纯化水系统用户需求URS教学提纲.docx

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纯化水系统用户需求URS教学提纲

纯化水系统用户需求（URS）

纯化水设备用户需求

1目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2范围

本文件的范围涉及到了XXX有限公司生产车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3术语及定义

3.1GMP：

药品生产质量管理规范

3.2URS：

用户需求说明

3.3FAT：

工厂验收测试

3.4SAT：

现场验收测试

3.5DQ：

设计确认

3.6IQ：

安装确认

3.7OQ：

运行确认

3.8PQ：

性能确认

3.9GAMP：

良好自动化生产规范

3.10PLC：

程序控制器

4职责

4.1需求方职责

需方对用户需求的编制质量负责。

4.2供应商职责

供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5项目概述

5.1项目简介

XX药业有限公司位于XX，交通运输方便快捷，周围环境优美，山清水秀，空气洁净，环境卫生均适合于发展制药行业，是发展绿色健康制药的理想环境。

公司厂区占地面积约XXm2，现规划建设：

XX车间、XX车间、XX车间。

5.2主要用途

用于生产车间制药用水。

5.3工艺流程

原水箱---原水泵--预处理单元（多介质过滤器-----活性炭过滤器---安保过滤器）---一级高压泵---一级RO处理系统---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱---纯化水泵—各个用水点---回流纯化水箱。

另外配有必要的加药装置、清洗装置、消毒和灭菌装置等

5.4主要生产产品剂型

XX剂、XX剂、XX剂、XX剂。

6供货范围（主要设备及数量）

本文件的范围旨在从XX药业有限公司生产车间项目的实施部分，所需纯化水设备数量为1套，其它关联设备相配套使用。

7法规与标准

7.1法规与标准

7.1.1《中华人民共和国药品管理法实施条例》

7.1.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

7.1.3《中国药典》2010版

7.2行业标准要求

工业企业设计卫生标准GBZ1-2010

7.3公司管理制度要求

7.3.1URS管理规程

7.3.2设备管理规程

7.3.3纯化水工艺管理规程

8用户需求标准

8.1生产/性能/运性能力

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS01

纯化水设备的生产能力在：

2T/h

必需

URS02

转换率：

75%（饮用水制成纯化水）总脱盐率：

99%

必需

URS03

连续运行，产水电导稳定≤0.2μs/cm（25℃）

必需

URS04

连续运行，产水微生物≤100CFU/ml

必需

URS05

三年内连续运行，达标产水量不小于1.9吨/小时

必需

URS06

在线检测RO产水电导率；进水、回水温度；进水压、产水流量；

必需

URS07

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水的意外的污染。

保安过滤器之后应无系统死角，纯水化产水管路符合3D要求

必需

URS08

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀

必需

URS09

整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水应该保持循环

必需

URS10

对RO产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放；

必需

8.2设备/系统要求

8.2.1厂房动力系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS11

在文件里应详细描述整个系统制造原理

必需

URS12

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求（承重等），并协助用户完成安装施工图设计

必需

URS13

生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节（包括水、电、气线连接位置详细说明）

必需

URS14

连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求，需要跨区域时，设备的设计应符合GMP要求

必需

URS15

严格按照纯化水设备工艺进行设计安装，如需更改工艺应提前告知

必需

URS16

供应方从安全、方便操作等方面进行设计，需在文件中说明

必需

URS17

电导率仪选用知名品牌的优质产品

必需

8.2.2预处理系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS18

原水泵选用丹麦格兰富离心水泵，泵体材质为304不锈钢，从原水罐中吸水。

配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质,原水泵作为反洗水泵时，流量至少需要满足2倍运行流量要求

