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洁净安装工程URS

包头东宝生物技术股份有限公司

URSForCleanInstallation/洁净安装工程用户需求标

准

UserRequirementSpecification（URS）

ForCleanInstallation

洁净安装工程用户需求标准

TabletofContents

1.OBJECTIVE目的5

2.SCOPE范围5

3.APPLICATIONREGULATIONSANDCODES

REFERRED适用的法规和指南6

4.ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义.7

5.PROJECINTRODUCTION项目介绍8

6.PROJECTDESIGN项目的设计9

7.THESCOPEOFCONSTRUCTION施工范围…13

7.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程

7.2VENTILATIONANDAIR-CONDITION

SYSTEM通风与空调14

7.3DISTRIBUTIONSYSTEM电气专业14

74PIPINGSYSTFM管道系统1575UTIIITIESANDPROCESSEQUIPMENT公

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URSForCleanInstallation/洁净安装工程用户需求标

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用工程及工艺生产设备16

7.6AUTOMATICCONTROLANDWEAK

CURRENTSYSTEM自控及弱电系统17

7.7VERIFICATION验证18

8.TECHNICALQUALITYREQUIREMENTS技术质

量要求18

8.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程

HEATING,VENTILATIONANDAIR

CONDITIONING供热、通风与空调工程28

INDUSTRIALSTEAMSYSTEM工业蒸汽系

统42

8.5DUSTPELLETIZINGSYSTEM除尘系统...44

8.6EQUIPMENTINSTALLATION设备安装..…44

87AUTOMATICCONTROISYSTFM白控系统44

9.VALIDATION验证要求46

10S/ARRANTYANDAFTFRSAIFSERVICE质保

期和售后服务49

11.DOCUMENTATIONREQUIREMENTS文件要求49

111DOCUMENTATION文件要求50

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11.2DRAWING图纸要求59

12.ATTACHMENT附件60

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1.OBJECTIVE目的

1.1本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。

1.2承包方需要确保审核过此用户需求标准（URS）的全部内容并根据要求提出建议及做出回应。

1.3承包方必须以此URS、明胶车间规划、设计为基础，按照CFDA、2010GMP的要求进行概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以及以上的法规要求。

1.4在选定承包方以后，本文件用作衔接购买合同与整体要求，用来最后评估供应方的产品的依据之一。

2.SCOPE范围.

2.1此文件明确了包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间用户要求，并且应能够符合CFDA、2010GMP

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规范要求

2.2此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。

3.APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED适用的法规和指南

所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：

序号

全称

3.1

中国药品生产质量管理规范（2010版）

3.2

洁净室施工及验收规范GB50591-2010

3.3

建筑设计防火规范GB50016-2014

3.4

采暖通风与空气调节设计规范

GB50736-2012

3.5

建筑防腐蚀工程施工及验收规范

GB50224-2010）:

3.6

工业设备及管道绝热工程施工及验收规范

GB50185-2010:

3.7

机械设备安装工程施工及验收规范

GB50231-2009:

3.8

压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范

GB50275-2010:

3.9

通风与空调工程施工质量验收规范

GB50304-2012:

3.10

建筑电气工程施工质量及验收规范

GB50303-2012:

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序号

全称

3.11

建筑内部装修防火施工及验收规范

GB50354-2005。

3.12

电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范

GB50168-2006；

3.13

电气装置安装工程接地施工及验收规范

GB50169-2006:

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4.ABBREVIATIONANDDEFINITION缩写和定义

