美国医疗器械体系法规中英文版样本样本.docx

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美国医疗器械体系法规中英文版样本样本

培训教材

美国FDA医疗器械体系法规

QSR820中文版

.06

Part820——质量体系法规——目录

SubpartA-总则

  820.1  范畴

  820.3  定义

  820.5  质量体系

SubpartB–质量体系规定

  820.20  管理职责

  820.22  质量审核

  820.25  人员

SubpartC-设计控制

  820.30  设计控制

SubpartD-文献控制

  820.40  文献控制

SubpartE-采购控制

  820.50  采购控制

SubpartF-标记与可追溯性

  820.60  标记

  820.65  可追溯性

SubpartG-生产和过程控制

  820.70  生产和过程控制

  820.72  检查、测量和实验设备

  820.75  过程确认

SubpartH-验收活动:

  820.80  进货、过程和成品器械检查

  820.86  检查状态

SubpartI–不合格品

  820.90  不合格品

SubpartJ-纠正和防止办法

  820.100  纠正和防止办法

SubpartK–标记和包装控制

  820.120  设备标签

  820.130  设备包装

 SubpartL–搬运/储存/分销和安装

820.140  搬运

  820.150  贮存

  820.160  分销

  820.170  安装

SubpartL–记录

  820.180  记录通用规定

  820.181  设备重要记录

  820.184  设备历史记录

  820.186  质量体系记录

  820.198  投诉文献

SubpartM–服务

  820.200  服务

SubpartN–记录技术

  820.250  记录技术

SubpartA——总则

SubpartA--GeneralProvisions

Sec.820.1    范畴

Sec.820.1Scope.

（a）合用性Applicability。

（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）规定。

本原则合用于所有预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中所使用管理办法、设施和控制。

本原则目是保证成品器械安全性和有效性，并符合联邦食品、药物和化妆品法案FederalFood，DragandCosmeticAct（theact）。

本法规合用于所有医疗器械成品制造商。

如果制造商仅从事本某些有规定服从某些过程而未从事其他过程，则只需符合其实行过程规定。

对于Ⅰ类设备，设计控制仅合用于Sec.820.30（a）

（2）中列出设备。

本法规不合用于成品器械部件或零件制造商，但勉励此类制造商把本法规恰当规定作为指南来使用。

人血和血液成分制造商不受本某些法规限制，但应遵循本章606某些法规规定。

（2）本某些规定合用于本某些定义预期用于人体所有成品器械，无论其在美国（包括:

美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦）本土制造还是进口,提供进口产品。

（3）在本法规中“合用时”（whereappropriate）浮现过多次。

当规定依照“whereappropriate”被以为是合格时，其规定应被以为是“合用”（appropriate），除非组织能提供文献证明其理由。

如果不执行预期成果会导致产品不符合其特定规定，或组织不需要执行任何必要纠正办法，那么规定就是合用（appropriate）。

（b）限制。

除非特别规定，则本某些质量体系法规是本章其他某些法规补充规定。

在不能符合所有合用法规，涉及本章此某些和其他某些状况，特别是对讨论中设备，此法规应取代其他通用规定。

（c）权限。

PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布。

不符合本某些（Part820）任何合用规定，根据法令section501（h）条款，可鉴定该产品为伪劣产品。

此类产品及对此不符合负责任何个人，将依法被起诉。

（d）外国制造商。

如果把器械进口到美国制造商回绝容许或批准FDA对其外国工厂履行为拟定器械与否符合本法规（Part820）所进行检查，可按section801（a）条款对其提出诉讼。

即准备出口到美国设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中用法和设备控制不符合本法令section520（f）和本某些（Part820）规定，可按本法令section501（h）条款鉴定在此条件下制造产品为伪劣产品。

（e）豁免或特别允许/Exemptionsorvariances

（1）任何人但愿得到任何医疗器械质量体系规定豁免或特别允许，应符合法令section520（f）

（2）规定。

依照本章Sec.10.30即FDA行政程序，来提交豁免或特别允许申请。

可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指引，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话1-800-638-2041或1-301-443-6597，传真301-443-8818。

（2）在关于部门拟定此种变化符合美国公众健康最佳利益时，FDA也许发起并批准器械质量体系特别允许。

公在美国公众健康的确需要该设备，且如无此特别允许，则器械就不也许充分有效生产状况下，特别允许才有效。

（2）FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.

