纯化水制备系统URS二级RO1.docx

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纯化水制备系统URS二级RO1

***公司

纯化水制备系统

用户需求

UserRequirementSpecifications

版次：

A

编号：

URS-***

生效日期：

起草人职位/姓名

签名

日期

审核

审核人职位/姓名

签名

日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

注：

本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

正文

1、简介

1.1项目介绍

该项目为***公司纯化水制备项目，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。

该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。

1.2目的

本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。

供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。

供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

1.3文件概述

●本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。

●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

●在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水

设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。

●纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

●本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的项目。

1.4项目标准

●符合中国GMP（2010版）标准

1.5术语

CGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范

GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会

QMSQualityManagementSystem质量管理系统

QRSQualityRegulationSystem质量控制系统

FDAFoodandDrugAdministration美国食品药品管理局

EUEuropeanUnion欧盟

USPUnitedStatesPharmacopeia美国药典

CIPCleanInPlace　在线清洗

HMIHumanMachineInterface人机界面

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

DIDigitalInput　　数字输入

DODigitalOutput　　数字输出

I/OInput/Output输入／输出

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

ProdQProductQualification产品确认

POUPointofUse使用点

PWPurifiedWater纯化水

ROReverseOsmosis反渗透

TOCTotalOrganicCarbon总有机碳

1.6参考书目

●中国GMP（2010版）及其附录

●欧盟现行GMP

●ISPE第四部分《WaterandSteamSystems》

●ASMEBPE-2009生物加工设备

●GAMP5良好的自动化生产实践

●中国药品生产验证指南

2.总则

2.1设计依据

序号

要求

备注

供应商回复

URS001

纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：

原水由自备井水提供，原水水质见原水分析报告。

缺少公共设施参数

2.2质量

序号

要求

备注

供应商回复

URS002

参数

单位

标准

药典指标

公司内部指标

必需

TOC有机物

ppb

≤300

0.5mg/mL

电导率

（μS/cm,20︒C）

≤2.0

4.3μm/cm（20℃）

≤2.0

硝酸盐

（ppm）

≤0.06

0.2ppm

重金属

（ppm,Pb）

≤0.1

0.1ppm

微生物

（CFU/ml）

≤100

100CFU/mL

华通URS061：

设计标准：

电导率小于0.5υS/cm（在线控制），TOC控制在200ppb（是否在线？

）。

设在回水处

产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。

2.3产量

序号

要求

备注

供应商回复

URS003

纯化水产量至少为4000L/h。

必需

2.4总体要求

序号

要求

备注

供应商回复

URS4

纯化水制备工艺依据水质报告为水总硬度为69，采用2级反渗透+EDI（探讨）。

必需

URS5

处理流程如下：

NaClO加药除菌

↓

原水箱→原水泵→板换→石英砂过滤器→活性炭过滤器→串联软化器→保安过滤器→

↓↓

余氯测试取样口SDI值测试口

PH调节（NaOH加药除CO2）

↓

一级高压泵→一级RO→中间缓冲罐→二级高压泵→二级RO→EDI

预处理部分全部实现在线巴氏消毒设计

必需

URS6

不合格的纯化水经纯化水罐顶部的两位三通阀切换向上一级储罐中重新处理。

必需

URS7

系统组成：

1台原水储罐、1台格兰富的原水泵、多介质过滤器1台、活性炭过滤器1台、软化器2个、二级RO模块、各加药装置多套、管路、换热器、阀门、中间储罐等。

必需

URS8

纯化水预处理系统的反渗透膜选择常温膜。

必需

URS9

整套装置的工作基于（但不限于）以下几个方面：

（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需要，纯化水制备系统也应保持低频循环运行。

（2）RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。

切换阀门采用气动阀门，？

品牌

（3）对一级，二级RO产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，但不自动停机。

必需

URS10

设备操作运行及反洗均为自动控制。

可随时实现手动操作，可以进行手动反冲。

必需

URS11

反洗时间可设定，为确保反洗效果建议在过滤器中部增加压缩空气扰动反冲洗。

必需

URS12

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，最大限度除去内毒素。

避免对纯化水的意外的污染。

系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。

必需

URS13

为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀。

产品出水根据纯化水储罐的液位来控制

必需

URS14

任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须采用德国宝德无菌级隔膜阀或同等质量水平的国际知名品牌，无接缝、不存水。

产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。

二级反渗透前管路采用304不锈钢。

必需

URS15

各储罐机械抛光后内表面Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告。

必需

URS16

所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。

必需

URS17

所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。

管道均经酸洗，钝化处理并提供酸洗钝化报告。

必需

URS18

水平管道至少有1º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。

必需

URS19

设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。

阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的阀门。

必需

URS20

所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。

必需

URS21

焊接：

●优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.99%）保护

●焊接口和阀门应有独立的编号

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。

焊缝20%进行X射线探伤检测，焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。

焊接不得超过二次，以确保焊缝材质不改变。

所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录

●需进行压力测试

●需进行酸洗、钝化处理，确保焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。

并出示酸洗、钝化报告。

焊缝检查：

所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测，其余应有照片。

必需

URS22

仪表：

设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度表，带校验证书。

必需

URS23

必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀（品牌为浙江东正）。

采用德国宝德气动隔膜阀、气动角座阀。

必需

URS24

系统部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求，所有阀门、仪表均采用分类编号管理，号码标注在焊接点，阀门有独立的编号,标记要列入部件清单，图面和手册中的相一致。