序号

缩写

全称

定义

4.1

URS

UserRequirement

Specification

用户需求标准

4.2

DesignQualification

设计确认

4.3

FAT

FactoryAcceptanee

Testing

工厂接收测试

4.4

SAT

SiteAcceptanee

Testing

现场接收测试

4.5

Installation

Qualification

安装确认

4.6

Operation

运行确认

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序号

缩写

全称

定义

Qualification

4.7

Performanee

Qualification

性能确认

4.8

P&ID

Processand

Instrumentation

Diagram

工艺与仪表图标

4.9

GMP

GoodManufacturing

Practices

药品生产质量管理规范

4.10

GAMP

Goodautomated

manufacturingpractices

自动化控制良好规范

4.11

QualityAssuranee

质量保证

4.12

PLC

Programmablelogic

controller

可编程逻辑控

制器

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5.PROJECINTRODUCTION项目介绍

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5.1OUTLINE概述

项目名称：

年产3500吨新工艺明胶建设项目建设地点：

包头稀土高新技术产业开发区滨河新

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区项目性质：

新建资金来源：

非公开发行募集建设单位：

包头东宝生物技术股份有限公司法人代表：

王军承办单位概况：

包头东宝生物技术股份有限公司（以下简称“东宝生物”或“公司”）成立于1997年，位于内蒙古自治区包头稀土高新技术产业开发区黄河大街，厂区占地约100亩。

公司注册资本2亿元，主营骨制明胶及下游产品胶原蛋白。

公司是生物制品国家级高新技术企业，深圳证券交易所创业板上市公司。

目前企业产能为年产骨明胶6500吨，胶原蛋白1200吨，为我国明胶和胶原蛋白行业领先企业。

6.PROJECTDESIGN项目的设计

6.1OPTIMIZATIONOFCONCEPTUAL

DESIGN概念设计的优化根据用户的需求及概念设计，优化干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、空调机房的整体布局、空间设计、房间功能设计、压差梯度的设计、确定门、窗大小、位置，优化后的设计满足新版2010GMP及消防要求。

6.2

DEEPENINGOFTHEDESIGN深化设计

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总体要求：

防火要求：

必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求。

照度要求：

符合《洁净厂房设计规范》要求。

噪声要求：

符合《洁净厂房设计规范》要求。

经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调

试和验证中，必须符合设计标准及发包方认可的标准。

根据确定的概念设计，进行深化设计，深化设计内容包括但不限于以下内容：

6.2.1平面布局设计

根据概念设计，确定门、窗大小、位置。

确定设备位置

家具摆放图的绘制，包括操作台，不锈钢架，水槽，物架，更衣柜，鞋柜等。

技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行

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详细轴测图或三维设计。

6.2.2空调系统的二次设计

根据武汉轻工设计院设计的相关参数要求进行优化，空调系统，其能力应能满足功能间的换气次数、悬浮粒子数、温湿度、对其它区域及外界相对压差符合GMP要求。

冷水机组负荷根据组合式空气处理机组的实际冷量需求进行合理配置。

绘制送风平面图。

绘制空调系统P&ID图

绘制排风平面图。

绘制空调自控系统P&ID图

6.2.3配电系统的二次设计

根据武汉轻工设计院给排水设计进行优化，并根据设备、设施摆放位置进行电路图设计，对电源用量进行评估，并设计配电箱的容量。

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根据武汉轻工设计院蒸汽系统设计进行优化，核算组合式空气处理机组蒸汽用量，确定管路走向。

绘制蒸汽系统平面图及P&ID图。

6.2.5给排水系统

根据武汉轻工设计院给排水进行优化

6.2.6照明系统

依据《洁净区照明设计规范》要求、消防要求和实际操作要求，设计照明灯布置方案，绘制照明灯布置图。

单独功能区的照明灯统一在人流门口进行控制，但需在各个操作间设计房间开关。

注：

照明系统包括：

一般区域照明、洁净区照明、应急灯、长明灯。

6.2.7弱电系统

根据所需用电绘制P&ID图

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包括：

门禁、互锁控制、电话线、网线的布置（视

频监控）。

7.THESCOPEOFCONSTRUCTION施工范围

7.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程

7.1.1含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间全部净化装修，半成品库房墙面、屋面、做净化处理（环氧涂刷）及环氧地面的施工，所有金属彩钢壁板、顶板、门与窗的制作安装；

7.1.2所有彩板上开洞及密封处理；

7.1.3含电气箱柜、立柱等的彩钢板包边；

7.1.4含彩钢板开洞及加固、相应铝合金配套施

工、彩钢板和土建的接合收边处理；

7.1.5含图纸设计自净式传递窗、互联门锁装置设施的采购及安装；

7.1.6含干燥间、粉碎包装间、包装间+混胶间、外包间、半成品库房环氧地面的施工，要求能承受耐压、耐磨性能（每轮荷载》1000KG；

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7.1.7更衣柜、换鞋柜、手消毒器、烘手器、给皂器、臭氧消毒器、洗衣机等设备设施的采购及安装。

7.1.8未说明的洁净工程包含的设备均由承包方采购及安装。

7.2VENTILATIONANDAIR-CONDITION

SYSTEM通风与空调

7.2.1含空调系统、工艺用乙二醇冷冻机组、空调用冷水机组等所有配套的循环水塔、容器、泵、阀门等设备及其支架底座的采购、制作、安装（不含100n3不锈钢集水器的采购，包括安装、就位及配套阀门、管路的安装）。

