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执法文书样版
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件移送审批表
（汕尾）械案移审[2005]×号
案由：
涉嫌无《医疗器械经营许可证》经营医疗器械案
案件来源：
林××举报
当事人：
彭×× 法定代表人（负责人）：
地址：
×县（市）×路×号 联系方式：
电话：
×××××××
受移送机关：
××县（市）公安局
主要案情及移送理由：
自2004年1月20日以来，彭××未取得《医疗器械经营许可证》，多次向××医疗器械有限公司购进××医疗器械用于销售，销售总额为79000元。
彭××的上述行为属于非法经营。
因其非法经营额在50000元以上，根据最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第七十条第五款的规定，对彭××应按照《刑法》第二百二十五条的规定追究刑事责任。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款之规定，本局应将该案移送给××公安局处理。
拟随案移送的有举报信、彭××身份证复印件、对彭××经营医疗器械场所的现场检查笔录、对彭××的调查笔录、彭××制作的医疗器械销售清单、向彭××购买医疗器械的3名证人林××、黄××、张××证言，以及检查现场查获的医疗器械等实物证据。
经办人：
陈××、刘××
2005年 5月 8 日
审批意见：
同意将该案移送给××公安局处理。
主管领导：
林××
2005年 5月 9日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件移送书
（汕尾）械案移送[2005]×号
××公安局_________：
彭××涉嫌未取得《医疗器械经营许可证》经营××医疗器械________一案，经初步调查，需要移送司法机关追究刑事责任，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。
案件处理结果请函告我局。
附件：
案情简介及有关材料 9 件（份）。
××市食品药品监督管理局
（公 章）
年 月 日
注：
本文书一式三联。
第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。
附件：
一、案情简介
自2004年1月20日以来，彭××未取得《医疗器械经营许可证》，多次向××医疗器械有限公司购进××医疗器械用于销售，销售总额为79000元。
二、有关证据材料
共9件（份），具体是：
1、举报信1份共1页；
2、彭××身份证复印件1份；
3、对彭××经营医疗器械场所的现场检查笔录1份共2页；
4、对彭××的调查笔录1份共5页；
5、彭××制作的医疗器械销售清单1件共20页；
6、证人证言3份：
证人林××、黄××、张××证言各1份，每份3页；
7、检查现场查获的医疗器械实物1件。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
举报登记表
（汕尾）械举登[2005]×号
举报人：
林×× 联系方式：
电话：
×××××××
举报形式：
来访举报 时 间：
2005年4月26日
举报内容：
林××于2005年2月26日到××医院进行骨科植入手术，术后植入部位出现溃烂，怀疑植入的骨科器械有质量问题，遂向我局举报要求查处。
举报人提供了病历等书面举报材料（附后）。
记录人：
陈××
2005年 4月 26 日
处理意见：
建议组织执法人员调查核实。
负责人：
莫××
2005年4月26日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
立案申请表
（汕尾）械立申[2005]×号
案 由：
涉嫌使用未经过注册、无合格证明医疗器械案
当事人：
××医院 法定代表人（负责人）：
张××
地 址：
×县（市）×路×号 联系方式：
电话：
×××××××
案件来源：
公民举报
案情摘要：
林××于2005年4月26来我局举报，举报称：
于2005年2月26日到××医院进行骨科植入手术，术后植入部位出现溃烂，怀疑植入的骨科器械有质量问题，遂向我局举报要求查处并提交了病历等材料。
2005年4月27日，我局执法人员到××医院进行核查，医院不能提供该植入医疗器械的合法购进票据以及产品注册证书、合格证明。
经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第三款的规定，申请予以立案。
经办人：
陈××、刘××
2005年4月 28日
审批意见：
同意立案____，本案自2005年4月 29日起立案，由 ×××、×××、 承办。
主管领导：
林××
2005年4月29日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
调查笔录
第1页共 3页
案 由：
××医院涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械案
调查地点：
汕尾市食品药品监管局稽查分局办公室
被调查人：
张××___性别：
男职务：
院长
被调查人工作单位：
××医院___被调查人联系方式：
电话：
××××××
被调查人地址：
×县（市）×路×号
调查人：
陈××、刘××记录人：
刘××
监督检查类别：
医疗器械使用的检查
调查时间：
2005年 4月 30 日 9 时 0 分至 11 时 0 分
我们是 汕尾市食品药品监督管理局的执法人员陈××、刘××，执法证件名称、编号是：
广东省行政执法证，证号：
×××，×××，向你出示。
我们依法向你调查你单位涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械有关问题，请予配合。
调查记录：
问：
请问你个人的基本情况？
答：
我叫张××，是××医院的院长兼法人代表。
问：
……
……
注：