必需

URS25

设备的主要部件、焊点必须进行编号并且记入说明书或图纸标注。

所有不锈钢材质需附材质证明书。

必需

URS26

电气部件的标签要放在元件安装背板。

标签要清晰打印，不允许用手写。

标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。

必需

URS27

卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过

必需

2.5EHS要求

序号

需求

备注

供应商回复

URS28

压力容器需配安全阀304（A28W型），并进行校验，有校验合格证。

必需

URS29

应有电机过载、过热、缺相保护。

必需

URS30

设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。

必需

URS31

需要有注明报警日期和时间的运行记录

必需

URS32

所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。

必需

URS33

报警记录可以离线分析，并且至少包含60天以上的内容

必需

URS34

电力故障/恢复

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；

安全状态应该如下进行定义：

所有的动作停止；

对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；

电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法

必需

URS35

安全装置/紧急停止装置

急停按钮；

合适的马达、设备接地；

提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

所有的损伤设备的情况均要紧急停机；

紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。

当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。

设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。

请供应商对突然停电可能存在的质量安全风险进行评估，并提出降低风险的方法。

必需

3.项目需求

3.1预处理系统

序号

要求

备注

供应商回复

URS36

预处理系统主要应包括：

原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器等装置。

必需

URS37

预处理单元的处理工艺流程整合在PLC、触摸屏，实现原水泵、换热器、过滤器的阀组控制、运行和监控。

预留以太网接口可实现远程电脑监控电脑系统对运行数据、灭菌数据可记录、打印。

URS38

原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。

原水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。

必需

URS39

原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。

采用立式多级泵，泵体材质为304不锈钢，格兰富品牌，泵进出口安装必要的阀门。

必需

URS40

预处理系统安装板式换热器，换热器通过锅炉蒸汽加热，进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。

预处理阶段将水温度控制在20-25℃，定期通过循环加热进行热水消毒。

必需

URS41

多介质过滤器：

●布水方式为“上进下出”，能实现手动zidong正洗、反洗、排污操作。

●罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。

●多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。

●控制阀组采用qi动蝶阀，国内知名品牌。

●多介质过滤器设单独取样口。

必需

URS42

活性炭过滤器内装椰壳型活性炭。

采用304不锈钢+衬胶，可耐受80~90℃热水消毒60分钟。

URS43

活性炭过滤器：

●布水方式为“上进下出”，能实现手动zidong正洗、反洗、排污操作。

●活性炭过滤器能够实现热水消毒以控制微生物滋生。

●罐体材质为304不锈钢内表面进行衬胶处理（耐热水消毒）。

●活性炭过滤器的选型满足出水余氯（<0.1ppm）、微生物（<600个／ml）指标要求。

●控制阀组采用qi动蝶阀，国内知名品牌。

●活性炭过滤器设单独取样口。

必需

URS44

排放点：

在排放点与排水管道之间必须有空气隔离装置，从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）应为两倍排放管口径且最小不得小于25mm。

必需

URS45

保安过滤器采用5µm过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。

保安过滤器采用304不锈钢过滤筒。

过滤器配备进出口压力表。

必需

URS46

预处理部分待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。

必需

3.2软化装置

序号

要求

备注

供应商回复

软化器采用串联方式。

软化器容器的筒体部分由不锈钢304制成，内衬优质橡胶，防止筒体锈蚀，并耐压。

配置自动阀与容器通过管道连通，通过计算软件确定再生周期，以便用盐水自动启动再生过程。

通过PLC中央系统来对软化器进行控制。

提供一个盐水储罐，用于自动再生。

正常情况下双软化器采用串联的方式运行，自动切换，自动再生

必需

设2个软化器装置和一个盐水罐。

两个软化器装置串、并联设置，可一个正常制水，另一个同时再生。

盐水罐及其管道采用非金属耐腐蚀材料，并且配液位装置和搅拌装置。

必需

出水处设取样口。

可热水（80℃以上）灭菌（需选用耐高温的树脂）。

必需

3.3制水系统：

二级反渗透+EDI

序号

要求

备注

供应商回复

URS47

两级RO反渗透装置由5um保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成。

必需

URS48

保安过滤器采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。

设计保安过滤器的滤芯数量根据提供水质或水质报告设计应保证大于90天更换一次。

必需

URS49

系统中间水罐出口（根据实际设计可无中间水罐），一、二级高压泵材质均为316L，EDI进水不配置泵。

必需

URS50

一、二级反渗透元件采用SS304膜壳。

二级浓水不直接排放，应返回上一级回收处理。

必需

URS51

高压泵采用格兰富立式多级离心式，泵体材质为SUS316不锈钢，采用变频控制，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求。

