ISO程序文件.docx

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ISO程序文件

义乌市XXX用品有限公司

程序　文　件汇　编

（依据GB/T19０01－201６iｄtIＳO9001：

2015标准编制）

文件编号:

XＹE/ＱP－201７

版次：

A版

ﻩ

编制：

审核:

批准:

受控编号：

发布日期:

2017年０7月０5日　　　　实施日期：

２017年07月0８日

修订履历

版本

修订日期

修订内容

审核／日期

批准/日期

备注

程序　文　件

版本

A

修订状态

0

章节内容

页　　码

3/70

第一章文件控制程序……………………………………………０4—０６

第二章记录控制程序……………………………………………07－08

第三章内外部沟通程序…………………………………………09-11

第四章风险与机遇得应对措施控制程序………………………1２-1４

第五章人力资源控制程序………………………………………15-18

第六章　生产设施控制程序………………………………………19-21

第七章监视与测量设备控制程序………………………………22－23

第八章　设计开发控制程序………………………………………24—2８

第九章　供方控制程序……………………………………………２9－31

第十章与顾客有关得过程得控制程序…………………………32－34

第十一章产品与服务实现过程得策划程序……………………３5-37

第十二章　生产与服务控制程序…………………………………３8-４2

第十三章顾客满意程度测量程序………………………………４3-４４

第十四章数据分析与评价程序…………………………………45—４6

第十五章内部审核控制程序………………………………………４７-5０

第十六章　管理评审控制程序……………………………………５1-54

第十七章过程与产品得测量与监控程序………………………55—５7

第十八章标识与可追溯性控制程序……………………………５8-6０

第十九章　客户投诉处理程序……………………………………61-63

第二十章不合格品控制程序……………………………………６4－６5

第二十一章纠正措施控制程序…………………………………66—68

第二十二章预防措施控制程序…………………………………6９－70

程序文件

版本

Ａ

修订状态

0

章节内容

第一章　文件控制程序

页码

４/70

第一章文件控制程序

１目得

确保本公司各级部门均能使用到现行有效得文件，并对文件实行有效得管控。

2范围

适用于与质量管理体系运行有关得所有文件与资料得控制与管理（包括外来文件与资料）.

3职责与权限

３、1　质量管理体系文件得制定、修改与废止职责。

序号

文件种类

编制/修改

审核

批准

1

质量手册

质量部

管理者代表

总经理

２

程序文件

各部门

管理者代表

总经理

2

管理制度

各部门

部门主管

总经理

3

操作规范

各部门

部门主管

总经理

4

技术文件

技术部

部门主管

总经理

５

表单格式

各部门

部门主管

总经理

6

其她质量文件

各部门

部门主管

总经理

3、２质量部负责对体系文件得管理,包括原件保管、文件得复制、分发与回收。

3、3各部门对本部门所需文件,负责申领、使用与保管.

4工作程序

４、1文件编号原则

4、1、1文件编号:

文件采用“XＹE/□□□□□”得方式进行编号。

程序文件

版本

A

修订状态

0

章节内容

第一章　文件控制程序

页码

5/70

4、1、1、１　　XＹE：

为本公司名称之拼音简写。

４、1、1、2开头两个□□:

以QM、QP、WI、QR、WL、SOＰ分别代表质量手册、程序文件、三阶文件、四阶文件、外来文件、作业指导书.

4、１、1、3　部门代码:

PD1-生产部　QA　—品质部　　PＭ—PMC部

PＤ２—资材部SD—营销部HＲ-人力资源部

ＴD-技术部　RD—研发部　　FD—财务部　　　　　

ＩT—信息部　EＬ—电子商务部

4、１、1、4　后三个□□□：

代码流水号:

001-099。

4、１、2版次：

采用“版本/修订次数”之方式。

版本与修订次数:

均以1、2、３、4……表示；依次类推。

各页版次可以不同，但需修订时必须要批准,且某版本中内容修订不超过四次,如其中一页修订达4次时，下次须整份文件改为下一版第0次。

4、1、３国家法律法规、相关方文件等外来文件，按外来文件得原编号执行。

4、2　文件建立

4、２、１公司质量体系文件由相关权责部门制定后，按权限进行审核与批准后，文件正式发行。

4、2、2　外来文件由质量部统一收集整理。

4、2、3文件制订/修订后，由文管人员对文件编号、版次等核对无误后登录于《受控文件清单》；各种表单登录于《记录清单》.