被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真
实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：
张××
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（调查笔录）副页
第3页共 3页
问：
……
答：
……
……
问：
有无需要补充说明的内容？
答：
没有。
以上笔录共3页，情况属实。
（被调查人注明）
张××（被调查人签名）
2005年4月30日
陈××、刘××（调查人签名）
刘××（记录人签名）
2005年4月30日
注：
该文书为相关执法文书的续页。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
现场检查笔录
第 页共 页
被检查单位（人）：
××医院
检查现场：
×县（市）×路×号
法定代表人（负责人）：
张××_____联系方式：
电话：
××××××
检查人：
陈××、刘××记录人：
刘××监督检查类别：
医疗器械使用的检查
检查时间：
2005年 4 月 27 日 9 时 10 分至 10 时 45 分
我们是 汕尾市食品药品监督管理局的执法人员陈××、刘×× ，执法证件名称、编号是：
广东省行政执法证，证号：
×××，×××，向你出示。
我们依法就 你单位涉嫌使用未经注册、无产品合格证明医疗器械有关问题，进行现场检查，请予配合。
现场检查记录：
2005年4月27日上午，我局执法人员根据群众举报对汕尾市××医院进行检查。
检查情况如下：
1、在医院库房内发现有股骨加压钢板、胫骨交锁髓内钉等骨科植入医疗器械一批；
2、医院当场无法提供部分医疗器械的合法购进凭证、注册证书、合格证明；
3、现场拍摄照片5张，并对库房内的医疗器械实物进行了录像；
4、现场检查时，医院院长张××及副院长黄××在场，检查过程依法进行，未对现场的物品、设施造成任何损坏；
5、执法人员根据现场检查实际情况，对××医院当场不能提供合法购进凭证、注册证书、合格证明的医疗器械采取了扣押的行政强制措施。
（具体品种、数量详见《扣押物品清单》。
）
以上情况属实。
（被检查人注明）
张××（被检查人签名）陈××、刘××（检查人签名）
2005年4月27日刘××（记录人签名）
2005年4月27日
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。
被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签
字。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品审批表
（汕尾）械登保审［2005］×号
案 由：
涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案
当事人：
××医院 法定代表人（负责人）：
张××
地 址：
×县（市）×路×号 联系方式：
电话：
××××××
先行登记保存物品种类：
骨科植入类医疗器械。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，拟对该单
位（人）有关物品予以登记保存。
保存地点：
异地保存于汕尾市×路×号汕尾市食品药品监督管理局仓库。
保存条件：
常温保存。
承办人：
_陈××_、刘××
2005年4月27日
审批意见：
同意对××医院的骨科植入类医疗器械按上述保存地点、保存条件予以先行登记保存。
主管领导：
林××_
2005年4月27日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
先行登记保存物品通知书
（汕尾）械登保通［2005］×号
××医院___：
根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，我局决定对
你（单位）的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。
未经
本局批准，不得使用、销毁或者转移。
保存地点：
异地保存于汕尾市×路×号汕尾市食品药品监督管理局仓库。
保存条件：
常温保存。
附：
先行登记保存物品清单
汕尾市食品药品监督管理局
（公 章）
2005年4月27日
本通知书已于 2005年 4 月 27 日 11 时 45 分收到。
接收人签字：
张××
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封扣押物品审批表
（汕尾）械查扣审［2005］×号
案 由：
涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案_
当事人：
××医院 法定代表人（负责人）：
张××
地址：
×县（市）×路×号 联系方式：
电话：
××××××
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督
管理条例》第三十一条，该单位（人）违法使用的骨科植入类医疗器械可能造成医疗器械质量事故，拟予以查封、扣押。
查封、扣押物品保存地点：
异地保存于汕尾市×路×号汕尾市食品药品监督管理局仓库。
查封、扣押物品保存条件：
常温保存。
承办人：
陈××、刘××
2005年4月27日
审批意见：
同意对××医院可能造成医疗器械质量事故的骨科植入类医疗器械按上述保存地点、保存条件予以扣押。
主管领导：
林××
2005年4月27日
中华人民共和国药品监督行政执法文书
查封扣押物品通知书
（汕尾）械查扣通［2005］×号
案由：
涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械案_________________
当事人：
××医院 法定代表人（负责人）：
张××
地址：
×县（市）×路×号 联系方式：
电话：
×××××××