必需

URS52

反渗透膜采用美国陶氏品牌，反渗透装置的脱盐率≥98%，RO总产水率≥75%，EDI的产水率≥90%。

必需

URS53

反渗透加药系统配有必要的药液箱和管路实现自动加药，去除可溶性的二氧化碳。

加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。

必需

URS54

为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐进行再处理。

必需

URS55

反渗透系统待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。

必需

URS56

中间水储罐装有液位变送器，能够控制高液位（90%）一级反渗透小循环，低液位（30%）二级高压水泵停机。

品牌？

必需

URS57

产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀：

●阀体材质为316L不锈钢

●EPDM膜片

●阀门安装符合3D原则

●水平隔膜阀必须45度安装，以确保残水排尽

必需

URS58

反渗透单元配有以下检测仪表：

●在线电导率仪，分别对一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，对一级RO、二级RO产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入相应缓冲水罐。

对RO和EDI装置进行低压运行保护。

电导率仪选用进口品牌的优质产品

●在线温度传感器，选用国内知名品牌卫生级产品（威斯特）。

●必要点设置在线压力变送器；选用国内外知名品牌（威斯特）。

●二级后现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染（shanghai海致延）。

●配置一级产水、浓水，二级产水、浓水304流量计，可就地显示；选用国内知名品牌。

●所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。

必需

URS59

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

应设置必要的取样点及卫生级取样阀。

必需

URS60

系统终端产水采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。

纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。

必需

3.4EDI装置

序号

要求

备注

供应商回复

URS61

EDI和反渗透装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回一级RO前，保证通过反渗透装置的水是活水。

（EDI的品牌需注明）

必需

URS62

对EDI产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。

必需

URS63

EDI:

1、采用双O型圈进行密封，确保膜堆在运行时不发生泄漏。

2、在7bar和45℃条件下，可以连续运行

3、IONPUREEDI的工艺原理与电渗析的原理非常类似。

在工艺过程中，驱动力为恒定的电场，使水中的无机离子和带电粒子迁移。

阴离子向正电极（阳极）移动，而阳离子向负极移动。

4、离子选择膜确保只有阴离子能够到达阳极，且阳离子能够到达阴极，并迁移防止方向颠倒。

5、位于膜中间的水为脱盐水，且预期电导率数值为：

电导率<0.2µs/cm

6、该工艺过程中还会降低TOC,CO2和SiO2。

7、EDI过程产生的很高的PH－梯度适于组件的自我消毒和稳定，或持续降低存活菌的数量

8、机械垫圈或密封件，因而不会引起电解质离子或微生物之间的交叉污染

URS64

纯水系统水的利用率分别为：

预处理水转换系数（WCF）（清洗用水忽略不计）：

大约100%，反渗透水转换系数（WCF）：

大约75%，EDI水转换系数（WCF）：

大约90%，总的转换系数（WCF）：

大约70

3.5控制系统

序号

要求

备注

供应商回复

URS65

自动控制需要按照EUcGMP和GAMP5的要求。

具有记录打印功能。

供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明

必需

URS66

系统采用独立的PLC+触摸屏的控制方式。

采用集中监控系统。

设备控制系统上预留通信接口，可与集中控制系统通讯。

必需

URS67

●PLC选用西门子S7-200系列；

●触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板；

●电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用西门子、施耐德等进口品牌；

●配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢或碳钢静电喷涂控制箱要配置门锁、相应的电路图纸。

必需

URS68

一个可编程的逻辑控制器（PLC），具有如下特点：

生产厂家SiemensS7

.备用的存储空间15%

.模拟和数字式I/O

.备用的I/O15%

.控制电源24VDC

.罩壳的保护等级IP54

.罩壳的材质喷涂

备注：

IONPURE电源放置在控制柜内

必需

URS69

电控系统采用西门子的品牌的电气原件，在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。

·

必需

URS70

系统各控制单元均由报警功能，PC上显示报警情况，系统现场有灯光显示。

必需

URS71

具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。

每个登陆帐号，有相应的登陆密码。

防止未授权的人进入系统操作或修改数据。

在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。

必需

URS72

三级安全密码。

1初级，也称操作者级别

1.1登陆主界面；

1.2查看操作状态；

1.3查看报警状态；

1.4报警复位；

1.5查看设定值；

1.6打印运行和报警信息。

2中级，也称QA和监察级别

2.1所有初级权限；

2.2更改设定点和设定值；

2.3系统的手动调试运行或分段运行。

3高级，也称高级维修级别

3.1所有初级和中级权限；

3.2访问PLC编程和PID要素组件；

3.3访问和修改所有报警设定点及设定值；

3.4访问和修改所有运行及报警的联锁设定

必需

URS73

根据实际使用情况如需升级，控制系统应该能够升级以满足这些要求。

必需

URS74

中文操作界面。

必需

URS75

PLC的软件必须有备份，而且储存在象EEPROM这样不可更改数据的存储器里。

必需

URS76

免费提供一套本机的