必需

URS19

多介质过滤器、活性炭过滤器进、出水口均设有取样阀和压力表

必需

URS20

采用全自动控制，可实现自动正/反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换同时可实现手动操作

必需

URS21

多介质过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶。

多介质过滤器出口水质要求：

浊度＜1NTU。

阀门采用气动蝶阀

必需

URS22

活性炭过滤器内装卵石、砂砾、活性炭等多介质。

采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。

自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作

必需

URS23

活性炭过滤器采用304不锈钢，内衬天然橡胶

必需

URS24

活性炭出口水质要求：

余氯值应＜0.1ppm。

活性炭过滤器可在线巴氏消毒。

阀门采用气动蝶阀

必需

8.2.3反渗透系统

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS25

反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜、加药单元，以及必要的检测仪表和管路设施组成

必需

URS26

保安过滤器采用5µm滤芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装

必需

URS27

高压泵采用丹麦格兰富立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质为304L不锈钢

必需

URS28

反渗透元件采用不锈钢壳。

二级RO浓水不直接排放，应返回原水箱。

反透膜选用美国陶氏公司生产的聚酰胺复合膜（或同等品牌）

必需

URS29

系统配有自动加药装置。

用于去除二氧化碳。

加药系统配有必要的药液箱和管路

必需

URS30

在线检测反渗透进水压力、浓水压力，设有压力表。

所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯化水水质产生二次污染

必需

URS31

反渗透装置带低压冲洗功能及清洗装置

必需

URS32

反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施

必需

URS33

取样点设置反渗透装置产水、总产水处、输送水点、回水点，取样阀的选用要防污染、无死角

必需

URS34

RO装置安装要求：

水平度±1mm，垂直度：

＜0.5%

必需

8.2.4管道要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS35

反渗透出水前采用耐酸碱材质（可耐盐酸、氢氧化钠），反渗透出水后采用SUS304L

必需

URS36

接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道，采用氩弧焊接

必需

URS37

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE和EPDM垫片。

焊接点要求提供焊接参数

必需

URS38

SUS304L管道采用自动氩弧焊，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接，管道内表面光洁度Ra≤0.80µm，管道焊口应做焊后处理

