ZBQPE002103车间D604干法制粒机设备确认方案IQOQ.docx
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ZBQPE002103车间D604干法制粒机设备确认方案IQOQ
103车间D604干法制粒机
设备设计确认方案
■DQ□IQ□OQ□PQ
文件编号：
ZB/QP-E002-2016版本号：
00
起草
姓名
部门
岗位
签名
日期
叶雄
工程部
机修工
审核
姓名
部门
岗位
签名
日期
陈国平
工程部
设备动力科科长
许亦斌
工程部
工程部经理
宋小小
生产部
103车间主任
胡邦钟
生产部
生产部经理
李江
质保部
质监科科长
潘高娜
质保部
质保部经理
批准
姓名
部门
岗位
签名
日期
潘高娜
总经办
管理者代表
目录
一、确认实施背景概述3
二、设备简要描述3
三、确认目的3
四、确认小组成员与职责3
五、确认计划安排4
六、确认内容和接受标准4
七、偏差记录5
八、确认结束检查及确认结果评价5
九、人员培训6
十、附件6
十一、变更记录6
一、确认实施背景概述
103车间D604干法制粒机为103车间洁净区头孢拉定和头孢氨苄生产重粉压制工序共用的制粒机，为生产用关键设备。
根据103车间新增一台干式制粒机变更（申请号：
15-0116）中行动计划的要求，需要对该设备进行设计确认，故编制本方案。
二、设备关键URS简要描述
设备位号名称
D604干法制粒机
压辊工作压力
0～25Mpa
内表面材质
304不锈钢
外表面材质
304不锈钢
压辊挡板材质
聚四氟乙烯、304不锈钢
生产能力
60～120kg/h
粒径
8～80目
压辊冷却
水冷
细粉收集
DN80快装式细粉收集口
取样口
DN40快装式取样口
三、确认目的
通过对103车间D604干法制粒机的设计情况进行确认，以确认D604干法制粒机主体及其附件（管道、阀门、公用系统等）的设计情况符合URS要求，能为生产提供符合预期要求的设备。
四、确认小组成员与职责
组长
姓名
所属部门
岗位
陈国平
工程部
设备动力科科长
1.负责监督设计确认实施过程，使设计确认方案能得到有效实施；
2.负责提出设计确认过程中发现的偏差纠正措施，评价偏差处理结果；
3.负责复核确认数据；
4.负责检查设计确认工作的完成情况；
5.负责对设计确认结果进行评价和建议；
6.负责审核设计确认方案和报告。
组员
姓名
所属部门
岗位
宋小小
生产部
103车间主任
1.协助起草设计确认方案、报告；
2.负责安排人员对所确认的设备进行操作；
3.负责审核设计确认方案和报告。
姓名
所属部门
岗位
倪丁炯
质保部
QA
1.协助起草设计确认方案、报告；
2.负责监督确认过程，确保其符合质量管理要求；
3.负责跟踪和汇报设计确认进度；
4.负责记录确认过程中所发生的变更、偏差。
姓名
所属部门
岗位
叶雄
工程部
机修工
1.负责起草设计确认方案、报告；
2.负责对参与确认实施的相关人员进行确认方案培训；
3.负责实施设备确认工作，并保管产生的确认记录。
五、确认计划安排
2015年12月1日至2016年1月5日
六、确认内容和接受标准
6.1确认方法---现场监督查看。
6.2合格标准---设备的各项性能符合URS要求和工艺要求。
项目
确认内容
接受标准
文件确认
检查设备内部URS、外部URS
已建立并为有效版本
检查设计图纸
已建立并为有效版本
检查FAT验收文件
已建立并为有效版本
检查设备布局图
已建立并为有效版本
确认结果记录在《文件审核记录》中
设计选型与URS符合性确认
取样口
符合URS要求
细粉收集口
符合URS要求
材质
符合URS要求
压辊冷却
符合URS要求
产量
符合URS要求
粒径
符合URS要求
挡板材质
符合URS要求
确认结果记录在《设计选型与URS符合性确认记录》
FAT验收关键项目
随机资料
符合URS要求
取样
符合URS要求
细粉收集
符合URS要求
材质检测
符合URS要求
压辊冷却
符合URS要求
压制测试
符合URS要求
确认结果记录在《FAT验收确认记录》
安装布局确认
平台
符合URS要求
管道
符合URS要求
桥架
符合URS要求
确认结果记录在《安装布局确认记录》
七、偏差记录
如设计内容经确认后发现与预期要求存在偏差，应对偏差进行处理，由偏差发现人填写《偏差报告、纠正、跟踪、评价记录》，交确认小组组长，由确认小组组长提出纠正措施，并指定纠正措施实施责任人和偏差处理情况跟踪责任人，偏差处理情况跟踪责任人应及时向确认小组组长汇报偏差处理情况，偏差处理完成后应由纠正措施实施负责人签名确认及确认小组组长对偏差处理结果进行评价。
所有发现的偏差均应及时记录在《偏差、变更登记表》中。
八、确认结束检查及确认结果评价