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督
管理条例》第三十一条规定，你单位（人）涉嫌违法使用未经注册、无合格证明的骨科植入类医疗器械可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。
在查封、扣押期间，未经本局批准，
不得擅自使用、销毁或者转移。
如不服本决定，可依法申请行政复议或者行政诉讼。
查封、扣押物品保存地点：
异地保存于汕尾市×路×号汕尾市食品药品监督管理局仓库。
查封、扣押物品保存条件：
常温保存。
附：
查封、扣押物品清单
汕尾市食品药品监督管理局
（公 章）
2005年4月27日
本通知书于2005年 4 月 27 日 11 时 45 分收到。
接收人签字：
张××_____
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
汕
尾
市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
封
条
2005
年
4
月
27
日
（盖章）
当事人签名并注明日期
中华人民共和国药品监督行政执法文书
（扣押）物品清单
第 页共 页
当事人：
××医院 地址：
×县（市）×路×号
品 名
生产厂家
规格
批号
数量
单价
包 装
备 注
股骨加压钢板
××医疗器械有限公司
20㎜
2040707
1
3000.00
塑料真空包装
以下空白
上述物品品种、数量经核对无误：
当事人签字（或盖章）：
张×× 执法人员签字：
陈××、刘××
2005年4月27日 2005年 4月 27日
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（）中注明具体使用项目。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
行政处理通知书
（汕尾）械行处通［2005］×号
××医院_______：
经初步调查（或检验）你（单位）涉嫌使用未经过注册、无合格证明骨科医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第三款的规定，决定对你（单位）立案调查。
《查封、扣押物品通知书》｛（汕尾）械查扣通〔2005〕×号｝查封、
扣押物品的期限依法顺延。
特此通知。
汕尾市食品药品监督管理局
（公 章）
2005年5月8日
本通知书已于2005年 5月 8 日 9 时 30 分收到。
接收人签字：
张××
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除先行登记保存物品通知书
（汕尾）械解保通［2005］×号
××医院__________：
我局于2005年4月27日，以《先行登记保存物品通知书》｛（汕尾）械登保通〔2005×号｝中《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部（或部分）解除登记保存。
附：
解除先行登记保存物品清单
汕尾市食品药品监督管理局
（公 章）
2005年5月9日
本通知书于2005年5月 9 日 9 时 30 分收到。
接收人签字：
张××
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
解除查封扣押物品通知书
（汕尾）械解扣通［2005］×号
_××医院______________：
我局于2005年4月27日，以《查封扣押物品通知书》｛（汕尾）械查扣通
［2005］×号｝中对《查封扣押物品清单》所列物品予以查封（扣押），现予以全部（或部分）解除查封（扣押）。
附：
解除查封（扣押）物品清单
汕尾市食品药品监督管理局
（公 章）
2005年5月24日
本通知书已于2005年 5 月 24 日 10 时 30 分收到。
接收人签字：
张××
注：
本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。
中华人民共和国药品监督行政执法文书
案件合议记录
第 页共 页
案由：
涉嫌使用未经过注册、无合格证明医疗器械案
当事人：
××医院
合议时间：
2005年5月30日 主持人：
林××
地点：
汕尾市食品药品监管局办公室
合议人员：
莫××、刘××、陈××、黎××
记录人：
刘××
讨论记录：
林××：
现在召集大家就××医院涉嫌使用未经注册、无合格证明医疗器械一案进行合议，现在请案件承办人就该案的办理程序、违法事实、证据等进行汇报并提出处罚建议，然后请大家讨论。
陈××：
2005年4月26日，我局执法人员根据群众举报的线索，对××医院进行检查……
……处罚建议为：
1、责令改正；2、警告，没收扣押的医疗器械和违法所得3000元，并处违法所得2被的罚款即6000元。
我的汇报完毕，请大家审议。
莫××：
……同意承办人提出的处罚建议。
刘××：
……同意承办人提出的处罚建议。
黎××：
……同意承办人提出的处罚建议。
……
林××：
通过承办人的汇报，并听取了大家讨论意见，本案承办人认定的事实清楚，证据充分，定性准确，承办人提出的处罚建议合理合法，本案就按承办人提出的处罚建议处理。
你们是否还有不同意见？
莫××：
没有，同意承办人提出的处罚建议。
刘××：
没有，同意承办人提出的处罚建议。
黎××：
没有，同意承办人提出的处罚建议。
陈××：
没有。
合议意见：
合议人员达成以下一致意见：
××医院使用未经注册、无合格证明医疗器械的行为，违法了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，对××医院作出以下行政处罚建议：
1、责令改正；2、警告，没收扣押的医疗器械和违法所得3000元，并处违法所得2被的罚款即6000元。
本案按听证程序处理。
主持人签字：
合议人员签字：
记录人签字：
中华人民共和国药品监督行政执法文书
撤 案 申 请 表
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