必需

URS39

反渗透加压泵后至反渗透装置间管道承压≥1.8MPa；

其余管道承压：

≥1.0Mpa

必需

URS40

管道安装坡度：

1%，垂直度：

＜0.5%

必需

URS41

管道安装避免盲端、死角

必需

URS42

管道制作完成后进行酸洗钝化及清洗

必需

8.2.5阀门及垫片要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS43

阀门承压：

满足工艺要求。

必要处可以不用隔膜阀

必需

URS44

阀门的死水段≤3D

必需

URS45

阀门安装高度、位置易于操作

必需

URS46

阀门和连接的密封材料使用PTFE材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求

必需

8.3设计要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS47

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。

避免对纯化水的意外的污染。

系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死点（3D概念）

必需

URS48

任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。

并提供材料材质证明材料

必需

URS49

任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，阀门必须无接缝、不存水

必需

URS50

为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。

每一步应设置必要的取样点及取样阀

必需

URS51

产品出水根据纯化水储罐的液位来控制

必需

URS52

压力表、温度计的量程与工况相适应

必需

URS53

仪器仪表安装位置便于读取数据

必需

URS54

对RO装置进行低压运行保护

必需

8.4GMP要对

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS55

所有与药品接触的表面（特别是料斗）应该用304不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录

必需

URS56

所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理

必需

URS57

所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。

所有的焊接将被抛光

必需

URS58

所有非药品接触表面应该亚光处理。

垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造

必需

URS59

所有材料必须附材质检验报告。

（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）

必需

URS60

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的

必需

URS61

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触

必需

8.5安全/断电及恢复

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS62

设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态

必需

URS63

在控制方面，具有故障自诊断功能，当气压、等环节出现异常时，将给出报警提示，同时停止工作

必需

URS64

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接

必需

URS65

动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启

必需

URS66

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准

必需

URS67

所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。

经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行

必需

URS68

断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品

必需

URS69

操作顺序不当设备无法启动

必需

URS70

采用西门子PLC控制，触摸屏人机界面操作（触摸屏有强大功能，如故障自我诊断后在触摸屏上显示故障原因，显示当前的系统工作状态，可在触摸屏上设定所有的工艺参数）

必需

URS71

输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动

必需

URS72

电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内

必需

URS73

当气压不够、水源未开等情况，触摸屏显示故障并报警；在工作位,清洁位时电机不能转动

必需

URS74

有气密封压缩空气没有打开及压力不足时不能开车等保护，触摸屏上同时显示不能开车的原由

必需

URS75

设备功能失调或者故障情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态

必需

URS76

主电机过载能够发出报警并停机

必需

URS77

故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：

紧急停止、电力故障、工艺能源供应不足等

必需

URS78

电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作

必需

URS79

必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作：

压力表等

必需

8.6控制系统要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS80

自动控制系统：

反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备知名品牌PLC可编程控制器和液晶触摸屏。

实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控

必需

URS81

控制功能：

设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，并配有数据输出接口。

必需

URS82

具有反冲、产水和循环运行自动调节和切换功能

必需

URS83

采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整

必需

URS84

设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障

必需

URS85

设备要有最少人员参与操作。

设备控制板必须提供人机中文界面，有适当的工艺参数处方数

必需

URS86

软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书

必需

URS87

报警功能包括变频器的错误报警,温度控制的错误操作报警,压缩空气低压高压报警，安全互锁系统等.当系统出现错误时系统会给操作人员指示

必需

URS88

各控制显示仪表必须准确有效，且有检定合格证及报告

必需

URS89

变频器功能保护

必需

URS90

电机过载保护

必需

URS91

厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知

必需

8.7主要部件品牌要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS92

预处理阀门（蝶阀）：

意大利埃克美迅或同等品牌

必需

URS93

预处理换热器：

德国API或同等品牌

必需

URS94

在线SDI仪：

北京同创或同等品牌

必需

URS95

阀门：

（隔膜阀）德国Burkert同等品牌

必需

URS96

泵：

丹麦格兰富（Grundfos）同等品牌

必需

URS97

管式板列管换热器：

汇通源

必需

URS98

变频器：

AB或同等品牌

必需

URS99

纯水管道及管件：

昆山新莱（KingLai）或同等品牌

必需

URS100

流量计：

德国盖米或同等品牌

必需

URS101

电导率：

德国宝帝或同等品牌

必需

URS102

pH传感器：

德国Burkert或同等品牌

必需

URS103

压力传感：

德国久茂或同等品牌

必需

URS104

RO膜：

陶氏或同等品牌

必需

URS105

控制系统：

PLC西门子（Siemens）

必需

URS106

进口元件提供原产地证明

必需

8.8清洁要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS107

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角

必需

URS108

要求清洗的部件，须具备快接功能

必需

URS109

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必需

URS110

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套

必需

URS111

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁

必需

URS112

所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽

必需

8.9所需文件

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS113

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍

必需

URS114

须提供文件清单

必需

URS115

须提供机器总装配图及部件型录

必需

URS116

材质的材料证明

必需

URS117

关键元配件的使用说明书

必需

URS118

设备主体及相关主要零部件图纸

必需

URS119

须提供管道施工的竣工图、纯化水制备系统图、系统控制原理图

必需

URS120

不同项目的测试报告/符合性测试以及电导率仪和关键仪器的测试报告。

对于关键的仪器，应该提供供应商测试报告/符合性报告

必需

URS121

系统中所有管路和储罐的焊接确认，倾斜度确认，压力测试报告以及钝化处理报告

必需

URS122

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书各两份

必需

URS123

出厂合格证

必需

URS124

2年的备品备件清单，维修周期与标准

必需

URS125

保修期限的相关文件

必需

URS126

设备安全设计标准（符合ISO9000）

必需

URS127

供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序

必需

URS128

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）

必需

URS129

须提供控制盘面仪表.开关配置图

必需

URS130

须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份），并与用户共同完成验证确认

必需

URS131

本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）

必需

URS132

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP

必需

8.10转运要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS133

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任

必需

URS134

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字

必需

URS135

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用

必需

8.11安装/验收要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS136

由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间

必需

URS137

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运

必需

URS138

FAT方案

必需

URS139

设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出三批合格样品

必需

URS140

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格

必需

8.12培训要求

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS141

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理

必需

8.13售后服务

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS142

本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起

必需

URS143

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

必需

URS144

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换

必需

URS145

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次

必需

URS146

设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

必需

URS147

厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场

必需

URS148

设备供应商提供设备维护专用工具（详见装箱单）

必需

URS149

为便于清洁和更换产品，提供必要的工具和更换装置（专用工具）

必需

8.14其它

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS150

本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据

必需

URS151

供应商负责设备试车

必需

URS152

供应商人员的差旅费及住宿自付

必需

URS153

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：

水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自行承担

必需

URS154

所购设备付款方式：

3:

3:

3:

1的方式进行

必需

URS155

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需

9附件

9.1时间控制表

序号

要求

必需或期望

供应商确认

URS156

回复URS用户需求书：

在接到URS三天内

必需

URS157

报价：

在接到URS七天内

必需

URS158

提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：

签订合同后5个工作日内

必需

URS159

提交FAT/SAT说明书：

签订合同后8个工作日内

必需

URS160

提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：

发货前2周提供

必需

10客户回馈表

说明：

生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