7.2.2含舒适性及净化空调系统、与工艺排风系统的制作和安装，风口风阀、高效送风口及其过滤器、漏风检测、净化空调系统调试；包括竣工验收时检测报告；

7.2.3

含风管的绝热保温及外保护层的施工；

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7.3.1变配电站低压出线以下的蒸发间、干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、氟制冷机房、空调机房动力配电系统，包括配电箱、桥架电缆、管线、设备配电、插座的所有配电部分（含二层蒸发间、二层CIP间桥架电缆、管线铺设）

7.3.2洁净室的动力、照明配电系统，包括疏散照明系统；工艺设备的配电箱由设备厂家提供、安装。

7.3.3含防雷接地系统的施工。

7.3.4含设备的进线连接。

7.4PIPINGSYSTEM管道系统

7.4.1给水管道系统：

包含室内整个系统的采购、安装；；

7.4.2排水管道系统：

空调系统、冷冻冷却系统地上部分的排水管道、洁净地漏的采购、安装；不包括地下部分排水管道采购、安装；

7.4.3空调水管道：

含空调冷冻水、冷却水、凝

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结水系统的全部采购、安装；

7.4.4工业蒸汽：

含空调系统、CIP系统、工艺设备蒸汽管道的全部采购、安装；由一层分气缸室接入。

7.4.5工艺管道：

含二层自来水系统接入点一层自来水进户主管道、二层CIP纯水供应接入点室外100n3纯水储罐、二层CIP浓酸，浓碱供应管道接入点一层浓酸浓碱配液系统。

7.4.6压缩空气：

含蒸发浓缩间、干燥间、粉碎包装间、包装间+二层混胶间、外包间、空调机房1、空调机房2、氟制冷机房系统的全部安装，并考虑明胶车间其他区域使用压缩空气的空间管理。

7.5UTILITIESANDPROCESS

EQUIPMENT公用工程及工艺生产设备

7.5.1含生产工艺设备混胶罐（甲供）设备就位安装及配套的非标吊装设备的采购、安装，不含生产工艺设备设备（蒸发浓缩设备、干

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燥设备、包装设备）就位、安装；

7.5.2洗衣间、配夜间、容器清洗间的不锈钢清洗水池采购、安装；

7.5.3公用工程中空调机组、满液式乙二醇低温制冷机组机组、满液式冷水机组、冷却塔采购、安装；（含工艺设备乙二醇低温制冷机组、蒸发系统冷凝器循环水管道、泵、阀门、冷却水塔等）

7.5.4含生产工艺设备及其辅助设备在车间内的二次配电空间管理。

7.5.5压缩空气系统（甲方采购空压机、储气罐、冷干机、过滤器）就位、安装；

7.6AUTOMATICCONTROLANDWEAK

CURRENTSYSTEM自控及弱电系统

7.6.1空调自控：

空调自动控制系统含在设备价中；就地控制。

7.6.2工艺控制系统：

工艺生产设备自带或所需

的自动控制系统不含在本报价中；

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7.6.3其它弱电系统：

洁净电话、网络、门禁系统的安装。

7.6.4视频监控系统：

空间管理，线管预埋安装，

7.7VERIFICATION验证

7.7.1净化厂房及空调净化系统验证文件（DQ、

OQIQ、协助业主完成PQ

7.7.2空调系统调试、运行、及洁净度测试、验证，出验证报告文件；

7.7.3自控工程完成系统的总体调试及验证。

8.TECHNICALQUALITYREQUIREMENTS技术质量要求

8.1PURIFICATIONDECORATION净化装修工程

8.1.1吊顶工程

（1）采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，表面应覆有保护膜；

（2）彩涂钢板材质：

双面0.5mm厚镀锌板（不

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包含表面烤漆涂层）；

（3）夹芯材料：

玻镁厚度为5mm，高密度岩棉，容重》120kg/m3以上，龙骨采用厚度不小于1.2mm镀锌钢板经冷轧成型，内撑加强筋加强，四周用0.8mm镀锌钢板边框封起，耐火极限符合丙类消防相关规范要求；

