纯化水系统再验证方案.docx
《纯化水系统再验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统再验证方案.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
纯化水系统再验证方案
类别：
设备验证文件编号：
SYP-YZ-03-01
部门：
工程设备科总页数：
纯化水系统
再验证方案
设备名称：
双级反渗透纯水机设备型号：
HYRO-3T
设备编号：
KG-CS-0101-2002出厂编号：
起草人：
起草时间：
第2版第2次验证审核人：
审核日期：
实施日期：
一、纯水处理工艺流程图
二、再验证组织及各部门职责
三、验证目的
四、验证计划及进度
五、验证内容
1生活饮用水检测报告
2计量、仪器、仪表校验情况
3管道分配系统的安装确认
4检查纯水系统SMP及SOP及有关记录
5纯水制备装置运行及性能确认
六、再验证周期：
七、验证结果及评价
八、设备验证合格证书
一、纯水处理工艺流程图
源水箱→源水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→5μm精密过滤器→
一级高压泵→一级反渗透→中间水箱二级高压泵→二级反渗透→
纯水箱→纯水泵→紫外灭菌→使用点
二、再验证组织及各部门职责
1再验证的组织
1.1再验证小组：
组长：
卢庆铨
组员：
质量保证科：
叶小彬
工程设备科：
魏小华、傅小平
1.2再验证小组职责
1.2.1负责组织再验证方案的编写和审定
1.2.2负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。
1.2.3负责再验证数据及有关资料的收集及审核
1.2.4负责再验证结果的审核
1.2.5负责再验证周期的确定
1.2.6负责再验证报告的审批和发放
1.3.再验证小组职责分工
组长：
负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。
工程设备科：
负责再验证方案的编写、纯水制备装置运行及性能确认的验证工作及有关计量检验仪器、仪表的校验工作。
质量保证科：
负责纯水制备装置运行及性能确认的各项检测验证工作,管道清洗取样检测验证工作;负责再验证合格证书的审批和发放。
1.3.1运行确认：
参与部门：
工程设备科
1.3.2性能确认
参与部门：
质量保证科、工程设备科
1.3.3检定周期的确定
参与部门：
质量保证科
1.3.4再验证结果及评价：
参与部门：
质量保证科、工程设备科
1.3.5再验证合格证书的审批和发放：
审批和发放部门：
质量保证科
三、再验证目的
为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。
再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
四再验证计划及进度
由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
本设备的再验证工作从200年月日开始至2003年月日结束。
运行确认：
从200年月日至200年月日
性能确认：
从200年月日至200年月日
五、再验证内容
1生活饮用水检测报告
根据98版《药品生产质量管理规范》规定，纯化水的水源必须符合生活饮用水标准，我厂水源为本县饮用水，取样检验，并将此作为订购纯水设备的依据。
2计量、仪器、仪表校验情况
运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前,必须提前到有资质的单位进行校验，校验合格后方能使
安装
位置
名称
型号
量程
生产
厂家
校验
周期
校验
日期
校验
单位
校验
结果
编号
精度
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-063
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-064
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-065
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-066
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-067
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-068
反渗透装置表盘
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-070
活性碳
过滤器
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-071
机械
过滤器
压力表
Y-60
台湾
6个月
沙县
计量所
合格
YL-072
精密
过滤器
压力表
Y-60
杭州华通特科仪表厂
6个月
沙县
计量所
合格
YL-073
精密
过滤器
压力表
Y-60
上海自仪
四厂
6个月
沙县
计量所
合格
YL-074
3管道分配系统的安装确认
3.1纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：
厂口服固体制剂车间、外用制剂车间、中药提取车间、原料药车间4个部门使用纯水，共41处用水点。
3.2管道试压：
管道连接完成后，用饮用水试压，管道试压压力为9kg、20min，各接头在实验
压力下应无渗漏现象。
纯水系统管道试压记录
设备编号
KG-CS-0101-2002
系统名称
双级反渗透纯水机
管道材质
316L内外抛光
管径
20mm
试验压力
9kg
试压时间
20min
输送管道
要求
检查结果
口服固体制剂车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