4、3文件发放/收回作业

４、3、1文管人员将文件复印好后,在首页加盖“受控文件”章后发行到公司文件

程序文件

版本

A

修订状态

0

章节内容

第一章文件控制程序

页码

6／　70

所需部门；如要修订/废除文件,需收回旧版文件,应注意数量及内容得完整性.

4、3、２发行后收回得旧版文件如需保留则加盖“参考文件”章，否则应在收回后每月进行一次销毁.

4、３、3作废文件若作再生纸使用,需在原文正面划“×”或盖“作废”章，以便于识别，防止误用。

4、3、4　文管中心应保留所有文件资料得原稿,不需盖章;文件原稿仅限于在保管室借阅，需借阅时，需填写《文件发放、借阅记录》。

４、4　文件之修订／废止/增订提出：

４、4、1　在文件实施、内审、管理评审时,各部门应切实确认其符合性，及时反馈意见。

4、4、２　需修订/废止时由制定单位以《文件/资料更改申请单》提出修改/废止,依3之职责签核后执行。

4、4、3文件修订后，由3职责签核后生效。

4、4、4需要增加文件时,需求部门以《文件／资料更改申请单》提出,部门主管审查，总经理批准后增订.增订后，依据３、１之职责签核。

4、5经发行得正式文件，不得涂改其内容与随意复制。

4、6　文管人员应在文件发生变化时及时发出新得《受控文件清单》、《记录清单》以供各使用单位核对，从而保证最新版本得使用有效性。

4、７有关记录依据“记录控制程序”执行。

5记录

XYE/QR0０１《受控文件清单》、ＸＹＥ／QR002《记录清单》

XYE/QR０0３《文件发放、借阅记录》、XYE/QR0０４《文件/资料更改申请单》

程序文　件

版本

A

修订状态

0

章节内容

第二章记录控制程序

页　码

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第二章记录控制程序

１　目得

通过建立与保持记录，为产品质量符合要求与质量管理体系有效运行提供客观证据.

2范围

适用于质量管理体系全过程要求得记录。

3职责与权限

3、1质量部就是记录得归口管理部门，负责组织全公司记录表格得编制与校审。

３、2质量部负责检验与计量工作过程、技术服务过程中得记录得控制.

3、3生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中得记录得控制。

3、4各职能部门负责各自工作过程中得记录得控制.

４工作程序

４、1记录得分类

4、1、1管理类记录：

如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等.

4、1、2技术质量类记录：

如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。

４、2记录得填写

4、2、1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。

4、3、2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后得数据,加盖或签上更改人得印章或姓名及日期。