（4）表面：

表面PE烤漆，彩钢板面宝钢乳白色，避免眩光；

（5）吊顶可承受向上大于150Pa的风压，并可满足人员检修的荷载（150kg/m2）要求；

（6）允许误差：

长度：

±2mm，对角线：

±5mm；

（7）顶板中间加筋，高效过滤器、消防通风及灯具孔洞现场开孔，四周采用1.0mm镀锌龙骨包边加固；

（8）顶板排布要求按房间布局合理布置；

（9）彩钢板顶板吊装要求中字铝吊梁长度同彩钢板长度一致，不允许点位吊装。

顶板之间采用中字铝联接。

顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆，配高度调节装置。

吊筋应与龙骨联接，不

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得直接固定顶板的面板上，吊杆组件数量按规定模数配置安装，确保吊顶板的承载力，整个吊顶应具有顶、墙体可分（保证大部分墙板能可拆装）。

吊杆不得随意固定在混凝土顶板上，不得对厂房结构产生不良影响；

（10）顶板打洞必须用不锈钢套管密封住彩钢板

内部材料，不得出现岩棉等纤维组织外漏污染净化区。

（11）吊顶应作密封处理，防止来自上方空间的污

染；

（12）负责第三方在彩板墙壁上或风道上开孔后

的密封。

8.1.2墙板工程

（1）采用手工双面玻镁岩棉夹芯彩钢板，装配厚

度见图纸要求，小房间为避免回排风占用空

间，采用100mm厚中空彩钢板，利用中空板作回风，成品彩钢板表面应覆有保护膜；

（2）表面材质：

双面不低于0.5mm厚宝钢板，

（采用不锈钢板隔断的不锈钢采用304材质

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厚不低于0.5mm宝钢板）。

（3）夹芯材料：

双面玻镁岩棉夹芯彩钢板玻镁厚度为5mm，双面设置；高密度岩棉，容重》130kg/m3,耐火极限符合丙类消防相关规范要求；

100mm厚中空彩钢板双面玻镁厚度均为5mm，有回排风要求的回风道侧应设不低于0.4mm镀锌钢板敷面，板内回风道尺寸应满足设计风量要求；

（4）表面颜色：

乳白色，避免眩光，不锈钢用亚光型；

（5）每张墙板板均固定在电镀锌龙骨上，每张墙面都可单独拆卸;板与板连接采用中字铝；

（6）允许误差：

长度：

i2mm，对角线：

均mm；

（7）地坪上墙阴角与墙面接口同一平面；

（8）墙面安装的辅助设备尽量采用嵌入式安装；

（9）所有回风夹道内外均需打密封胶，密封严

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密，且必须配回风滤网；

（10）确保隔墙与地面连接的密封性。

（11）内包装区和外包装区之间的隔墙采用12mm钢化玻璃，安装隔膜通话装置。

（12）房间内不能出现小于200mm的板边，保证布局美观。

8.1.3土建隔墙半成品库房墙体及顶板采用环氧类材料进行涂刷。

8.1.4铝型材及圆弧连接

（1）材料厚度大于1.2mm，铝合金R50度圆角；墙面与地面之间拐角处采用石英砂制作弧角连接，连接处不得有台阶。

（2）洁净区所有阴、阳角均采用成品圆弧铝材连接，月亮弯两边必须与外圆柱齐平；

（3）除中字铝等暗敷的铝材为铝本色外，所有铝型材表面阳极氧化，颜色与彩钢板相同或相

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近；

（4）与圆弧角配套的塑料R条为原生料制作，严禁采用再生料。

（5）地龙骨为可调式，施工中采用激光调平技术。

（6）墙面与吊顶（加码槽封口），墙面之间的连接的缝隙要均匀一致，缝隙不超过3mm，在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。

墙板与顶板采用对缝连接，误差小于±2mm。

8.1.5洁净室门

（1）门框结构适合安装在相应厚度的墙板上，门板外侧与外墙板面平齐；门框采用的电镀锌板制作，后烤漆，颜色与彩钢板颜色一致；门框的安装需上下加固（底部可膨胀螺栓固定，上部与建筑顶部螺栓固定或利用其他支撑点固定）

（2）门采用钢制烤漆门，材质采用大于1.0mm不锈钢板烤漆，颜色由业主确认，门底自动下

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压密封条；

（3）门上观察窗采用双层玻璃固定窗，内含干燥剂防止产生水雾；同玻璃表面与门板双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致，密封胶颜色与彩钢板相同。

玻璃为5mm厚净白浮法玻璃。

玻璃视窗的外形由承包方提供样式；

（4）门上配件:

不锈钢铰链；安装闭门器，无任何螺丝外露。

锁舌孔内必须密封，不允许空置，门把手、门锁、闭门器满足洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使用。

要求采用暗装闭门器

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