字性材料的打印工作。
（5）负责实验室印鉴的使用管理。
（6）负责办公室各类日常事务，完成实验室领导交办的其它工作。
4.1.6.6设备管理员职责
（1）负责建立实验室仪器设备、监视和测量装置的台帐。
（2）负责仪器设备检定（校准）和维修的联系,负责仪器设备、监视和测量装置状态标识的管理。
（3）参与编写、制订实验室设备操作维护规程。
（4）对设备状况和设备操作规程的执行情况，以及监视和测量装置的计量检定状态进行定期或不定期检查，并做好记录。
对检查出的问题提出纠正措施并组织实施。
4.1.6.7班长职责
（1）负责本班全面工作，组织检测工作的实施、调配本班人员，按时完成各项检测任务。
（2）负责本班的检测工作质量、、安全、卫生等工作。
（3）负责本班检测环境条件的控制与维护。
（4）负责本班仪器设备的正确使用和日常维护、保养。
（5）有权拒绝不符合安全和法律法规等要求的工作，发现可能的不符合时暂停本班相关工作并上报实验室领导。
（6）有审核检测报告的权力。
作为授权签字人，签发检测报告。
（7）提出本班有关消耗品的需求。
（8）完成实验室领导交办的其它工作。
4.1.6.8检验员职责（检验室）
（1）严格按标准、规定进行检测工作，按时完成检测任务，对所承担的检测工作质量负责。
（2）正确使用和做好仪器设备的日常维护保养。
（3）及时、准确、真实地做好检测原始记录及有关记录,或复核本岗位人员的检测记录。
（4）遵守实验室各项、安全、卫生等管理制度，有权
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