为确保本方案中所有内容均已得到执行，并完成了相关工作，应在确认结束后对确认工作进行检查；当确认所有项目均完成，在确认报告中应对确认结果进行评价。
确认结束检查情况及确认结果评价记录于《确认结束检查及确认结果评价》中。
内容包括：
a、确认方案已经建立，并经有关人员审核、批准；
b、确认有关的所有项目都得到了正确执行；
c、确认过程中出现的所有偏差都已经记录，并调查出了导致偏差的原因，制定并执行了纠正措施；
d、是否通过确认的结论；
九、人员培训
在确认实施开始前应对参与确认实施的人员进行本方案的培训，以确保确认工作能够按确认方案要求顺利实施。
十、附件
附件1：
文件审核记录
附件2：
设计选型与URS符合性确认记录
附件3：
FAT验收确认记录
附件4：
工艺流程确认记录
附件5：
偏差报告、纠正、跟踪、评价记录
附件6：
偏差、变更登记表
附件7：
确认结束检查及确认结果评价
十一、变更记录
序号
版本号
变更内容
申请单号
生效日期
1
00
新方案
16-003
2015年09月25日
附件1：
文件审核记录
资料名称
完整性
保管情况
是否为有效版本
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
□完整□缺失
□完好□异常
□是□否
检查人/日期：
复核人/日期：
附件2：
设计选型与URS符合性确认记录
设备位号：
设备设计选型检查内容
URS接受标准
是否符合要求
取样
DN4快装式0取样口
□是□否
细粉收集
DN80快装式细粉收集口
□是□否
材质
与物流接触部分和外表面为不锈钢
□是□否
压辊冷却
水冷
□是□否
产量
60～120kg/h
□是□否
粒径
8～80目
□是□否
挡板材质
四氟
□是□否
检查人/日期：
复核人/日期：
附件3：
FAT验收确认记录
设备位号：
检查内容
接受标准
是否符合要求
随机资料
随机资料应包括产品合格证、无损检验报告、材料清单、材质证明书、粗糙度检测、测试记录等）
□是□否
取样
DN40快装式取样口
□是□否
细粉收集
DN80快装式细粉收集口
□是□否
材质检测
与物流接触部分和外表面为不锈钢
□是□否
压辊冷却
水冷
□是□否
压制测试
粒径
8～80目
□是□否
粒径分布
均匀
产量
60～120kg/h
□是□否
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4：
安装布局确认记录
设备位号：
检查内容
接受标准
是否符合要求
形式
规格
材质
平台
立柱
矩形管
δ5*120*120
不锈钢
□是□否
横梁
矩形管
δ4*75*150
不锈钢
□是□否
护栏
抛光管
D25
不锈钢
□是□否
钢板
孔板
δ4*Ф20
不锈钢
□是□否
螺栓
膨胀螺栓
M12*90
不锈钢
□是□否
冷却水管道
管道
无缝管
DN25
不锈钢
□是□否
软管
Ф12
PU
□是□否
阀门
快装球阀
DN25
不锈钢
□是□否
垫片
平垫
DN40
硅胶
□是□否
桥架
室外
槽式
50*150
漆钢
□是□否
室内
槽式
50*150
不锈钢
□是□否
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
偏差报告、纠正、跟踪、评价记录
偏差报告
报告人
岗位
报告日期
偏差内容：
偏差纠正
纠正措施：
确认小组组长/日期：
偏差处理与跟踪
实施责任人
岗位
实施情况：
签名/日期：
跟踪责任人
岗位
跟踪情况：
签名/日期：
偏差处理结果评价
确认小组组长/日期：
附件6：
偏差、变更登记表
一、偏差登记
序号
偏差内容
是否影响确认
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
二、变更登记
序号
变更内容
变更效果是否
达到预期目的
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
登记人/日期：
复核人/日期：
附件7：
确认结束检查及确认结果评价
确认结束检查
项目名称
是否正确执行并完成
是否审核并形成记录
文件审核
□是□否
□是□否
设计选型与URS符合性确认
□是□否
□是□否
FAT验收确认
□是□否
□是□否
工艺流程确认
□是□否
□是□否
偏差报告、纠正、跟踪、评价
□是□否
□是□否
偏差、变更登记
□是□否
□是□否
确认结果评价
通过对D604干法制粒机设计确认的结果进行审核，得出D604干法制粒机设计确认的最终结论为：
□无偏差给予通过□可接受偏差给予通过□不通过
签名/日期：
备注：
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