（f）本某些不合用于本章897某些定义烟草销售商。

Sec.820.3    定义/Definitions

（a）法案Act。

指明FederalFood，DrugandCosmeticAct，如修正（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。

所有法案section201中定义在本某些法规中均合用。

（b）投诉Complaint。

在设备交付后所有书面、电子或口头，对设备标记、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷信息。

（c）部件Component。

所故意图用来包括成为已完毕、包装、标记器械一某些原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们集合。

（d）控制号Controlnumber。

任何鉴别性符号，如由字母、数字或它们组合形成唯一性组合，由控制号可以拟定一批或一种器械制造、包装、标记和交付历史。

（e）设计历史文献Designhistoryfile（DHF）。

成品器械设计历史记录汇总。

（f）设计输入Designinput。

器械实体和性能规定，是产品设计基本。

（g）设计输出Designoutput。

是指每个设计阶段和最后所有设计成果成果。

已完毕设计输出是器械主记录基本。

所有最后完毕设计输出，由器械及其包装和标记和设备主记录构成。

（h）设计评审Designreview。

是指对设计一种文献化、全面、系统检查，评价其满足设计规定，评价其有能力满足规定，并辨认任何问题。

（i）设备历史记录Devicehistoryrecord（DHR）。

成品器械历史记录汇总。

（j）Devicemasterrecord（DMR）。

成品器械程序和规范汇总。

（k）建立Establish。

定义文献（书面或电子）并执行。

（l）成品器械Finisheddevice。

设备或其附件，无论其与否包装、标记或灭菌，可以满足使用规定或者说可以实现其功能。

（m）Lot或batch。

一种或各种元件或成品器械，均为同一种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相似条件下生产，满足相似特性和质量规定。

（n）执行职责管理者Managementwithexecutiveresponsibility。

是组织高档员工，她们负有建立或更改组织质量方针和质量体系职权。

（o）制造商/组织Manufacturer。

是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工成品器械任何人。

制造商涉及但不但限于依照合同执行灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装或特定开发职责制造商，和执行这些职责国外组织国内分销商。

（p）Manufacturingmaterial。

指任何用于或用于催化制造过程任何原料或物质，在制造过程中产生随着成分或副产品，其在成品器械中/上呈现为残留物或杂质，它不是制造商设计或意图。

（q）不合格Nonconformity。

未满足规定规定。

（r）产品Product。

部件、原材料、在制品、成品和返回品。

（s）质量Quality。

一组固有特性满足规定程序，涉及安全和性能。

（t）质量审核QualityAudit。

按规定期间间隙和频率，对制造商质量体系进行系统、客观检查，以拟定质量体系活动及其成果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目的需求。

（u）质量方针Qualitypolicy。

由制造商最高管理者发布组织总质量宗旨和方向。

（v）质量体系Qualitysystem。

质量管理组织构造、职责、程序、过程和资源。

（w）Remanufacturer。

指对成品器械进行解决、修整、修复、重新包装、恢复或其他活动人，使成品器械性能、安全规范或预期用途产生重大更改。

（x）返工Rework。

为使不合格品在其交付前符合DMR规定而采用办法。

（y）规范Specification。

产品、过程、服务或其他活动应符合规定。

（z）确认Validation。

通过检查和提供客观证据证明满足预期用途规定。

（1）过程确认Processvalidation。

依照客观证据拟定过程可持续产生满足预先拟定规范成果或产品。

（2）设计确认Designvalidation。

依照客观证据拟定设备规范符合使用者需求和预期用途。

（aa）验证Verification。

通过检查和提供客观证据证明满足规定规定。

Sec.820.5    质量体系/Qualitysystem.

制造商应建立并实行适应特定医疗器械设计或制造，并符合本某些规定质量体系。

ESubpartB——质量体系规定/QualitySystemRequirements

Sec.820.20  管理职责/Managementresponsibility

（a）质量方针：

负有执行职责管理者应建立质量方针和目的以及在质量方面承诺，应保证组织内所有级别都能对的理解并执行质量方针。

（b）组织：

建立并保持适当组织构造，保证产品设计和生产符合本某些（Part820）规定。

（1）职责和权限。

制造商应明确影响质量管理、操作和评价人员职责、权限及互有关系，为其提供执行这些工作必须自主权和权限。

（2）资源。

制造商应提供恰当资源，涉及由通过培训人员，执行管理、操作和涉及内部质量审核在内活动，以符合本某些（Part820）规定。

（3）管理者代表。

最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其他方面职责如何，应具备如下方面职责和权限：

（i）保证依照本某些（Part820）规定有效地建立、实行和保持质量管理体系；

（ii）向负有执行职责管理者报告质量体系运营状况，以供评审。

（c）管理评审。

负有执行职责管理者，应按程序规定期间间隔对质量体系进行审核。

保证质量体系持续适当性和有效性，以满足本原则规定和组织规定质量方针和目的。

评审日期和成果应形成文献并记录。

（d）质量策划。

制造商应建立质量策划，拟定设计和制造设备所需质量准则、资源和活动，形成质量筹划。

组织应拟定如何满足质量规定。

（e）质量体系程序。

制造商应建立质量体系程序和规范，合用时应建立质量体系文献化构造描述。

Sec.820.22  质量审核Qualityaudit.

