湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法.docx

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湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法

第一章  总则

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。

第四条 省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。

委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。

市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

第六条  开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：

（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。

（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。

（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。

（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（五）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设置于住宅小区和民房内，且经营场所使用面积不少于80平方米。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，同时具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。

仓储使用面积不少于20平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

专营特大型不便设仓库的医疗器械（如CT、核磁共振等）的企业，可不设仓库，但须提供有关产品说明、产品生产企业情况等证明材料。

（六）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（七）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

经营设备类医疗器械的企业应与供应商或厂家签定购销协议并明确安装、维修、培训等责任。

经营企业如自行为客户安装、维修、培训的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。

第七条开办医疗器械零售企业应具备以下条件：

（一）企业法定代表人或企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准。

（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经专业培训考核上岗。

（三）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

（四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房），其经营场所使用面积不少于30平方米。

经营一次性使用无菌医疗器械的企业应符合国家食品药品监督管理局的有关规定。

经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的企业应设有相适应的验配室及检测设备和仪器。

若经营场所设在商场、超市、药店内，必须有相对独立的区域，经营场所使用面积不少于10平方米或一节以上的专柜。

（五）应当建立健全产品质量管理制度。

包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度。

（六）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

第三章  申领《医疗器械经营企业许可证》的程序

第八条开办医疗器械批发企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、申办人提交以下材料报省食品药品监督管理局：

（一）企业申请报告；

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（式样见附件1）；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）拟办企业负责人和质量管理人员情况表（式样见附件2）；

（五）拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（六）拟办企业组织机构与职能框架图；

（七）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（八）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、总建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（九）拟办企业产品质量管理制度文件；

（十）企业经营设施、设备情况表（式样见附件3）；

（十一）拟经营产品注册证、生产许可证复印件。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

二、省食品药品监督管理局收到申报材料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，但当场更正有失真实性的除外；

（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内发给申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书（式样见附件4），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。

《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期。

第九条省食品药品监督管理局应在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

第十条申请《医疗器械经营企业许可证》，需进行现场检查验收。

企业申请时应已做好接受现场检查的准备,同时，须交纳现场检查费。

第十一条企业在接到省食品药品监督管理局药品审评认证中心现场检查通知（电话通知）的5个工作日内必须接受现场检查（具体时间可以协商），如果不能接受现场检查，从即日起不再计算审查时间，但企业仍须在10个工作日内重新提出现场检查的书面申请（直接报药品审评认证中心）。

逾期不提出申请的，申请资料退审。

企业重新提出申请时，不再重复交纳现场检查费。

第十二条省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械批发企业检查验收标准》组织现场验收，验收人员填写《医疗器械经营企业许可证审查表》（式样见附件5），做出符合或不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的结论。

经验收不符合《医疗器械批发企业检查验收标准》的，下达《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书（式样见附件6）。

企业完成整改后，提出复查申请，同时再次交纳现场检查费，由省食品药品监督管理局组织验收。

逾期未申请复查的视为放弃申请，原申请材料退审。

第二次现场检查仍不合格的，省局作出不予批准的决定。

第十三条现场验收符合标准，省食品药品监督管理局审查认为符合要求的，作出准予核法《医疗器械经营企业许可证》的决定，并通过湖北省食品药品监督管理局政府网站向社会公示，公示期为7天。

公示期满后，未提出异议的，省食品药品监督管理局在3个工作日内核发《医疗器械经营企业许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。

不符合条件的，应在5个工作日内书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

第十四条开办医疗器械零售企业按照以下程序办理《医疗器械经营企业许可证》：

一、申办人提交以下材料报市级局：

（一）企业申请报告；

（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书。

（四）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（五）拟办企业组织机构与职能框架图；

（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（七）拟办企业产品质量管理制度文件目录；

（八）拟办企业经营设施、设备情况表；

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

二、受理、资料审查参照本办法第八条第二款办理。

第十五条市级局应在受理之日起30个工作日内，依据湖北省食品药品监督管理局《医疗器械》（零售）企业检查验收标准组织现场验收，现场验收符合标准，市级局审查认为符合条件的，作出核发《医疗器械经营企业许可证》（零售）的决定。

并在10日内向申请人发放《医疗器械经营企业许可证》。

第十六条现场验收不符合标准的，应下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业完成整改后，提出复查申请，由市级局再次组织检查验收。

第二次现场验收仍不符合标准的，作出不予批准的决定。

对检查验收或审查认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条市级局核发的《医疗器械经营企业许可证》（零售），每月底汇总报省局药品市场监督处备案。

第十八条现场检查验收人员应是经省食品药品监督管理局培训合格的《医疗器械经营企业许可证》检查员。

第十九条申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩；

第二十条《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第二十一条食品药品监督管理局认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

第二十二条《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括经营范围、注册地址、经营地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第二十三条变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的，直接向省食品药品监督管理局申请；变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）企业名称、注册地址、质量管理人员等事项、《医疗器械经营企业许可证》（零售）项目的向市级局申请。

第二十四条变更经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库），应提供以下资料：

（一）填写的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》变更申请表（式样见附件7）；

（二）《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件，加盖本企业印章的《营业执照》复印件；

（三）变更经营地址、仓库地址的，应当提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（四）变更经营范围的，应当提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件说明;

（五）企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

以上材料统一使用A4纸打印装订成册。

第二十五条食品药品监督管理局收到上述变更申报资料后，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正，当场更正有失真实性的除外；

