化妆品行政许可申报资料要求.docx

化妆品行政许可申报资料要求.docx

《化妆品行政许可申报资料要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品行政许可申报资料要求.docx（15页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求

　　颁布机关：

国家食品药品监督管理局

　　颁布日期：

二○○九年十二月二十五日

　　发文字号：

国食药监许[2009]856号

　　全文如下：

　　第一条　申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；

　　（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

　　（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

　　（五）使用中国法定计量单位；

　　（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

　　（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

　　（八）产品配方应提交文字版和电子版；

　　（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

　　第二条　申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

　　（三）产品质量安全控制要求；

　　（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（九）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

　　第三条　申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

　　（三）产品配方；

　　（四）生产工艺简述和简图；

　　（五）产品质量安全控制要求；

　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

　　第四条　申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

　　（三）产品配方；

　　（四）产品质量安全控制要求；

　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

　　（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

　　（十一）可能有助于备案的其他资料。

　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

　　第五条　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

　　1．原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

　　2．原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

　　3．原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

　　（三）生产工艺简述及简图；

　　（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

　　（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附送审样品1件。

　　第六条　申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

　　1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

　　2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

　　3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；

　　4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

　　第七条　多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；

　　（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；

　　（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

　　（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

　　第八条申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提交申报资料。

终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

　　不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。

　　第九条　申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

　　（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

　　（四）产品配方；

　　（五）产品质量安全控制要求；

　　（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

　　（七）国产产品，应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见；

　　（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（九）可能有助于行政许可的其他资料。

　　另附未启封的市售产品1件。

　　第十条　申请变更行政许可事项的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可变更申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

　　（三）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；

　　（四）根据申请变更的内容分别提交下列资料：

　　1．产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

　　2．生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：

（1）国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；

　　（3）境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件；

　　（4）涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。

　　3．进口产品生产企业中文名称的变更（外文名称不变）：

（1）生产企业中文名称变更的理由；

（2）拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

　　4．行政许可在华申报责任单位的变更：

（1）先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；

（2）拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；

　　（3）行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；

　　（4）生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。

　　5．实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（2）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；

　　（3）拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；

　　（4）拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

　　（5）国产产品，还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

　　（6）进口产品，还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

　　6．变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。

　　7．申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。

　　第十一条　申请补发行政许可批件（备案凭证）的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；

（二）因行政许可批件（备案凭证）破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

　　（三）因行政许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；

　　（四）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

　　第十二条　申请行政许可批件（备案凭证）纠错的，应提交下列资料：

（一）化妆品行政许可批件（备案凭证）纠错申请表；

（二）由申请人签章的化妆品行政许可批件（备案凭证）复印件；

　　（三）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件在领取新批件（备案凭证）时交回。

　　第十三条　向国家食品药品监督管理局审评机构补充资料的，应提交下列资料：

（一）评审意见通知书；

（二）按评审意见提出问题顺序排列的补充资料。

　　第十四条　产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；

（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；

　　（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

　　（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；

　　（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

　　（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

　　（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；

　　（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

　　（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；

　　（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

　　第十五条　产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：

（一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质），相关检测方法和检测数据；

（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；

　　（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；

　　（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

　　第十六条　产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

　　（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

　　（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。

原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条

（一）、

（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；

　　（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

　　第十七条　国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料：

（一）化妆品生产卫生条件审核申请表；

（二）化妆品生产卫生条件审核表；

　　（三）产品配方；

　　（四）生产工艺简述和简图；

　　（五）生产设备清单；

　　（六）生产企业卫生许可证复印件。

　　第十八条　经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料，应符合下列要求：

（一）化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验（微生物、卫生化学、毒理学）报告和人体安全性检验报告，其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品；

（二）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）或新原料检验报告的，应提交如下资料：

　　1．出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；

　　2．出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）的证明；

　　3．其他有助于说明实验室资质的资料。

　　凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

　　境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

　　使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

　　（三）许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料：

　　1．检验申请表；

　　2．检验受理通知书；

　　3．产品使用说明；

　　4．卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

　　5．如有以下资料应提交：

（1）人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用）；

（2）防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

　　（3）其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

　　第十九条　化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应按有关规定出具。

　　第二十条　进口产品原包装均提交外文原版和中文译文，及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签（含产品说明书）。

　　第二十一条　生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合下列要求:

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。

无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

　　（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；

　　（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

　　第二十二条　被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

（一）由认证机构或第三方出具或认可。

无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；

（二）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

　　第二十三条　进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求：

（一）授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；

（二）授权书应包括以下内容：

授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年）、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；

　　（三）应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。

　　第二十四条　生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。

这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

　　第二十五条　经省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品，应是与送检样品名称、生产日期/批号（或保质期/限用期限）、检验受理编号一致的完整包装样品，包装内应含产品说明书。

因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

进口样品外包装上应加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不得遮盖。

境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

　　第二十六条　符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：

（一）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方；

（二）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告；

　　（三）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。

根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

　　第二十七条　多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行毒理检验时，可作为一组产品同时申报。

每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

　　多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验，抽检比例为30%，总数不足10个以10个计；抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

　　第二十八条　多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。

每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

　　多色号系列防晒化妆品防晒功能检验，抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应选着色剂含量最低的产品（或无着色剂基础配方的制品）进行检验。

　　第二十九条　名称相同，但香型不同或防晒指数（SPF、PFA或PA）不同的化妆品，每个产品应分别申报一个许可批件，并分别提交申报资料。