制造商应建立并实行质量审核程序和活动，以保证质量体系符合既定质量体系规定，拟定质量体系有效性。

质量审核应由与所审核活动无直接负责人员进行。

纠正办法，必要时涉及对不符合项重新审核。

每次质量审核和重新审核成果应形成报告，报告要经对审核负有责任管理者评审。

审核和重新审核日期和成果应予记录。

Sec.820.25  人员/Personnel

（a）概述。

制造商应有足够人员，通过必要教诲、工作背景、专业培训和有关经验，以保证所有法规规定活动可以得到对的执行。

（b）培训。

制造商应建立培训文献，明确培训需求，保证所有人员都能得充分培训，以保证满足工作规定。

培训应形成记录。

（1）作为培训一某些，应使员工意识到她们特殊工作中不对的操作可导致设备缺陷。

（

（2）负有验证和确认职责人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。

SubpartC——设计控制Designcontrols

Sec.820.30  设计控制Designcontrols

（a）概述/General.

（1）在本段（a）

（2）列表中classⅠ、Ⅱ、Ⅲ类设备制造商应建立和保持产品设计控制程序，以保证满足特定设计规定。

（2）下列classⅠ设备应遵循设计控制：

（i）由计算机软件自动操作设备；

（ii）下列表格中所列设备

Section

Device

868.6810  导管、呼吸机           

878.4460  手套、外科医生用手套          

880.6760  制止、保护用品          

892.5650  生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual）          

892.5740  源、放射治疗  

Section

Device

868.6810

Catheter，TracheobronchialSuction.

878.4460

Glove，Surgeon's.

880.6760

Restraint，Protective.

892.5650

System，Applicator，Radionuclide，Manual.

892.5740

Source，RadionuclideTeletherapy.

（b）设计和开发策划。

组织应建立并实行设计和开发筹划，其内容描述或涉及了设计和开发有关活动并定义了执行职责。

筹划应明确并描述不同部门/组间接口及活动，其成果是设计输入和开发过程。

筹划应随着设计和开发推动进行评审、更新，并经批准。

（（c）设计输入。

组织应建立并保持程序，以保证与产品有关设计规定是适当，并满足设备预期用途，涉及使用者和患者需要。

这个程序应涉及解决任何不完全、不明确和互相矛盾规定机制。

设计输入规定应经审核，并经指定人员审核和批准。

审批应涉及审批人员签名和日期，审批应予记录。

（d）设计输出。

组织应建立并保持文献化设计输出程序，使通过评审设计输出文献满足设计输入规定。

设计输出程序应涉及或涉及接受原则，保证明现设备基本、合用功能。

设计输出应是文献化，在发布前应经评审和批准。

审批应文献化，涉及批准人签名及日期。

（e）设计评审。

组织应建立并实行程序，保证在产品设计开发恰当阶段，有筹划地对设计成果进行正式评审。

程序应保证每次设计评审参加者，应涉及与被评审设计阶段关于所有职能部门代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接负责人员，需要时也可涉及其他专家。

