反应釜设备确认方案样本.docx
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反应釜设备确认方案样本
设备确认方案
（DQ、IQ、OQ、PQ）
设备名称
设备编号
搪玻璃反映釜
R***
一、方案起草与审批
1.1验证方案起草
起草人
部门
职位
签名
日期
设备工程部
主任
1.2方案审核
审核人
部门
职位
签名
日期
生产部
部长
设备工程部
经理
采购部
主管
质量部
QA主管
1.3方案批准
批准人
部门
职位
签名
日期
质量部
质量部副经理
二、概述
我司于02月开始安装江苏扬阳化工设备制造有限公司生产500L搪瓷反映釜，设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。
安装于二车间，出厂编码为：
10E243，原设备编号为：
R2***现设备编号为：
R***。
该设备耐腐蚀，构造简朴，操作以便，合用于产品反映、脱色、萃取等。
三、目
通过确认，保证R***安装并运营后，工作性能符合生产工艺和生产规模规定，原则操作程序符合生产操作规定。
四、范畴
本方案合用于公司车间R***设计、安装、运营和性能确认。
五、验证根据
《药物生产验证指南》
《药物生产质量管理规范》（修订版）
ICHQ7
六、职责
验证小构成员及其职责
姓名
职位
岗位
职责
设备主管
成员
负责验证方案和验证报告起草和验证方案实行
QA主任
成员
负责对产品生产、质量现场监控
采购主管
成员
负责设备采购及验证方案和报告审核
生产部长
副组长
生产筹划安排和验证方案和验证报告审核
设备工程部经理
副组长
负责验证所需设备验证方案和验证报告审核
质量部副经理
组长
负责验证方案和验证报告批准和协调各部门工作
七、风险评估
经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在质量风险提出了防止和纠正办法建议。
风险源
风险
概述
实行风险管理办法前
RPN
风险
级别
风险控制办法和防止办法
实行风险管理办法后
风险浮现也许性
风险也许导致成果（严重性）
风险可辨认性
严重性
也许性
可识
别性
RPN
风险
级别
与否引进新风险
风险
接受
有关人员未进行培训
导致验证无法实行
2
3
2
12
高
对人员进行培训
2
1
1
2
低
否
接受
供应商资质未确认
也许导致设备差错
3
2
3
18
高
对供应商资质进行确认
1
1
1
1
低
否
接受
无供应商售后服务联系方式
导致设备浮现故障维修不及时
3
2
3
18
高
确认售后服务可获得
1
1
1
1
低
否
接受
供应商提供技术资料不完整
导致无法制定设备维护保养规程，从而影响设备性能及使用寿命
3
2
3
18
高
保证供应商提供技术资料完整
1
1
1
1
低
否
接受
设备材质和构造不合理
导致设备不合用或
不便于维护
3
3
2
18
高
确认设备材质与构造，保证设备不会与物料或清洗剂反映，保证设备无卫生死角，便于拆卸，有足够空间维护
1
2
1
2
低
否
接受
设备性能参数设计不合理
导致设备不能符合生产需求
3
3
3
27
高
确认设备性能参数，保证设备设计性能参数符合预定规定
2
1
1
2
低
否
接受
设备安装不符合原则规定
导致设备不能满足生产规定
3
2
2
12
高
对设备进行安装确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备未进行运营确认
无法发现设备参数偏移，从而影响设备运营指标
3
3
3
27
高
对设备进行运营确认
2
1
1
2
低
否
接受
设备实际性能不符合规定
导致设备不能满足生产需求
3
3
3
27
高
对设备进行性能确认
1
2
1
2
低
否
接受
八、培训
在本方案实行前，应对方案实行过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实行，并做好培训记录。
九、验证方案
9.1设计确认（DQ）
9.1.1确认供应商资格和服务，应能满足合同规定；
a）确认商生产此类设备经验、水平与否达D1、D2级低中压压力容器制造
b）生产商信誉与否良好
c）能否保证在安装、培训和试车方面予以全面支持
d）技术文献（技术图样、设计资格证明）等与否完整，符合国标
9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺规定；
确认项目
可接受原则
釜体
夹套
设计压力（MPa）
0.4
0.6
工作压力（MPa）
0.37
0.58
设计温度（℃）
-19～200
-19～200
工作温度（℃）
-19～200
-19～200
内径（mm）
900mm
1000mm
材质
搪玻璃
Q235B
容积
0.588m³
搅拌形式
锚式
夹套传热面积
2.64m²
合用物料
弱碱性、酸性、不带氯离子有机溶剂
电机功率
3kw
减速机转速
84±5r/min
轴封形式
212型单端面机械密封
将确认记录记录于附表2中。
9.1.3确认设备仪器仪表设计，GMP及工艺规定
安装位置
仪器仪表名称