外用制剂车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
中药提取车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
原料药车间纯水输送管道
管道及各接头无渗漏现象
检查人：
日期：
确认
验证小组年月日
3.3设备安装确认结果评价
评价人：
日期：
4检查纯水系统SMP及SOP及有关记录
4.1纯化水制备标准管理规程
4.2水质警界点管理规程
4.3纯水机房清洁标准管理规程
4.4灭菌用紫外灯标准管理规程
4.5纯水机房清洁标准操作规程
4.6纯水系统标准操作规程
4.7纯化水系统维护、保养标准操作规程
4.8储水罐、管道、水泵维护保养标准操作规程
4.9储水罐清洁、消毒、灭菌标准操作规程
4.10纯水管道清洁消毒、灭菌钝化标准操作规程
4.11反渗透系统清洁标准操作规程
4.12反渗透系统消毒灭菌标准操作规程
4.13纯化水使用标准操作规程
4.14纯化水系统运行记录
4.15纯化水系统维护保养记录
4.16纯化水系统清洁消毒记录
4.17纯化水取样管理规程
4.18纯化水检验规程
4.19工艺用水日常监控管理规程
4.20纯化水检测操作规程
4.21制水制备岗位职责
5纯水制备装置运行及性能确认
运行确认
根据《纯化水系统标准操作规程》操作设备，进行设备试运转，确认设备的运行系统，设备各部件运行的稳定性及SOP的适用性和正确性。
设备试运行记录
设备名称
双级反渗透纯水机
设备型号
HYRO-3T
设备编号
KG-CS-0101-2002
日期
试运行情况
检
查
内
容
1.源水箱及其连接有无渗漏，浮球阀控制是否正常。
2.机械过滤器运作及反冲洗情况。
3.活性碳过滤器运作及反冲洗清况。
4.5μm精密过滤器运作情况。
5.反渗透运行情况。
6.中间水箱、纯水箱的运行情况。
7.电器控制部分的运行情况。
8.管路的连接情况。
9．各阀门的使用情况。
存在问题及解决情况
确
认
情
况
评价人：
日期：
参加
人员
负责人
5.2运行性能确认
5.2.1部件运行性能检测
取样方法及频次：
根据“水质检测取样SOP”进行取样，关键部件运行检测将持续进行10天，每天在每一段处理后取水样一次进行检测。
预处理段性能检测饮用水经过石英砂介质的机械过滤、活性碳过滤及5μm精密过滤器三级预处理，水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除，因此，可参考产品说明书，对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测,确认能否达到规定的过滤效率。
序号
取样
时间
取样人
检测项目
结论
检测人
复核人
氯化物
硫酸盐
钙盐
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价：
评价人：
日期
.2反渗透段性能检测
经过反渗透处理后，水质的电导率应＜2μs/cm（国家标准GB5750-85），因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。
序号
取样时间
取样
电导率（μs/cm）
结论
检测人
复核人
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结果评价：
负责人：
年月日
总出水口、储罐出水口水质检测
纯水制备操作工在制水设备运行时，每2个小时检测一次：
电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。
连续检测三周（21天）。
质保科对总出水口和储灌出水口每周进行一次全项检测，连续三周。
制水岗位各项检测质量标准：
电导率：
＜2μs/cm
酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
连续检测三周（21天）。
质量保证科对总出水口和储罐出水口每周进行一次全项检测，连续三周。
结果评价：
评价人：
日期：
运行及性能确认结论：
评价人：
日期：
六再验证周期：
连续运行一年后，系统进行再验证。
七验证结果及评价
RO-3T纯水处理系统验证报告
项目
结果
验证方案制定、审批情况
预确认完成情况
安装确认完成情况
关键部件运行性能检测
预处理段
反渗透段
管道清洗
设备整体运行情况验证
纯水系统操作SMP、SOP制定及可执行情况
结论：
1RO-3T纯水处理系统可生产符合《中国药典2000年版二部》纯化水的要求。
2检定标准为：
符合《中国药典2000年版二部》纯化水中各项标准，同时杂菌总数≤80个/ml；霉菌数≤10个/ml、大肠杆菌不得检出；电导率＜2μΩ/cm）。
3检定周期及项目
纯化水制造过程中每2小时检测一次，由总出水口取样，检测电导率、pH、氯离子、钙离子、硫化物。
质量保证科每周从总出水口取样检测一次，检测除电导率之外的全部项目。
每个用水口每月至少取样一次，由质量保证科检测除电导率之外的全部项目。
4清洗.消毒周期：
每日工作结束后放空储罐内的水，每三个月对储罐进行清洗，并对储罐和输送管道进行消毒。
5相关文件的使用：
经验证证明，已制定的纯水处理系统各项SMP、SOP完整、有效，准予批准颁布执行。
6再验证
6.1纯水处理系统连续使用一年后，应进行设备整体运行情况再验证。
更换部件后，应对此部件所在工作段及设备整体运行情况再验证。
如果纯水处理系统停用超过72小时，应在正式生产前开启纯水处理系统并对总出水口、纯水罐出水口和关键工序的同水点进行全项检测，合格证方能正常运行使用。
系统改建后应重新验证。
八.设备验证合格证书
设备再验证合格证书
设备名称：
双级反渗透纯水机
型号：
HYRO-3T
设备编号：
KG-CS-0101-2002
上述设备已按再验证程序进行了再验证，各项再验证结果均符合要求，准予投入使用。
设备再验证报告名称：
纯化水系统再验证报告
设备再验证报告编号：
SYP-YZ-03-01
设备再验证完成日期：
200年月日
有效期：
1年
批准人：
年月日
升级会员 