（二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》,《受理通知书》应加盖受理专用章并注明受理日期，企业须同时交纳现场检查费。

第二十六条食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内进行现场验收并作出准予变更或者不准变更的决定。

第二十七条食品药品监督管理局做出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。

第二十八条验收或审查不符合条件的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业内完成整改后，提出书面复查申请，同时，再次交纳现场检查费，由食品药品监督管理局对整改情况组织验收。

第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准变更的决定。

应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十九条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十条变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址、企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，企业在工商行政管理部门核准变更后30日内向市级局提交变更申请和资料：

（一）变更企业名称的:

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、《营业执照》或工商行政管理部门《名称预先核准通知书》复印件；

4、公司章程；

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；

（二）变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的：

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、法定代表人或企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件；

4、《营业执照》复印件；

5、法定代表人、负责人、质量管理人员无经营假、劣医疗器械及未提供虚假证明文件资料的声明；

6、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件；

（三）变更注册地址（与经营地址不一致）的：

1、企业申请报告；

2、填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

3、《营业执照》复印件；

4、变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件；

5、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件和复印件。

第三十一条市级食品药品监督管理局自收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

省直管企业仍由省局直接办理。

第三十二条上述事项变更后，市级食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营企业许可证》正本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正本。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第三十三条市级局在变更《医疗器械经营企业许可证》（批发）企业名称、注册地址（不含经营地址）和企业法定代表人、负责人及质量管理负责人等事项后,一周内通过电子邮件将办理的变更登记事项报省局备案,一个季度报送变更审批材料到省局存档,并上交回收的旧证。

对《医疗器械经营企业许可证》（零售）事项的变更，每月底汇总报省局。

第三十四条 企业发生分立、合并、跨原管辖地迁移的，按照本实施办法的相关规定，重新办理《医疗器械经营企业许可证》。

第三十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局按本实施办法规定对申请换证企业进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。

食品药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前做出是否准予其换证的决定。

逾期未做出决定的，视为同意换证并予补办相关手续。

但持证企业未按规定时间申请换证的，延期责任由该企业自负；逾期未申请的，视为自动放弃。

第三十六条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局报告，其中批发证在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，零售证在市级局指定的媒体上登载遗失声明。

省食品药品监督管理局或其委托的市级食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。

补发的《医疗器械经营企业许可证》有效期与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

第五章 监督管理

第三十七条食品药品监督管理部门应加强对《医疗器械经营企业许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本实施办法规定接受监督检查。

第三十八条各级药品监督管理部门应建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每一季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。

对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省食品药品监督管理局应当建立档案保存5年。

第三十九条监督检查的内容主要包括：

（一）法定代表人、企业负责人、质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址、经营地址、仓库地址变动情况；

（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

（六）需要审查的其它有关事项。

第四十条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理部门，可以要求持证企业报送《医疗器械经营企业许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关或由发证机关委托的市级食品药品监督管理局可以对持证企业进行现场检查。

监督检查一般每年至少1次。

第四十一条有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；

（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。

《医疗器械经营企业许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第四十二条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。

现场检查的结果，发证机关应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录并予以公告。

第四十三条医疗器械经营企业有以下情形的，应由发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或关闭的；

（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第四十四条注销《医疗器械经营企业许可证》程序：

（一）出现上述第

（一）、

（二）、（四）项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的，应在情形发生后30日内，由企业向原发证机关填报《医疗器械经营企业许可证注销申请书》（式样见附件8），并上缴《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

（二）原发证机关做出同意注销的决定，并发给《医疗器械经营企业许可证注销核准通知书》（式样见附件9），同时按照规定，自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（三）逾期不申请和上缴的《医疗器械经营企业许可证》，原发证机关将直接注销《医疗器械经营企业许可证》。

（四）出现上述第三项情形而注销《医疗器械经营企业许可证》的，应由发证的食品药品监督管理部门填写《医疗器械经营企业许可证注销申请书》，并收回《医疗器械经营企业许可证》正副本原件。

发证机关自注销日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

（五）无法收回《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局应在政府网站公告作废。

注销《医疗器械经营企业许可证》应在食品药品监督管理局网站公告。

第六章法律责任

第四十五条医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理局责令限期改正。

逾期拒不改正的，依据有关法规进行处罚。

第四十六条医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由省食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，依据有关法规进行处罚。

第四十七条医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由省食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并依据有关法规进行处罚。

第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省食品药品监督管理局或者接受委托的市级食品药品监督管理局对申请不予受理或不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。

申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四十九条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理局撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并依据有关法规进行处罚。

申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

第五十条医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理局责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，依据有关法规进行处罚：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

第五十一条在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。

第七章　附　　则

第五十二条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。

《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。

《医疗器械经营企业许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第五十三条《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人或企业负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第五十四条《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法由国家食品药品监督管理局统一制定。

第五十五条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

第五十六条本实施办法自公布之日起施行。

原《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》同时废止。

附件：

1、《医疗器械经营企业许可证》申请表；

2、企业负责人和质量管理人员情况表；

3、企业经营设施、设备情况表；

4、申办《医疗器械经营企业许可证》补正材料通知书；

5、《医疗器械经营企业许可证》审查表；

6、《医疗器械经营企业许可证》验收整改通知书；

7、《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；

8、《医疗器械经营企