工艺验证报告.docx

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工艺验证报告

*******有限公司

西洋参片生产工艺验证报告

文件编号：

制定人

制定日期

年月日

验证小组会审

姓名

部门

签字日期

质量管理部

年月日

生产管理部

年月日

设备科

年月日

车间主任

年月日

工艺员

年月日

质检员

年月日

化验员

年月日

化验员

年月日

批准人

批准日期

年月日

*****

西洋参生产工艺验证报告

1.目的

为确定普通中药饮片西洋参片生产工艺的可靠性，有依据的确定该类中药材从中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，原药材、中间产品检测成品检测项目和炮制的整个流程和质量标准中各检测项目，我们特制定《西洋参片生产工艺同步验证方案》，凭借对此方案的验证，进行切片生产工艺的同步验证和评价。

2.适用范围

本方案适用于生产批量定量的前提下，饮用水系统、电力系统、计量器具按国家规定校验合格后的中药饮片车间西洋参片的生产工艺同步验证，同时对相关设备的性能进行同步验证及评价。

3.职责

3.1验证小组：

负责验证方案的起草、实施，验证周期的确认工作。

3.2验证小组相关人员：

参与验证方案的讨论，确立、验证方案的会签工作。

3.3验证小组组长：

负责批准验证方案。

3.4质量管理部职责

3.4.1负责验证过程的监控。

3.4.2负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。

3.5生产管理部职责

3.5.1负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。

3.5.2参加验证方案的会审、会签。

3.5.3负责提供验证的全部技术参数。

3.5.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

3.6设备科职责

3.6.1负责保证设备处于完好状态。

3.6.2参加验证方案的会审、会签。

3.6.3负责组织试验所需仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具等的校正，负责设备的维护保养。

3.6.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。

4.产品情况

4.1概述：

中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作规程和设备使用三个方面，文件执行依据是《西洋参工艺规程》、相关设备使用、维护保养、清洁标准操作规程、批生产记录。

工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作规程、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：

精选、润制、切制、干燥、筛选、包装。

每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。

试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。

在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，对工艺稳定性做出评价。

在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。

参与此阶段验证的部门主要有设备科、生产管理部、饮片车间、质量管理部。

4.2产品概况

4.2.1产品名称：

西洋参

4.2.2汉语拼音：

Xiyangshen

4.2.3拉丁名：

PANACISQUINQUEFOLIIRADIX

4.2.4商品名：

西洋参

4.2.5来源：

本品为五加科植物西洋参Pan.axquin.quefoliumL．的干燥根。

均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。

4.2.6性味归经：

甘、微苦，凉。

归心、肺、肾经。

4.2.7功能主治：

补气养阴，清热生津。

用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。

4.2.8性状：

本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3～12cm，直径0.8～2cm。

表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。

主根中下部有一至数条侧根，多已折断。

有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（芋）或已折断。

体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。

气徽而特异，味微苦、甘。

4.3工艺流程图

药透厚度水分要求包装材料检验合格

原药材精选润制切制干燥筛选包装入库出厂

4.4生产厂房

序号

检查项目

检查结果

1

有足够空间和合理布局。

2

生产区地面、墙面及天棚的内表面应光滑、平整、耐清洗；表面无污迹。

3

设置有控温和通风设施。

4

产生粉尘的操作间有捕尘设施。

5

生产区门窗应能密闭，不得开放式生产。

6

生产区应有防火、防爆、防雷击等安全设施。

7

厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。

8

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。

9

各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。

10

生产区内设置的水池、地漏不对饮片生产产生污染。

检查人：

检查时间：

年月日

4.5设备

筛药机

检查结果检查人：

检查时间：

年月日

5.质量要求

5.精选：

手工将西洋参精选。

5.2润药：

药材润药结束后从不同的位置取样内外湿度一致，内无干心。

5.3切制：

根据西洋参饮片切制的要求，切极薄片0.5～1mm。

5.4干燥：

要求水分≤12.0%。

5.5筛选：

筛去药屑。

5.6包装：

要求严密、平整、无破损、标签发放准确、文字清楚无误，装量1kg（±0.5%）。

6.验证内容（批号：

）

6.1单元项目：

精选

6.1.1概述：

西洋参的精选，我们对西洋参的精选处理过程和结果进行评价。

6.1.2执行文件:

✧《精选岗位操作法》

✧《润药机使用、维护保养、清洁标准操作规程》

✧《西洋参工艺规程》

✧精选生产记录

6.1.3验证实施

6.1.3.1在西洋参精选后随机取样，检查精选前和精选后西洋参，对精选的效果进行判定。

产品物料平衡率计算：

合格品量＋杂质量/总投入量×100%

收率计算：

合格品量/总投入量×100%

批号

精选前重量

精选后重量

杂质量

收率

物料平衡

质量情况

操作人

QA

结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

6.2单元项目：

润制

润药：

西洋参放入润药机内，观察润药情况，并填写下面的记录表格。

批号：

投料量：

润药次数

润药时间

质量情况

操作人

QA

批号：

投料量：

润药次数

润药时间

质量情况

操作人

QA

批号：

投料量：

润药次数

润药时间

质量情况

操作人

QA

结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

6.3单元项目：

切制

6.3.1概述：

切制前将润透的西洋参，转入切药间按照LXT-A型切片机使用、维护保养、清洁标准操作规程文件标准，切极薄片0.5-1mm。

6.3.2执行文件：

✧《切制岗位操作法》

✧《切片机使用、维护保养、清洁标准操作规程》

✧《西洋参生产工艺规程》

✧切制生产记录

6.3.3验证实施

切制时对其进行随机抽样，观察切制片厚等进行评价。

批号：

投料量：

切片情况

切制时间

切片后重量

质量情况

操作人

QA

批号：

投料量：

切片情况

切制时间

切片后重量

质量情况

操作人

QA

批号：

投料量：

切片情况

切制时间

切片后重量

质量情况

操作人

QA

结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

6.4单元项目：

干燥

6.4.1概述：

本公司干燥西洋参是使用CT-C-1热风循环烘箱进行干燥。

6.4.2执行文件

✧《西洋参生产工艺规程》SC-01-344-01

✧《干燥岗位操作法》SH-01-020-01

✧《热风循环烘箱使用、维护保养、清洁标准操作规程》SB-01-023-01

✧生产记录

6.4.3验证实施

随机抽取烘箱内已干燥的中药饮片进行水分测定，检查干燥情况。

批号：

干燥时间

取样位置

干燥温度

水分

饮片铺层厚度

质量情况

操作人

QA

批号：

干燥时间

取样位置

干燥温度

水分

饮片铺层厚度

质量情况

操作人

QA

批号：

干燥时间

取样位置

干燥温度

水分

饮片铺层厚度

质量情况

操作人

QA

结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

6.5单元项目：

筛选

✧筛选记录

批号：

筛选前重量

筛选后重量

收率

物料平衡

质量情况

操作人

QA

批号：

筛选前重量

筛选后重量

收率

物料平衡

质量情况

操作人

QA

批号：

筛选前重量

筛选后重量

收率

物料平衡

质量情况

操作人

QA

结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

6.6单元项目：

包装

6.6.1概述：

包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。

因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。

6.6.2执行文件：

✧《包装岗位操作法》SH-01-022-01

✧包装生产记录

6.6.3验证实施

6.6.3.1检验方法：

✧外观质量：

随机抽样封口后的西洋参片检查其封口的严密性、平整性。

✧生产现场：

检查生产现场规范情况，检查标签发放情况及文字的印制情况。

✧装量差异：

对装量进行抽样称量，检查是否在装量差异范围内。

6.6.3.2可接受限度

外观质量

项目

要求

实际情况

塑料袋封口情况

严密、平整、不漏饮片

塑料袋袋破损现象

不得出现

封口后塑料袋袋平整情况

应平整、光滑

生产现场规范情况

项目

要求

实际情况

生产现场

不得有与本批生产无关的物品

标签发放使用

严格按领料单发放

文字打印

清晰可辨、正确无误

装量差异的抽查情况

批号

装量（g）

装量差异

（±0.5%）

结论（生产管理部填写）：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

7.成品质量情况：

生产批号

检验项目

性状

鉴别

水分

总灰分

人参鉴别

重金属及有害元素

浸出物

含量

检验人

复核人

时间

8.偏差处理：

生产过程中若出现偏差，则按“偏差处理管理规程”进行处理。

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日9.验证结论

9.1工艺参数评价（生产管理部填写）：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日9.2质量评价

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日

9.3结论：

结论人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日10.再验证周期

设备再验证周期的确定由下列因素决定：

10.1药品生产质量管理规范发生变更时；

10.2生产工艺发生变更时；

10.3设备发生变更或进行大修后；

10.4厂房设施进行改建后；

10.5物料发生重大变更时；

综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定本次工艺验证再验证周期为一年。

总结人：

日期：

年月日审核人：

日期：

年月日