型号规格
测量范畴
精度级别
气相管
一体化数显及远传压力变送器
/
（-0.1~0.6）MPa
0.2%
夹套
压力真空表
/
（0~0.6）MPa
1.5级
釜盖
一体化数显及远传温度变送器
SBWZPB-230S
（-20-150）℃
0.2%
9.1.4确认设备设计，应符合cGMP及EHS规范
项目
《规范》有关规定
干净
设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染
材质、外观
设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒
安全保护
有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能
构造设计
易于清洗，便于维护保养
润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物导致污染
附属工程
用于生产和检查仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检查规定
9.2安装确认（IQ）列出设备图片；
9.2.1查看设备资料、质量阐明书、图纸状况，应齐全；
9.2.2检查电气状况，电机，应防爆；电压380±5%V；频率50±0.5Hz；接地及过载保护可靠（≤0.4Ω）；
9.2.3设备构造和安装状况确认，应符合生产规定；
9.2.4设备参数确认，应符合生产规定；
9.2.5设备材质确认，查看设备材质证明，外表面为碳钢、内表面为搪玻璃；
9.2.6确认各种管道及附件连接状况；
9.2.7润滑部位确认，润滑应良好；
9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；
9.2.9应确认与否有防止性维护筹划；
9.2.10各类状态标记应对的齐全；
9.3运营确认（OQ）
9.3.1运营确认状况；
9.3.1.1启动前检查
●打开视镜灯从视孔应能较清晰观测釜内状况；
●操作人员在启动前应先确认反映釜清洁，无搪瓷脱落；
●检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、完好，无松动现象；
●确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄漏；
●检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门转动应灵活；
●用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无碰撞；
●确认各电气开关控制敏捷；
●用手点动试车，检查电机转向应对的，听各转动部位应无异常响声；
9.3.1.2运营后按如下环节进行确认
●经检查无异常后，启动搅拌，查看设备运转状况。
●减速机油位状况和搅拌桨减速机声响；
●搅拌桨摆动状况和运转方向；
●搅拌桨摆动幅度与否正常；
●空运转后轴承、机械密封运转状况；
●转速与否符合工艺规定；
9.4性能确认（PQ）
9.4.1确认内容与办法：
9.4.1.1关闭反映釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门密闭，保证30min之后真空度下降不超过0.01MPa。
9.4.1.2关闭反映釜底阀及放空阀，向反映釜充氮气，当压力达到0.15MPa后关闭系统阀门密闭，保证30min之后釜内压力下降不超过0.01MPa。
9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反映釜夹套充压缩空气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭，保证30min之后夹套压力下降不超过0.03MPa。
9.4.1.4向反映釜内加入约1/3体积饮用水和50Kg硅胶，启动搅拌，当搅拌平稳后观测釜内固液混合与否均匀，与否会有固体沉底。
9.4.1.5向反映釜内加入约1/3体积饱和氯化钙水溶液，启动搅拌通冷冻盐水降温，规定可以降至-15℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.6向反映釜内加入约1/3体积DMF，启动搅拌通蒸汽升温，温度规定可以升至120℃，保持30min，温度偏差不超过±2℃。
9.4.1.7将安全温度设立为40-50℃，然后调节釜内温度使其超过范畴，确认与否启动报警；将安全压力设立为0-0.05MPa，然后调节釜内压力使其超过范畴，确认与否启动报警。
9.4.1.8向反映釜内加入约1/3体积水，启动搅拌升温至回流，保持回流状态30min，确认回流和接受系统与否正常，确认回流温度与否为100±2℃。
十、偏差解决
应如实记录确认过程中发生偏差，并按偏差管理规程解决。
十一、验证成果评估与结论：
由验证工作小组给出结论，并经QA经理批准。
十二、再验证：
确认需再验证状况
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