评审成果，涉及设计标记（identificationofdesign）、日期、评审人员，应在设计历史文献中予以记录。

（f）设计验证。

组织应建立并实行设计验证程序。

保证设计输出满足设计输入规定。

设计验证成果，涉及设计标记（identificationofdesign）、办法、日期、验证人员，应在设计历史文献中予以记录。

（g）设计确认。

组织应建立并实行设计确认程序。

设计确认应在规定操作条件下，对最初产品、批次或其等价物上进行。

设计确认应保证产品满足规定顾客需求和预期使用规定，也涉及在实际或模仿使用条件下对产品单元进行实验。

合用时，设计确认应涉及软件确认和风险分析。

设计确认成果，涉及设计标记（identificationofdesign）、办法、日期、确认人员，应在设计历史文献中予以记录。

（h）设计转换。

组织应建立并保持文献化程序，以保证产品设计可以对的转换成产品规范。

（i）设计更改。

组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被辨认、文献化、确认或合用时经验证、评审和批准。

（j）设计历史文献。

组织应建立并保持每个型号产品DHF。

DHF应涉及或涉及必要记录，以证明设计进程符合被批准设计筹划和本某些规定。

SubpartD——文献控制DocumentControls

Sec.820.40  文献控制DocumentControls

组织应建立并实行程序，以控制所有本某些规定文献。

程序应涉及：

（a）文献批准和发布。

所有文献在发布前应由授权人员评审、批准其适当性，以满足本某些规定。

文献批准，涉及批准发布人员签名及日期应形成记录。

保证在文献合用场合可以获得有关文献，从所有发放或使用场合及时撤出作废文献，以防止作废文献非预期使用。

（b）文献更改。

除非有专门指定，文献更改应由文献原审批部门/组织进行审批。

经批准更改应及时告知有关人员。

组织应保持文献更改记录。

更改记录应涉及对更改描述，受影响文献标记，批准人签名、批准日期及更改生效时间。

SubpartE——采购控制PurchasingControls

Sec.820.50  采购控制PurchasingControls

组织应建立并保持程序，保证所有采购或其他委托生产和服务活动满足规定规定。

（a）评价供应商。

组织应建立并保持对供应商规定，规定应涉及对质量体系规定。

组织应：

（1）依照其满足规定，涉及质量规定能力，评价和选取潜在供应商。

评价应予记录。

（2）依照评价成果，拟定对产品、服务、供应商进行控制方式和限度。

（3）建立并保持合格供应商记录。

（b）采购文献。

组织应建立并实行明确描述/表述采购产品采购文献。

文献应涉及对质量规定。

可行时，采购文献应涉及供应商批准，当其产品发生更改时，及时告知组织合同，使组织拟定其更改与否对成品器械质量产生影响。

采购文献应按Sec.820.40规定被批准。

SubpartF——标记和可追溯性IdentificationandTraceability

Sec.820.60  标记Identification.

组织应建立并保持程序，在接受、生产、交付和安装各个过程辨认产品，防止混用。

Sec.820.65  可追溯性

外科植入性或用于支持或维持生命设备，依照其标签提供使用指南对的使用，执行失败将不可避免地导致使用者严重伤害，生产这些设备组织应建立并实行程序，对每个/批成品器械标记以控制号。

此程序有助于采用纠正办法，这些标记应在设备历史记录（DHR）中予以记录。

SubpartG——生产和过程控制ProductionandProcessControls

Sec.820.70  生产和过程控制Productionandprocesscontrols.

（a）概述。

组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以保证产品符合其规范规定。

任何与产品规范偏离将会对生产过程产生影响。

组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要程序，以保证符合原则规定。

过程控制应涉及：

（1）文献化指引书，原则操作程序（SOP'S），定义并控制生产方式；

（2）监视和控制过程参数、元件和设备特性；

（3）符合有关原则或法规；

（4）过程及过程设备确认；

（5）原则工艺，应在文献化原则中加以明确或通过标记和批准原则样件方式进行。

（b）生产和过程更改。

组织应建立并保持技术规范、办法、过程或程序更改程序。

执行前，类似更改根据Sec.820.75，应经验证，恰当时经确认，这些活动应予记录。

依照Sec.820.40，更改应被批准。

（c）环境控制。

环境条件可以对产品质量产生不利影响，组织应建立并保持程序，对环境条件予以充分控制。

应定期对环境控制体系进行检查，以拟定体系，涉及必要设备是适当，功能是完全。

这些活动应被文献化并经评审。

（d）人员。

组织应建立并实行规定，涉及健康、清洁、人员技能和人员服装规定，如果类似人员与产品或环境接触，可以对产品质量产生预期影响。

组织应保证维护和其他需要在特定环境条件下工作暂时人员受到充分培训或得到一种专业人员监督指引。

（e）污染控制。

组织应建立并实行程序，防止设备污染或生产过程产生物质对产品质量导致不利影响。

（f）建筑物。

建筑物应通过恰当设计，有足够空间，以执行必要操作，防止混淆，保证有序操作。

（g）设备。

组织应保证所有在生产过程中使用设备符合特定规定，并通过恰当设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。

（1）保养筹划。

组织应建立并实行设备校准、清洁和其他保养筹划，以保证设备符合其制造特性规定。

保养活动，涉及日期实行保养活动人员应予记录。

（2）检查。

组织应对已建立程序进行定期检查，以保证设备保养筹划可以得到持续执行。

检查，涉及日期和执行检查人员应予记录。

（3）校准。

组织应保证将规定限制或容许误差粘贴在应定期校准设备上，或放在其附近，或张贴到实行校准工作人员容易看到地方。

（h）Manufacturingmaterial。

当某种manufacturingmaterial也许对产品质量产生不利影响，组织应建立并实行使用或removal此类Manufacturingmaterial程序，保证removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。

（i）自动过程。

当计算机或自动数据解决系统成为产品或质量体系构成某些，组织应根据规定办法，针对其要实现功能对计算机软件进行验证。

所有软件更改应在其批准和发布迈进行确认。

确认活动和成果应予