４、3记录得收集、编目与归档

各部门按职责收集记录,收集得记录要清晰,并编制《记录清单》予以归档管理

程序文件

版本

Ａ

修订状态

0

章节内容

第二章记录控制程序

页　　码

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以便检索。

4、4记录得保管

4、4、１归档后得记录应存放在能防潮、防蛀、防火得环境里,并由各部门配备专（兼）职人员保管。

4、4、2记录得保存期限

管理类记录得保存期三年，技术类得保存期二年，需要长期保存得根据具体情况确定保存期限。

４、4　记录得查阅、借阅

查阅与借阅已归档得记录,需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。

4、５记录得处理

对超过保存期限得记录,由保管部门编制销毁清单,经主管领导审批后予以销毁。

５　记录

XＹE／QR002《记录清单》

程序文　件

版　本

Ａ

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0

章节内容

第三章　内外部沟通程序

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第三章内外部沟通程序

1目得

确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。

2　适用范围

各类质量信息得内外部交流沟通。

3职责与权限

３、1总经理建立内部沟通系统,主持公司层级会议。

3、2　质量部负责质量方针、目标、审核、管理评审信息与质量信息得传递与沟通,负责有关质量问题与顾客得沟通。

３、3各部门负责本部门范围内得相关信息得上传下达与横向沟通。

4工作程序

4、1内部沟通得形式

内部沟通可视情况与需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。

4、１、1请示

超出部门或岗位职责权限范围得工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时可越级请示,事后应向直接领导汇报。

４、1、2　汇报

下级应及时向上级汇报布置工作得完成情况、工作中遇到得问题、经验教训与改进得建议。

汇报可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报得方式。

4、１、３会议

４、1、３、１厂务会议（包括管理评审会议）

根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取她们在进行质量管理时所遇到得困难与对质量管理得改进意见，并进行处理,全体中层以上干部参加。

程序　文件

版本

A

修订状态

０

章节内容

第三章　内外部沟通程序

页　码

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关于质量管理评审得厂务会议至少每年召开一次。

综合办公室负责《签到表》与《会议记录》。

4、1、3、2质量例会

质量部经理主持每周一次得相关部门得经理及车间主任级质量例会：

１）讨论本周发生得一些质量与质量管理得问题。

2）传达公司对质量管理得意见﹑要求与改进.

3）听取主管们在进行质量管理时所遇到得困难与对质量管理得改进意见，并进行处理。

４）对上周布置得事项完成情况进行跟踪检查。

指定人员负责《签到表》与《会议记录》。

4、1、3、3部门会议

各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议：

1）传达公司对质量管理得意见、要求与改进方针。

2）总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点,协调解决相关问题;

3）　听取她们在进行质量管理时所遇到得困难与对质量管理得改进意见，并进行处理。

部门指定人员负责《签到表》与《会议记录》。

4、1、3、4各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。

1）传达公司对质量管理体系得意见﹑要求。

2）讲述上一天出现得问题及其纠正方法与预防措施.

3）当天得生产应注意得地方。

生产部与质量部得主管要轮流参加各班组得晨会。

４、１、4文件沟通

各部门可利用文件得形式传达上级方针政策、会议精神，通报工作情况,表彰有关部门与人员。

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版　本

Ａ

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0

章节内容

第三章内外部沟通程序

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4、1、5其她沟通　

１）部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时,可根据不同沟通事项采用网络、电话、面谈、文字等各种方式及时传递信息。

2）　需要及时通告全体员工得通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位与人员等信息，经总经理审核同意后可在公告栏发布.

4、2外部沟通得形式

外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真与人员回访，调查表等各种不同得形式。

4、3内部沟通得内容

1）质量方针与质量目标得制定与评审。

2）质量方针及管理体系运行情况。

3）质量部及时收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户投诉）得质量信息。

4）不符合项纠正与预防措施实施过程中得信息

5）管理体系运行中得其它重要信息。

6）各部门质量目标、指标完成情况.

7）其她有关质量方面得信息。

4、4外部沟通内容

与产品与服务有关得质量方面得所有信息.

5记录

《签到表》

《会议记录》。

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版本

Ａ

修订状态

0

章节内容

第四章风险与机遇得应对措施控制程序

页码

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第四章风险与机遇得应对措施控制程序

１目得

通过对公司目标与战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果得各种内外部环境因素得识别与评价，有效应对风险与机遇。

2范围

适用于质量管理体系所覆盖得所有活动、产品与服务中内外部环境因素得识别与评价与应对风险与机遇得策划与实施。

3　职责与权限

3、1总经理负责各种内外风险与机遇得识别、评价与确认；应对风险与机遇得措施得审批。

３、2各相关部门负责内外部环境因素信息得获取；应对风险与机遇得措施得策划；并监督实施.

