GMP认证申报资料编写.docx

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GMP认证申报资料编写

GMP认证申报资料的编写

一、GMP认证申报资料的编写依据：

SFDA《关于贯彻实施<药品生产质量管理规（2010年修订）>的通知》，国食药监安（2011）101号，2011年2月25日发布。

SFDA《关于印发药品生产质量管理规认证管理办法的通知》国食药监安（2011）365号，2011年8月2日􀂋

SFDA行政受理服务中心《药品生产质量管理规（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）》2012年11月5日

二、申报资料基本要求：

真实、完整（应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明）

资料编号

（一）《药品GMP认证申请书》

⑴、该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规，并符合填表说明的要求。

⑵、具体细节见SFDA行政受理中心具体要求。

《药品GMP认证申请资料要求》

资料编号

（二）企业的总体情况

1、企业信息

（1）企业名称、注册地址；

（2）企业生产地址、邮政编码；

（3）联系人、传真、联系（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系）。

与《药品生产许可证》上的容一致，英文填写完整。

2、企业的药品生产情况

（1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

药品生产围描述

（2）营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

《营业执照》和《药品生产许可证》复印件；均应在有效期，其中生产企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人信息应与《药品GMP认证申请书》中相应容保持一致，《药品生产许可证》中生产围应包含本次申请认证围。

应同时提供生产许可证副本复印件

如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件（3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

（3）品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）

近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）

（4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”。

如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。

3、本次药品GMP认证申请的围

（1）列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

明确写明此次认证的车间或生产线

列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量、依据质量标准、药品批准文号）

申请认证品种的新药证书及注册批准有关文件材料复印件。

（2）最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。

相关认证车间药品GMP证书复印件。

如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）

容应包括变更容、时间、药监批准或备案情况

如无变更应明确写明无变更

文件变更不必在此处描述

资料编号（三）企业的质量管理体系

1、企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

四个关键人员以及质量保证部职责。

建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。

2、成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。

负责产品放行的具体人员，有无转授权。

受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。

3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况

（1）概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

供应商分级情况

供应商质量评估

新供应商采用基本质量要求

供应商变更管理

物料（供应商）质量回顾

供应商清单

（2）简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。

（3）简述委托检验的情况。

（如有）如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。

如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

4、企业的质量风险管理措施

（1）简述企业的质量风险管理方针；

（2）质量风险管理活动的围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？

风险管理的应用围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。

风险评估的方式有那些？

5、年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

药品生产企业通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，形成书面报告。

原则上应该覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。

如产品每年生产批次少于3批，可以延期至有2-3批生产后进行，除非

法规部门有特殊要求。

通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行的数据采集。

产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。

质量回顾的重点（围）、实施方式。

与趋势分析的关联（如有）。

资料编号四、人员

1、包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

企业组织机构图，包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

2、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）

生产、质控、质保技术人员数量表

生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）

3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

生产系统员工数表及比例表。

部门细分应与组织机构图划分一致。

资料编号（五）厂房、设施和设备

1、厂房

（1）简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及外表面的材质等）、场地的面积；

应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述

（2）厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。

应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

厂区总平面图（仓储区平面图）

生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）

生产设备布置图（设备名称）

生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制围）

以上图纸应标明尺寸或应是比例图

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）

（3）简要描述申请认证围所有生产线的布局情况；

申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。

对β酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

（4）仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

􀂋仓储区总体情况描述

接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）

（5）空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别局部层流状况描述,系统控制图

确认与验证状况描述

运行维护情况描述

（6）水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

制水系统控制图、分配系统图

确认与验证状况描述

运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）

（7）其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：

压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）

系统控制分配图

确认与验证状况描述

运行维护情况描述

2、设备

（1）列出生产和检验用主要仪器、设备。

主要生产设备清单

所属车间（生产线）

序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期

主要检验仪器清单

所属实验室（如有多个实验室）

序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期、（外部校准情况说明）

（2）清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

生产厂房清洁管理

生产车间洁净区清洁与消毒管理

主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理

方法、周期、验证

（3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）

主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）

主要系统验证情况描述

资料编号（六）文件

1、描述企业的文件系统；

2、简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

文件系统结构层次描述

􀂋文件分类情况描述，文件结构图

文件管理状况描述

资料编号（七）生产

1、生产的产品情况

（1）所生产的产品情况综述（简述）；

产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等

（2）本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。

质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）艺验证

（1）简要描述工艺验证的原则及总体情况；

􀂋工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）

认证产品工艺验证情况登记表。

（品名、规格、车间、验证时间）

（2）简述返工、重新加工的原则。

如有应写明管理原则、方式

如无应明确写明企业无返工及重新加工情况

3、物料管理和仓储

（1）原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

（2）不合格物料和产品的处理。

仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）

车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述

成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）

不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、

处理、偏差管理等）

资料编号（八）质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）

质量检验场所平面布局图

质量标准制订批准管理

校验方法的确认与验证

持续稳定性实验管理情况

资料编号（九）发运、投诉和召回

1、发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

确保产品可追踪性的方法。

2、投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

资料编号（十）自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

对申报资料（报SFDA）的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸打印，左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），容应完整、清楚，不得涂改。

3、《药品GMP认证申请书》2套，同时附申请书电子文档（后缀为.xml），GMP认证申请资料1套，申请书填写容应准确完整，字迹清晰。

4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子地址：

slzx@sfda.gov.。

参考文献：

《药品生产质量管理规（2010年修订）》（卫生部令第79号），2011年1月17日

《药品GMP指南质量管理体系》食品药品监督管理局认证管理中心编写，2011年8月第一版，中国医药科技出版社

《药品生产质量管理规（2010年修订）》培训教材，2010年5月，天津出版社出版

《制药企业GMP管理实用指南》邓海根主编，中国计量出版社，2000年12月

《GMP文件的编制管理》王彦忠课件，2011年8月

《药品GMP文件化教程》钧编著，中国医药科技出版社2002年1月

《药品GMP认证申请资料要求》王守斌课件，天津市食品药品监督管理局认证中心，2011年7月

《文件编制》北京秦脉医药咨询有限公司，课件