药房GSP认证零售认证申报材料.docx

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药房GSP认证零售认证申报材料

《药品经营质量管理规范》

零售认证申报材料

申报企业：

申报时间：

联系人：

联系电话：

普洱市食品药品监督管理局制

药品零售GSP认证申报材料目录

一、药品经营质量管理规范认证申请书………………第页

二、《药品经营许可证》正、副本复印件………………第页

三、《营业执照》正、副本复印件………………………第页

四、上一轮认证《GSP认证证书》复印件………………第页

五、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明……………………第页

六、企业负责人和质量管理人员情况表………………第页

七、企业药品验收养护人员情况表……………………第页

八、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表第页

九、企业营业场所、仓储场所情况表…………………第页

十、设施设备配置情况表………………………………第页

十一、温湿度监测设备检定证明………………………第页

十二、药学专业技术人员资格证明，劳动合同、退休及离职人员相关证明………………………………………………第页

十三、企业组织机构及职能架构图……………………第页

十四、企业营业场所、仓储场所位置图………………第页

十五、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图……第页

十六、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件…………第页

十七、质量管理体系文件目录…………………………第页

十八、法人分支机构申报GSP认证授权委托书………第页

十九、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明…………………………………………第页

二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明………第页

二十一、申报材料以及所附数据真实性的声明………第页

二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见………第页

二十三、食品药品监督管理局监管情况说明…………第页

二十四、企业无违规经营假劣药品证明………………第页

二十五、要求提交的其他资料…………………………第页

一、药品零售GSP认证申报资料

附表1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

普洱市食品药品监督管理局制

企业名称

E-mail

通讯地址

电话

邮编

注册地址（经营地）

营业执照住所地址

仓库地址

仓库总面积

企业委托配送的企业名称

经济性质

经营方式

经营范围

开办时间

职工

总人数

上年销售额（万元）

法定代表人

职务

执业药师或技术职称

企业负责人

职务

执业药师或技术职称

企业质量负责人

职务

执业药师或技术职称

质量管理部门

负责人

职务

执业药师或技术职称

联系人

电话

传真

一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

如实填写（有或无，若有须在下栏说明）

劣药品问题的说明

违规经营或经销假

近年来，我药房严格按照GSP质量要求规范经营，未违规经营或经销假药、劣药、未受到上级主管部门的警告或处罚。

企业基本情况

GSP自查报告

计算机系统概述

注：

表格不够填写可续表

附表2

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;

2、《药品经营许可证》上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明;

3、表格不够填写可续表。

附表3

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;

2、表格不够填写可续表。

附表4

企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

姓名

单位

部门及岗位

职称情况

备注

1

填写说明：

填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。

附表5

企业经营场所、仓储场所情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

经营场所：

注册地址：

经营场所面积（㎡）

仓储场所

药品仓库面积（㎡）

仓库总面积（㎡）

其中℃库面积（㎡）

℃库面积（㎡）

冷库面积（㎡）

中药材库面积（㎡）

特殊储存温度仓库面积（㎡）

中药饮片库面积（㎡）

特殊药品库面积（㎡）

辅助用房

辅助用房面积（㎡）

辅助用房总面积（㎡）

其中养护场所面积（㎡）

包装物料场所面积（㎡）

备注

器械、保健食品等其他仓库用房面积（㎡）

注：

如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。

附表6

企业经营设施、设备情况表

计算机

系统设备

接入系统

终端机

使用岗位

型号

数量

系统服务器

温湿度

监测设备

设备名称

安装位置

型号

数量

数据处理器

温湿度

调控设备

设备名称

安装位置

型号

数量

电子监管设施

手持终端机

运输设备

设备名称

规格

型号

数量

运输车

冷藏车

冷藏箱

保温箱

其它设备

注：

如附表中填写内容不涉及的，用“—”线表示。

附表7

药品GSP认证申报资料技术指导意见

企业名称：

审查项目

审查结果

1、《药品经营质量管理规范申请书》

符合□不符合□

2、相关许可证明文件

符合□不符合□

3、企业实施GSP情况综述

符合□不符合□

4、企业质量管理体系文件目录

符合□不符合□

5、企业质量管理人员情况表

符合□不符合□

6、企业相关人员情况表

符合□不符合□

7、企业经营场所、仓储场所情况表

符合□不符合□

8、企业经营设施、设备情况表

符合□不符合□

9、企业组织机构和各岗位职能架构图

符合□不符合□

10、企业经营场所、仓库位置图

符合□不符合□

11、企业经营场所、仓库平面图

符合□不符合□

12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件

符合□不符合□

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明

符合□不符合□

指导意见：

经办人签字：

年月日

公章

审批人签字：

附表8

食品药品监督管理局监管情况说明

企业名称：

一年来监督检查次数，发现的主要问题：

是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报是□否□

具体内容：

处理结果：

日常监管中发现的问题企业是否已整改是□否□

是否对企业经营药品进行抽验是□否□

检验结果是合格是□否□

是否已依法处罚，并结案是□否□

企业经营管理情况评价：

注：

填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况

注：

1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；

2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章，按目录顺序装订、编页。

（三）企业组织机构图及质量管理机构职能架构图

位置平面图

经营平面图

（六）无经销假劣药品的自我保证声明

无经销假劣药品的自我保证声明

普洱市品药品监督管理局:

我药店严格按照《药品经营质量管理规范》及国家相关法律、法规要求，从事药品经营活动。

所经营药品均是从具有合法资质的企业购进，购货手续、票据齐全。

药店具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。

最近12个月以来，无违规经销假劣药品的行为。

（盖章）

年月日

（七）申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明

申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明

普洱市食品药品监督管理局：

我药店提交的材料内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。

若有虚假，愿承担相关法律责任。

（盖章）

法定代表人签字（企业负责人）：

年月日