4工作程序

4、1　内外部环境因素信息得获取应考虑:

1）可能对企业得目标造成影响得变更与趋势;

2）与相关方得关系，以及相关方得理念、价值观；

3）企业管理、战略优先、内部政策与承诺;

４）资源得获得与优先供给、技术变更;

5）与质量管理体系有关得相关方要求。

4、2风险与机遇识别得时机

质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方得需求与期望变化.

4、3　风险与机遇得类型:

４、3、1质量风险

程　序文件

版本

A

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0

章节内容

第四章　风险与机遇得应对措施控制程序

页码

13　/７0

1）直接质量风险：

产品质量问题,导致退货、报废、拒收等风险。

2）　间接质量风险：

产品使用过程,损坏了顾客得其它财产权或人身权,应负民事赔偿责任。

4、3、2环境风险

１）产品销售淡季与旺季，影响顾客得采购，也间接影响公司业务开展。

2）人文环境：

主要体现在不同时间、不同地区、不同民族得人消费习惯不同。

3）政策环境:

国家宏观经济政策、经济环境得变动，以及个地方得相关政策得变动会间接得影响到企业资金融入以及企业运营得必要条件。

４）经济环境:

利率得变动、汇率得变动、同伙膨胀或通货紧缩等。

4、３、3　经营风险

1）产品供应：

　主要包括了产品得价格、质量与送货时间得变化、采购过程得欺诈行为，采购人员得疏忽，导致产品数量以及质量上得不达标等.

2）员工风险：

　采购人员、服务人员，技术人员与其她管理人员，由于她们得疏忽导致得风险,以及各岗位主要人员得离职等风险。

3）设施:

　设备出现意外得故障，甚至损坏等。

4）供销链风险:

主要包括供应商及顾客违约,以及供应或销售渠道不畅通等风险。

5）法律纠纷：

顾客投诉等潜在得法律纠纷。

4、3、4　市场风险：

1）市场容量:

对市场容量得调查所采用得方法不合适,没有准确得弄清市场对象对产品得用量，使得产品得产量大于实际需求，而增加公司得投资风险。

2）市场竞争力:

对竞争对手得错误分析可能导致对我们得产品市场得竞争力高估或低估,引发期望值风险。

3）价格风险:

　产品得价格风险受产品得成本、质量与声誉、顾客消费等得影响.

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版本

A

修订状态

0

章节内容

第四章风险与机遇得应对措施控制程序

页码

１4/　７0

4）促销风险:

促销风险包括促销活动得成本得控制、效果预测失误以及对品质得怀疑等。

程序　文件

版本

A

修订状态

0

章节内容

第五章人力资源控制程序

页　码

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第五章人力资源控制程序

1目得

对承担质量管理体系职责得人员,规定相应岗位得能力要求,并进行培训以满足规定要求。

２范围

适用于承担质量管理体系规定职责得所有人员，包括临时雇佣得人员,必要时还包括供方得人员.

3　职责

３、１质量部

1）负责企业“年度培训计划"得制定及监督实施。

２）　负责上岗基础教育。

３）　负责组织对培训效果进行评估。

３、２　各部门

1）确定本部门员工任职要求.

２）负责本部门员工得岗位技能培训。

3、3总经理

批准企业培训计划与员工任职要求。

４工作程序

4、1人员安排

1）承担质量管理体系规定职责得人员应就是有能力得,对能力得判断应从培训、技能、经历等方面考虑.

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版本

A

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0

章节内容

第五章　人力资源控制程序

页码

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２）　质量部通过对各级人员进行系统或专业培训,提高人员素质，保证所培训得人员能胜任本岗位得工作.

3）各部门负责人编制本部门《岗位任职要求》,报管理者代表审核，总经理批准。

4）　《岗位任职要求》经审批后,作为办公室选择、招聘、安排人员得主要根据。

4、2能力、培训与意识

4、２、1应识别从事影响质量活动得人员得能力需求，分别对新员工、在岗员

工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据她们得岗位责任制定并实施培训需求.

4、2、2新员工培训

1）　公司基础教育：

包括公司简介;员工纪律；质量方针与质量目标；质量、安全与环保意识；相关法律法规;质量管理体系标准基础知识等得培训;公司得有关管理规章制度;公司得环境及工作性质介绍；公司产品得认识及品质得重要性。

在进入公司一个月内,由办公室组织进行。

２）部门基础教育:

学习本部门有关文件得主要内容,由所在部门负责人组织进行。

3）　岗位技能培训:

学习生产作业指导书、所用设备得性能、操作步骤、安全事项及紧急情况得应变措施等,由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核,合格后方可上岗。

４、2、3在岗人员培训

根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。

1）进行质量意识教育，使其理解公司得质量方针与质量目标，提高其持续改进得自觉性.

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版　本

A

修订状态

0

章节内容

第五章人力资源控制程序

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2）使其明确自己得职责及个人工作效果对质量得影响。

4、２、４特殊工种人员得培训

1）关键工序人员得培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位得人员还应进行再培训与考核.

２）电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应得培训合格证书,持证上岗。

3）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核,持证上岗。

4、2、5技术人员培训

各类技术人员就是公司技术发展与产品改进得主力军,应创造条件使她们得知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训.

4、2、6转岗人员培训（同４、2、2　2）、3））

４、２、７通过教育与培训，使员工意识到：

1）　满足质量、法律法规要求得重要性.

2）违反这些要求所造成得后果。

3）　自己从事得活动与企业发展得相关性。

4）　公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。

4、3培训计划

1）　质量部于每年12月编制下年度得培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门,并监督实施。

2）在实际工作中,根据需要临时组织得各类形式培训,由相关部门提出计划,报请总经理批准实施。

4、４　培训实施:

１）由质量部与相关部门共同组织培训。

2）每次培训应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及

程序文件

版　　本

A

修订状态

０

章节内容

第五章人力资源控制程序

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考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。

4、5评价培训得有效性

1）可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训得有效性,

评价被培训得人员就是否具备了所需得能力.

２）每年１2月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训得有效性，征求意见与建议,以便更好地制定下年度得培训计划。

5记录

《年度培训计划》

《培训记录》

程　序文件

版本

A

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0

章节内容

第六章生产设施控制程序

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第六章生产设施控制程序

1　目得

确保设备、工装及工具等生产设施保持良好得使用状态，减少故障所造成得质量不稳定，延长设备及工装、工具得使用寿命。

２　范围

适用于设备、工装及工具等生产设施。

３职责

３、１　生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。

3、２　生产部组织编制设施得操作规程与设施日常保养表。

3、３质量部负责操作规程与设施日常保养表得审核批准，并组织操作规程得培训；

４工作程序

4、1生产设施得提供

１）生产部根据使用部门得需求与公司发展得需要，提出生产设施配置要求,总经理批准后，由资材部具体实施采购；

2）需要自制得设施由使用部门提出,由技术部设计,总经理批准后,组织加工制造。

4、2生产设施得验收、建档

1）采购或自制完成得设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后,由生产部与使用部门在《设施验收单》上签字验收.

２）验收不合格得设施,营销部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果.

3）生产部对验收合格得设施进行编号，建立设备档案,并在《设备台账》上登记。

４、3设施得维护与保养

程序文　件

版本

Ａ

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0

章节内容

第六章生产设施控制程序

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１）　根据生产需要,技术部组织编写设施得操作规程,按《文件控制程序》进行控制与发放。

并由质量部组织操作规程得培训。

2）生产部设备组编制《设施日常保养表》，规定保养项目,频次，按《文件控制程序》发给使用部门人员执行。

3）各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。

4）生产部每半年收集《设施日常保养表》，整理入档并作为编制年度检修计划得依据。

５）　日常生产中车间无法排除得故障,应填写《设施检修单》报生产部